Статины у ослабленных пожилых пациентов с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой – проспективное когортное исследование (SAFEST-coh)
Обзор исследования
Подробное описание
Заболеваемость инсультом сильно увеличивается с возрастом. Многим пожилым людям, перенесшим инсульт, придется жить с последствиями инсульта и нуждаться в пожизненном уходе либо дома, либо в учреждении сестринского ухода.
Следовательно, стратегии вторичной профилактики имеют первостепенное значение. Статины используются для профилактики последующих сердечно-сосудистых событий у пациентов с ишемическим инсультом и ТИА. Эффективность терапии статинами твердо установлена у пациентов среднего возраста, перенесших инсульт. Однако, несмотря на высокую распространенность инсульта у пожилых людей, доказательств эффективности терапии статинами у пожилых людей, перенесших ишемический инсульт или ТИА, мало. В первую очередь это связано с недостаточной представленностью пожилых пациентов в исследованиях статинов.
В недавнем метаанализе было обнаружено, что у людей в возрасте 70 лет и старше прием статинов снижает ежегодную частоту крупных сосудистых событий примерно на один процент. Однако в исследованиях этого метаанализа в основном участвовали здоровые и здоровые пожилые люди.
Дряхлость – это гериатрическое состояние, характеризующееся повышенной уязвимостью к внешним стрессорам, что связано с неблагоприятными последствиями, включая преждевременную смертность. Значительная часть пожилого населения слаба. Однако, поскольку исследования, в которых участвуют пожилые люди, часто фокусируются на здоровых, здоровых пожилых людях, в настоящее время нет доказательств наиболее эффективной стратегии лечения в слабой пожилой группе.
Хотя может возникнуть соблазн экстраполировать преимущества терапии статинами от более молодых пациентов к ослабленным пациентам старшего возраста, жизненно важно признать значительные различия между этими группами. Во-первых, у ослабленных пожилых людей, переживших инсульт, ожидаемая продолжительность жизни может не превышать времени, необходимого для получения пользы. Во-вторых, в связи с высоким процентом полипрагмазии у ослабленных пожилых людей, эта группа пациентов имеет более высокий риск возникновения межлекарственных взаимодействий и побочных эффектов, которые способны существенно влиять на качество жизни.
Ограниченный объем данных об эффективности статинов у пожилых людей в сочетании с их более высокой восприимчивостью к побочным эффектам и лекарственным взаимодействиям приводит к неопределенности как для пациентов, так и для врачей и политиков при принятии решения о том, как лечить эту группу пациентов. Эта неопределенность четко отражено в двух голландских руководствах («Herseninfarct en Hersenbloeding» и «Управление сердечно-сосудистыми рисками (CVRM)» соответственно), содержащих противоречивые рекомендации по оптимальному лечению статинами у пожилых пациентов.
Исследователи предполагают, что у ослабленных пожилых пациентов с недавним ишемическим инсультом или ТИА прекращение приема статинов повысит качество жизни, связанное со здоровьем (HrQoL), без существенного снижения выживаемости без серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE), включая смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, несмертельный исход. инфаркт миокарда (ИМ) или несмертельный инсульт.
В этом проспективном когортном исследовании никакое вмешательство проводиться не будет. За участниками будут наблюдать в течение двух лет (а за пациентами, включенными в первые годы периода включения, — три). В течение этого времени собираются данные, включая анкеты о качестве жизни, частоте MACE или падений, а также возможных изменениях в лечении статинами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Susanna R Prins, MSc
- Номер телефона: 0031 20 566 9111
- Электронная почта: s.r.prins@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Birgit A Damoiseaux-Volman, PhD
- Номер телефона: 0031 20 566 9111
- Электронная почта: b.a.damoiseaux@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Almere, Нидерланды
- Рекрутинг
- Flevoziekenhuis
-
Контакт:
- Elizabeth Osei, MD, PHD
- Номер телефона: 0031368688720
- Электронная почта: losei@flevoziekenhuis.nl
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Контакт:
- Susanna Prins, MD
- Номер телефона: 0031205669111
- Электронная почта: s.r.prins@amsterdamumc.nl
-
Eindhoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- Catharina Ziekenhuis
-
Контакт:
- Rob Gons, MD, PHD
- Номер телефона: 031402399426
- Электронная почта: rob.gons@catharinaziekenhuis.nl
-
Zwolle, Нидерланды
- Рекрутинг
- Isala Klinieken
-
Контакт:
- Wilmar Jolink, MD, PHD
- Номер телефона: 0031886242461
- Электронная почта: w.m.t.jolink@isala.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст = 70 лет и старше на момент ишемического инсульта или ТИА;
- включение в течение 6 недель после диагностики ишемического инсульта или ТИА;
- уже применяли статины на момент индексного события;
- слабость, определяемая оценкой 4–7 баллов до события и/или 6–7 баллов после события по утвержденной шкале клинической слабости.
Критерии исключения:
- Предыдущие серьезные побочные реакции на лекарства (определяемые как нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасна для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или недееспособности или является врожденным дефектом32) на статины или другие Противопоказания к применению статинов.
- Очень тяжелая слабость или очень ограниченная продолжительность жизни (< 6 месяцев), что определяется оценкой >= 8 баллов по утвержденной шкале клинической слабости.
- Неспособность общаться на голландском языке.
- Невозможность отвечать на вопросы ни самостоятельно, ни с помощью доверенного лица.
- Невозможность или нежелание предоставить письменное информированное согласие самостоятельно или с помощью доверенного лица.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Статин продолжение
Пациенты, у которых прием статинов был продолжен после индексного события
|
Использование статинов
Другие имена:
|
|
Статины сняты с производства
Пациенты, у которых прием статинов был прекращен после индексного события
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HrQoL)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 (и 36) месяцев
|
Это будет измеряться с использованием баллов по шкале PROMIS-10 (в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье), включая глобальные субшкалы психического здоровья и глобального физического здоровья. Измерения в 3, 6, 12, 18, 24 (и 36) месяцев. месяцев. |
3, 6, 12, 18, 24 (и 36) месяцев
|
|
Выживаемость без серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 (и 36) месяцев
|
Классическая 3-балльная MACE (сердечно-сосудистая смерть, нефатальный ИМ или нефатальный инсульт) и несердечно-сосудистая смерть. Измерения в 3, 6, 12, 18, 24 (и 36) месяцев. |
3, 6, 12, 18, 24 (и 36) месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Это будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) с баллами от 0 до 6 (более низкие баллы указывают на лучшее функционирование).
|
3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Познание
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Это будет измеряться с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA) с баллами от 0 (худший) до 30 (лучший) или телефонной версии MoCA (TMoCA) с баллами от 0 (худший) до 22 (лучший).
|
3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Количество падений
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Падения измеряются с помощью календаря водопадов.
Участник возвращает осенний календарь каждые 3 месяца.
|
3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Время первого падения
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Падения измеряются с помощью календаря водопадов.
Участник возвращает осенний календарь каждые 3 месяца.
|
3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Общее качество жизни при использовании EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Общее качество жизни, измеряемое с помощью опросника EuroQol (EQ-5D-5L), с оценкой от 0 до 100, чем выше, тем лучше.
|
3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Социальные издержки
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Социальные издержки, измеренные с помощью исследования пожилых людей и лиц, осуществляющих неформальный уход – минимальный набор данных (TOPICS-MDS) (вопросы 23–37)
|
3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
|
Статус сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Это будет оцениваться путем сбора показателей жизненно важных функций (рост, вес и артериальное давление) и уровня липидов.
Будет определен точный способ объединения этих факторов в один статус риска.
|
3, 6, 12, 18, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Renske van den Berg-Vos, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
- Главный следователь: Nathalie van der Velde, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Церебральный инфаркт
- Ишемическая атака, транзиторная
- Ишемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Розувастатин кальция
- Симвастатин
- Правастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.0202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Требования для обмена БЕЗОПАСНЫМИ данными включают в себя:
- необходимо соблюдать законы о конфиденциальности Нидерландов, политику NFU и AmsterdamUMC.
- данные будут анонимно переданы
- данные могут быть использованы только для изучения вопроса исследования, по которому участники подписали МКФ.
- данные не будут передаваться в коммерческих целях.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .