Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny u křehkých starších pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo přechodným ischemickým záchvatem – prospektivní kohortová studie (SAFEST-coh)

19. ledna 2025 aktualizováno: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dvě nizozemská doporučení (Stroke and Cardiovascular Risk Management) poskytují protichůdné rady ohledně optimální léčby statiny u starších pacientů. V kohortě BEZPEČNĚJŠÍ budou vyšetřovatelé hodnotit dopad pokračování versus vysazení statinu u křehkých jedinců ve věku 70 a více let s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) na kvalitu jejich života související se zdravím a přežití bez MACE během dvouleté období sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt cévní mozkové příhody se s věkem výrazně zvyšuje. Mnoho starších jedinců, kteří utrpěli cévní mozkovou příhodu, bude muset žít s následky cévní mozkové příhody a bude potřebovat celoživotní péči, ať už doma nebo v pečovatelském zařízení.

Proto jsou strategie sekundární prevence nanejvýš důležité. Statiny se používají k prevenci následných kardiovaskulárních příhod u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a TIA. Účinnost terapie statiny byla pevně stanovena u pacientů po cévní mozkové příhodě středního věku. Navzdory vysoké prevalenci cévní mozkové příhody u starších lidí je však důkazů o účinnosti terapie statiny u starších jedinců, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo TIA, řídké. Důvodem je především nedostatečné zastoupení starších pacientů ve studiích se statiny.

V nedávné metaanalýze bylo zjištěno, že u lidí ve věku 70 a více let užívání statinů snížilo roční výskyt závažných cévních příhod přibližně o jedno procento. Nicméně studie v této metaanalýze většinou zahrnovaly zdatné, nekřehké starší dospělé.

Křehkost je geriatrický stav charakterizovaný zvýšenou zranitelností vůči vnějším stresorům, spojeným s nepříznivými důsledky, včetně předčasné úmrtnosti. Značná část starší populace je křehká. Protože se však studie, které zahrnují starší jedince, často zaměřují na zdatné, nekřehké starší dospělé, v současné době neexistuje žádný důkaz pro nejúčinnější léčebnou strategii u křehké starší skupiny.

I když by mohlo být lákavé extrapolovat přínosy statinové terapie z mladších pacientů na křehké starší pacienty, je důležité uznat značné rozdíly mezi těmito skupinami. Za prvé, křehké starší osoby, které přežily mrtvici, nemusí mít očekávanou délku života delší, než je doba potřebná k užitku. Za druhé, vzhledem k vysokému procentu polyfarmacie u křehkých starších lidí má tato skupina pacientů vyšší riziko výskytu lékových interakcí a nežádoucích účinků, které mají schopnost významně ovlivnit kvalitu života.

Omezený soubor důkazů o účinnosti statinů u starší populace v kombinaci s jejich vyšší náchylností k nežádoucím účinkům a lékovým interakcím vede k nejistotě jak pro pacienty, tak pro lékaře a tvůrce politik při rozhodování, jak tuto skupinu pacientů léčit. se jasně odráží ve dvou nizozemských směrnicích („Herseninfarct en Hersenbloeding“ a „Cardiovascular Risk Management (CVRM)“), které poskytují protichůdné rady ohledně optimální léčby statiny u starších pacientů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že u křehkých starších pacientů s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA vysazení statinů zvýší kvalitu života související se zdravím (HrQoL) bez podstatného snížení přežití bez závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), které zahrnuje kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální mrtvice.

V této prospektivní kohortové studii nebude provedena žádná intervence. Účastníci budou sledováni po dobu dvou let (a u pacientů zařazených do prvních let období zařazení - tři). Během této doby se shromažďují data včetně dotazníků o kvalitě života, výskytu MACE nebo pádů a možných změnách v léčbě statiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almere, Holandsko
        • Nábor
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Kontakt:
      • Eindhoven, Holandsko
      • Zwolle, Holandsko
        • Nábor
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

křehcí jedinci ve věku 70 a více let s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk = 70 let nebo starší v době ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA;
  • zařazení do 6 týdnů po diagnóze ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA;
  • již užívající statinovou terapii v době indexové události;
  • křehkosti, jak je definováno skóre před příhodou 4-7 a/nebo skóre 6-7 po příhodě na validované škále klinické křehkosti.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí závažné nežádoucí reakce na léky (definované jako nežádoucí reakce, které mají za následek smrt, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost nebo jsou vrozenou vadou32) na statiny nebo jiné kontraindikace užívání statinů.
  • Velmi závažná křehkost nebo velmi omezená délka života (< 6 měsíců), jak je definováno skóre >= 8 bodů na validované škále klinické křehkosti.
  • Neschopnost komunikovat v holandštině.
  • Neschopnost odpovídat na otázky, ať už samostatně nebo s pomocí zmocněnce.
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas, ať už samostatně nebo s pomocí zmocněnce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pokračoval Statin
Pacienti, u kterých se pokračovalo se statinem po indexové události
Lék: Statin
Použití statinů
Ostatní jména:
  • atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, simvastatin, fluvastatin
Statin vysazen
Pacienti, u kterých byl statin vysazen po indexové události

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HrQoL)
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 (a 36) měsíců

To bude měřeno pomocí skóre škály PROMIS-10 (v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví), včetně subškál globálního duševního zdraví a globálního fyzického zdraví. Měření ve 3, 6, 12, 18, 24 (a 36) měsících.

měsíce.
3, 6, 12, 18, 24 (a 36) měsíců
Přežití bez velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE).
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 (a 36) měsíců

Klasický 3bodový MACE (kardiovaskulární smrt, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda) a nekardiovaskulární smrt.

Měření ve 3, 6, 12, 18, 24 (a 36) měsících.
3, 6, 12, 18, 24 (a 36) měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
To bude hodnoceno pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) se skóre v rozsahu od 0 do 6 (nižší skóre indikující lepší funkci).
3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Poznání
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
To bude měřeno pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) se skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 30 (nejlepší) nebo telefonní verze MoCA (TMoCA) se skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 22 (nejlepší).
3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Počet pádů
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Pády, měřené pomocí pádového kalendáře. Účastník vrací podzimní kalendář každé 3 měsíce.
3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Čas prvního pádu
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Pády, měřené pomocí pádového kalendáře. Účastník vrací podzimní kalendář každé 3 měsíce.
3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Obecná kvalita života pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Obecná QoL, měřená dotazníkem EuroQol Questionnaire (EQ-5D-5L), se skóre v rozmezí 0-100, čím vyšší, tím lepší.
3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Společenské náklady
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Společenské náklady měřené průzkumem The Older Persons and Informal Caregivers Survey – Minimum Data Set (TÉMA-MDS) (otázky 23–37)
3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Stav kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
To bude hodnoceno sběrem vitálních funkcí (výška, hmotnost a krevní tlak) a hladin lipidů. Bude stanoven přesný způsob, jak tyto faktory spojit do jednoho rizikového stavu.
3, 6, 12, 18, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

VU University of Amsterdam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renske van den Berg-Vos, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie van der Velde, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024.0202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Databázi SAFEST si mohou vyžádat jiní badatelé. Tyto požadavky budou přezkoumány podle požadavků na sdílení dat SAFEST.

Časový rámec sdílení IPD

Po sběru/analýze dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požadavky na sdílení BEZPEČNĚJŠÍCH dat zahrnují:

  • musí být dodržovány zákony na ochranu soukromí Nizozemska, zásady NFU a AmsterdamUMC
  • údaje budou anonymně sdíleny
  • data lze použít pouze ke studiu výzkumné otázky, pro kterou účastníci podepsali ICF
  • údaje nebudou sdíleny pro komerční účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Statin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit