Statiinit heikoilla iäkkäillä potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys – tuleva kohorttitutkimus (SAFEST-coh)
Statiinit heikkokuntoisilla vanhemmilla potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys – tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen ilmaantuvuus lisääntyy voimakkaasti iän myötä. Monet aivohalvauksen saaneet iäkkäät henkilöt joutuvat elämään aivohalvauksen jälkiseurausten kanssa ja tarvitsevat elinikäistä hoitoa joko kotona tai hoitolaitoksessa.
Siksi sekundaariset ehkäisystrategiat ovat erittäin tärkeitä. Statiineja käytetään myöhempien kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyyn iskeemisillä aivohalvauksilla ja TIA-potilailla. Statiinihoidon tehokkuus on osoitettu vakaasti keski-ikäisillä aivohalvauspotilailla. Huolimatta aivohalvauksen suuresta esiintyvyydestä iäkkäillä ihmisillä, näyttö statiinihoidon tehokkuudesta iskeemisestä aivohalvauksesta tai TIA:sta kärsineillä iäkkäillä henkilöillä on niukkaa. Tämä johtuu pääasiassa siitä, että iäkkäät potilaat ovat aliedustettuina statiinitutkimuksissa.
Äskettäisessä meta-analyysissä havaittiin, että 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä statiinien käyttö vähensi suurten verisuonitapahtumien vuotuista ilmaantuvuutta noin prosentilla. Tämän meta-analyysin kokeet sisälsivät kuitenkin enimmäkseen hyväkuntoisia, ei-hauraita vanhempia aikuisia.
Hauraus on vanhusten sairaus, jolle on ominaista lisääntynyt alttius ulkoisille stressitekijöille, mikä liittyy haitallisiin seurauksiin, mukaan lukien ennenaikainen kuolleisuus. Huomattava osa iäkkäästä väestöstä on heikkoa. Koska tutkimukset, joissa on mukana iäkkäitä henkilöitä, keskittyvät usein hyväkuntoisiin, ei-heikkoon ikääntyneisiin aikuisiin, tällä hetkellä ei ole näyttöä tehokkaimmasta hoitostrategiasta heikkokuntoisten vanhempien ryhmässä.
Vaikka saattaa olla houkuttelevaa ekstrapoloida statiinihoidon hyötyjä nuoremmista potilaista heikkokuntoisille iäkkäille potilaille, on tärkeää tunnustaa näiden ryhmien väliset huomattavat erot. Ensinnäkin heikoilla vanhemmilla aivohalvauksesta selviytyneiden elinajanodote ei välttämättä ole pidempi kuin aika saada hyötyä. Toiseksi, koska monifarmasian prosenttiosuus heikkokuntoisilla iäkkäillä ihmisillä on korkea, tällä potilasryhmällä on suurempi riski saada lääkkeiden yhteisvaikutuksia ja haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun.
Rajoitettu määrä näyttöä statiinien tehokkuudesta iäkkäämmässä väestössä yhdistettynä niiden suurempiin sivuvaikutuksiin ja lääkkeiden yhteisvaikutuksiin aiheuttaa epävarmuutta potilaille sekä lääkäreille ja poliittisille päättäjille päätettäessä, miten tätä potilasryhmää hoidetaan. Tämä epävarmuus se näkyy selvästi kahdessa hollantilaisessa ohjeessa ("Herseninfarct en Hersenbloeding" ja "Cardiovascular Risk Management (CVRM)"), jotka tarjoavat ristiriitaisia neuvoja optimaalinen statiinihoito iäkkäille potilaille.
Tutkijat olettavat, että haurailla iäkkäillä potilailla, joilla on äskettäin iskeeminen aivohalvaus tai TIA, statiinien lopettaminen lisää terveyteen liittyvää elämänlaatua (HrQoL) ilman merkittävää alenemista vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta (MACE) vapaassa eloonjäämisessä, johon sisältyy sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-fatal. sydäninfarkti (MI) tai ei-kuolemaan johtava aivohalvaus.
Tässä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa interventiota ei toteuteta. Osallistujia seurataan kahden vuoden ajan (ja osallistumisjakson ensimmäisinä vuosina mukana olevia potilaita - kolme). Tänä aikana kerätään tietoja, mukaan lukien kyselylomakkeet elämänlaadusta, MACE:n tai kaatumisten esiintymisestä ja mahdollisista muutoksista statiinihoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susanna R Prins, MSc
- Puhelinnumero: 0031 20 566 9111
- Sähköposti: s.r.prins@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Birgit A Damoiseaux-Volman, PhD
- Puhelinnumero: 0031 20 566 9111
- Sähköposti: b.a.damoiseaux@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat
- Rekrytointi
- Flevoziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Osei, MD, PHD
- Puhelinnumero: 0031368688720
- Sähköposti: losei@flevoziekenhuis.nl
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanna Prins, MD
- Puhelinnumero: 0031205669111
- Sähköposti: s.r.prins@amsterdamumc.nl
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Catharina Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Rob Gons, MD, PHD
- Puhelinnumero: 031402399426
- Sähköposti: rob.gons@catharinaziekenhuis.nl
-
Zwolle, Alankomaat
- Rekrytointi
- Isala Klinieken
-
Ottaa yhteyttä:
- Wilmar Jolink, MD, PHD
- Puhelinnumero: 0031886242461
- Sähköposti: w.m.t.jolink@isala.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä = 70 vuotta tai vanhempi iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n hetkellä;
- sisällyttäminen 6 viikon kuluessa iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n diagnoosista;
- käyttänyt jo statiinihoitoa indeksitapahtuman aikaan;
- heikkous, joka määritellään tapahtumaa edeltävällä pistemäärällä 4-7 ja/tai tapahtuman jälkeisellä pistemäärällä 6-7 validoidulla kliinisen heikkousasteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset (määritelty haittavaikutuksiksi, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäisiä epämuodostumia32) statiineille tai muille statiinien käytön vasta-aiheet.
- Erittäin vaikea heikkous tai erittäin rajallinen elinajanodote (< 6 kuukautta) määritettynä arvolla >= 8 pistettä validoidulla kliinisen heikkousasteikolla.
- Kyvyttömyys kommunikoida hollanniksi.
- Kyvyttömyys vastata kysymyksiin joko itsenäisesti tai valtakirjan avustuksella.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus joko itsenäisesti tai valtakirjan avustuksella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Statin jatkoi
Potilaat, joilla statiinia jatkettiin indeksitapahtuman jälkeen
|
Statiinien käyttö
Muut nimet:
|
|
Statiinin käyttö lopetettiin
Potilaat, joille statiinin käyttö lopetettiin indeksitapahtuman jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HrQoL)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 (ja 36) kuukautta
|
Tämä mitataan PROMIS-10-asteikolla (vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä), mukaan lukien globaalit mielenterveys ja globaalit fyysisen terveyden alaasteikko. Mittaukset 3, 6, 12, 18, 24 (ja 36) kuukauden iässä. kuukautta. |
3, 6, 12, 18, 24 (ja 36) kuukautta
|
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) -vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 (ja 36) kuukautta
|
Klassinen 3-pisteen MACE (kardiovaskulaarinen kuolema, ei-fataali MI tai ei-fatal aivohalvaus) ja ei-kardiovaskulaarinen kuolema. Mittaukset 3, 6, 12, 18, 24 (ja 36) kuukauden iässä. |
3, 6, 12, 18, 24 (ja 36) kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Tämä arvioidaan käyttämällä muokattua Rankin-asteikkoa (mRS), jonka pisteet vaihtelevat 0–6 (pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa).
|
3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Tämä mitataan käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) pisteillä 0 (pahin) 30 (paras) tai MoCA:n puhelinversiota (TMoCA) pisteillä 0 (huonoin) 22 (paras)
|
3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Putoaminen, mitattuna putoamiskalenterilla.
Osallistuja palauttaa syyskalenterin 3 kuukauden välein.
|
3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Ensimmäisen syksyn aika
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Putoaminen, mitattuna putoamiskalenterilla.
Osallistuja palauttaa syyskalenterin 3 kuukauden välein.
|
3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Yleinen elämänlaatu EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Yleinen QoL, mitattuna EuroQol-kyselyllä (EQ-5D-5L), pisteillä 0-100, mitä korkeampi, sitä parempi.
|
3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Yhteiskunnalliset kustannukset
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Yhteiskunnalliset kustannukset mitattuna Vanhusten ja epävirallisten omaishoitajien tutkimuksella – Minimitietojoukko (TOPICS-MDS) (kysymykset 23–37)
|
3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarisen riskin tila
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Tämä arvioidaan keräämällä elintärkeitä merkkejä (pituus, paino ja verenpaine) ja lipiditasoja.
Tarkka tapa näiden tekijöiden yhdistämiseksi yhdeksi riskitilaksi määritellään.
|
3, 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renske van den Berg-Vos, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
- Päätutkija: Nathalie van der Velde, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Aivoinfarkti
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Nekroosi
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä
- Iskemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Rosuvastatiini kalsium
- Simvastatiini
- Pravastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.0202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
SAFEST-tietojen jakamisen vaatimuksia ovat:
- Alankomaiden tietosuojalakeja, NFU:n ja AmsterdamUMC:n käytäntöjä on noudatettava
- tiedot jaetaan anonyymisti
- Tietoja voidaan käyttää vain sen tutkimuskysymyksen tutkimiseen, jonka osalta osallistujat allekirjoittivat ICF:n
- tietoja ei jaeta kaupallisiin tarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .