Estatinas en pacientes mayores frágiles con accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio: estudio de cohorte prospectivo (SAFEST-coh)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de accidentes cerebrovasculares aumenta considerablemente con la edad. Muchas de las personas mayores que sufrieron un accidente cerebrovascular tendrán que vivir con secuelas de un accidente cerebrovascular y necesitarán atención de por vida, ya sea en casa o en un centro de enfermería.
Por tanto, las estrategias de prevención secundaria son de suma importancia. Las estatinas se utilizan para la prevención de eventos cardiovasculares posteriores en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y AIT. La eficacia del tratamiento con estatinas se ha demostrado firmemente en pacientes de mediana edad con accidente cerebrovascular. Sin embargo, a pesar de la alta prevalencia de accidente cerebrovascular en personas mayores, la evidencia sobre la eficacia del tratamiento con estatinas en personas mayores que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico o AIT es escasa. Esto se debe principalmente a la subrepresentación de pacientes mayores en los ensayos con estatinas.
En un metaanálisis reciente, se encontró que en personas de 70 años o más, el uso de estatinas redujo la incidencia anual de eventos vasculares importantes en aproximadamente un uno por ciento. Sin embargo, los ensayos de este metanálisis incluyeron principalmente a adultos mayores en buena forma física y no frágiles.
La fragilidad es una condición geriátrica caracterizada por una mayor vulnerabilidad a factores estresantes externos, relacionada con resultados adversos, incluida la mortalidad prematura. Una proporción considerable de la población de edad avanzada es frágil. Sin embargo, dado que los ensayos que incluyen a personas mayores a menudo se centran en adultos mayores en forma y no frágiles, actualmente no hay evidencia de cuál es la estrategia de tratamiento más efectiva en el grupo de personas mayores frágiles.
Si bien puede resultar tentador extrapolar los beneficios del tratamiento con estatinas de pacientes más jóvenes a pacientes mayores frágiles, es vital reconocer las considerables disparidades entre estos grupos. En primer lugar, es posible que los frágiles supervivientes de un accidente cerebrovascular de edad avanzada no tengan una esperanza de vida mayor que el tiempo para beneficiarse. En segundo lugar, debido al alto porcentaje de polifarmacia en personas mayores frágiles, este grupo de pacientes tiene un mayor riesgo de aparición de interacciones farmacológicas y efectos adversos, que tienen la capacidad de afectar significativamente la calidad de vida.
El limitado conjunto de pruebas sobre la eficacia de las estatinas en la población de mayor edad, combinado con su mayor susceptibilidad a efectos secundarios e interacciones farmacológicas, genera incertidumbre tanto para los pacientes como para los médicos y los responsables políticos a la hora de decidir cómo tratar a este grupo de pacientes. se refleja claramente en las dos guías holandesas ("Herseninfarct en Hersenbloeding" y "Cardiovascular Risk Management (CVRM)" respectivamente), que brindan consejos contradictorios sobre el tratamiento óptimo con estatinas en pacientes mayores.
Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes mayores frágiles con un accidente cerebrovascular isquémico reciente o AIT, suspender las estatinas aumentará la calidad de vida relacionada con la salud (HrQoL) sin una disminución sustancial en la supervivencia libre de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), que incluye muerte cardiovascular, no fatal infarto de miocardio (IM) o accidente cerebrovascular no mortal.
En este estudio de cohorte prospectivo, no se implementará ninguna intervención. Los participantes serán seguidos durante dos años (y para los pacientes incluidos en los primeros años del período de inclusión, tres). Durante este tiempo, se recopilan datos que incluyen cuestionarios sobre calidad de vida, aparición de MACE o caídas y posibles cambios en el tratamiento con estatinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susanna R Prins, MSc
- Número de teléfono: 0031 20 566 9111
- Correo electrónico: s.r.prins@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Birgit A Damoiseaux-Volman, PhD
- Número de teléfono: 0031 20 566 9111
- Correo electrónico: b.a.damoiseaux@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Almere, Países Bajos
- Reclutamiento
- Flevoziekenhuis
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Contacto:
- Elizabeth Osei, MD, PHD
- Número de teléfono: 0031368688720
- Correo electrónico: losei@flevoziekenhuis.nl
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Contacto:
- Susanna Prins, MD
- Número de teléfono: 0031205669111
- Correo electrónico: s.r.prins@amsterdamumc.nl
-
Eindhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Catharina Ziekenhuis
-
Contacto:
- Rob Gons, MD, PHD
- Número de teléfono: 031402399426
- Correo electrónico: rob.gons@catharinaziekenhuis.nl
-
Zwolle, Países Bajos
- Reclutamiento
- Isala Klinieken
-
Contacto:
- Wilmar Jolink, MD, PHD
- Número de teléfono: 0031886242461
- Correo electrónico: w.m.t.jolink@isala.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad = 70 años o más en el momento del accidente cerebrovascular isquémico o AIT;
- inclusión dentro de las 6 semanas posteriores al diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico o AIT;
- ya estaba usando terapia con estatinas en el momento del evento índice;
- fragilidad definida por una puntuación previa al evento de 4 a 7 y/o una puntuación posterior al evento de 6 a 7 en la Escala de Fragilidad Clínica validada.
Criterios de exclusión:
- Reacciones adversas graves previas a medicamentos (definidas como una reacción adversa que provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, produce discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o es un defecto de nacimiento32) a estatinas u otros Contraindicaciones para el uso de estatinas.
- Fragilidad muy grave o esperanza de vida muy limitada (<6 meses) definida por una puntuación>= 8 puntos en la Escala de Fragilidad Clínica validada.
- Incapacidad para comunicarse en holandés.
- Incapacidad para responder a preguntas, ya sea de forma independiente o con la ayuda de un apoderado.
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado por escrito, ya sea de forma independiente o con la ayuda de un apoderado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estatina continúa
Pacientes en los que se continuó con la estatina después del evento índice
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Uso de estatinas
Otros nombres:
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Estatina discontinuada
Pacientes en los que se suspendió la estatina después del evento índice
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24 (y 36) meses
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Esto se medirá utilizando las puntuaciones de la escala PROMIS-10 (que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud), incluidas las subescalas de salud mental global y salud física global. Mediciones a los 3, 6, 12, 18, 24 (y 36) meses. meses. |
3, 6, 12, 18, 24 (y 36) meses
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Supervivencia libre de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24 (y 36) meses
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MACE clásico de 3 puntos (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal) y muerte no cardiovascular. Mediciones a los 3, 6, 12, 18, 24 (y 36) meses. |
3, 6, 12, 18, 24 (y 36) meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Esto se evaluará utilizando la escala de Rankin modificada (mRS), con puntuaciones que van de 0 a 6 (las puntuaciones más bajas indican una mejor función).
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3, 6, 12, 18, 24 meses
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Cognición
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Esto se medirá utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) con puntuaciones que oscilan entre 0 (peor) y 30 (mejor) o la versión telefónica del MoCA (TMoCA) con puntuaciones que oscilan entre 0 (peor) y 22 (mejor).
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3, 6, 12, 18, 24 meses
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Número de caídas
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Caídas, medidas mediante el calendario de caídas.
El participante devuelve el calendario de otoño cada 3 meses.
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3, 6, 12, 18, 24 meses
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Hora de la primera caída
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Caídas, medidas mediante el calendario de caídas.
El participante devuelve el calendario de otoño cada 3 meses.
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3, 6, 12, 18, 24 meses
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Calidad de vida general con el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Calidad de vida general, medida mediante el cuestionario EuroQol (EQ-5D-5L), con puntuaciones que van de 0 a 100, cuanto más altas, mejor.
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3, 6, 12, 18, 24 meses
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Costos sociales
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Costos sociales medidos por la Encuesta de personas mayores y cuidadores informales - Conjunto mínimo de datos (TOPICS-MDS) (preguntas 23 a 37)
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3, 6, 12, 18, 24 meses
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Estado de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Esto se evaluará mediante la recopilación de signos vitales (altura, peso y presión arterial) y niveles de lípidos.
Se determinará la forma exacta de combinar estos factores en un estado de riesgo.
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3, 6, 12, 18, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renske van den Berg-Vos, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
- Investigador principal: Nathalie van der Velde, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Isquemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
- Simvastatina
- Pravastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2024.0202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los requisitos para compartir datos SAFEST incluyen:
- Se deben seguir las leyes de privacidad de los Países Bajos, la política de NFU y AmsterdamUMC.
- Los datos se compartirán de forma anónima.
- Los datos solo se pueden utilizar para estudiar la pregunta de investigación para la cual los participantes firmaron el ICF.
- Los datos no se compartirán con fines comerciales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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