Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statiner hos skrøbelige ældre patienter med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb - det prospektive kohortestudie (SAFEST-coh)

19. januar 2025 opdateret af: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
To hollandske retningslinjer (Stroke and Cardiovascular Risk Management) giver modstridende råd om optimal statinbehandling hos ældre patienter. I SAFEST-kohorten vil efterforskerne vurdere virkningen af ​​at fortsætte versus seponering af et statin hos skrøbelige personer i alderen 70 og derover med et nyligt iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) på deres helbredsrelaterede livskvalitet og MACE-fri overlevelse under en toårig opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​slagtilfælde stiger kraftigt med alderen. Mange af de ældre personer, der fik et slagtilfælde, vil skulle leve med følgesygdomme af slagtilfælde og vil have behov for livslang pleje, enten i hjemmet eller på et plejehjem.

Derfor er sekundære forebyggelsesstrategier af højeste betydning. Statiner bruges til forebyggelse af efterfølgende kardiovaskulære hændelser hos iskæmisk slagtilfælde og TIA-patienter. Effekten af ​​statinbehandling er fast etableret hos midaldrende patienter med slagtilfælde. Men på trods af den høje forekomst af slagtilfælde hos ældre mennesker, er beviserne for effektiviteten af ​​statinbehandling hos ældre personer, der led af et iskæmisk slagtilfælde eller TIA, sparsomt. Dette skyldes primært underrepræsentationen af ​​ældre patienter i statinforsøg.

I en nylig meta-analyse viste det sig, at statinbrug hos personer på 70 år og derover sænkede den årlige forekomst af større vaskulære hændelser med cirka én procent. Forsøgene i denne metaanalyse omfattede dog for det meste raske, ikke-svage ældre voksne.

Skrøbelighed er en geriatrisk tilstand karakteriseret ved en øget sårbarhed over for eksterne stressfaktorer, forbundet med ugunstige resultater, herunder for tidlig dødelighed. En betydelig del af den ældre befolkning er svagelig. Men da forsøg, der omfatter ældre individer, ofte fokuserer på raske, ikke-svage ældre voksne, er der i øjeblikket ingen evidens for den mest effektive behandlingsstrategi i den svage ældre gruppe.

Selvom det kan være fristende at ekstrapolere fordelene ved statinbehandling fra yngre patienter til svage ældre patienter, er det vigtigt at erkende de betydelige forskelle mellem disse grupper. For det første kan skrøbelige ældre, der overlever slagtilfælde, ikke have en forventet levetid, der er længere end den tid, de skal have gavn af. For det andet har denne patientgruppe på grund af den høje procentdel af polyfarmaci hos svage ældre mennesker en højere risiko for forekomsten af ​​lægemiddelinteraktioner og bivirkninger, som har evnen til at påvirke livskvaliteten væsentligt.

Den begrænsede mængde af evidens vedrørende effektiviteten af ​​statiner i den ældre befolkning, kombineret med deres højere modtagelighed for bivirkninger og lægemiddelinteraktioner, resulterer i usikkerhed for patienter såvel som for læger og politikere, når de skal beslutte, hvordan denne patientgruppe skal behandles. Denne usikkerhed er tydeligt afspejlet i de to hollandske retningslinjer ("Herseninfarct en Hersenbloeding" og "Cardiovascular Risk Management (CVRM)"), hhv. at give modstridende råd om optimal statinbehandling hos ældre patienter.

Forskerne antager, at hos skrøbelige ældre patienter med et nyligt iskæmisk slagtilfælde eller TIA, vil seponering af statiner øge sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL) uden et væsentligt fald i Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) fri overlevelse, som inkluderer kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødelig slagtilfælde.

I dette prospektive kohortestudie vil der ikke blive implementeret nogen intervention. Deltagerne vil blive fulgt i to år (og for de patienter, der indgår i de første år af inklusionsperioden - tre). I løbet af denne tid indsamles data, herunder spørgeskemaer om livskvalitet, forekomst af MACE eller fald og mulige ændringer i statinbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Almere, Holland
        • Rekruttering
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Kontakt:
      • Eindhoven, Holland
      • Zwolle, Holland
        • Rekruttering
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

skrøbelige personer på 70 år og derover med et nyligt iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder = 70 år eller ældre på tidspunktet for iskæmisk slagtilfælde eller TIA;
  • inklusion inden for 6 uger efter diagnosen iskæmisk slagtilfælde eller TIA;
  • allerede bruger statinbehandling på tidspunktet for indekshændelsen;
  • skrøbelighed som defineret ved en præ-event-score på 4-7 og/eller post-event-score på 6-7 på den validerede Clinical Frailty Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere alvorlige bivirkninger (defineret som en bivirkning, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, eller er en fødselsdefekt32) til statiner eller andre kontraindikationer for brug af statiner.
  • Meget alvorlig skrøbelighed eller meget begrænset forventet levetid (< 6 måneder) som defineret ved en score >= 8 point på den validerede kliniske skrøbelighedsskala.
  • Manglende evne til at kommunikere på hollandsk.
  • Manglende evne til at svare på spørgsmål, enten uafhængigt eller med bistand fra en fuldmægtig.
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke, enten uafhængigt eller med bistand fra en fuldmægtig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Statin fortsatte
Patienter, hvor statinet blev fortsat efter indekshændelsen
Medicin: Statin
Statinbrug
Andre navne:
  • atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, simvastatin, fluvastatin
Statin ophørte
Patienter, hvor statinet blev seponeret efter indekshændelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL)
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 (og 36) måneder

Dette vil blive målt ved hjælp af PROMIS-10-skalaens score (spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhed), inklusive global mental sundhed og globale fysiske sundhedsunderskalaer. Målinger ved 3, 6, 12, 18, 24 (og 36) måneder.

måneder.
3, 6, 12, 18, 24 (og 36) måneder
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) fri overlevelse
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 (og 36) måneder

Klassisk 3-punkts MACE (kardiovaskulær død, ikke-fatal MI eller ikke-fatalt slagtilfælde) og ikke-kardiovaskulær død.

Målinger ved 3, 6, 12, 18, 24 (og 36) måneder.
3, 6, 12, 18, 24 (og 36) måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS), med score fra 0 til 6 (lavere score indikerer bedre funktion).
3, 6, 12, 18, 24 måneder
Erkendelse
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Dette vil blive målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) med score fra 0 (dårligst) til 30 (bedst) eller telefonversionen af ​​MoCA (TMoCA) med score fra 0 (dårligst) til 22 (bedst)
3, 6, 12, 18, 24 måneder
Antal fald
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Fald, målt ved hjælp af faldskalenderen. Deltageren returnerer efterårskalenderen hver 3. måned.
3, 6, 12, 18, 24 måneder
Tid til første efterår
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Fald, målt ved hjælp af faldskalenderen. Deltageren returnerer efterårskalenderen hver 3. måned.
3, 6, 12, 18, 24 måneder
Generel livskvalitet ved brug af EQ-5D-5L
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Generel QoL, målt ved EuroQol Questionnaire (EQ-5D-5L), med scorer fra 0-100, jo højere, jo bedre.
3, 6, 12, 18, 24 måneder
Samfundsomkostninger
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Samfundsomkostninger målt ved undersøgelsen af ​​ældre personer og uformelle omsorgspersoner - Minimumsdatasæt (TOPICS-MDS) (spørgsmål 23 - 37)
3, 6, 12, 18, 24 måneder
Kardiovaskulær risikostatus
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Dette vil blive vurderet ved at indsamle vitale tegn (højde, vægt og blodtryk) og lipidniveauer. Den nøjagtige måde, hvordan man kombinerer disse faktorer i én risikostatus, vil blive bestemt.
3, 6, 12, 18, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

VU University of Amsterdam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renske van den Berg-Vos, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Nathalie van der Velde, Prof. dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024.0202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SAFEST-databasen kan rekvireres af andre forskere. Disse anmodninger vil blive gennemgået i henhold til kravene til deling af SIKRE data.

IPD-delingstidsramme

Efter dataindsamling/analyse.

IPD-delingsadgangskriterier

Krav til deling af SIKRESTE data omfatter:

  • Hollands privatlivslovgivning, politik for NFU og AmsterdamUMC skal følges
  • data vil blive delt anonymt
  • data kan kun bruges til at studere det forskningsspørgsmål, som deltagerne underskrev ICF for
  • data vil ikke blive delt til kommercielle formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Statin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner