Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statiner hos skrøpelige eldre pasienter med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep - den prospektive kohortstudien (SAFEST-coh)

19. januar 2025 oppdatert av: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
To nederlandske retningslinjer (Stroke and Cardiovascular Risk Management) gir motstridende råd om optimal statinbehandling hos eldre pasienter. I SAFEST-kohorten vil etterforskerne vurdere effekten av å fortsette versus å seponere et statin hos skrøpelige individer i alderen 70 og oppover med nylig iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) på deres helserelaterte livskvalitet og MACE-frie overlevelse under en to års oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Slagforekomsten øker sterkt med alderen. Mange av de eldre personene som ble rammet av hjerneslag vil måtte leve med slagtilfeller og vil trenge livslang omsorg, enten hjemme eller på sykehjem.

Derfor er sekundære forebyggingsstrategier av høyeste betydning. Statiner brukes til forebygging av påfølgende kardiovaskulære hendelser hos iskemisk hjerneslag og TIA-pasienter. Effekten av statinbehandling er godt etablert hos middelaldrende slagpasienter. Til tross for den høye forekomsten av hjerneslag hos eldre mennesker, er det imidlertid sparsomt med bevis for effektiviteten av statinbehandling hos eldre individer som fikk et iskemisk slag eller TIA. Dette skyldes først og fremst underrepresentasjonen av eldre pasienter i statinstudier.

I en fersk metaanalyse ble det funnet at hos personer i alderen 70 år og oppover reduserte statinbruk den årlige forekomsten av store vaskulære hendelser med omtrent én prosent. Forsøkene i denne metaanalysen inkluderte imidlertid stort sett friske, ikke-skjøre eldre voksne.

Skrøpelighet er en geriatrisk tilstand preget av økt sårbarhet for ytre stressfaktorer, knyttet til uønskede utfall, inkludert for tidlig dødelighet. En betydelig andel av den eldre befolkningen er skrøpelig. Men siden forsøk som inkluderer eldre individer ofte fokuserer på friske, ikke-skjøre eldre voksne, er det foreløpig ingen bevis for den mest effektive behandlingsstrategien i den skrøpelige eldre gruppen.

Selv om det kan være fristende å ekstrapolere fordelene med statinbehandling fra yngre pasienter til skrøpelige eldre pasienter, er det viktig å erkjenne de betydelige forskjellene mellom disse gruppene. For det første kan det hende at skrøpelige eldre slagoverlevere ikke har en forventet levealder som er lengre enn tiden til nytte. For det andre, på grunn av den høye andelen polyfarmasi hos skrøpelige eldre, har denne pasientgruppen høyere risiko for forekomst av legemiddelinteraksjoner og bivirkninger, som har evnen til å påvirke livskvaliteten betydelig.

Den begrensede mengden av bevis angående effektiviteten av statiner i den eldre befolkningen, kombinert med deres høyere mottakelighet for bivirkninger og legemiddelinteraksjoner, resulterer i usikkerhet for pasienter så vel som for leger og beslutningstakere når de skal avgjøre hvordan denne pasientgruppen skal behandles. Denne usikkerheten er tydelig reflektert i de to nederlandske retningslinjene ("Herseninfarct en Hersenbloeding" og "Cardiovascular Risk Management (CVRM)" henholdsvis), gi motstridende råd om optimal statinbehandling hos eldre pasienter.

Etterforskerne antar at hos skrøpelige eldre pasienter med et nylig iskemisk hjerneslag eller TIA, vil seponering av statiner øke helserelatert livskvalitet (HrQoL) uten en vesentlig reduksjon i MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) fri overlevelse, som inkluderer kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), eller ikke-dødelig hjerneslag.

I denne prospektive kohortstudien vil ingen intervensjon bli iverksatt. Deltakerne vil bli fulgt i to år (og for pasientene inkludert i de første årene av inklusjonsperioden - tre). I løpet av denne tiden samles data inn, inkludert spørreskjemaer om livskvalitet, forekomst av MACE eller fall, og mulige endringer i statinbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Almere, Nederland
        • Rekruttering
        • Flevoziekenhuis
        • Ta kontakt med:
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Ta kontakt med:
      • Eindhoven, Nederland
      • Zwolle, Nederland
        • Rekruttering
        • Isala Klinieken
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

skrøpelige personer i alderen 70 år og oppover med nylig iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder = 70 år eller eldre på tidspunktet for iskemisk hjerneslag eller TIA;
  • inkludering innen 6 uker etter diagnose av iskemisk slag eller TIA;
  • allerede bruker statinbehandling på tidspunktet for indekshendelsen;
  • skrøpelighet som definert av en pre-hendelse-score på 4-7 og/eller post-event-score på 6-7 på den validerte Clinical Frailty Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere alvorlige legemiddelbivirkninger (definert som en bivirkning som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, eller er en fødselsdefekt32) til statiner eller andre kontraindikasjoner for bruk av statiner.
  • Svært alvorlig skrøpelighet eller svært begrenset forventet levealder (< 6 måneder) som definert ved en skåre >= 8 poeng på den validerte Clinical Frailty Scale.
  • Manglende evne til å kommunisere på nederlandsk.
  • Manglende evne til å svare på spørsmål, enten uavhengig eller ved hjelp av en fullmektig.
  • Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke, enten uavhengig eller med bistand fra en fullmektig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Statin fortsatte
Pasienter der statinet ble fortsatt etter indekshendelsen
Legemiddel: Statin
Statinbruk
Andre navn:
  • atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, simvastatin, fluvastatin
Statin seponerte
Pasienter der statinet ble seponert etter indekshendelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HrQoL)
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 (og 36) måneder

Dette vil bli målt ved å bruke PROMIS-10-skalaen (fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre helse), inkludert global mental helse og globale fysiske helsesubskalaer. Målinger ved 3, 6, 12, 18, 24 (og 36) måneder.

måneder.
3, 6, 12, 18, 24 (og 36) måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) fri overlevelse
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 (og 36) måneder

Klassisk 3-punkts MACE (kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig hjerneslag) og ikke-kardiovaskulær død.

Målinger ved 3, 6, 12, 18, 24 (og 36) måneder.
3, 6, 12, 18, 24 (og 36) måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Dette vil bli vurdert ved å bruke den modifiserte Rankin-skalaen (mRS), med skårer fra 0 til 6 (lavere skåre indikerer bedre funksjon).
3, 6, 12, 18, 24 måneder
Kognisjon
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Dette vil bli målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) med skårer fra 0 (dårligst) til 30 (best) eller telefonversjonen av MoCA (TMoCA) med skårer fra 0 (dårligst) til 22 (best)
3, 6, 12, 18, 24 måneder
Antall fall
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Fall, målt ved hjelp av fallkalenderen. Deltakeren returnerer høstkalenderen hver 3. måned.
3, 6, 12, 18, 24 måneder
Tid for første høst
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Fall, målt ved hjelp av fallkalenderen. Deltakeren returnerer høstkalenderen hver 3. måned.
3, 6, 12, 18, 24 måneder
Generell livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Generell QoL, målt ved EuroQol Questionnaire (EQ-5D-5L), med skårer fra 0-100, jo høyere, jo bedre.
3, 6, 12, 18, 24 måneder
Samfunnskostnader
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Samfunnskostnader målt ved undersøkelsen eldre personer og uformelle omsorgspersoner - Minimum datasett (TOPICS-MDS) (spørsmål 23 - 37)
3, 6, 12, 18, 24 måneder
Kardiovaskulær risikostatus
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Dette vil bli vurdert ved å samle vitale tegn (høyde, vekt og blodtrykk) og lipidnivåer. Den nøyaktige måten å kombinere disse faktorene til én risikostatus vil bli bestemt.
3, 6, 12, 18, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

VU University of Amsterdam

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renske van den Berg-Vos, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Hovedetterforsker: Nathalie van der Velde, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024.0202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SAFEST-databasen kan etterspørres av andre forskere. Disse forespørslene vil bli vurdert i henhold til kravene for deling av SAFEST data.

IPD-delingstidsramme

Etter datainnsamling/analyse.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Krav for å dele SAFEST data inkluderer:

  • personvernlovgivningen i Nederland, retningslinjer for NFU og AmsterdamUMC må følges
  • data vil bli delt anonymt
  • data kan bare brukes til å studere forskningsspørsmålet som deltakerne signerte ICF for
  • data vil ikke bli delt for kommersielle formål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere