Sztatinok törékeny idős, ischaemiás stroke-ban vagy átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegeknél – a leendő kohorsz vizsgálat (SAFEST-coh)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A stroke előfordulási gyakorisága az életkor előrehaladtával erősen növekszik. A stroke-ot elszenvedett idősek közül soknak a stroke következményeivel kell együtt élnie, és élethosszig tartó gondozásra lesz szüksége, akár otthon, akár ápolási intézményben.
Ezért a másodlagos megelőzési stratégiák a legfontosabbak. A sztatinokat a későbbi kardiovaszkuláris események megelőzésére használják ischaemiás stroke és TIA betegeknél. A sztatinterápia hatékonysága szilárdan bizonyított középkorú stroke-os betegeknél. Annak ellenére azonban, hogy az idős emberek körében magas a stroke előfordulása, a sztatinterápia hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok ritka az ischaemiás stroke-on vagy TIA-n átesett idősek esetében. Ez elsősorban az idősebb betegek alulreprezentált sztatinvizsgálataiból adódik.
Egy közelmúltbeli metaanalízis azt találta, hogy a 70 éves és idősebb embereknél a sztatinhasználat körülbelül egy százalékkal csökkentette a jelentősebb érrendszeri események éves előfordulását. A metaanalízisben szereplő vizsgálatok azonban többnyire fitt, nem törékeny idős felnőtteket vontak be.
A törékenység egy időskori állapot, amelyet a külső stresszorokkal szembeni fokozott sebezhetőség jellemez, ami kedvezőtlen kimenetelekhez kapcsolódik, beleértve a korai halálozást is. Az idős lakosság jelentős része törékeny. Mivel azonban az idősebb egyének bevonásával végzett kísérletek gyakran fitt, nem törékeny idős felnőttekre összpontosítanak, jelenleg nincs bizonyíték a leghatékonyabb kezelési stratégiára a gyenge idősek csoportjában.
Bár csábító lehet a sztatinterápia előnyeit a fiatalabb betegekről a gyenge idős betegekre extrapolálni, létfontosságú elismerni az e csoportok közötti jelentős különbségeket. Először is, a gyenge, idősebb stroke-túlélők várható élettartama nem lehet hosszabb, mint az ellátás igénybevételéhez szükséges idő. Másodszor, a törékeny időskorúak körében tapasztalható polipharmacia magas aránya miatt ebben a betegcsoportban nagyobb a kockázata a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások és mellékhatások előfordulásának, amelyek jelentősen befolyásolhatják az életminőséget.
A sztatinok idősebb populációban való hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok korlátozott száma, valamint a mellékhatásokra és gyógyszerkölcsönhatásokra való nagyobb érzékenységük, bizonytalanságot eredményez a betegek, valamint az orvosok és a döntéshozók számára, amikor eldöntik, hogyan kezeljék ezt a betegcsoportot. Ez a bizonytalanság világosan tükröződik a két holland iránymutatásban ("Herseninfarct en Hersenbloeding" és "Cardiovascular Risk Management (CVRM)"), amelyek egymásnak ellentmondó tanácsokat adnak optimális sztatinkezelés idősebb betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a közelmúltban ischaemiás stroke-on vagy TIA-n átesett, törékeny idős betegeknél a sztatinok kezelésének abbahagyása javítja az egészséggel összefüggő életminőséget (HrQoL) anélkül, hogy jelentősen csökkenne a súlyos szív- és érrendszeri eseményektől (MACE) mentes túlélés, amely magában foglalja a szív- és érrendszeri halálozást és a nem végzetes kimenetelű halált is. szívinfarktus (MI) vagy nem halálos kimenetelű stroke.
Ebben a prospektív kohorsz vizsgálatban semmilyen beavatkozást nem hajtanak végre. A résztvevőket két évig követik (és a bevonási időszak első éveiben bevont betegek esetében három évig). Ez alatt az idő alatt adatokat gyűjtenek, beleértve az életminőséggel, a MACE vagy elesések előfordulásával és a sztatinkezelés lehetséges változásaival kapcsolatos kérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Susanna R Prins, MSc
- Telefonszám: 0031 20 566 9111
- E-mail: s.r.prins@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Birgit A Damoiseaux-Volman, PhD
- Telefonszám: 0031 20 566 9111
- E-mail: b.a.damoiseaux@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almere, Hollandia
- Toborzás
- Flevoziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Osei, MD, PHD
- Telefonszám: 0031368688720
- E-mail: losei@flevoziekenhuis.nl
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Susanna Prins, MD
- Telefonszám: 0031205669111
- E-mail: s.r.prins@amsterdamumc.nl
-
Eindhoven, Hollandia
- Toborzás
- Catharina Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Rob Gons, MD, PHD
- Telefonszám: 031402399426
- E-mail: rob.gons@catharinaziekenhuis.nl
-
Zwolle, Hollandia
- Toborzás
- Isala Klinieken
-
Kapcsolatba lépni:
- Wilmar Jolink, MD, PHD
- Telefonszám: 0031886242461
- E-mail: w.m.t.jolink@isala.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor = 70 év vagy idősebb az ischaemiás stroke vagy TIA idején;
- az ischaemiás stroke vagy TIA diagnózisát követő 6 héten belüli felvétel;
- már sztatin terápiát alkalmazott az indexesemény időpontjában;
- törékenység, amelyet az esemény előtti 4-7 és/vagy az esemény utáni 6-7 pont határozza meg a validált klinikai törékenységi skálán.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi súlyos gyógyszermellékhatások (amelyek halált okozó, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a fennálló kórházi kezelés meghosszabbítását igénylő, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget okozó, vagy születési rendellenességet okozó mellékhatások32) sztatinok vagy egyéb mellékhatások. a sztatinok használatának ellenjavallatai.
- Nagyon súlyos törékenység vagy nagyon korlátozott várható élettartam (< 6 hónap), amelyet a validált klinikai törékenységi skála >= 8 pontja határozza meg.
- Képtelenség kommunikálni hollandul.
- Képtelenség válaszolni a kérdésekre, akár önállóan, akár meghatalmazott segítségével.
- Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezést adni, akár önállóan, akár meghatalmazott segítségével.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Statin folytatta
Azok a betegek, akiknél a sztatint az indexesemény után is folytatták
|
Statin használat
Más nevek:
|
|
A statin adását abbahagyták
Azok a betegek, akiknél a sztatin adását abbahagyták az indexesemény után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HrQoL)
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24 (és 36) hónap
|
Ezt a PROMIS-10 skála pontszámaival mérik (0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok jobb egészséget jeleznek), beleértve a globális mentális egészség és a globális fizikai egészség alskáláit. Mérések 3, 6, 12, 18, 24 (és 36) hónapban. hónapokban. |
3, 6, 12, 18, 24 (és 36) hónap
|
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) mentes túlélés
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24 (és 36) hónap
|
Klasszikus 3 pontos MACE (szív- és érrendszeri halálozás, nem végzetes MI vagy nem végzetes stroke) és nem kardiovaszkuláris halál. Mérések 3, 6, 12, 18, 24 (és 36) hónapban. |
3, 6, 12, 18, 24 (és 36) hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
Ezt a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével értékeljük, 0-tól 6-ig terjedő pontszámokkal (az alacsonyabb pontszámok jobb funkciót jeleznek).
|
3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
|
Megismerés
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
Ezt a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével mérik 0-tól (legrosszabb) 30-ig (legjobb) vagy a MoCA telefonos verziójával (TMoCA) 0 (legrosszabb) és 22 (legjobb) közötti pontszámokkal.
|
3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
|
Esések száma
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
Esések, esésnaptárral mérve.
A résztvevő 3 havonta visszaküldi az őszi naptárat.
|
3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
|
Ideje az első ősznek
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
Esések, esésnaptárral mérve.
A résztvevő 3 havonta visszaküldi az őszi naptárat.
|
3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
|
Általános életminőség az EQ-5D-5L használatával
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
Általános QoL, amelyet az EuroQol Kérdőív (EQ-5D-5L) mér, 0 és 100 közötti pontszámokkal, minél magasabb, annál jobb.
|
3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
|
Társadalmi költségek
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
Az idősek és informális gondozók felmérése – Minimális adatkészlet (TOPICS-MDS) által mért társadalmi költségek (23–37. kérdés)
|
3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
|
Kardiovaszkuláris kockázati állapot
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
Ezt a létfontosságú jelek (magasság, testsúly és vérnyomás) és a lipidszintek összegyűjtésével értékelik.
Meg kell határozni, hogy pontosan hogyan lehet ezeket a tényezőket egyetlen kockázati státuszba kombinálni.
|
3, 6, 12, 18, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renske van den Berg-Vos, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
- Kutatásvezető: Nathalie van der Velde, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Agyi infarktus
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Elhalás
- Ischaemiás stroke
- Stroke
- Agyi infarktus
- Ischaemiás roham, átmeneti
- Ischaemia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
- Rosuvastatin kalcium
- Szimvasztatin
- Pravasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024.0202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A SAFEST adatok megosztásának követelményei a következők:
- Hollandia adatvédelmi törvényeit, az NFU és az AmsterdamUMC szabályzatát be kell tartani
- az adatokat anonim módon osztjuk meg
- az adatok csak annak a kutatási kérdésnek a vizsgálatára használhatók, amelyre a résztvevők aláírták az ICF-et
- az adatokat kereskedelmi célokra nem osztjuk meg.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .