- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06792071
심각하고 지속적인 섭식 장애가 발생할 위험이있는 청소년을위한 급격한 개방 변증 법적 행동 요법 평가 (RO-SEED)
심각하고 지속적인 섭식 장애가 발생할 위험이있는 청소년을위한 급격한 개방 변증 법적 행동 요법의 타당성과 효능
이 실험적 중재 연구의 목표는 RO-DBT(급진적 개방형 변증법적 행동 치료) 심리 치료가 섭식 장애와 정서적 과잉 통제가 있는 청소년에게 실시하고 긍정적인 효과를 제공할 수 있는지 알아보는 것입니다. 참가자는 이전 치료 시도에 완전히 반응하지 않았기 때문에 심각하고 지속적인 섭식 장애 증상이 나타날 위험이 있는 사람들입니다.
주요 결과는 타당성과 섭식 장애 증상의 변화입니다. 이차 결과는 감정적 인 과잉 제어와 관련된 도움이되지 않는 행동과 경험의 변화입니다. 심리적 융통성, 감정 억제 및 외로움의 경험을 포함합니다.
참가자들은 개인 심리 치료와 그룹 내 병행 기술 훈련으로 구성된 약 22주간의 치료를 포함하는 RO-DBT 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경
섭식장애는 음식 섭취에 대한 통제력 상실을 특징으로 하는 정신 질환입니다. 섭식 장애는 기능을 손상시키고 건강에 심각한 영향을 미치며 높은 사망률과 관련이 있습니다. 신경성 식욕부진증은 사망률이 가장 높은 정신질환 중 하나이기 때문에 특히나 사망률이 매우 높습니다. 섭식 장애 환자의 약 20%는 중증 및 지속성 섭식 장애(SEED)라고 하는 장기간 지속되는 질병으로 발전합니다. 그러나 이 그룹에 대한 연구는 드물고 치료 옵션에 대한 지식도 극히 제한적입니다.
종자를 포함한 식욕 부진의 불량한 결과와 관련된 임상 적 요인은 발병시 연령이 낮고, 강박 적 강박 성격 특성 및 자폐증 특성입니다. 또한, 기능 장애 감정 조절 (ER)은 섭식 장애를 포함한 많은 정신 장애에 대한 형질 진단 심리적 위험 인자로 확인되었다. 기능 장애 ER은 과도한 자제력 및 정서적 억제의 특성 (과잉 제어)의 특성을 특징으로 할 수 있습니다. 일부는 정서적 초과 제어로 특징 지어지는 기능 장애 ER이 식욕 부진과 같은 제한적 섭식 장애의 핵심 측면이라고 제안합니다. 또한, 연구에 따르면 외로움은 ER과 관련이 있으며, 청소년들의 과도한 자제력과 정서적 초과 통제와 같은 ER 전략은 사회적 고립감이 증가하고 나중에 삶의 만족도가 낮아서 정신 건강 문제를 지속적으로 지속하는 위험을 증가시킵니다.
그럼에도 불구하고 임상 시험에서 정서적 과잉 통제를 구체적으로 다루는 진단적 중재의 타당성과 효과를 평가한 연구는 거의 없으며, 이것이 만성 과정을 바꿀 가능성이 있는지 평가하는 구체적인 목표를 가지고 있습니다. 근본적으로 개방된 변증법적 행동 치료(RO-DBT)는 감정적 과잉 통제를 목표로 개발된 치료법으로, 거식증과 기타 제한적인 섭식 장애의 발병 및 유지의 근본 원인으로 가정됩니다. 이전 연구에서 연구 그룹은 폭식증에 비해 거식증 환자에서 감정적 과잉 통제가 더 뚜렷하다는 사실을 발견했으며, 거식증이 있는 성인 환자는 과잉 통제를 목표로 하는 RO-DBT를 사용한 심리 치료에 반응했으며, 환자들은 치료에서 이러한 초점을 높이 평가했습니다. 또한 이전의 한 연구에서는 통제되지 않은 연구에서 섭식 장애가 있는 청소년에 대한 RO-DBT를 평가하여 긍정적인 결과를 얻었습니다. 그러나 더 많은 연구가 필요합니다.
이 연구의 목적은 이전 치료에 반응하지 않아 SEED 발병 위험이 있는 주로 제한적인 섭식 장애 증상을 보이는 청소년을 대상으로 심리 치료 RO-DBT의 타당성과 효과를 평가하는 것입니다.
1차 가설
- RO-DBT 치료는 외래 환자, 청소년, 임상 환경에서 실현 가능합니다.
- RO-DBT로 치료 한 후 환자는 섭식 장애 증상을 줄이고, 저체중 인 경우 체중을 회복합니다.
2차 가설
- 환자는 치료 중에 스스로 건강하다고 인식하고 사회적 상황에서 긍정적인 감정이 증가할 것입니다.
- 환자의 기능 장애, 부적응적인 과잉 통제 및 외로움 경험 수준은 치료 중에 감소합니다.
- 환자가 불안과 우울증의 동반 증상은 치료 중에 감소합니다.
- 섭식 장애 증상 및 부적응 적 과도한 대기 행동의 변화는 중재의 영향이 될 것이며, 즉 중재 후에 관찰 될 수 있습니다.
- 효과는 1년 추적 관찰 후에도 유지됩니다.
절차
14세에서 19세 사이의 환자는 웁살라 아동 및 청소년 정신과 또는 성인 정신과, 섭식 장애 부서 또는 일반 정신과 부서에서 모집됩니다.
식욕 부진은 섭식 장애 초과 제어 환자들 사이에서 과도하게 표현됩니다. 그러나 섭식 장애 증상이 종종 시간이 지남에 따라 증상 발현이 변하기 때문에 잠재적 인 참가자는 기준 평가 동안 식욕 부진 진단을받은 사람들에게만 국한되지 않습니다. 따라서 섭식 장애 치료에 전적으로 반응하지 않았거나 회복 후 재발 한 섭식 장애 증상이있는 청소년 환자에게는 일반 간병인 또는 대기실 광고를 통해 치료 연구에 대한 정보가 제공됩니다. 관심있는 사람들은 이것을 연구 그룹에 연락하는 간병인에게보고하거나 환자가 연구 그룹에 직접 연락 할 수 있습니다. 그 후, 가족은 전화를 통해 연락하여 추가 언어 정보가 제공되는 정보 및 평가 세션을 위해 예약하고 연구자에게 정보를 청소년과 간병인에게 전달합니다. 참가자가 여전히 관심을 갖고 고정 된 것으로 식별되고 Lynch (2018)가 개발 한 과도한 제어 글로벌 프로토 타입 등급 척도로 평가 된 경우 모든 포함이지만 제외 기준을 충족시키지 못하면 연구에 참여하도록 초대됩니다. 사전 동의는 참가자와 간병인 Bort에서 수집됩니다. 참가자들은 연구에 등록하기 전 지난 3 개월 동안 섭식 장애 단위의 진단 절차를 거쳐야했지만, 그렇지 않은 경우 동일한 진단 절차가 연구의 일부가 될 것입니다.
치료 후 참가자들은 치료 경험에 관해 인터뷰를 받게 됩니다.
연구 설계
이 연구는 여러 기준선을 가진 단일 사례 실험 설계 연구로, 각 개인은 자신의 제어 역할을합니다. 참가자는 기준선 길이로 무작위 배정됩니다. 치료 전 4-6 주 전의 기준 측정은 평가되고 치료 중 매주 측정과 대조됩니다. 후속 조치는 치료 종료 후 1 년 후에 수행됩니다.
품질 보증 계획
중재 전에 모든 치료사는 RO-DBT의 공인 트레이너에 의해 교육을 받고 적어도 하나의 개별 환자에게 RO-DBT를 제공 할 것입니다. 개입하는 동안 팀은 전문가 주도 상담 팀이 감독합니다. 치료 프로토콜에 대한 준수는 Lynch (2018)가 권장하는 치료 개요와 대조되는 세션 내용의 치료사 자체 보고서를 통해 평가 될 것입니다.
샘플 크기
단일 사례 연구에서는 일반화를 달성하기 위해 최소 3번의 반복이 권장됩니다. 세 명의 환자를 대상으로 분석을 수행한 후 세 명의 새로운 환자를 대상으로 복제하는 방식으로 진행됩니다. 이는 3x3=9를 의미하며, 이는 권장되는 최소 참가자 수입니다. 이 환자군에서는 탈락이 흔하므로 18명의 환자를 포함한다.
통계 및 질적 분석
구현 성공, 치료 신뢰성/기대 및 부작용에 대한 설명 데이터를 제시하여 타당성을 분석합니다. 치료 수용도와 만족도는 참가자 인터뷰를 통해 평가되며, 인터뷰 내용은 주제별 분석을 통해 분석됩니다.
정량적, 반복적 데이터는 단일 사례 연구에 대한 권장 사항에 따라 시각적, 통계적으로 분석됩니다. 치료 전 기준선(A단계) 동안 매주 측정된 증상은 각 참가자의 치료(B단계) 중 주간 평가와 대조됩니다. 시각적 분석을 위해 Kratochwill과 동료(2013)가 설명한 단계를 따르며 여기에는 데이터 패턴의 수준, 추세, 가변성, 효과의 즉시성, 중복 및 일관성을 조사하는 것이 포함됩니다. 통계 분석을 위해 Tau-U는 효과 크기의 척도로 활용됩니다. 개인 간의 다중 기준선을 분석하여 시간 효과를 제어합니다.
그룹 내 분석은 치료 전, 치료 후 및 1 년 추적 관찰에 대해 계산됩니다. 신뢰할 수있는 변화 지수는 변화가 통계적으로 중요하고 의미있는 지 여부를 평가하기 위해 계산됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martina Isaksson, PhD
- 전화번호: +46706954108
- 이메일: martina.isaksson@uu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Mia Ramklint, PhD
- 전화번호: +46730949181
- 이메일: mia.ramklint@uu.se
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- 모병
- Uppsala University Hospital
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연락하다:
- Martina Isaksson, PhD
- 전화번호: +46706954108
- 이메일: martina.isaksson@uu.se
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연락하다:
- Mia Ramklint, PhD
- 전화번호: +46730949181
- 이메일: mia.ramklint@uu.se
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연락하다:
- Martina Isaksson, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 14~19세
- 적어도 하나의 이전 치료 시도에도 불구하고 주로 제한적인 섭식 장애 증상.
- 부적응적 과잉통제와 관련된 문제
- 서면 동의(미성년자의 경우 여기에는 모든 보호자와 미성년자 본인의 동의가 포함됩니다).
제외 기준 :
- 응급 치료가 필요한 섭식 장애 증상
- 자살 위험이 높습니다
- 스웨덴어에 대한 지식 부족으로 인해 설문지에 응답하거나 기술 수업에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근본적으로 개방된 변증법적 행동 치료(RO-DBT)에 대한 노출
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중재는 약 22 주 동안 그룹의 개별 요법 및 기술 훈련으로 구성된 근본적으로 개방적인 변증 법적 행동 요법 (RO-DBT)을 사용한 심리적 치료입니다.
또한, 4 개의 세션으로 구성된 부모 그룹이 청소년 그룹에 대한 적응으로 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식장애 검사 설문지(EDE-Q)로 측정한 섭식장애 증상의 변화
기간: 기준선 측정에서 1 (치료 개시 전 4-6 주), 치료 완료시 (치료 개시 후 평균 24 주) 또는 참가자 직후에 치료 종료 직후 및 치료 종료 후 6 개월.
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EDE-Q는 섭식 장애와 관련된 행동의 범위, 빈도 및 심각도를 평가하기 위해 고안된 28개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
이는 구속, 섭식 문제, 모양 문제 및 체중 문제의 4가지 하위 척도와 전체 글로벌 점수로 분류됩니다.
점수는 총점과 하위척도 각각의 평균(최소=0, 최대=6)을 계산하여 구하며, 점수가 높을수록 섭식장애 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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기준선 측정에서 1 (치료 개시 전 4-6 주), 치료 완료시 (치료 개시 후 평균 24 주) 또는 참가자 직후에 치료 종료 직후 및 치료 종료 후 6 개월.
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섭식 장애 증상 증상 목록 (EDSL)으로 측정 된 섭식 장애 증상 변화
기간: 기준 단계(치료 시작 전 4~6주) 동안 매주 1회, 치료 단계(약 24주) 동안 매주 1회, 치료 종료 후 6개월 후 한 시점에.
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EDSL은 진단에 중요한 섭식 장애 증상을 평가하기 위해 설계된 8 개 항목 자체 등급 설문지입니다.
이 규모는 치료 중에 변화 또는 변화 부족을 감지하기 위해 개발되었습니다.
참가자들은 전 주에 며칠 동안 음식의 양을 제한하고, 음식의 양을 제한하고, 음식의 종류를 제한하고, 빙글 빙글, 구토, 사용 완하제/이뇨제, 과도하게 운동, 체중 증가에 대한 두려움, 체중과 모양에 대한 생각이 있었음 자기 이미지에 영향을 미쳤습니다.
응답은 0 (일)에서 7 일 (7 일) 범위의 8 점 리 커트 척도로 제공됩니다.
점수가 높을수록 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다
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기준 단계(치료 시작 전 4~6주) 동안 매주 1회, 치료 단계(약 24주) 동안 매주 1회, 치료 종료 후 6개월 후 한 시점에.
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체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준 단계(치료 시작 전 4~6주) 동안 매주 1회, 치료 단계(약 24주) 동안 매주 1회, 치료 종료 후 6개월 후 한 시점에.
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체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고하며 표준화된 절차에 따라 유효하고 신뢰할 수 있는 장치를 사용하여 평가합니다.
BMI는 연구 시작 전 저체중 환자에 대한 결과일 뿐이며 참가자 연령 및 성별과 관련하여 예상 체중의 85%로 정의됩니다.
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기준 단계(치료 시작 전 4~6주) 동안 매주 1회, 치료 단계(약 24주) 동안 매주 1회, 치료 종료 후 6개월 후 한 시점에.
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타당성 - 치료 신뢰성과 기대
기간: 기준선 측정 1(치료 시작 4~6주 전)
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신뢰성/기대 설문지(CEQ)는 치료 효과에 대한 참가자의 기대와 심리적 개입의 신뢰성에 대한 인식을 측정하기 위해 고안된 심리 평가 도구입니다.
CEQ는 연구자들이 기대치가 치료 결과에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 데 도움이 됩니다.
척도는 총 6개 항목으로 구성되어 있으며, 그 중 4개 항목은 1점(전혀 아니다)부터 9점(매우 그렇다)까지 9점 Likert 척도를 사용하여 점수가 높을수록 신뢰도/기대치가 높은 것을 의미한다.
이 척도에는 얼마나 큰 개선이 일어날 것이라고 생각하고 느끼는지에 대한 백분율 등급을 묻는 두 가지 항목도 포함되어 있습니다.
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기준선 측정 1(치료 시작 4~6주 전)
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타당성 - 수용성
기간: 치료 완료 후 1개월 이내(치료 시작 후 평균 26주) 또는 참가자가 치료를 조기 종료하기로 결정한 후 1개월 이내.
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참가자들이 치료 경험을 공유하도록 요청받는 질적 인터뷰를 통해 수용 가능성이 평가 될 것입니다.
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치료 완료 후 1개월 이내(치료 시작 후 평균 26주) 또는 참가자가 치료를 조기 종료하기로 결정한 후 1개월 이내.
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타당성 - 포함 률
기간: 첫 번째 기준 전, 채용 중 (일반적으로 등록 전 1 개월 이내)
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포함률은 관심을 보이는 참가자의 수를 대조하여 실제로 등록한 참가자 수에 대한 참여를 평가함으로써 평가됩니다.
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첫 번째 기준 전, 채용 중 (일반적으로 등록 전 1 개월 이내)
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타당성 - 드롭 아웃 속도
기간: 치료 완료 시(치료 시작 후 평균 24주) 또는 참가자가 치료를 조기에 종료하기로 결정한 직후.
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중단율은 계획 및 권장대로 치료를 완료한 개인의 수와 자신의 선택 또는 완료를 방해한 부작용으로 인해 조기에 중단한 개인의 수를 대조하여 평가됩니다.
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치료 완료 시(치료 시작 후 평균 24주) 또는 참가자가 치료를 조기에 종료하기로 결정한 직후.
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타당성 - 숙제 완료
기간: 개별 요법 세션 직후 (약 24 주) 치료 단계에서 매주 한 번.
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숙제 완료 여부는 개별 치료사가 완료된 숙제 수준을 3개 항목 Likert 척도로 평가하여 평가합니다: 1(전혀 완료하지 않음), 2(부분 완료), 3(완료).
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개별 요법 세션 직후 (약 24 주) 치료 단계에서 매주 한 번.
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타당성 - 세션 참석
기간: 개별 치료 세션 직후(약 24주) 치료 단계 동안 매주 1회.
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세션에 대한 참석은 각각 완료된 개별 치료 세션 및 기술 세션의 수와 예상 된 개별 치료 세션 (22-24) 및 기술 세션 (20)의 수와 대조하여 계산됩니다.
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개별 치료 세션 직후(약 24주) 치료 단계 동안 매주 1회.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 장애 평가 설문지(CIA)로 측정한 섭식 장애 관련 기능 장애의 변화
기간: 기준선 측정 1(치료 시작 전 4~6주), 치료 완료(치료 시작 후 평균 24주) 또는 참가자가 치료를 조기에 종료하기로 결정한 직후 및 치료 종료 후 6개월.
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CIA는 섭식장애 특징으로 인한 심리사회적 장애의 심각도를 측정하는 16개 항목의 자가 보고 방식으로, 각 항목은 '전혀 그렇지 않음'부터 '많음'까지 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
최소점수는 0점, 최대점수는 48점으로, 점수가 높을수록 장애가 더 심각한 것을 의미합니다.
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기준선 측정 1(치료 시작 전 4~6주), 치료 완료(치료 시작 후 평균 24주) 또는 참가자가 치료를 조기에 종료하기로 결정한 직후 및 치료 종료 후 6개월.
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웁살라 일상생활 기능 장애 척도(UFID)로 측정한 기능 장애의 변화
기간: 기준선 측정 1(치료 시작 전 4~6주), 치료 완료(치료 시작 후 평균 24주) 또는 참가자가 치료를 조기에 종료하기로 결정한 직후 및 치료 종료 후 6개월.
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UFID는 1-5 점의 점수로 일상 생활의 기능 장애를 측정하는 5 개 항목 5 점 리 커트 척도입니다.
점수가 높을수록 기능 장애가 더 많이 나타납니다.
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기준선 측정 1(치료 시작 전 4~6주), 치료 완료(치료 시작 후 평균 24주) 또는 참가자가 치료를 조기에 종료하기로 결정한 직후 및 치료 종료 후 6개월.
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EQ-VAS로 측정 된 자기 인식 건강의 변화
기간: 기준 단계(치료 시작 전 4~6주) 동안 매주 1회, 치료 단계(약 24주) 동안 매주 1회, 치료 종료 후 6개월 후 한 시점에.
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EQ-VAS는 100(상상할 수 있는 최고의 건강)과 0(상상할 수 있는 최악의 건강) 사이의 값을 갖는 시각적 아날로그 척도이며, 이를 통해 환자는 자신의 건강에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
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기준 단계(치료 시작 전 4~6주) 동안 매주 1회, 치료 단계(약 24주) 동안 매주 1회, 치료 종료 후 6개월 후 한 시점에.
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감정 조절 설문지 (ERQ)로 측정 된 부적응 초과 제어, 표현 억제의 변화
기간: 기준선 측정 1(치료 시작 전 4~6주), 치료 완료(치료 시작 후 평균 24주) 또는 참가자가 치료를 조기에 종료하기로 결정한 직후 및 치료 종료 후 6개월.
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ERQ는 감정 조절 전략 사용의 개인차를 평가하도록 설계된 자체 평가 도구입니다.
인지 재평가와 표현 억제의 두 가지 요인으로 나뉘어 진 10 가지 항목으로 구성됩니다.
참가자는 7 점 리 커트 스케일에 대한 답변을 1 (총 의견 불일치)에서 7 (총 합의)까지 나타냅니다.
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기준선 측정 1(치료 시작 전 4~6주), 치료 완료(치료 시작 후 평균 24주) 또는 참가자가 치료를 조기에 종료하기로 결정한 직후 및 치료 종료 후 6개월.
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부적응적 과잉 통제의 변화, 심리적 경직성은 청소년을 위한 회피 및 융합 설문지(AFQ-Y)로 측정됩니다.
기간: 기준선 측정에서 1 (치료 개시 전 4-6 주), 치료 완료시 (치료 개시 후 평균 24 주) 또는 참가자 직후에 치료 종료 직후 및 치료 종료 후 6 개월.
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AFQ-Y는 심리적 융통성을 측정하는 자체 평가 도구입니다.
참가자는 하나의 단일 요소를 측정하는 5 포인트 리 커트에서 8 개 항목에 대한 계약 수준을 평가합니다.
점수 범위는 0-24이고 점수가 높으면 더 높은 수준의 심리적 융통성을 나타냅니다.
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기준선 측정에서 1 (치료 개시 전 4-6 주), 치료 완료시 (치료 개시 후 평균 24 주) 또는 참가자 직후에 치료 종료 직후 및 치료 종료 후 6 개월.
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사회적 안전과 즐거움의 변화 사회 안전 및 즐거움 척도 (SSP)로 측정
기간: 기준선 측정 1(치료 시작 전 4~6주), 치료 완료(치료 시작 후 평균 24주) 또는 참가자가 치료를 조기에 종료하기로 결정한 직후 및 치료 종료 후 6개월.
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SSPS는 사람들이 세상을 안전하고 따뜻하며 진정시키는 정도와 다른 사람들과 어떻게 연결되는지를 평가하는 11 개 항목 자체 등급 도구입니다.
참가자는 자신의 답변을 5 점 리 커트 척도로 1 (거의 절대)에서 5 (거의 항상)까지 나타냅니다.
점수는 11-55의 범위에서 총 점수를 얻기 위해 함께 추가되며, 점수는 높은 점수가 높은 사회적 안전성과 다른 사람들과의 연결성을 나타냅니다.
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기준선 측정 1(치료 시작 전 4~6주), 치료 완료(치료 시작 후 평균 24주) 또는 참가자가 치료를 조기에 종료하기로 결정한 직후 및 치료 종료 후 6개월.
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외로움 척도로 측정된 외로움의 변화
기간: 기준선 측정 1(치료 시작 전 4~6주), 치료 완료(치료 시작 후 평균 24주) 또는 참가자가 치료를 조기에 종료하기로 결정한 직후 및 치료 종료 후 6개월.
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외로움 척도는 6개 항목의 정서적 하위 척도와 5개 사회적 하위 척도로 구성된 11개 항목의 자체 평가 도구입니다.
응답자에게 일련의 진술을 제시하고 해당 진술이 자신의 상황에 어느 정도 적용되는지를 4점 리커트 척도로 표시하도록 요청합니다.
총점의 범위는 0~11점이며, 점수가 높을수록 외로움을 많이 느끼는 것을 의미합니다.
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기준선 측정 1(치료 시작 전 4~6주), 치료 완료(치료 시작 후 평균 24주) 또는 참가자가 치료를 조기에 종료하기로 결정한 직후 및 치료 종료 후 6개월.
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UCLA 외로움 척도로 측정 된 외로움의 변화
기간: 기준선 측정에서 1 (치료 개시 전 4-6 주), 치료 완료시 (치료 개시 후 평균 24 주) 또는 참가자 직후에 치료 종료 직후 및 치료 종료 후 6 개월.
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UCLA 외로움 척도는 사회적 고립감뿐만 아니라 외로움의 주관적인 느낌을 측정하도록 설계된 자체 평가 척도입니다.
이 척도는 관계형 연결성, 사회적 연결성 및 자기 인식 된 고립의 3 가지 외로움을 측정하는 세 가지 질문으로 구성됩니다.
참가자는 4 점 리 커트 척도로 답변을 나타내며, 4-16 사이의 총 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 외로움이 더 높습니다.
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기준선 측정에서 1 (치료 개시 전 4-6 주), 치료 완료시 (치료 개시 후 평균 24 주) 또는 참가자 직후에 치료 종료 직후 및 치료 종료 후 6 개월.
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Montgomery Åsberg Depression Scale Self-assessment(MADRS-S)로 측정한 우울증 및 불안 증상의 변화
기간: 기준선 단계 (치료 전 4-6 주 전), 치료 단계 (약 24 주), 치료 종료 후 6 개월 후 한 번에 한 번에 매주 한 번.
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MADRS-S는 우울증의 심각도에 대해 널리 사용되는 9개 항목 자체 평가 척도입니다.
척도의 목적은 환자의 현재 정신 상태에 대한 이미지를 제공하는 것입니다.
환자는 지난 3일 동안 자신이 어떻게 느꼈는지 등급을 매깁니다.
항목은 7점 리커트 척도로 평가되며 총점은 0~54점이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높은 것을 나타냅니다.
항목 2는 걱정/불안을 평가하며, 위의 계산에 포함된 것을 제외하고 불안의 변화를 비교하기 위해 추출됩니다.
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기준선 단계 (치료 전 4-6 주 전), 치료 단계 (약 24 주), 치료 종료 후 6 개월 후 한 번에 한 번에 매주 한 번.
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매주 등급으로 측정 된 치료 중 부적응 과잉 제어의 변화.
기간: 기준선 단계 (치료 전 4-6 주 전), 치료 단계 (약 24 주), 치료 종료 후 6 개월 후 한 번에 한 번에 매주 한 번.
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7 개 항목 리 커트 척도로 평가 된 4 개의 항목은 치료 중 주요 특징 및 부적응 과잉 제어의 잠재적 변화와 결과의 잠재적 변화를 평가하기 위해이 연구를 위해 구체적으로 공식화되었습니다.
세 가지 항목 (사회적 연결성, 내면의 공개 공유 및 심리적 유연성)이 평가되므로 점수가 높을수록 점수가 더 높은 적응 행동을 나타내며, 외로움에 관한 한 항목 (외로움에 관한 한 항목)이 등급이 높아져 외로움이 높아집니다.
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기준선 단계 (치료 전 4-6 주 전), 치료 단계 (약 24 주), 치료 종료 후 6 개월 후 한 번에 한 번에 매주 한 번.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생
기간: 기준선 단계 (치료 전 4-6 주 전), 치료 단계 (약 24 주), 치료 종료 후 6 개월 후 한 번에 한 번에 매주 한 번.
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주로 정신 건강 증상 악화, 체중 감소, 자해 또는 자살 행위 증가, 개입과 관련된 기타 원치 않는 경험으로 정의되는 부작용은 개별 치료사가 체크리스트를 통해 평가합니다.
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기준선 단계 (치료 전 4-6 주 전), 치료 단계 (약 24 주), 치료 종료 후 6 개월 후 한 번에 한 번에 매주 한 번.
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준수 양식을 통해 평가된 치료 프로토콜 준수(치료사의 평가)
기간: 개별 치료 세션 직후(약 24주) 치료 단계 동안 매주 1회.
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치료 프로토콜에 대한 치료사 준수는 각 세션에 대한 치료사 등급에 의해 측정 될 것이다.
준수 양식에는 치료사가 1 (= 낮은 준수), 2 (낮은 준수)의 척도로 평가 된 자체 치료 준수 외에도 포함 된 상자를 확인하도록 지시받는 세션 구조의 점검표가 포함됩니다. = 허용 가능한 준수) 및 3 (= 좋은 준수) 더 높은 점수는 더 나은 준수를 나타냅니다.
준수 양식에는 세션 내용의 주요 테마/테마를 기록 할 수있는 공간도 포함됩니다.
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개별 치료 세션 직후(약 24주) 치료 단계 동안 매주 1회.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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