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Estatinas em pacientes idosos frágeis com acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório - o estudo de coorte prospectivo (SAFEST-coh)

19 de janeiro de 2025 atualizado por: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

StAtins em pacientes idosos frágeis com acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório - o estudo de coorte prospectivo

Duas diretrizes holandesas (AVC e Gestão de Risco Cardiovascular) fornecem conselhos conflitantes sobre o tratamento ideal com estatinas em pacientes idosos. Na coorte SAFEST, os investigadores avaliarão o impacto da continuação versus descontinuação de uma estatina em indivíduos frágeis com 70 anos ou mais com acidente vascular cerebral isquêmico recente ou ataque isquêmico transitório (AIT) em sua qualidade de vida relacionada à saúde e sobrevida livre de MACE durante um período de acompanhamento de dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de AVC aumenta fortemente com a idade. Muitos dos indivíduos mais velhos que sofreram um AVC terão de conviver com sequelas de AVC e precisarão de cuidados ao longo da vida, seja em casa ou em uma instituição de enfermagem.

Portanto, as estratégias de prevenção secundária são da maior importância. As estatinas são utilizadas para a prevenção de eventos cardiovasculares subsequentes em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico e AIT. A eficácia da terapia com estatinas foi firmemente estabelecida em pacientes de meia-idade com AVC. No entanto, apesar da elevada prevalência de acidente vascular cerebral em idosos, as evidências da eficácia da terapia com estatinas em indivíduos idosos que sofreram acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT são escassas. Isto decorre principalmente da sub-representação de pacientes idosos em ensaios com estatinas.

Numa meta-análise recente, descobriu-se que em pessoas com 70 anos ou mais, o uso de estatinas reduziu a incidência anual de eventos vasculares major em aproximadamente um por cento. No entanto, os ensaios nesta meta-análise incluíram principalmente idosos saudáveis ​​e não frágeis.

A fragilidade é uma condição geriátrica caracterizada por uma maior vulnerabilidade a estressores externos, ligados a resultados adversos, incluindo mortalidade prematura. Uma proporção considerável da população idosa é frágil. No entanto, uma vez que os ensaios que incluem indivíduos mais velhos muitas vezes se concentram em idosos em boa forma e não frágeis, atualmente não há evidências da estratégia de tratamento mais eficaz no grupo de idosos frágeis.

Embora possa ser tentador extrapolar os benefícios da terapia com estatinas de pacientes mais jovens para pacientes mais velhos e frágeis, é vital reconhecer as disparidades consideráveis ​​entre estes grupos. Em primeiro lugar, os sobreviventes de AVC mais velhos e frágeis podem não ter uma esperança de vida superior ao tempo necessário para beneficiarem. Em segundo lugar, devido à elevada percentagem de polifarmácia em idosos frágeis, este grupo de pacientes apresenta maior risco para a ocorrência de interações medicamentosas e efeitos adversos, que têm a capacidade de afetar significativamente a qualidade de vida.

O conjunto limitado de evidências sobre a eficácia das estatinas na população idosa, combinado com a sua maior susceptibilidade a efeitos secundários e interacções medicamentosas, resulta em incerteza para os pacientes, bem como para os médicos e decisores políticos quando decidem como tratar este grupo de pacientes. está claramente refletido nas duas diretrizes holandesas ("Herseninfarct en Hersenbloeding" e "Gerenciamento de risco cardiovascular (CVRM)", respectivamente), fornecendo conselhos conflitantes sobre o tratamento ideal com estatinas em pacientes idosos.

Os investigadores levantam a hipótese de que em pacientes idosos frágeis com acidente vascular cerebral isquêmico recente ou AIT, a descontinuação das estatinas aumentará a qualidade de vida relacionada à saúde (HrQoL) sem uma diminuição substancial na sobrevida livre de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), que inclui morte cardiovascular, não fatal infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral não fatal.

Neste estudo de coorte prospectivo, nenhuma intervenção será implementada. Os participantes serão acompanhados por dois anos (e para os pacientes incluídos nos primeiros anos do período de inclusão - três). Durante esse período, são coletados dados, incluindo questionários sobre qualidade de vida, ocorrência de MACE ou quedas e possíveis mudanças no tratamento com estatinas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Almere, Holanda
        • Recrutamento
        • Flevoziekenhuis
        • Contato:
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Contato:
      • Eindhoven, Holanda
      • Zwolle, Holanda
        • Recrutamento
        • Isala Klinieken
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

indivíduos frágeis com 70 anos ou mais com acidente vascular cerebral isquêmico recente ou ataque isquêmico transitório (AIT)

Descrição

Critérios de inclusão:

  • idade = 70 anos ou mais no momento do AVC isquêmico ou AIT;
  • inclusão dentro de 6 semanas após o diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT;
  • já em uso de terapia com estatinas no momento do evento índice;
  • fragilidade conforme definida por uma pontuação pré-evento de 4-7 e/ou pontuação pós-evento de 6-7 na Escala de Fragilidade Clínica validada.

Critérios de exclusão:

  • Reações adversas graves anteriores a medicamentos (definidas como uma reação adversa que resulta em morte, é fatal, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, ou é um defeito de nascença32) a estatinas ou outros contra-indicações ao uso de estatinas.
  • Fragilidade muito grave ou esperança de vida muito limitada (<6 meses), conforme definido por uma pontuação >= 8 pontos na Escala de Fragilidade Clínica validada.
  • Incapacidade de se comunicar em holandês.
  • Incapacidade de responder a perguntas, de forma independente ou com a ajuda de um procurador.
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito, de forma independente ou com a ajuda de um procurador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estatina continuou
Pacientes nos quais a estatina foi continuada após o evento índice
Uso de estatinas
Outros nomes:
  • atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, sinvastatina, fluvastatina
Estatina descontinuada
Pacientes nos quais a estatina foi descontinuada após o evento índice

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 (e 36) meses

Isto será medido utilizando as pontuações da escala PROMIS-10 (variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde), incluindo subescalas de saúde mental global e saúde física global. Medições aos 3, 6, 12, 18, 24 (e 36) meses.

meses.

3, 6, 12, 18, 24 (e 36) meses
Sobrevida livre de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 (e 36) meses

MACE clássico de 3 pontos (morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal) e morte não cardiovascular.

Medições aos 3, 6, 12, 18, 24 (e 36) meses.

3, 6, 12, 18, 24 (e 36) meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
Isso será avaliado por meio da Escala de Rankin modificada (mRS), com pontuações variando de 0 a 6 (pontuações mais baixas indicando melhor função).
3, 6, 12, 18, 24 meses
Cognição
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
Isso será medido usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) com pontuações variando de 0 (pior) a 30 (melhor) ou a versão telefônica do MoCA (TMoCA) com pontuações variando de 0 (pior) a 22 (melhor)
3, 6, 12, 18, 24 meses
Número de quedas
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
Quedas, medidas através do calendário de quedas. O participante devolve o calendário de outono a cada 3 meses.
3, 6, 12, 18, 24 meses
Hora da primeira queda
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
Quedas, medidas através do calendário de quedas. O participante devolve o calendário de outono a cada 3 meses.
3, 6, 12, 18, 24 meses
Qualidade de vida geral usando o EQ-5D-5L
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
QV geral, medida pelo Questionário EuroQol (EQ-5D-5L), com pontuações variando de 0 a 100, quanto maior, melhor.
3, 6, 12, 18, 24 meses
Custos sociais
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
Custos sociais medidos pela Pesquisa de Pessoas Idosas e Cuidadores Informais - Conjunto Mínimo de Dados (TOPICS-MDS) (perguntas 23 a 37)
3, 6, 12, 18, 24 meses
Estado de risco cardiovascular
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
Isso será avaliado por meio da coleta de sinais vitais (altura, peso e pressão arterial) e níveis lipídicos. Será determinada a maneira exata como combinar esses fatores em um status de risco.
3, 6, 12, 18, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Renske van den Berg-Vos, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Investigador principal: Nathalie van der Velde, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A base de dados SAFEST pode ser solicitada por outros pesquisadores. Estas solicitações serão analisadas de acordo com os requisitos para compartilhamento de dados SAFEST.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após coleta/análise de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os requisitos para compartilhar dados SAFEST incluem:

  • leis de privacidade da Holanda, a política da NFU e AmsterdamUMC deve ser seguida
  • os dados serão compartilhados anonimamente
  • os dados só podem ser usados ​​para estudar a questão de pesquisa para a qual os participantes assinaram o TCLE
  • os dados não serão compartilhados para fins comerciais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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