Evaluatie van radicaal open dialectische gedragstherapie voor jongeren die risico lopen op het ontwikkelen van ernstige en langdurige eetstoornissen (RO-SEED)
Haalbaarheid en werkzaamheid van radicaal open dialectische gedragstherapie voor jongeren die risico lopen op het ontwikkelen van ernstige en langdurige eetstoornissen
Het doel van deze experimentele interventionele studie is om te leren of de psychologische behandeling radicaal open dialectische gedragstherapie (RO-DBT) radicaal opent, mogelijk is om adolescenten te bewerken en te bieden voor adolescenten met eetstoornissen en emotionele overcontrole. Deelnemers zullen het risico lopen om ernstige en blijvende symptomen van de eetstoornissen te ontwikkelen, omdat ze niet volledig hebben gereageerd op eerdere behandelingspogingen.
Primaire resultaten zijn haalbaarheid en veranderingen in symptomen van de eetstoornissen. Secundaire resultaten zijn veranderingen in nutteloos gedrag en ervaringen met betrekking tot emotionele overcontrole; inclusief psychologische inflexibiliteit, onderdrukking van emoties en ervaring van eenzaamheid.
De deelnemers zullen de behandeling ondergaan met RO-DBT, waaronder een behandeling van ongeveer 22 weken lang bestaande uit individuele psychotherapie en parallelle vaardigheidstraining in groep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND
Eetstoornissen zijn psychiatrische aandoeningen die worden gekenmerkt door verlies van controle over voedselinname. Eetstoornissen beschuldigt de functie, hebben ernstige gevolgen voor de gezondheid en worden geassocieerd met hoge mortaliteit. De sterfte in anorexia nervosa is vooral opvallend, omdat het een van de psychiatrische stoornissen is met de hoogste sterftecijfers. Ongeveer 20% van de patiënten met eetstoornissen ontwikkelt langdurige ziekte, aangeduid als ernstige en blijvende eetstoornissen (zaad). Onderzoek naar deze groep is echter schaars en kennis over behandelingsopties is uiterst beperkt.
Klinische factoren gerelateerd aan een slechte uitkomst in anorexia, inclusief zaad, zijn lage leeftijd bij aanvang, premorbide obsessief-compulsieve persoonlijkheidskenmerken en autistische eigenschappen. Verder is disfunctionele emotieregulatie (ER) geïdentificeerd als een transdiagnostische psychologische risicofactor voor veel psychiatrische aandoeningen, waaronder eetstoornissen. Disfunctionele ER kan worden gekenmerkt door eigenschappen van overmatige zelfbeheersing en emotionele remming (overcontrol). Sommigen stellen voor dat disfunctionele ER, gekenmerkt door emotionele overcontrole, een kernaspect is van restrictieve eetstoornissen zoals anorexia. Verder suggereert onderzoek dat eenzaamheid betrekking heeft op ER, met ER-strategieën zoals overmatige zelfbeheersing en emotionele overcontrole bij jongeren die worden geassocieerd met een verhoogd gevoel van sociaal isolement en een lagere tevredenheid van het leven later in het leven, waardoor het risico op het doorstaan van geestelijke gezondheidsproblemen toeneemt.
Desondanks hebben weinig onderzoeken de haalbaarheid en het effect geëvalueerd van transdiagnostische interventies die specifiek emotionele overcontrole aanpakken in klinische onderzoeken, met het specifieke doel om te evalueren of dit het potentieel zou kunnen hebben om een chronisch beloop te veranderen. Radicaal open dialectische gedragstherapie (RO-DBT) is een behandeling die is ontwikkeld om emotionele overcontrole aan te pakken, waarvan wordt aangenomen dat het een onderliggende oorzaak is van de ontwikkeling en het in stand houden van anorexia en andere restrictieve eetstoornissen. In eerdere onderzoeken heeft de onderzoeksgroep een meer uitgesproken emotionele overcontrole gevonden bij patiënten met anorexia dan bij boulimie, dat volwassen patiënten met anorexia reageerden op psychologische behandeling met RO-DBT gericht op overcontrole, en dat de patiënten deze focus in de therapie op prijs stelden. Verder heeft een eerdere studie RO-DBT geëvalueerd voor adolescenten met eetstoornissen in een ongecontroleerde studie met positieve resultaten. Er is echter meer onderzoek nodig.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en het effect van de psychologische behandeling RO-DBT te evalueren voor adolescenten met voornamelijk beperkende symptomen van de eetstoornis die niet hebben gereageerd op eerdere behandelingen en die daarom het risico lopen zaad te ontwikkelen.
Primaire hypothesen
- De RO-DBT-behandeling is mogelijk in een poliklinische, adolescente, klinische setting.
- Na behandeling met RO-DBT zullen de patiënten de symptomen van hun eetstoornis verminderen en, bij ondergewicht, weer op gewicht komen.
Secundaire hypothesen
- De door patiënten ervaren gezondheid en positieve gevoelens in sociale situaties zullen tijdens de behandeling toenemen.
- De functionele beperkingen, de onaangepaste overcontrole en de ervaren mate van eenzaamheid van de patiënt zullen tijdens de behandeling afnemen.
- Patiënten comorbide symptomen van angst en depressie zullen tijdens de behandeling afnemen.
- Veranderingen in de symptomen van de eetstoornissen en onaangepast over gecontroleerd gedrag zullen een effect zijn van de interventie, d.w.z. ze zullen waarneembaar zijn na introductie van de interventie.
- De effecten zullen na een jaar follow-up blijven bestaan.
PROCEDURE
Patiënten tussen 14 en 19 jaar oud worden aangeworven uit het Uppsala -kind en de psychiatrie van adolescenten of de psychiatrie voor volwassenen, hetzij van de eenheid eetstoornis of de algemene psychiatrie -eenheid.
Anorexia is oververtegenwoordigd onder patiënten met een eetstoornis met een onaangepaste overcontrole. Aangezien de symptomen van de eetstoornis echter in de loop van de tijd vaak in de symptoomuitdrukking veranderen, zijn potentiële deelnemers niet beperkt tot die met een diagnose van anorexia tijdens de basisbeoordeling. Daarom zullen adolescente patiënten met symptomen van de eetstoornis die niet volledig hebben gereageerd op de behandeling met eetstoornis of die na herstel hebben teruggevallen, informatie over de behandelingsstudie, hetzij door hun gewone verzorger of via advertentie in wachtkamers. Geïnteresseerden kunnen dit rapporteren aan hun verzorger die contact opneemt met de onderzoeksgroep, of patiënten kunnen zelf contact opnemen met de onderzoeksgroep. Daarna wordt de familie via telefoon gecontacteerd en geboekt voor informatie- en evaluatiesessies waar aanvullende mondelinge informatie wordt verstrekt en de informatie aan onderzoekspersonen wordt overhandigd aan de jongeren en hun verzorgers. Als de deelnemer nog steeds geïnteresseerd is en geïdentificeerd is als over gecontroleerd, beoordeeld met de over gecontroleerde globale prototype ratingschaal ontwikkeld door Lynch (2018), voldoet aan alle inclusie maar niet uitsluitingscriteria, wordt hij/zij uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. Geïnformeerde toestemming is verzameld van Bort de deelnemer en zijn/haar verzorgers. Deelnemers hadden de diagnostische procedure bij de eetstoornisseenheid de afgelopen drie maanden vóór de inschrijving in het onderzoek moeten doorlopen, zo niet, dan zal dezelfde diagnostische procedure deel uitmaken van het onderzoek.
Na de behandeling worden de deelnemers geïnterviewd over hun ervaringen met de behandeling.
STUDIEONTWERP
Het onderzoek is een experimenteel ontwerponderzoek in één geval met meerdere basislijnen, waarbij elk individu als zijn eigen controle fungeert. Deelnemers worden gerandomiseerd op basislijnlengte. Basismetingen 4-6 weken vóór de behandeling zullen worden beoordeeld en vergeleken met wekelijkse metingen tijdens de behandeling. Follow-up zal één jaar na beëindiging van de behandeling plaatsvinden.
Kwaliteitsborgingsplan
Vóór de interventie zullen alle therapeuten worden getraind door geautoriseerde trainers in RO-DBT en zullen RO-DBT aan ten minste één individuele patiënt hebben verstrekt. Tijdens de interventie zal het team worden begeleid door een door deskundige geleide consultatieteam. De naleving van het behandelingsprotocol zal worden beoordeeld via zelfrapporten van therapeut van sessie-inhoud die in contrast zullen worden gehouden met de behandeling van de behandeling die wordt aanbevolen door Lynch (2018).
MONSTERGROOTTE
In studies met één geval worden ten minste drie replicaties aanbevolen om generaliseerbaarheid te bereiken. Een analyse wordt uitgevoerd met drie patiënten, gevolgd door replicatie bij drie nieuwe patiënten, enzovoort. Dit betekent 3x3 = 9, wat het minimum aantal aanbevolen deelnemers is. Omdat drop -outs gebruikelijk zijn in deze patiëntengroep, zullen 18 patiënten worden opgenomen.
Statistische en kwalitatieve analyses
De haalbaarheid zal worden geanalyseerd door beschrijvende gegevens te presenteren over het succes van de implementatie, de geloofwaardigheid/verwachting van de behandeling en bijwerkingen. De aanvaardbaarheid en tevredenheid van de behandeling zullen worden beoordeeld door deelnemers te interviewen, en de transcripties van deze interviews zullen worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse.
Kwantitatieve, herhaalde gegevens worden visueel en statistisch geanalyseerd volgens aanbevelingen voor onderzoek met één geval. Symptomen gemeten wekelijks tijdens een basislijn vóór behandeling (fase A) worden contrast met wekelijkse beoordelingen tijdens behandeling (fase B) voor elke deelnemer. Voor de visuele analyses zullen de stappen die door Kratochwill en collega's (2013) worden beschreven, worden gevolgd, waaronder het onderzoeken van het niveau, trend, variabiliteit, onmiddellijkheid van effect, overlapping en consistentie van gegevenspatronen. Voor statistische analyses zal Tau-U worden gebruikt als een maat voor de effectgrootte. Meerdere basislijnen tussen individuen zullen worden geanalyseerd om te controleren op tijdseffecten.
Er zullen analyses binnen de groep worden berekend voor de maatregelen vóór de behandeling, na de behandeling en na een jaar follow-up. Er zal een betrouwbare veranderingsindex worden berekend om te beoordelen of de veranderingen statistisch significant en betekenisvol zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martina Isaksson, PhD
- Telefoonnummer: +46706954108
- E-mail: martina.isaksson@uu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Mia Ramklint, PhD
- Telefoonnummer: +46730949181
- E-mail: mia.ramklint@uu.se
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Werving
- Uppsala University Hospital
-
Contact:
- Martina Isaksson, PhD
- Telefoonnummer: +46706954108
- E-mail: martina.isaksson@uu.se
-
Contact:
- Mia Ramklint, PhD
- Telefoonnummer: +46730949181
- E-mail: mia.ramklint@uu.se
-
Contact:
- Martina Isaksson, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 14-19 jaar oud zijn
- Voornamelijk beperkende symptomen van een eetstoornis die blijven bestaan ondanks ten minste één eerdere behandelingspoging.
- Problemen met betrekking tot onaangepaste overcontrole
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (voor minderjarigen omvat dit de toestemming van alle zorgverleners en de minderjarigen zelf).
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van eetstoornissen die spoedeisende zorg nodig hebben
- Hoog risico op zelfmoord
- Een onvermogen om te reageren op de vragenlijsten of deel te nemen aan de vaardighedenles, bijvoorbeeld vanwege een gebrek aan kennis van het Zweeds.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootstelling aan radicaal open dialectische gedragstherapie (RO-DBT)
|
De interventie is een psychologische behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van Radicaal Open Dialectische Gedragstherapie (RO-DBT), bestaande uit individuele therapie en vaardigheidstraining in groep gedurende ongeveer 22 weken.
Daarnaast zal er een oudergroep van vier sessies worden opgenomen als aanpassing aan de adolescentengroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de symptomen van de eetstoornis gemeten met de vragenlijst van de eetstoornissen (EDE-Q)
Tijdsspanne: Bij aanvangmeting 1 (4-6 weken vóór de initiatie van de behandeling), bij de voltooiing van de behandeling (gemiddeld 24 weken na de initiatie van de behandeling), of onmiddellijk nadat de deelnemer besluit om voortijdig te beëindigen, en 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
EDE-Q is een zelfrapportagevragenlijst met 28 items, ontworpen om de reikwijdte, frequentie en ernst van gedragingen die verband houden met een eetstoornis te beoordelen.
Het is onderverdeeld in vier subschalen: terughoudendheid, bezorgdheid over eten, bezorgdheid over vorm en bezorgdheid over gewicht, en een algemene globale score.
De score wordt verkregen door het gemiddelde van respectievelijk de totaalscore en de subschalen te berekenen (min = 0, max = 6). Hogere scores duiden op ernstigere eetstoornissymptomen.
|
Bij aanvangmeting 1 (4-6 weken vóór de initiatie van de behandeling), bij de voltooiing van de behandeling (gemiddeld 24 weken na de initiatie van de behandeling), of onmiddellijk nadat de deelnemer besluit om voortijdig te beëindigen, en 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Verandering in eetstoornissymptomen gemeten met Eetstoornissymptomenlijst (EDS)
Tijdsspanne: Eenmaal elke week tijdens de basislijnfase (4-6 weken voordat de behandeling wordt gestart), eenmaal per week tijdens de behandelingsfase (ongeveer 24 weken) en aan één tijdstip 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
De EDSL is een zelfbeoordelingsvragenlijst met acht items, ontworpen om symptomen van eetstoornissen te beoordelen die belangrijk zijn voor de diagnose.
De schaal is ontwikkeld om verandering, of het gebrek aan verandering, tijdens de behandeling te detecteren.
Aan de deelnemers wordt gevraagd hoeveel dagen zij in de voorafgaande week: de hoeveelheid voedsel hebben beperkt, het soort voedsel hebben beperkt, eetbuien hebben, hebben overgegeven, laxeermiddelen/diuretica hebben gebruikt, overmatig hebben getraind, angst hebben ervaren om aan te komen, of gedachten hebben gehad over gewicht en lichaamsvorm die hun zelfbeeld aangetast.
De antwoorden worden gegeven op een achtpunts Likertschaal, variërend van 0 (geen dagen) tot 7 (zeven dagen).
Hogere scores duiden op grotere moeilijkheden
|
Eenmaal elke week tijdens de basislijnfase (4-6 weken voordat de behandeling wordt gestart), eenmaal per week tijdens de behandelingsfase (ongeveer 24 weken) en aan één tijdstip 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Eenmaal elke week tijdens de basislijnfase (4-6 weken voordat de behandeling wordt gestart), eenmaal per week tijdens de behandelingsfase (ongeveer 24 weken) en aan één tijdstip 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren, beoordeeld met een geldig en betrouwbaar apparaat in een gestandaardiseerde procedure.
BMI is alleen een uitkomst voor mensen met ondergewicht vóór aanvang van de studie, gedefinieerd als 85% van het verwachte lichaamsgewicht in verhouding tot de leeftijd en het geslacht van de deelnemer.
|
Eenmaal elke week tijdens de basislijnfase (4-6 weken voordat de behandeling wordt gestart), eenmaal per week tijdens de behandelingsfase (ongeveer 24 weken) en aan één tijdstip 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Haalbaarheid - Geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling
Tijdsspanne: Bij aanvangmeting 1 (4-6 weken vóór de initiatie van de behandeling)
|
De Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) is een psychologisch beoordelingsinstrument dat is ontworpen om de verwachtingen van deelnemers over de behandeleffecten en hun perceptie van de geloofwaardigheid van een psychologische interventie te meten.
De CEQ helpt onderzoekers begrijpen hoe verwachtingen de behandelresultaten kunnen beïnvloeden.
De schaal bestaat uit zes items, waarvan er vier zijn vastgelegd op een negenpunts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 9 (heel erg). Hogere scores duiden op een grotere geloofwaardigheid/verwachting.
De schaal bevat ook twee items die vragen om een percentage van de grote verbetering die zij denken/voelen.
|
Bij aanvangmeting 1 (4-6 weken vóór de initiatie van de behandeling)
|
|
Haalbaarheid - aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na voltooiing van de behandeling (gemiddeld 26 weken na aanvang van de behandeling), of binnen 1 maand nadat de deelnemer besluit de therapie voortijdig te beëindigen.
|
De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld via een kwalitatief interview waarbij deelnemers wordt gevraagd hun ervaringen met de behandeling te delen.
|
Binnen 1 maand na voltooiing van de behandeling (gemiddeld 26 weken na aanvang van de behandeling), of binnen 1 maand nadat de deelnemer besluit de therapie voortijdig te beëindigen.
|
|
Haalbaarheid - Inclusiepercentages
Tijdsspanne: Vóór de eerste basislijn, tijdens werving (meestal binnen een maand vóór de inschrijving)
|
Inclusiepercentages worden beoordeeld door het aantal deelnemers dat interesse toont en wordt beoordeeld voor deelname te vergelijken met het aantal daadwerkelijk ingeschreven deelnemers.
|
Vóór de eerste basislijn, tijdens werving (meestal binnen een maand vóór de inschrijving)
|
|
Haalbaarheid - uitvalpercentages
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de behandeling (gemiddeld 24 weken na aanvang van de behandeling), of onmiddellijk nadat de deelnemer besluit de therapie voortijdig te beëindigen.
|
De uitvalpercentages zullen worden beoordeeld door het aantal personen dat de behandeling heeft voltooid zoals gepland en aanbevolen te vergelijken met het aantal personen dat voortijdig is gestopt, hetzij door hun eigen keuze, hetzij als gevolg van bijwerkingen die de voltooiing ervan in de weg stonden.
|
Bij voltooiing van de behandeling (gemiddeld 24 weken na aanvang van de behandeling), of onmiddellijk nadat de deelnemer besluit de therapie voortijdig te beëindigen.
|
|
Haalbaarheid - Voltooiing van huiswerk
Tijdsspanne: Eenmaal per week tijdens de behandelfase direct na de individuele therapiesessie (ongeveer 24 weken).
|
Voltooiing van het huiswerk zal worden beoordeeld door de individuele therapeut rating Het niveau van voltooid huiswerk op een 3-item Likert-schaal: 1 (helemaal niet voltooid), 2 (gedeeltelijk voltooid) en 3 (voltooid).
|
Eenmaal per week tijdens de behandelfase direct na de individuele therapiesessie (ongeveer 24 weken).
|
|
Haalbaarheid - deelname aan sessies
Tijdsspanne: Eenmaal per week tijdens de behandelingsfase onmiddellijk na de individuele therapiesessie (ongeveer 24 weken).
|
De aanwezigheid bij de sessies wordt berekend door het aantal voltooide individuele therapiesessies en vaardigheidssessies te vergelijken met het verwachte aantal voltooide individuele therapiesessies (22-24) en vaardigheidssessies (20).
|
Eenmaal per week tijdens de behandelingsfase onmiddellijk na de individuele therapiesessie (ongeveer 24 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eetstoornis-gerelateerde functionele beperkingen gemeten met de Clinical Impairment Assessment-vragenlijst (CIA)
Tijdsspanne: Bij nulmeting 1 (4-6 weken vóór aanvang van de behandeling), bij voltooiing van de behandeling (gemiddeld 24 weken na aanvang van de behandeling), of onmiddellijk nadat de deelnemer besluit de therapie voortijdig te beëindigen, en 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
De CIA is een zelfrapportage van 16 items voor de ernst van psychosociale stoornissen vanwege kenmerken van de eetstoornis, elk item wordt beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal variërend van 'helemaal niet' tot 'veel'.
De minimun -score is nul en de maximale score is 48, met hogere scores die een ernstiger stoornissen aangeven.
|
Bij nulmeting 1 (4-6 weken vóór aanvang van de behandeling), bij voltooiing van de behandeling (gemiddeld 24 weken na aanvang van de behandeling), of onmiddellijk nadat de deelnemer besluit de therapie voortijdig te beëindigen, en 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Verandering in functionele beperkingen gemeten met de Uppsala-schaal van functionele beperkingen in het dagelijks leven (UFID)
Tijdsspanne: Bij nulmeting 1 (4-6 weken vóór aanvang van de behandeling), bij voltooiing van de behandeling (gemiddeld 24 weken na aanvang van de behandeling), of onmiddellijk nadat de deelnemer besluit de therapie voortijdig te beëindigen, en 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
De UFID is een vijf-item Likert-schaal met vijf punten die functionele beperkingen in het dagelijks leven meet op een score tussen 1-5.
Hogere scores duiden op meer functionele beperkingen.
|
Bij nulmeting 1 (4-6 weken vóór aanvang van de behandeling), bij voltooiing van de behandeling (gemiddeld 24 weken na aanvang van de behandeling), of onmiddellijk nadat de deelnemer besluit de therapie voortijdig te beëindigen, en 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Verandering in zelf-waargenomen gezondheid gemeten met EQ-VAS
Tijdsspanne: Eenmaal elke week tijdens de basislijnfase (4-6 weken voordat de behandeling wordt gestart), eenmaal per week tijdens de behandelingsfase (ongeveer 24 weken) en aan één tijdstip 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
De EQ-VAS is een visueel analoge schaal die waarden aanneemt tussen 100 (best denkbare gezondheid) en 0 (slechtst denkbare gezondheid), waarop patiënten een globaal oordeel over hun gezondheid geven.
|
Eenmaal elke week tijdens de basislijnfase (4-6 weken voordat de behandeling wordt gestart), eenmaal per week tijdens de behandelingsfase (ongeveer 24 weken) en aan één tijdstip 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Verandering in onaangepaste overcontrole, expressieve onderdrukking, gemeten met de Emotieregulatievragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Bij aanvangmeting 1 (4-6 weken vóór de initiatie van de behandeling), bij de voltooiing van de behandeling (gemiddeld 24 weken na de initiatie van de behandeling), of onmiddellijk nadat de deelnemer besluit om voortijdig te beëindigen, en 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
De ERQ is een zelfbeoordelingsinstrument dat is ontworpen om individuele verschillen in het gebruik van emotieregulatiestrategieën te beoordelen.
Het bestaat uit tien items, onderverdeeld in twee factoren: cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking.
Deelnemers geven hun antwoorden aan op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
|
Bij aanvangmeting 1 (4-6 weken vóór de initiatie van de behandeling), bij de voltooiing van de behandeling (gemiddeld 24 weken na de initiatie van de behandeling), of onmiddellijk nadat de deelnemer besluit om voortijdig te beëindigen, en 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Verandering in onaangepaste overcontrole, psychologische inflexibiliteit, wordt gemeten met de vermijdings- en fusievragenlijst voor jongeren (AFQ-y)
Tijdsspanne: Bij nulmeting 1 (4-6 weken vóór aanvang van de behandeling), bij voltooiing van de behandeling (gemiddeld 24 weken na aanvang van de behandeling), of onmiddellijk nadat de deelnemer besluit de therapie voortijdig te beëindigen, en 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
De AFQ-Y is een zelfbeoordelingsinstrument dat psychologische inflexibiliteit meet.
Deelnemers beoordelen hun mate van overeenstemming over acht items op een 5-punts Likert die één enkele factor meet.
Het scorebereik loopt van 0-24 en hogere scores duiden op een hoger niveau van psychologische inflexibiliteit.
|
Bij nulmeting 1 (4-6 weken vóór aanvang van de behandeling), bij voltooiing van de behandeling (gemiddeld 24 weken na aanvang van de behandeling), of onmiddellijk nadat de deelnemer besluit de therapie voortijdig te beëindigen, en 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Verandering in sociale beveiliging en plezier gemeten met de sociale beveiliging en plezierschaal (SSP's)
Tijdsspanne: Bij nulmeting 1 (4-6 weken vóór aanvang van de behandeling), bij voltooiing van de behandeling (gemiddeld 24 weken na aanvang van de behandeling), of onmiddellijk nadat de deelnemer besluit de therapie voortijdig te beëindigen, en 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
De SSPS is een zelfbeoordelingsinstrument met elf items dat beoordeelt in hoeverre mensen hun wereld als veilig, warm en rustgevend ervaren, en hoe verbonden ze zich voelen met anderen.
Deelnemers geven hun antwoorden aan op een vijfpunts Likertschaal, variërend van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
Scores worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te verkrijgen in het bereik van 11-55, waarbij hogere scores een hogere waargenomen sociale veiligheid en verbondenheid met anderen vertegenwoordigen.
|
Bij nulmeting 1 (4-6 weken vóór aanvang van de behandeling), bij voltooiing van de behandeling (gemiddeld 24 weken na aanvang van de behandeling), of onmiddellijk nadat de deelnemer besluit de therapie voortijdig te beëindigen, en 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Veranderingen in eenzaamheid gemeten met de eenzaamheidschaal
Tijdsspanne: Bij aanvangmeting 1 (4-6 weken vóór de initiatie van de behandeling), bij de voltooiing van de behandeling (gemiddeld 24 weken na de initiatie van de behandeling), of onmiddellijk nadat de deelnemer besluit om voortijdig te beëindigen, en 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
De Eenzaamheidsschaal is een zelfbeoordelingsinstrument met 11 items, waaronder een emotionele subschaal met 6 items en een sociale subschaal met 5 items.
Respondenten krijgen een reeks stellingen voorgelegd en wordt gevraagd om op een vierpunts Likertschaal aan te geven in hoeverre de stelling op hun situatie van toepassing is.
De totaalscore kan variëren tussen 0 en 11, waarbij hogere scores duiden op grotere gevoelens van eenzaamheid.
|
Bij aanvangmeting 1 (4-6 weken vóór de initiatie van de behandeling), bij de voltooiing van de behandeling (gemiddeld 24 weken na de initiatie van de behandeling), of onmiddellijk nadat de deelnemer besluit om voortijdig te beëindigen, en 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Veranderingen in eenzaamheid gemeten met de UCLA Loneliness Scale
Tijdsspanne: Bij aanvangmeting 1 (4-6 weken vóór de initiatie van de behandeling), bij de voltooiing van de behandeling (gemiddeld 24 weken na de initiatie van de behandeling), of onmiddellijk nadat de deelnemer besluit om voortijdig te beëindigen, en 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
De UCLA Eenzaamheidsschaal is een zelfbeoordelingsschaal die is ontworpen om zowel subjectieve gevoelens van eenzaamheid als gevoelens van sociaal isolement te meten.
De schaal bestaat uit drie vragen die drie dimensies van eenzaamheid meten: relationele verbondenheid, sociale verbondenheid en zelf waargenomen isolatie.
Deelnemers geven hun antwoorden aan op een vierpunts Likertschaal, wat een totaalscore oplevert tussen 4 en 16, waarbij hogere scores duiden op grotere gevoelens van eenzaamheid.
|
Bij aanvangmeting 1 (4-6 weken vóór de initiatie van de behandeling), bij de voltooiing van de behandeling (gemiddeld 24 weken na de initiatie van de behandeling), of onmiddellijk nadat de deelnemer besluit om voortijdig te beëindigen, en 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Veranderingen in symptomen van depressie en angst gemeten met de Montgomery Åsberg Depression Scale Self-assessment (MADRS-S)
Tijdsspanne: Eén keer per week tijdens de uitgangsfase (4-6 weken voordat de behandeling wordt gestart), één keer per week tijdens de behandelingsfase (ongeveer 24 weken) en op een bepaald tijdstip 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
MADRS-S is een veelgebruikte zelfbeoordelingsmaatstaf met negen items om de ernst van depressie te meten.
De bedoeling van de schaal is om een beeld te geven van de huidige gemoedstoestand van de patiënt.
De patiënt beoordeelt hoe hij/zij zich de afgelopen drie dagen heeft gevoeld.
De items worden beoordeeld op een zevenpunts Likert-schaal, wat een totaalscore oplevert tussen 0-54, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie weerspiegelen.
Item 2 beoordeelt zorgen/angst en zal, tenzij het in de bovenstaande berekeningen is opgenomen, worden geëxtraheerd om veranderingen in angst te vergelijken.
|
Eén keer per week tijdens de uitgangsfase (4-6 weken voordat de behandeling wordt gestart), één keer per week tijdens de behandelingsfase (ongeveer 24 weken) en op een bepaald tijdstip 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Veranderingen in onaangepaste overcontrole tijdens de behandeling, gemeten met wekelijkse beoordelingen.
Tijdsspanne: Eenmaal elke week tijdens de basislijnfase (4-6 weken voordat de behandeling wordt gestart), eenmaal per week tijdens de behandelingsfase (ongeveer 24 weken) en aan één tijdstip 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
Vier items, beoordeeld op een Likert-schaal van zeven items, werden speciaal voor dit onderzoek geformuleerd om de potentiële verandering in de belangrijkste kenmerken en gevolgen van onaangepaste overcontrole tijdens de behandeling te beoordelen.
Drie items (met betrekking tot sociale verbondenheid, het open delen van innerlijke gevoelens en psychologische flexibiliteit) worden zo beoordeeld dat hogere scores wijzen op meer adaptief gedrag; één item (met betrekking tot eenzaamheid) wordt zo beoordeeld dat hogere scores duiden op grotere gevoelens van eenzaamheid.
|
Eenmaal elke week tijdens de basislijnfase (4-6 weken voordat de behandeling wordt gestart), eenmaal per week tijdens de behandelingsfase (ongeveer 24 weken) en aan één tijdstip 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Eén keer per week tijdens de uitgangsfase (4-6 weken voordat de behandeling wordt gestart), één keer per week tijdens de behandelingsfase (ongeveer 24 weken) en op een bepaald tijdstip 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
Bijwerkingen, voornamelijk gedefinieerd als verergering van psychische symptomen, gewichtsverlies, toegenomen zelfbeschadigend of suïcidaal gedrag, of andere ongewenste ervaringen die verband houden met de interventie, zullen door de individuele therapeut in een checklist worden beoordeeld.
|
Eén keer per week tijdens de uitgangsfase (4-6 weken voordat de behandeling wordt gestart), één keer per week tijdens de behandelingsfase (ongeveer 24 weken) en op een bepaald tijdstip 6 maanden na het einde van de behandeling.
|
|
Naleving van het behandelingsprotocol (beoordelingen door therapeuten) beoordeeld met de hechtingsvorm
Tijdsspanne: Eenmaal per week tijdens de behandelingsfase onmiddellijk na de individuele therapiesessie (ongeveer 24 weken).
|
Therapeut therapietrouw aan het behandelingsprotocol zal worden gemeten door therapeutische beoordelingen voor elke sessie.
Het therapietrouw zal een checklist van de sessiestructuur bevatten waar de therapeut wordt geïnstrueerd om de vakjes te controleren van welke onderdelen werden opgenomen, naast een eigen evaluatie van de behandeling van behandeling, beoordeeld op een schaal van 1 (= lage hechting), 2 ( = aanvaardbare therapietrouw) en 3 (= goede therapietrouw) Een hogere score duidt op een betere therapietrouw.
Het nalevingformulier bevat ook een ruimte om het hoofdthema/thema's van de sessie -inhoud op te schrijven.
|
Eenmaal per week tijdens de behandelingsfase onmiddellijk na de individuele therapiesessie (ongeveer 24 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Keel PK, Brown TA. Update on course and outcome in eating disorders. Int J Eat Disord. 2010 Apr;43(3):195-204. doi: 10.1002/eat.20810.
- Treasure J, Duarte TA, Schmidt U. Eating disorders. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):899-911. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30059-3.
- Isaksson M, Ghaderi A, Ramklint M, Wolf-Arehult M. Radically open dialectical behavior therapy for anorexia nervosa: A multiple baseline single-case experimental design study across 13 cases. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2021 Jun;71:101637. doi: 10.1016/j.jbtep.2021.101637. Epub 2021 Jan 12.
- Isaksson M, Ghaderi A, Wolf-Arehult M, Ramklint M. Overcontrolled, undercontrolled, and resilient personality styles among patients with eating disorders. J Eat Disord. 2021 Apr 16;9(1):47. doi: 10.1186/s40337-021-00400-0.
- Oldershaw A, Lavender T, Sallis H, Stahl D, Schmidt U. Emotion generation and regulation in anorexia nervosa: a systematic review and meta-analysis of self-report data. Clin Psychol Rev. 2015 Jul;39:83-95. doi: 10.1016/j.cpr.2015.04.005. Epub 2015 May 2.
- Prefit AB, Candea DM, Szentagotai-Tatar A. Emotion regulation across eating pathology: A meta-analysis. Appetite. 2019 Dec 1;143:104438. doi: 10.1016/j.appet.2019.104438. Epub 2019 Aug 31.
- Wentz E, Gillberg IC, Anckarsater H, Gillberg C, Rastam M. Adolescent-onset anorexia nervosa: 18-year outcome. Br J Psychiatry. 2009 Feb;194(2):168-74. doi: 10.1192/bjp.bp.107.048686.
- Kratochwill, T. R., Hitchcock, J., Horner, R. H., Levin, J. R., Odom, S. L., Rindskopf, D. M., & Shadish, W. R. (2013). Single-case intervention research design standards. Remedial and Special Education, 34(1), 26-38. https://doi.org/10.1177/0741932512452794
- Baudinet J, Simic M, Griffiths H, Donnelly C, Stewart C, Goddard E. Targeting maladaptive overcontrol with radically open dialectical behaviour therapy in a day programme for adolescents with restrictive eating disorders: an uncontrolled case series. J Eat Disord. 2020 Nov 13;8(1):68. doi: 10.1186/s40337-020-00338-9.
- Lynch, T. R. (2018). Radically open dialectical behavior therapy: Theory and practice for treating disorders of overcontrol. New Harbinger Publications
- Isaksson M, Ghaderi A, Wolf-Arehult M, Oster C, Ramklint M. Sharing and connecting with others - patient experiences of radically open dialectical behavior therapy for anorexia nervosa and overcontrol: a qualitative study. J Eat Disord. 2021 Mar 4;9(1):29. doi: 10.1186/s40337-021-00382-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RO-SEED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .