Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radikálisan nyitott dialektikus viselkedési terápia értékelése a súlyos és tartós étkezési rendellenességek kialakulásának veszélyeztetett fiatalok számára (RO-SEED)

2025. január 19. frissítette: Martina Isaksson, Uppsala University Hospital

A radikálisan nyitott dialektikus viselkedésterápia megvalósíthatósága és hatékonysága súlyos és tartós étkezési zavarok kialakulásának kockázatának kitett fiatalok számára

Ennek a kísérleti intervenciós vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a radikálisan nyitott dialektikus viselkedésterápia (RO-DBT) pszichológiai kezelés megvalósítható-e, és pozitív hatást fejt ki az evészavarokkal és érzelmi túlzott kontrollal küzdő serdülők számára. A résztvevők azok, akiknél fennáll az evészavar súlyos és tartós tüneteinek kialakulásának kockázata, mivel nem reagáltak teljes mértékben a korábbi kezelési kísérletekre.

Az elsődleges eredmények a megvalósíthatóság és az étkezési rendellenességek tüneteinek változása. A másodlagos eredmények az érzelmi túlvizsgálathoz kapcsolódó haszontalan viselkedés és tapasztalatok változásai; beleértve a pszichológiai rugalmatlanságot, az érzelmek elnyomását és a magány tapasztalatait.

A résztvevők RO-DBT-vel kezeltek, amelyek körülbelül 22 hetes kezelést tartalmaznak, amely egyéni pszichoterápiából és párhuzamos készségek képzéséből áll.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR

Az étkezési rendellenességek olyan pszichiátriai rendellenességek, amelyeket az élelmiszer -bevitel elleni ellenőrzés elvesztése jellemez. Az étkezési rendellenességek rontják a funkciót, súlyos egészségügyi következményekkel járnak, és a magas halálozással járnak. Az anorexia nervosa mortalitása különösen feltűnő, mivel ez az egyik pszichiátriai rendellenesség, amelynek a legmagasabb a halálozási aránya. Az étkezési rendellenességekkel küzdő betegek kb. 20% -ánál tartós tartós betegség alakul ki, amelyet súlyos és tartós étkezési rendellenességeknek (vetőmagnak) neveznek. Ennek a csoportnak a kutatása azonban ritka, és a kezelési lehetőségek ismerete rendkívül korlátozott.

Az anorexia rossz eredményéhez kapcsolódó klinikai tényezők, beleértve a vetőmagot, az alacsony életkor, a preorbid obszesszív-kompulzív személyiségjegyek és az autista tulajdonságok. Ezenkívül a diszfunkcionális érzelmi szabályozást (ER) sok pszichiátriai rendellenesség, beleértve az étkezési rendellenességeket, transzdiagnosztikai pszichológiai kockázati tényezőként azonosították. A diszfunkcionális ER jellemezhető a túlzott önkontroll és az érzelmi gátlás (Overvontrol) tulajdonságaival. Egyesek azt javasolják, hogy az érzelmi túlvizsgálattal jellemző diszfunkcionális ER a korlátozó étkezési rendellenességek, például az anorexia alapvető szempontja. Ezenkívül a kutatások azt sugallják, hogy a magány az ER-hez kapcsolódik, olyan ER stratégiákkal, mint a túlzott önellenőrzés és az érzelmi túlvizsgálat a fiatalokban, hogy az élet későbbi szakaszában a társadalmi elszigeteltség és az alacsonyabb élettartam-elégedettség fokozott érzetével jár, növelve a mentális egészségügyi problémák elviselésének kockázatát.

Ennek ellenére kevés tanulmány értékelte olyan transzdiagnosztikai beavatkozások megvalósíthatóságát és hatását, amelyek kifejezetten az érzelmi túlkontrollra irányulnak a klinikai vizsgálatok során, azzal a specifikus céllal, hogy felmérjék, ez esetleg megváltoztathatja-e a krónikus lefolyást. A radikálisan nyitott dialektikus viselkedésterápia (RO-DBT) egy olyan kezelés, amelyet az érzelmi túlkontroll céljára fejlesztettek ki, és feltételezik, hogy az anorexia és más korlátozó étkezési zavarok kialakulásának és fennmaradásának mögöttes oka. Korábbi tanulmányaiban a kutatócsoport azt találta, hogy az anorexiás betegek érzelmi túlkontrollja kifejezettebb, mint a bulimiás betegeknél, hogy az anorexiában szenvedő felnőtt betegek a túlkontrollt célzó RO-DBT pszichológiai kezelésre reagáltak, és a betegek értékelték ezt a terápia fókuszát. Továbbá egy korábbi tanulmány értékelte az RO-DBT-t étkezési zavarokkal küzdő serdülőknél egy nem kontrollált vizsgálatban, pozitív eredménnyel. Azonban további kutatásokra van szükség.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a RO-DBT pszichológiai kezelés megvalósíthatóságát és hatását olyan serdülők esetében, akiknél elsősorban restrikciós evészavar tünetei vannak, és akik nem reagáltak a korábbi kezelésekre, és akiknél fennáll a SEED kialakulásának kockázata.

Elsődleges hipotézisek

  1. Az RO-DBT kezelés járóbeteg-, serdülő-, klinikai környezetben is megvalósítható.
  2. A RO-DBT-vel történő kezelés után a betegek csökkentik az étkezési rendellenesség tüneteit, és ha alsó súlyúak, visszanyerik a súlyát.

Másodlagos hipotézisek

  1. A kezelés során a betegek saját egészségi állapota és pozitív érzelmei a szociális helyzetekben növekedni fognak.
  2. A kezelés során csökken a betegek funkcionális károsodása, az adaptív túlkontroll és a magányosság mértéke.
  3. A szorongás és a depresszió komorbid tünetei a kezelés során csökkennek.
  4. Az evészavar tüneteinek változásai és a maladaptív túlkontrollált viselkedések a beavatkozás hatásai lesznek, azaz a beavatkozás bevezetése után már megfigyelhetőek lesznek.
  5. A hatások egyéves nyomon követéskor maradnak.

Eljárás

A 14 és 19 év közötti betegeket az Uppsala gyermek és a serdülőkori pszichiátria vagy a felnőtt pszichiátria toborozzák, akár az étkezési rendellenességből vagy az általános pszichiátriai egységből.

Az anorexia túlreprezentált az étkezési rendellenességben szenvedő betegek körében, akiknek rossz adaptív túlvizsgálása van. Mivel azonban az étkezési rendellenességek tünetei az idő múlásával gyakran megváltoznak a tünetek expressziójában, a potenciális résztvevők nem korlátozódnak azokra, akiknek az anorexia diagnosztizálása van az alapértékelés során. Ezért az étkezési rendellenességi tünetekkel küzdő serdülőkorú betegeket, amelyek nem reagáltak teljes mértékben az étkezési rendellenesség kezelésére, vagy akik a gyógyulás után relapszusra kerültek, információt kapnak a kezelési vizsgálatról, akár a szokásos gondozójuk, akár a várakozási helyiségek hirdetése révén. Az érdeklődők ezt beszámolhatják gondozójuknak, aki kapcsolatba lép a kutatócsoporttal, vagy a betegek kapcsolatba léphetnek magukkal a kutatócsoporttal. Ezt követően a családdal telefonon felveszik a kapcsolatot, és olyan információkkal és értékelési ülésekkel foglalkoznak, ahol további szóbeli információkat szolgáltatnak, és a kutatók számára nyújtott információkat a fiatalok és gondozóiknak adják át. Ha a résztvevőt továbbra is érdekli és túlzottan kontrolláltként azonosítja, a Lynch (2018) által kidolgozott túlvezérelt globális prototípus -besorolási skálával értékelve, akkor teljesíti az összes befogadási, de nem kizárási kritériumot, akkor felkérést kapnak, hogy vegyen részt a tanulmányban. A tájékozott hozzájárulást a BORT, a résztvevő és az ő gondozói gyűjtik. A résztvevőknek a vizsgálatba való beiratkozás előtti utóbbi három hónapban a diagnosztikai eljáráson át kellett menniük az étkezési rendellenesség egységén, ha nem, akkor ugyanaz a diagnosztikai eljárás része lesz a vizsgálatnak.

A kezelés után a résztvevőkkel interjút készítenek a kezeléssel kapcsolatos tapasztalataikról.

Tanulmányi tervezés

A tanulmány egy egyszemélyes kísérleti tervezési vizsgálat több alapvonalas, ahol mindenki saját kontrollként szolgál. A résztvevőket randomizálják a kiindulási hosszra. Az alapvető intézkedések 4-6 héten a kezelés kiértékelése előtt, és a kezelés során hetente heti intézkedésekkel ellentétben állnak. A nyomon követést egy évvel a kezelés befejezése után végzik.

Minőségbiztosítási terv

A beavatkozás előtt minden terapeutát felhatalmazott oktatók képeznek ki az RO-DBT-ről, és legalább egy betegnek RO-DBT-t kell biztosítaniuk. A beavatkozás során a csapatot egy szakértő által vezetett konzultációs csoport felügyeli. A kezelési protokoll betartását a terapeuta önbeszámolói alapján fogják értékelni az ülés tartalmáról, amely ellentétben áll a Lynch (2018) által javasolt kezelési vázlattal.

MINTA MÉRETE

Az egy esetben végzett vizsgálatokban legalább három replikáció ajánlott az általánosíthatóság elérése érdekében. Három betegnél elemzést végeznek, majd három új beteg replikációját követi, és így tovább. Ez azt jelenti, hogy 3x3 = 9, ami a résztvevők minimális száma. Mivel a lemorzsolódások gyakoriak ebben a betegcsoportban, 18 beteget fognak bevonni.

Statisztikai és kvalitatív elemzések

A megvalósíthatóságot a végrehajtás sikeréről, a kezelési hitelességről/várható eseményekről és a káros eseményekről szóló leíró adatok bemutatásával elemezzük. A kezelés elfogadhatóságát és elégedettségét a résztvevők megkérdezésével fogják értékelni, és ezen interjúk átiratát tematikus elemzéssel elemezzük.

A kvantitatív, ismétlődő adatokat vizuálisan és statisztikailag elemezzük az egyedi esetre vonatkozó kutatási ajánlásoknak megfelelően. A kezelés előtti alapvonal alatt hetente mért tüneteket (A fázis) minden résztvevő esetében szembeállítják a kezelés alatti heti értékeléssel (B fázis). A vizuális elemzésekhez a Kratochwill és munkatársai (2013) által felvázolt lépéseket követjük, amelyek magukban foglalják az adatminták szintjének, trendjének, változékonyságának, hatásközvetlenségének, átfedésének és konzisztenciájának vizsgálatát. Statisztikai elemzésekhez a Tau-U-t használjuk a hatás méretének mérőszámaként. Az egyének közötti több alapvonalat elemzik az időhatások ellenőrzése érdekében.

A csoporton belüli elemzéseket a kezelés előtti, a kezelés utáni és az egyéves utánkövetés során elvégzett mérésekre számítják ki. Megbízható változási indexet számítanak ki annak értékelésére, hogy a változások statisztikailag szignifikánsak és értelmesek-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Toborzás
        • Uppsala University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martina Isaksson, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-19 éves kor
  • Elsősorban korlátozó étkezési rendellenességek tünetei, amelyek legalább egy korábbi kezelési kísérlet ellenére fennmaradnak.
  • A maladaptív túlszabályozással kapcsolatos problémák
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (kiskorúak esetében ez magában foglalja az összes gondozó és maguk a kiskorúak hozzájárulását is).

Kizárási feltételek:

  • Sürgősségi ellátást igénylő étkezési zavarok tünetei
  • Magas az öngyilkosság kockázata
  • Képtelenség válaszolni a kérdőívekre vagy részt venni a készségek osztályában, például a svéd ismeretek hiánya miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A radikálisan nyitott dialektikus viselkedési terápia (RO-DBT) kitettsége
A beavatkozás egy radikálisan nyitott dialektikus viselkedésterápia (RO-DBT) alkalmazásával végzett pszichológiai kezelés, amely egyéni terápiából és csoportos készségek képzéséből áll, körülbelül 22 héten keresztül. Ezenkívül a serdülő csoporthoz való adaptációként egy négy foglalkozásból álló szülői csoport is bekerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az evészavar tüneteinek változása az evészavar vizsgálati kérdőívvel (EDE-Q) mérve
Időkeret: A kiindulási mérésnél 1 (4-6 héttel a kezelés megkezdése előtt), a kezelés befejezésénél (átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után), vagy közvetlenül azután, hogy a résztvevő idő előtti véget ért, és 6 hónappal a kezelés vége után.
Az EDE-Q egy 28 elemből álló önjelentő kérdőív, amelynek célja az étkezési rendellenességhez kapcsolódó viselkedés tartományának, gyakoriságának és súlyosságának felmérése. Négy al skála kategóriába sorolható: korlátozás, étkezési aggodalom, alak aggodalma és súlya, valamint az általános globális pontszám. A pontszámot úgy kapjuk meg, hogy kiszámítják a teljes pontszám és az alskálák átlagát (min = 0, max = 6), a magasabb pontszámok a súlyosabb étkezési rendellenesség tüneteit jelzik.
A kiindulási mérésnél 1 (4-6 héttel a kezelés megkezdése előtt), a kezelés befejezésénél (átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után), vagy közvetlenül azután, hogy a résztvevő idő előtti véget ért, és 6 hónappal a kezelés vége után.
Az étkezési rendellenességek tünetei változása az étkezési rendellenességek tüneteinek listájával (EDSL) mért
Időkeret: Minden héten egyszer az alapfázis alatt (4-6 héttel a kezelés megindítása előtt), hetente egyszer a kezelési szakaszban (kb. 24 hét), és egy időpontban 6 hónappal a kezelés vége után.
Az EDSL egy nyolc elemű önértékelési kérdőív, amelynek célja az étkezési rendellenességek tüneteinek felmérése. A skálát úgy fejlesztették ki, hogy a kezelés során a változást vagy a változás hiányát észlelje. A résztvevőktől megkérdezik, hogy az előző héten hány napot kapnak: korlátozták az ételek mennyiségét, korlátozták az étel típusát, a bing -t, hánytak, használtak hashajtókat/diuretikumokat, túlságosan gyakoroltak, megtapasztalták a súlyt, vagy gondolatai vannak a súlyról és alakról befolyásolta az önképüket. A válaszokat egy nyolc pontos Likert-skálán adják meg, amely 0 (No Day) és 7 nap (hét nap) között van. A magasabb pontszámok nagyobb nehézségeket jeleznek
Minden héten egyszer az alapfázis alatt (4-6 héttel a kezelés megindítása előtt), hetente egyszer a kezelési szakaszban (kb. 24 hét), és egy időpontban 6 hónappal a kezelés vége után.
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Hetente egyszer a kiindulási fázisban (4-6 héttel a kezelés megkezdése előtt), hetente egyszer a kezelési szakaszban (körülbelül 24 hét), és egy időpontban 6 hónappal a kezelés befejezése után.
A súlyt és a magasságot kombináljuk, hogy a BMI -t kg/m^2 -ben jelentsék, egy érvényes és megbízható eszközzel egy szabványosított eljárásban. A BMI csak az eredmények eredménye, akiknek a tanulmány megkezdése előtt alsó súlyúak, és a várt testtömeg 85% -át a résztvevők életkorához és neméhez viszonyítva határozzák meg.
Hetente egyszer a kiindulási fázisban (4-6 héttel a kezelés megkezdése előtt), hetente egyszer a kezelési szakaszban (körülbelül 24 hét), és egy időpontban 6 hónappal a kezelés befejezése után.
Megvalósíthatóság - a kezelés hitelessége és elvárásai
Időkeret: 1. kiindulási méréskor (4-6 héttel a kezelés megkezdése előtt)
A hitelesség/várható kérdőív (CEQ) egy pszichológiai értékelési eszköz, amelynek célja a résztvevők kezelési hatásainak elvárásainak mérése és a pszichológiai beavatkozás hitelességének felfogása. A CEQ segít a kutatóknak megérteni, hogy az elvárások hogyan befolyásolhatják a kezelési eredményeket. A skála hat elemből áll, közülük négyet egy kilencpontos Likert-skála segítségével rögzítenek, 1 (egyáltalán nem) 9-ig (nagyon), a magasabb pontszámok nagyobb hitelességet/elvárást jeleznek. A skála két tételt is tartalmaz, amely egy százalékos besorolást kér, hogy milyen nagy javulás történik/érez.
1. kiindulási méréskor (4-6 héttel a kezelés megkezdése előtt)
Megvalósíthatóság - Elfogadhatóság
Időkeret: A kezelés befejezését követő 1 hónapon belül (a kezelés megkezdése után átlagosan 26 hét), vagy egy hónapon belül, miután a résztvevő úgy dönt, hogy idő előtt befejezi a terápiát.
Az elfogadhatóság értékelése kvalitatív interjú során történik, ahol a résztvevőket arra kérik, hogy osszák meg a kezeléssel kapcsolatos tapasztalataikat.
A kezelés befejezését követő 1 hónapon belül (a kezelés megkezdése után átlagosan 26 hét), vagy egy hónapon belül, miután a résztvevő úgy dönt, hogy idő előtt befejezi a terápiát.
Megvalósíthatóság - befogadási arányok
Időkeret: Az első kiindulási alap előtt, a toborzás során (általában a beiratkozás előtti egy hónapon belül)
A részvételi arányokat úgy értékelik, hogy összevetik az érdeklődést mutató és a részvételt értékelő résztvevők számát a ténylegesen beiratkozott résztvevők számával.
Az első kiindulási alap előtt, a toborzás során (általában a beiratkozás előtti egy hónapon belül)
Megvalósíthatóság – lemorzsolódás
Időkeret: A kezelés befejezése után (átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után), vagy közvetlenül azután, hogy a résztvevő úgy dönt, hogy idő előtt befejezi a terápiát.
A lemorzsolódási arányokat úgy kell értékelni, hogy ellentétben álljanak azoknak a személyeknek a száma, akik a kezeltek szerint fejezték be a kezelést, és ajánlottak azoknak a számának, akik idő előtt kimaradtak, akár a saját választásuk, akár a befejezést megakadályozó káros események miatt.
A kezelés befejezése után (átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után), vagy közvetlenül azután, hogy a résztvevő úgy dönt, hogy idő előtt befejezi a terápiát.
Megvalósíthatóság - a házi feladatok elvégzése
Időkeret: Minden héten egyszer a kezelési szakaszban közvetlenül az egyéni terápiás ülés után (kb. 24 hét).
A házi feladat teljesítését az egyéni terapeuta értékeli a teljesített házi feladat szintjét egy 3-pontos Likert-skálán: 1 (egyáltalán nem készült el), 2 (részben teljesített) és 3 (befejezett).
Minden héten egyszer a kezelési szakaszban közvetlenül az egyéni terápiás ülés után (kb. 24 hét).
Megvalósíthatóság - foglalkozásokon való részvétel
Időkeret: Minden héten egyszer a kezelési szakaszban közvetlenül az egyéni terápiás ülés után (kb. 24 hét).
Az üléseken való részvételt úgy számítják ki, hogy összevetik a befejezett egyéni terápiás és készségfejlesztő foglalkozások számát a befejezett egyéni terápiás ülések (22–24) és a készségek (20) várható számával.
Minden héten egyszer a kezelési szakaszban közvetlenül az egyéni terápiás ülés után (kb. 24 hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az evészavarhoz kapcsolódó funkcionális károsodás változása a Clinical Impairment Assessment kérdőívvel (CIA) mérve
Időkeret: A kiindulási mérésnél 1 (4-6 héttel a kezelés megkezdése előtt), a kezelés befejezésénél (átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után), vagy közvetlenül azután, hogy a résztvevő idő előtti véget ért, és 6 hónappal a kezelés vége után.
A CIA egy 16 elemből álló önjelentés, amely az étkezési rendellenességek tulajdonságai miatt a pszichoszociális károsodás súlyosságáról, minden elem négypontos Likert-skálán van besorolva, a „nem egyáltalán nem” -ig. A minimun pontszám nulla, a maximális pontszám 48, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb károsodást jelzik.
A kiindulási mérésnél 1 (4-6 héttel a kezelés megkezdése előtt), a kezelés befejezésénél (átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után), vagy közvetlenül azután, hogy a résztvevő idő előtti véget ért, és 6 hónappal a kezelés vége után.
A funkcionális károsodás változása a mindennapi életben jelentkező funkcionális károsodás uppsalai skálájával (UFID) mérve
Időkeret: Az 1. kiindulási méréskor (4-6 héttel a kezelés megkezdése előtt), a kezelés befejezésekor (átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után), vagy közvetlenül azután, hogy a résztvevő a terápia idő előtti befejezése mellett döntött, és 6 hónappal a kezelés befejezése után.
Az UFID egy öttételes, ötpontos Likert-skála, amely a mindennapi életben előforduló funkcionális károsodást méri 1-5 pont között. A magasabb pontszámok több funkcionális károsodást jeleznek.
Az 1. kiindulási méréskor (4-6 héttel a kezelés megkezdése előtt), a kezelés befejezésekor (átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után), vagy közvetlenül azután, hogy a résztvevő a terápia idő előtti befejezése mellett döntött, és 6 hónappal a kezelés befejezése után.
EQ-VAS-val mért önértékelés változása
Időkeret: Minden héten egyszer az alapfázis alatt (4-6 héttel a kezelés megindítása előtt), hetente egyszer a kezelési szakaszban (kb. 24 hét), és egy időpontban 6 hónappal a kezelés vége után.
Az EQ-VAS egy vizuális analóg skála, amely 100 (elképzelhető legjobb egészségi állapot) és 0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) közötti értékeket vesz fel, és amelyen a betegek átfogó értékelést adnak egészségi állapotukról.
Minden héten egyszer az alapfázis alatt (4-6 héttel a kezelés megindítása előtt), hetente egyszer a kezelési szakaszban (kb. 24 hét), és egy időpontban 6 hónappal a kezelés vége után.
Változás a maladaptív túlkontrollban, az expresszív elnyomásban, érzelemszabályozó kérdőívvel (ERQ) mérve
Időkeret: A kiindulási mérésnél 1 (4-6 héttel a kezelés megkezdése előtt), a kezelés befejezésénél (átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után), vagy közvetlenül azután, hogy a résztvevő idő előtti véget ért, és 6 hónappal a kezelés vége után.
Az ERQ egy önértékelési eszköz, amelynek célja az érzelmek szabályozási stratégiáinak alkalmazásának egyéni különbségeinek felmérése. Tíz elemből áll, két tényezőre osztva: kognitív újraértékelés és kifejező szuppresszió. A résztvevők jelzik a válaszukat egy 7 pontos Likert-skálán, 1-től (teljes nézeteltérés) 7-ig (teljes megállapodás).
A kiindulási mérésnél 1 (4-6 héttel a kezelés megkezdése előtt), a kezelés befejezésénél (átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után), vagy közvetlenül azután, hogy a résztvevő idő előtti véget ért, és 6 hónappal a kezelés vége után.
A maladaptív túlkontroll változását, a pszichológiai rugalmatlanságot a The Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y) segítségével mérjük.
Időkeret: A kiindulási mérésnél 1 (4-6 héttel a kezelés megkezdése előtt), a kezelés befejezésénél (átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után), vagy közvetlenül azután, hogy a résztvevő idő előtti véget ért, és 6 hónappal a kezelés vége után.
Az AFQ-Y egy önértékelő eszköz, amely méri a pszichológiai rugalmatlanságot. A résztvevők nyolc elemre osztják a megállapodás szintjét egy ötpontos Likertnél, amely egyetlen tényezőt mér. A pontszám tartomány 0-24, a magasabb pontszámok pedig a pszichológiai rugalmasság magasabb szintjét jelzik.
A kiindulási mérésnél 1 (4-6 héttel a kezelés megkezdése előtt), a kezelés befejezésénél (átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után), vagy közvetlenül azután, hogy a résztvevő idő előtti véget ért, és 6 hónappal a kezelés vége után.
A társadalmi biztonság és az öröm változása a társadalmi biztonsággal és az öröm skálájával (SSP) mérve
Időkeret: A kiindulási mérésnél 1 (4-6 héttel a kezelés megkezdése előtt), a kezelés befejezésénél (átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után), vagy közvetlenül azután, hogy a résztvevő idő előtti véget ért, és 6 hónappal a kezelés vége után.
Az SSPS egy 11 elemből álló önértékelési eszköz, amely felméri, hogy az emberek mennyire érzik biztonságosnak, melegnek és megnyugtatónak a világot, és mennyire érzik magukat kapcsolatban másokkal. A résztvevők válaszaikat egy ötfokú Likert-skálán jelzik, 1-től (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig). A pontszámokat összeadva 11-55 közötti összpontszámot kapunk, a magasabb pontszámok pedig magasabb észlelt társadalmi biztonságot és másokkal való kapcsolódást jelentenek.
A kiindulási mérésnél 1 (4-6 héttel a kezelés megkezdése előtt), a kezelés befejezésénél (átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után), vagy közvetlenül azután, hogy a résztvevő idő előtti véget ért, és 6 hónappal a kezelés vége után.
A magány változásai a magányos skálával mérve
Időkeret: A kiindulási mérésnél 1 (4-6 héttel a kezelés megkezdése előtt), a kezelés befejezésénél (átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után), vagy közvetlenül azután, hogy a résztvevő idő előtti véget ért, és 6 hónappal a kezelés vége után.
A magányos skála egy 11 elemből álló önértékelő eszköz, amely 6 tételű érzelmi alskálát és egy 5 tételes társadalmi alskálát tartalmaz. A válaszadóknak egy sor nyilatkozatot mutatnak be, és felkérik, hogy jelölje meg, hogy a nyilatkozat milyen mértékben vonatkozik a helyzetükre egy négypontos Likert skálán. A teljes pontszám 0-11 között lehet, magasabb pontszámok, amelyek nagyobb magányérzetet jeleznek.
A kiindulási mérésnél 1 (4-6 héttel a kezelés megkezdése előtt), a kezelés befejezésénél (átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után), vagy közvetlenül azután, hogy a résztvevő idő előtti véget ért, és 6 hónappal a kezelés vége után.
A magányban bekövetkezett változások az UCLA magányossági skálájával mérve
Időkeret: Az 1. kiindulási méréskor (4-6 héttel a kezelés megkezdése előtt), a kezelés befejezésekor (átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után), vagy közvetlenül azután, hogy a résztvevő a terápia idő előtti befejezése mellett döntött, és 6 hónappal a kezelés befejezése után.
Az UCLA magányos skála egy önértékelési skála, amelynek célja a magány szubjektív érzéseinek mérése, valamint a társadalmi elszigeteltség érzése. A skála három olyan kérdést foglal magában, amelyek a magány három dimenzióját mérik: relációs kapcsolat, társadalmi kapcsolat és önérzékelt elszigeteltség. A résztvevők négypontos Likert-skálán jelzik a válaszukat, 4-16-os teljes pontszámot biztosítva, a magasabb pontszámok a magány nagyobb érzéseit jelzik.
Az 1. kiindulási méréskor (4-6 héttel a kezelés megkezdése előtt), a kezelés befejezésekor (átlagosan 24 héttel a kezelés megkezdése után), vagy közvetlenül azután, hogy a résztvevő a terápia idő előtti befejezése mellett döntött, és 6 hónappal a kezelés befejezése után.
A depresszió és a szorongás tüneteinek változásai a Montgomery Åsberg Depression Scale Self-Assessment (MADRS-S) segítségével
Időkeret: Hetente egyszer a kiindulási fázisban (4-6 héttel a kezelés megkezdése előtt), hetente egyszer a kezelési szakaszban (körülbelül 24 hét), és egy időpontban 6 hónappal a kezelés befejezése után.
A MADRS-S egy 9 tételből álló, széles körben használt önértékelési mérőszám a depresszió súlyosságára. A skála célja, hogy képet adjon a betegek aktuális lelkiállapotáról. A páciens osztályozza, hogyan érezte magát az elmúlt három napban. A tételek értékelése egy hétfokú Likert-skálán történik, amely 0-54 közötti összpontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig a depresszió nagyobb súlyosságát tükrözik. A 2. pont az aggodalmat/szorongást értékeli, és a fenti számítások kivételével kivonatolja a szorongás változásainak összehasonlításához.
Hetente egyszer a kiindulási fázisban (4-6 héttel a kezelés megkezdése előtt), hetente egyszer a kezelési szakaszban (körülbelül 24 hét), és egy időpontban 6 hónappal a kezelés befejezése után.
A kezelés során a rosszindulatú túlkontroll változásait, heti minősítéssel mérve.
Időkeret: Hetente egyszer a kiindulási fázisban (4-6 héttel a kezelés megkezdése előtt), hetente egyszer a kezelési szakaszban (körülbelül 24 hét), és egy időpontban 6 hónappal a kezelés befejezése után.
Négy, egy 7-tételes Likert-skálán értékelt tételt kifejezetten ehhez a vizsgálathoz fogalmaztak meg, hogy felmérjék a kezelés során a maladaptív túlkontroll kulcsfontosságú jellemzőiben és következményeiben bekövetkező lehetséges változásokat. Három elemet (a társas kapcsolódásra, a belső érzések nyílt megosztására és a pszichológiai rugalmasságra vonatkozóan) értékelünk, így a magasabb pontszámok inkább alkalmazkodó magatartást jeleznek, egy elemet (a magányosság tekintetében) úgy értékelünk, hogy a magasabb pontszámok nagyobb magányérzést jeleznek.
Hetente egyszer a kiindulási fázisban (4-6 héttel a kezelés megkezdése előtt), hetente egyszer a kezelési szakaszban (körülbelül 24 hét), és egy időpontban 6 hónappal a kezelés befejezése után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Hetente egyszer a kiindulási fázisban (4-6 héttel a kezelés megkezdése előtt), hetente egyszer a kezelési szakaszban (körülbelül 24 hét), és egy időpontban 6 hónappal a kezelés befejezése után.
A nemkívánatos eseményeket, amelyeket elsősorban a mentális egészséggel kapcsolatos tünetek rosszabbodásaként, súlycsökkenésként, fokozott önkárosító vagy öngyilkos viselkedésként, vagy a beavatkozással kapcsolatos egyéb nem kívánt élményként határoznak meg, az egyéni terapeuta ellenőrző listában értékeli.
Hetente egyszer a kiindulási fázisban (4-6 héttel a kezelés megkezdése előtt), hetente egyszer a kezelési szakaszban (körülbelül 24 hét), és egy időpontban 6 hónappal a kezelés befejezése után.
A kezelési protokoll betartása (terapeuták besorolása) a tapadási formával értékelve
Időkeret: Hetente egyszer a kezelési szakaszban közvetlenül az egyéni terápia után (kb. 24 hét).
A terapeuta kezelési protokollhoz való ragaszkodását a terapeuta értékelései alapján mérik minden egyes alkalomra. Az adherencia űrlap egy ellenőrzőlistát fog tartalmazni az ülés felépítéséről, ahol a terapeuta utasítást kap, hogy ellenőrizze a négyzeteket, hogy mely részek kerültek bele, a kezelési adherencia saját értékelése mellett, egy 1-től (=alacsony adherencia), 2-ig terjedő skálán értékelve. =elfogadható adherencia), és 3 (=jó adherencia) A magasabb pontszám jobb adherenciát jelez. A jelentkezési lapon egy szóköz is található a munkamenet tartalmának fő témájának/témáinak feljegyzésére.
Hetente egyszer a kezelési szakaszban közvetlenül az egyéni terápia után (kb. 24 hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat a titoktartás miatt nem teszik nyilvánosan hozzáférhetővé, de indokolt kérésre a megfelelő szerző rendelkezésére bocsátják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel