- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06785740
Estatinas em pacientes idosos frágeis com acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório - o estudo de coorte prospectivo (SAFEST-coh)
StAtins em pacientes idosos frágeis com acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório - o estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A incidência de AVC aumenta fortemente com a idade. Muitos dos indivíduos mais velhos que sofreram um AVC terão de conviver com sequelas de AVC e precisarão de cuidados ao longo da vida, seja em casa ou em uma instituição de enfermagem.
Portanto, as estratégias de prevenção secundária são da maior importância. As estatinas são utilizadas para a prevenção de eventos cardiovasculares subsequentes em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico e AIT. A eficácia da terapia com estatinas foi firmemente estabelecida em pacientes de meia-idade com AVC. No entanto, apesar da elevada prevalência de acidente vascular cerebral em idosos, as evidências da eficácia da terapia com estatinas em indivíduos idosos que sofreram acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT são escassas. Isto decorre principalmente da sub-representação de pacientes idosos em ensaios com estatinas.
Numa meta-análise recente, descobriu-se que em pessoas com 70 anos ou mais, o uso de estatinas reduziu a incidência anual de eventos vasculares major em aproximadamente um por cento. No entanto, os ensaios nesta meta-análise incluíram principalmente idosos saudáveis e não frágeis.
A fragilidade é uma condição geriátrica caracterizada por uma maior vulnerabilidade a estressores externos, ligados a resultados adversos, incluindo mortalidade prematura. Uma proporção considerável da população idosa é frágil. No entanto, uma vez que os ensaios que incluem indivíduos mais velhos muitas vezes se concentram em idosos em boa forma e não frágeis, atualmente não há evidências da estratégia de tratamento mais eficaz no grupo de idosos frágeis.
Embora possa ser tentador extrapolar os benefícios da terapia com estatinas de pacientes mais jovens para pacientes mais velhos e frágeis, é vital reconhecer as disparidades consideráveis entre estes grupos. Em primeiro lugar, os sobreviventes de AVC mais velhos e frágeis podem não ter uma esperança de vida superior ao tempo necessário para beneficiarem. Em segundo lugar, devido à elevada percentagem de polifarmácia em idosos frágeis, este grupo de pacientes apresenta maior risco para a ocorrência de interações medicamentosas e efeitos adversos, que têm a capacidade de afetar significativamente a qualidade de vida.
O conjunto limitado de evidências sobre a eficácia das estatinas na população idosa, combinado com a sua maior susceptibilidade a efeitos secundários e interacções medicamentosas, resulta em incerteza para os pacientes, bem como para os médicos e decisores políticos quando decidem como tratar este grupo de pacientes. está claramente refletido nas duas diretrizes holandesas ("Herseninfarct en Hersenbloeding" e "Gerenciamento de risco cardiovascular (CVRM)", respectivamente), fornecendo conselhos conflitantes sobre o tratamento ideal com estatinas em pacientes idosos.
Os investigadores levantam a hipótese de que em pacientes idosos frágeis com acidente vascular cerebral isquêmico recente ou AIT, a descontinuação das estatinas aumentará a qualidade de vida relacionada à saúde (HrQoL) sem uma diminuição substancial na sobrevida livre de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), que inclui morte cardiovascular, não fatal infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral não fatal.
Neste estudo de coorte prospectivo, nenhuma intervenção será implementada. Os participantes serão acompanhados por dois anos (e para os pacientes incluídos nos primeiros anos do período de inclusão - três). Durante esse período, são coletados dados, incluindo questionários sobre qualidade de vida, ocorrência de MACE ou quedas e possíveis mudanças no tratamento com estatinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susanna R Prins, MSc
- Número de telefone: 0031 20 566 9111
- E-mail: s.r.prins@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Birgit A Damoiseaux-Volman, PhD
- Número de telefone: 0031 20 566 9111
- E-mail: b.a.damoiseaux@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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-
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Almere, Holanda
- Recrutamento
- Flevoziekenhuis
-
Contato:
- Elizabeth Osei, MD, PHD
- Número de telefone: 0031368688720
- E-mail: losei@flevoziekenhuis.nl
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Contato:
- Susanna Prins, MD
- Número de telefone: 0031205669111
- E-mail: s.r.prins@amsterdamumc.nl
-
Eindhoven, Holanda
- Recrutamento
- Catharina Ziekenhuis
-
Contato:
- Rob Gons, MD, PHD
- Número de telefone: 031402399426
- E-mail: rob.gons@catharinaziekenhuis.nl
-
Zwolle, Holanda
- Recrutamento
- Isala Klinieken
-
Contato:
- Wilmar Jolink, MD, PHD
- Número de telefone: 0031886242461
- E-mail: w.m.t.jolink@isala.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade = 70 anos ou mais no momento do AVC isquêmico ou AIT;
- inclusão dentro de 6 semanas após o diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT;
- já em uso de terapia com estatinas no momento do evento índice;
- fragilidade conforme definida por uma pontuação pré-evento de 4-7 e/ou pontuação pós-evento de 6-7 na Escala de Fragilidade Clínica validada.
Critérios de exclusão:
- Reações adversas graves anteriores a medicamentos (definidas como uma reação adversa que resulta em morte, é fatal, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, ou é um defeito de nascença32) a estatinas ou outros contra-indicações ao uso de estatinas.
- Fragilidade muito grave ou esperança de vida muito limitada (<6 meses), conforme definido por uma pontuação >= 8 pontos na Escala de Fragilidade Clínica validada.
- Incapacidade de se comunicar em holandês.
- Incapacidade de responder a perguntas, de forma independente ou com a ajuda de um procurador.
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito, de forma independente ou com a ajuda de um procurador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estatina continuou
Pacientes nos quais a estatina foi continuada após o evento índice
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Uso de estatinas
Outros nomes:
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Estatina descontinuada
Pacientes nos quais a estatina foi descontinuada após o evento índice
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 (e 36) meses
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Isto será medido utilizando as pontuações da escala PROMIS-10 (variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde), incluindo subescalas de saúde mental global e saúde física global. Medições aos 3, 6, 12, 18, 24 (e 36) meses. meses. |
3, 6, 12, 18, 24 (e 36) meses
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Sobrevida livre de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE)
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 (e 36) meses
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MACE clássico de 3 pontos (morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal) e morte não cardiovascular. Medições aos 3, 6, 12, 18, 24 (e 36) meses. |
3, 6, 12, 18, 24 (e 36) meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Isso será avaliado por meio da Escala de Rankin modificada (mRS), com pontuações variando de 0 a 6 (pontuações mais baixas indicando melhor função).
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3, 6, 12, 18, 24 meses
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Cognição
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Isso será medido usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) com pontuações variando de 0 (pior) a 30 (melhor) ou a versão telefônica do MoCA (TMoCA) com pontuações variando de 0 (pior) a 22 (melhor)
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3, 6, 12, 18, 24 meses
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Número de quedas
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Quedas, medidas através do calendário de quedas.
O participante devolve o calendário de outono a cada 3 meses.
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3, 6, 12, 18, 24 meses
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Hora da primeira queda
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
|
Quedas, medidas através do calendário de quedas.
O participante devolve o calendário de outono a cada 3 meses.
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3, 6, 12, 18, 24 meses
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Qualidade de vida geral usando o EQ-5D-5L
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
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QV geral, medida pelo Questionário EuroQol (EQ-5D-5L), com pontuações variando de 0 a 100, quanto maior, melhor.
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3, 6, 12, 18, 24 meses
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Custos sociais
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Custos sociais medidos pela Pesquisa de Pessoas Idosas e Cuidadores Informais - Conjunto Mínimo de Dados (TOPICS-MDS) (perguntas 23 a 37)
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3, 6, 12, 18, 24 meses
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Estado de risco cardiovascular
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
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Isso será avaliado por meio da coleta de sinais vitais (altura, peso e pressão arterial) e níveis lipídicos.
Será determinada a maneira exata como combinar esses fatores em um status de risco.
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3, 6, 12, 18, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renske van den Berg-Vos, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
- Investigador principal: Nathalie van der Velde, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Necrose
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Infarto cerebral
- Ataque Isquêmico Transitório
- Isquemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
- Sinvastatina
- Pravastatina
Outros números de identificação do estudo
- 2024.0202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os requisitos para compartilhar dados SAFEST incluem:
- leis de privacidade da Holanda, a política da NFU e AmsterdamUMC deve ser seguida
- os dados serão compartilhados anonimamente
- os dados só podem ser usados para estudar a questão de pesquisa para a qual os participantes assinaram o TCLE
- os dados não serão compartilhados para fins comerciais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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