重度かつ永続的な摂食障害を発症するリスクのある若者に対する根本的に開かれた弁証法的行動療法の評価 (RO-SEED)

背景

摂食障害は、食物摂取に対する制御の喪失を特徴とする精神障害です。 摂食障害は機能を損ない、深刻な健康への影響を及ぼし、高い死亡率に関連しています。 神経性食欲不振の死亡率は、死亡率が最も高い精神障害の1つであるため、特に顕著です。 摂食障害のある患者の約20％は、重度で永続的な摂食障害（SEED）と呼ばれる長続きする病気を発症します。 ただし、このグループに関する研究は不足しており、治療オプションに関する知識は非常に限られています。

SEEDを含む拒食症の予後不良に関連する臨床因子は、発症年齢の低さ、病前の強迫性パーソナリティ特性、自閉症特性です。 さらに、感情制御（ER）の機能不全は、摂食障害を含む多くの精神疾患の診断を経た心理的危険因子として特定されています。 ER の機能不全は、過剰な自制心と感情の抑制 (オーバーコントロール) の特徴によって特徴付けられます。 感情の過剰制御を特徴とするERの機能不全は、拒食症などの制限性摂食障害の中核的側面であると提案する人もいます。 さらに、研究によると、孤独感はERに関連しており、若者の過剰な自制心や感情の過剰コントロールなどのER戦略は、社会的孤立感の増大や後年の生活満足度の低下に関連し、精神的健康上の問題を抱え続けるリスクが高まることが示唆されています。

それにもかかわらず、臨床試験における感情的な過剰コントロールに特異的に対処する診断介入の実現可能性と効果を評価した研究はほとんどありません。 根本的に開かれた弁証法的行動療法（RO-DBT）は、感情的な過剰コントロールを標的とするために開発された治療法であり、食欲不振およびその他の制限摂食障害の開発と維持の根本的な原因であると仮定されています。 以前の研究では、研究グループは、過食症と比較して、食欲不振患者においてより顕著な感情的過剰コントロール、食欲不振症の成人患者がRO-DBTターゲティングオーバーコントロールで心理的治療に反応し、患者が治療にこの焦点を高めたことを発見しました。 さらに、1つの以前の研究では、肯定的な結果を伴う制御されていない研究で、摂食障害のある青年のRO-DBTを評価しました。 ただし、さらに調査が必要です。

この研究の目的は、これまでの治療に反応がなく、したがってSEEDを発症するリスクがある主に制限性摂食障害の症状を抱える青年に対する心理療法RO-DBTの実現可能性と効果を評価することです。

一次仮説

1. RO-DBT治療は、外来患者、思春期の臨床環境で実現可能です。
2. RO-DBTで治療した後、患者は摂食障害の症状を軽減し、体重が減り、体重を取り戻します。

二次仮説

1. 患者は治療中に健康状態を自己認識し、社会的状況においてポジティブな感情が高まります。
2. 患者の機能障害、不適応な過剰制御、および孤独感の経験レベルは、治療中に減少します。
3. 患者は、治療中に不安とうつ病の併存症状が減少します。
4. 摂食障害の症状の変化と不適応性の過剰な行動は、介入の影響となります。つまり、介入の導入後に観察可能になります。
5. 効果は1年間のフォローアップのままです。

手順

14〜19歳の患者は、摂食障害ユニットまたは一般的な精神医学ユニットから、ウプサラの子供と思春期の精神医学または成人精神医学から募集されます。

拒食症は、不適応な過剰コントロールを伴う摂食障害患者に多く見られます。 ただし、摂食障害の症状は時間の経過とともに症状の発現が変化することが多いため、潜在的な参加者はベースライン評価で拒食症と診断された人に限定されません。 したがって、摂食障害の治療に十分に反応しなかった、または回復後に再発した摂食障害の症状を持つ思春期の患者には、通常の介護者または待合室の広告を通じて、治療研究に関する情報が提供されることになります。 興味のある人は、研究グループに連絡する介護者にこのことを報告するか、患者自身が研究グループに連絡することができます。 その後、家族に電話で連絡し、情報と評価セッションの予約を入れます。そこで追加の口頭情報が提供され、調査担当者への情報が若者とその介護者に渡されます。 参加者がまだ興味があり、リンチ (2018) によって開発された「過剰制御グローバル プロトタイプ評価スケール」で評価され、過剰制御されていると特定され、すべての包含基準を満たしているが除外基準を満たしていない場合は、研究に参加するよう招待されます。 インフォームドコンセントは、参加者とその介護者から収集されます。 参加者は、研究に登録する前の最後の 3 か月間に摂食障害病棟で診断手順を受けている必要がありますが、そうでない場合は、同じ診断手順が研究の一部となります。

治療後、参加者は治療の経験についてインタビューを受けます。

研究デザイン

この研究は、複数のベースラインを使用した単一ケースの実験計画研究であり、各個人が独自の対照として機能します。 参加者はベースラインの長さにランダム化されます。 治療の 4 ～ 6 週間前のベースライン測定値が評価され、治療中の毎週の測定値と対比されます。 追跡調査は治療終了後1年後に行われます。

品質保証計画

介入の前に、すべてのセラピストはRO-DBTの認定トレーナーによって訓練され、少なくとも1人の個々の患者にRO-DBTを提供します。 介入中、チームは専門家主導の相談チームによって監督されます。 治療プロトコルの順守は、Lynch（2018）が推奨する治療の概要とは対照的なセッションコンテンツのセラピストの自己報告を介して評価されます。

サンプルサイズ

単一ケースの研究では、一般化を実現するために少なくとも3つの複製が推奨されます。 3人の患者を対象に分析が行われ、その後、3人の新しい患者の複製などが行われます。 これは、3x3 = 9を意味します。これは、推奨される参加者の最小数です。 この患者グループではドロップアウトが一般的であるため、18人の患者が含まれます。

統計的および定性的分析

実現可能性は、実施の成功、治療の信頼性/期待、有害事象に関する記述データを提示することによって分析されます。 治療の受容性と満足度は参加者へのインタビューによって評価され、これらのインタビューの記録はテーマ分析を使用して分析されます。

定量的で反復されたデータは、単一ケース研究の推奨事項に従って視覚的および統計的に分析されます。 各参加者について、治療前のベースライン (フェーズ A) 中に毎週測定された症状を、治療中の毎週の評価 (フェーズ B) と対比します。 視覚的な分析では、Kratochwill ら (2013) によって概説された手順に従います。これには、データ パターンのレベル、傾向、変動性、影響の即時性、重複、一貫性の調査が含まれます。 統計分析では、タウ-U が効果量の尺度として利用されます。 時間効果を制御するために、個人間の複数のベースラインが分析されます。

グループ内分析は、治療前、治療後、および1年間のフォローアップで測定について計算されます。 信頼できる変更インデックスは、変更が統計的に有意で意味があるかどうかを評価するために計算されます。