Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statiner hos sköra äldre patienter med ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack - den framtida kohortstudien (SAFEST-coh)

19 januari 2025 uppdaterad av: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Två holländska riktlinjer (Stroke and Cardiovascular Risk Management) ger motstridiga råd om optimal statinbehandling hos äldre patienter. I SAFEST-kohorten kommer utredarna att bedöma effekten av att fortsätta kontra att avbryta en statin hos sköra individer i åldern 70 och uppåt med en nyligen genomförd ischemisk stroke eller transient ischemisk attack (TIA) på deras hälsorelaterade livskvalitet och MACE-fria överlevnad under en tvåårig uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av stroke ökar kraftigt med åldern. Många av de äldre som drabbats av en stroke kommer att behöva leva med strokeföljd och kommer att behöva livslång vård, antingen i hemmet eller på en vårdavdelning.

Därför är sekundära förebyggande strategier av högsta vikt. Statiner används för att förebygga efterföljande kardiovaskulära händelser hos patienter med ischemisk stroke och TIA. Effekten av statinbehandling har fastställts hos medelålders strokepatienter. Men trots den höga förekomsten av stroke hos äldre personer är bevisen för effektiviteten av statinbehandling hos äldre individer som drabbats av en ischemisk stroke eller TIA sparsam. Detta beror främst på underrepresentationen av äldre patienter i statinstudier.

I en färsk metaanalys fann man att hos personer över 70 år sänkte statinanvändning den årliga förekomsten av större vaskulära händelser med cirka en procent. Men försöken i denna metaanalys inkluderade mest vältränade, icke-sköra äldre vuxna.

Skörhet är ett geriatriskt tillstånd som kännetecknas av en ökad sårbarhet för yttre stressfaktorer, kopplat till negativa utfall, inklusive för tidig död. En betydande del av den äldre befolkningen är svag. Men eftersom försök som inkluderar äldre individer ofta fokuserar på vältränade, icke-sköra äldre vuxna, finns det för närvarande inga bevis för den mest effektiva behandlingsstrategin i den sköra äldre gruppen.

Även om det kan vara frestande att extrapolera fördelarna med statinbehandling från yngre patienter till sköra äldre patienter, är det viktigt att erkänna de stora skillnaderna mellan dessa grupper. För det första kan sköra äldre strokeöverlevande inte ha en längre förväntad livslängd än den tid de ska ha nytta av. För det andra, på grund av den höga andelen polyfarmaci hos sköra äldre, har denna patientgrupp en högre risk för uppkomsten av läkemedelsinteraktioner och biverkningar, som har förmågan att signifikant påverka livskvaliteten.

Den begränsade mängden bevis avseende effektiviteten av statiner i den äldre befolkningen, i kombination med deras högre känslighet för biverkningar och läkemedelsinteraktioner, resulterar i osäkerhet för patienter såväl som för läkare och beslutsfattare när de bestämmer hur denna patientgrupp ska behandlas. Denna osäkerhet återspeglas tydligt i de två holländska riktlinjerna ("Herseninfarct en Hersenbloeding" respektive "Cardiovascular Risk Management (CVRM)"), ge motstridiga råd om optimal statinbehandling hos äldre patienter.

Utredarna antar att hos sköra äldre patienter med en nyligen genomförd ischemisk stroke eller TIA, kommer utsättning av statiner att öka den hälsorelaterade livskvaliteten (HrQoL) utan en väsentlig minskning av den fria överlevnaden från Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), vilket inkluderar kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt (MI) eller stroke utan dödlig utgång.

I denna prospektiva kohortstudie kommer ingen intervention att genomföras. Deltagarna kommer att följas i två år (och för de patienter som ingår i de första åren av inklusionsperioden - tre). Under denna tid samlas data in inklusive frågeformulär om livskvalitet, förekomst av MACE eller fall och eventuella förändringar i statinbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Almere, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Kontakt:
      • Eindhoven, Nederländerna
      • Zwolle, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

svaga individer i åldern 70 och uppåt med en nyligen genomförd ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder = 70 år eller äldre vid tidpunkten för ischemisk stroke eller TIA;
  • inkludering inom 6 veckor efter diagnos av ischemisk stroke eller TIA;
  • använder redan statinbehandling vid tidpunkten för indexhändelsen;
  • skörhet som definieras av en poäng före händelse på 4-7 och/eller efter händelse på 6-7 på den validerade Clinical Frailty Scale.

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare allvarliga biverkningar (definierade som en biverkning som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, eller är en fosterskada32) till statiner eller andra kontraindikationer för användning av statiner.
  • Mycket svår skörhet eller mycket begränsad förväntad livslängd (< 6 månader) definierad av en poäng >= 8 poäng på den validerade Clinical Frailty Scale.
  • Oförmåga att kommunicera på holländska.
  • Oförmåga att svara på frågor, antingen självständigt eller med hjälp av en ombud.
  • Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke, antingen självständigt eller med hjälp av en ombud.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Statin fortsatte
Patienter där statinet fortsatte efter indexhändelsen
Läkemedel: Statin
Statinanvändning
Andra namn:
  • atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, simvastatin, fluvastatin
Statin avbröts
Patienter där statinet avbröts efter indexhändelsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HrQoL)
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24 (och 36) månader

Detta kommer att mätas med hjälp av PROMIS-10-skalapoängen (från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa), inklusive global mental hälsa och globala fysiska hälsounderskalor. Mått vid 3, 6, 12, 18, 24 (och 36) månader.

månader.
3, 6, 12, 18, 24 (och 36) månader
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) fri överlevnad
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24 (och 36) månader

Klassisk 3-punkts MACE (kardiovaskulär död, icke-fatal MI eller icke-dödlig stroke) och icke-kardiovaskulär död.

Mått vid 3, 6, 12, 18, 24 (och 36) månader.
3, 6, 12, 18, 24 (och 36) månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt resultat
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24 månader
Detta kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Rankin-skalan (mRS), med poäng från 0 till 6 (lägre poäng indikerar bättre funktion).
3, 6, 12, 18, 24 månader
Kognition
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24 månader
Detta kommer att mätas med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) med poäng från 0 (sämst) till 30 (bäst) eller telefonversionen av MoCA (TMoCA) med poäng från 0 (sämst) till 22 (bäst)
3, 6, 12, 18, 24 månader
Antal fall
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24 månader
Fall, mätt med fallkalendern. Deltagaren returnerar höstkalendern var tredje månad.
3, 6, 12, 18, 24 månader
Dags för första hösten
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24 månader
Fall, mätt med fallkalendern. Deltagaren returnerar höstkalendern var tredje månad.
3, 6, 12, 18, 24 månader
Allmän livskvalitet med EQ-5D-5L
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24 månader
Allmänt QoL, mätt med EuroQol Questionnaire (EQ-5D-5L), med poäng från 0-100, ju högre, desto bättre.
3, 6, 12, 18, 24 månader
Samhällskostnader
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24 månader
Samhällskostnader mätt av undersökningen äldre personer och informella vårdgivare - Minsta datauppsättning (TOPICS-MDS) (frågor 23 - 37)
3, 6, 12, 18, 24 månader
Kardiovaskulär riskstatus
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24 månader
Detta kommer att bedömas genom att samla in vitala tecken (längd, vikt och blodtryck) och lipidnivåer. Det exakta sättet att kombinera dessa faktorer till en riskstatus kommer att bestämmas.
3, 6, 12, 18, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

VU University of Amsterdam

Utredare

  • Huvudutredare: Renske van den Berg-Vos, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Huvudutredare: Nathalie van der Velde, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024.0202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

SAFEST-databasen kan begäras av andra forskare. Dessa förfrågningar kommer att granskas enligt kraven för att dela SAFEST data.

Tidsram för IPD-delning

Efter datainsamling/analys.

Kriterier för IPD Sharing Access

Krav för att dela SAFEST data inkluderar:

  • Nederländernas integritetslagar, NFU:s och AmsterdamUMC:s policy måste följas
  • data kommer att delas anonymt
  • data kan endast användas för att studera forskningsfrågan som deltagarna undertecknade ICF för
  • data kommer inte att delas för kommersiella ändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera