Evaluación de una terapia conductual dialéctica radicalmente abierta para jóvenes en riesgo de desarrollar trastornos alimentarios graves y duraderos (RO-SEED)
Viabilidad y eficacia de la terapia de comportamiento dialéctico radicalmente abierto para los jóvenes en riesgo de desarrollar trastornos alimentarios severos y duraderos
El objetivo de este estudio intervencionista experimental es aprender si el tratamiento psicológico abre radicalmente abierta la terapia de comportamiento dialéctico (RO-DBT) es factible de conducir y proporcionar efectos positivos para los adolescentes con trastornos alimentarios y exceso de control emocional. Los participantes serán aquellos en riesgo de desarrollar síntomas graves y duraderos del trastorno alimentario, ya que no han respondido completamente a los intentos de tratamiento anteriores.
Los resultados primarios son la viabilidad y los cambios en los síntomas del trastorno alimentario. Los resultados secundarios son cambios en los comportamientos y experiencias inútiles relacionados con el exceso de control emocional; incluida la inflexibilidad psicológica, la supresión de las emociones y la experiencia de la soledad.
Los participantes se someterán al tratamiento con RO-DBT, que incluye un tratamiento de aproximadamente 22 semanas que consiste en psicoterapia individual y capacitación en habilidades paralelas en el grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO
Los trastornos alimentarios son trastornos psiquiátricos caracterizados por la pérdida de control sobre la ingesta de alimentos. Los trastornos alimentarios perjudican la función, tienen graves implicaciones para la salud y están asociados con una alta mortalidad. La mortalidad en la anorexia nerviosa es especialmente llamativa, ya que se trata de uno de los trastornos psiquiátricos con mayores tasas de mortalidad. Aproximadamente el 20% de los pacientes con trastornos alimentarios desarrollan enfermedades duraderas, denominadas trastornos alimentarios graves y duraderos (SEED). Sin embargo, la investigación sobre este grupo es escasa y el conocimiento sobre las opciones de tratamiento es extremadamente limitado.
Los factores clínicos relacionados con los malos resultados en la anorexia, incluida la semilla, son de baja edad al inicio, rasgos de personalidad obsesivos compulsivos premórbidos y rasgos autistas. Además, la regulación de la emoción disfuncional (ER) se ha identificado como un factor de riesgo psicológico transdiagnóstico para muchos trastornos psiquiátricos, incluidos los trastornos alimentarios. La ER disfuncional puede caracterizarse por rasgos de autocontrol excesivo e inhibición emocional (sobrecontrol). Algunos proponen que la ER disfuncional, caracterizada por el exceso de control emocional, es un aspecto central de los trastornos alimentarios restrictivos como la anorexia. Además, la investigación sugiere que la soledad se relaciona con la sala de emergencias, con estrategias de ER como el autocontrol excesivo y el sobrecontrol emocional en los jóvenes asociados con un mayor sentido de aislamiento social y una menor satisfacción de la vida más adelante en la vida, aumentando el riesgo de soportar problemas de salud mental.
A pesar de esto, pocos estudios han evaluado la viabilidad y el efecto de las intervenciones transdiagnósticas que abordan específicamente el control excesivo emocional en los ensayos clínicos, con el objetivo específico de evaluar si esto podría tener el potencial de cambiar un curso crónico. La terapia de comportamiento dialéctico radicalmente abierto (RO-DBT) es un tratamiento que se ha desarrollado para dirigirse al control excesivo emocional, hipotetizado como una causa subyacente del desarrollo y el mantenimiento de la anorexia y otros trastornos alimentarios restrictivos. En estudios anteriores, el grupo de investigación ha encontrado un sobrecontrol emocional más pronunciado en pacientes con anorexia en comparación con la bulimia, que los pacientes adultos con anorexia respondieron al tratamiento psicológico con RO-DBT dirigido a un exceso de control, y que los pacientes apreciaron este enfoque en la terapia. Además, un estudio anterior ha evaluado RO-DBT para adolescentes con trastornos alimentarios en un estudio no controlado con resultados positivos. Sin embargo, se necesita más investigación.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y el efecto del tratamiento psicológico RO-DBT para adolescentes con síntomas de trastorno alimentario restrictivo principalmente que no han respondido a los tratamientos anteriores y que, por lo tanto, están en riesgo de desarrollar semillas.
Hipótesis primarias
- El tratamiento con RO-DBT es factible en un entorno clínico ambulatorio, adolescente y clínico.
- Después del tratamiento con RO-DBT, los pacientes reducirán sus síntomas de trastorno alimentario y, si no tiene bajo peso, recuperarán peso.
Hipótesis secundarias
- La salud autopercibida por los pacientes y los sentimientos positivos en situaciones sociales aumentarán durante el tratamiento.
- El deterioro funcional de los pacientes, el sobrecontrol desadaptativo y el nivel experimentado de soledad disminuirán durante el tratamiento.
- Los síntomas comórbidos de ansiedad y depresión de los pacientes disminuirán durante el tratamiento.
- Los cambios en los síntomas de los trastornos alimentarios y las conductas desadaptativas sobrecontroladas serán un efecto de la intervención, es decir, serán observables después de la introducción de la intervención.
- Los efectos se mantendrán al año de seguimiento.
PROCEDIMIENTO
Los pacientes entre 14 y 19 años serán reclutados en Uppsala. Psiquiatría infantil y adolescente o psiquiatría de adultos, ya sea de la unidad de trastornos alimentarios o de la unidad de psiquiatría general.
La anorexia está sobrerrepresentada entre los pacientes con trastornos alimentarios con sobrecontrol desadaptativo. Sin embargo, como los síntomas del trastorno alimentario a menudo cambian en la expresión de los síntomas con el tiempo, los participantes potenciales no se limitan a aquellos con un diagnóstico de anorexia durante la evaluación inicial. Por lo tanto, los pacientes adolescentes con síntomas de trastorno alimentario que no han respondido completamente al tratamiento del trastorno alimentario o que han recaído después de la recuperación recibirán información sobre el estudio de tratamiento, ya sea por su cuidador habitual o mediante anuncios en las salas de espera. Los interesados pueden informar de esto a su cuidador, quien se comunica con el grupo de investigación, o los pacientes pueden comunicarse con el grupo de investigación ellos mismos. A partir de entonces, se contacta a la familia por teléfono y se programa una sesión de información y evaluación donde se proporciona información verbal adicional y la información de las personas de investigación se entrega a los jóvenes y sus cuidadores. Si el participante todavía está interesado e identificado como sobrecontrolado, evaluado con la Escala de calificación del prototipo global sobrecontrolado desarrollada por Lynch (2018), cumple con todos los criterios de inclusión pero no de exclusión, se le invita a participar en el estudio. El consentimiento informado se obtiene del participante y de sus cuidadores. Los participantes deberán haber pasado por el procedimiento de diagnóstico en la unidad de trastornos alimentarios durante los últimos tres meses antes de la inscripción en el estudio, de lo contrario, el mismo procedimiento de diagnóstico será parte del estudio.
Después del tratamiento, los participantes serán entrevistados sobre sus experiencias del tratamiento.
Diseño de estudio
El estudio es un estudio de diseño experimental único con múltiples líneas de base, donde cada individuo sirve como su propio control. Los participantes serán asignados al azar a la longitud de referencia. Las medidas basales en 4-6 semanas antes del tratamiento se evaluarán y contrastarán con las medidas semanalmente durante el tratamiento. El seguimiento se llevará a cabo un año después de la terminación del tratamiento.
PLAN DE GARANTÍA DE CALIDAD
Antes de la intervención, todos los terapeutas serán capacitados por entrenadores autorizados en RO-DBT y habrán proporcionado RO-DBT a al menos un paciente individual. Durante la intervención, el equipo será supervisado por un equipo de consulta dirigido por expertos. La adherencia al protocolo de tratamiento se evaluará a través de autoinformes del contenido de la sesión del terapeuta que se contrastará con el esquema de tratamiento recomendado por Lynch (2018).
Tamaño de muestra
En estudios de un solo caso, se recomiendan al menos tres réplicas para lograr la generalización. Se realiza un análisis con tres pacientes, seguido de replicación en tres pacientes nuevos, etc. Esto significa 3x3 = 9, que es el número mínimo de participantes recomendados. Dado que los abandonos son comunes en este grupo de pacientes, se incluirán 18 pacientes.
Análisis estadísticos y cualitativos
La viabilidad se analizará presentando datos descriptivos sobre el éxito de la implementación, la credibilidad/expectativa del tratamiento y los eventos adversos. La aceptabilidad y satisfacción del tratamiento se evaluarán entrevistando a los participantes, y las transcripciones de estas entrevistas se analizarán mediante análisis temático.
Los datos cuantitativos y repetidos se analizarán visual y estadísticamente de acuerdo con las recomendaciones para la investigación de un solo caso. Los síntomas medidos semanalmente durante una línea de base antes del tratamiento (fase A) se contrastarán con las calificaciones semanales durante el tratamiento (fase B) para cada participante. Para los análisis visuales, se seguirán los pasos descritos por Kratochwill y colegas (2013), que incluyen examinar el nivel, la tendencia, la variabilidad, la inmediatez del efecto, la superposición y la coherencia de los patrones de datos. Para análisis estadísticos, se utilizará Tau-U como medida del tamaño del efecto. Se analizarán múltiples líneas de base entre individuos para controlar los efectos del tiempo.
Los análisis dentro del grupo se calcularán para las medidas antes del tratamiento, después del tratamiento y en un año de seguimiento. Se calculará el índice de cambio confiable para evaluar si los cambios son estadísticamente significativos y significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martina Isaksson, PhD
- Número de teléfono: +46706954108
- Correo electrónico: martina.isaksson@uu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mia Ramklint, PhD
- Número de teléfono: +46730949181
- Correo electrónico: mia.ramklint@uu.se
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 75185
- Reclutamiento
- Uppsala University Hospital
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Contacto:
- Martina Isaksson, PhD
- Número de teléfono: +46706954108
- Correo electrónico: martina.isaksson@uu.se
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Contacto:
- Mia Ramklint, PhD
- Número de teléfono: +46730949181
- Correo electrónico: mia.ramklint@uu.se
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Contacto:
- Martina Isaksson, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 14 y 19 años
- Principalmente síntomas de trastorno alimentario restrictivo que persisten a pesar de al menos un intento de tratamiento previo.
- Problemas relacionados con el control excesivo de desajuste
- Consentimiento informado por escrito (para menores, esto incluye el consentimiento de todos los cuidadores y los mismos menores).
Criterios de exclusión:
- Síntomas de trastornos alimentarios que necesitan atención de emergencia
- Alto riesgo de suicidio
- Incapacidad para responder a los cuestionarios o participar en la clase de habilidades, por ejemplo, debido a la falta de conocimiento del sueco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición a la terapia conductual dialéctica radicalmente abierta (RO-DBT)
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La intervención es un tratamiento psicológico que utiliza terapia de comportamiento dialéctico radicalmente abierto (RO-DBT), que consiste en terapia individual y capacitación en habilidades en grupo durante aproximadamente 22 semanas.
Además, un grupo principal que consta de cuatro sesiones se incluirá como una adaptación al grupo adolescente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del trastorno alimentario medido con el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: En la medición inicial 1 (4 a 6 semanas antes del inicio del tratamiento), al finalizar el tratamiento (en promedio 24 semanas después del inicio del tratamiento) o inmediatamente después de que el participante decida finalizar la terapia prematuramente y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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EDE-Q es un cuestionario de autoinforme de 28 ítems, diseñado para evaluar el rango, la frecuencia y la gravedad de las conductas asociadas con un trastorno alimentario.
Se clasifica en cuatro subescalas: moderación, preocupación por la alimentación, preocupación por la forma y preocupación por el peso, y una puntuación global general.
La puntuación se obtiene calculando la media de la puntuación total y las subescalas respectivamente (mín = 0, máx = 6), las puntuaciones más altas indican síntomas de trastorno alimentario más graves.
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En la medición inicial 1 (4 a 6 semanas antes del inicio del tratamiento), al finalizar el tratamiento (en promedio 24 semanas después del inicio del tratamiento) o inmediatamente después de que el participante decida finalizar la terapia prematuramente y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cambio en los síntomas del trastorno alimentario medidos con la lista de síntomas del trastorno alimentario (EDSL)
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante la fase de referencia (4-6 semanas antes de que se inicie el tratamiento), una vez cada semana durante la fase de tratamiento (aproximadamente 24 semanas), y en un punto de tiempo 6 meses después del final del tratamiento.
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El EDSL es un cuestionario de autoevaluación de ocho ítems diseñado para evaluar los síntomas de los trastornos alimentarios importantes para el diagnóstico.
La escala está desarrollada para detectar cambios o falta de cambios durante el tratamiento.
Se preguntó a los participantes cuántos días durante la semana anterior: restringieron la cantidad de comida, restringieron el tipo de comida, se dieron atracones, vomitaron, usaron laxantes/diuréticos, hicieron ejercicio excesivo, experimentaron miedo de aumentar de peso o tuvieron pensamientos sobre el peso y la forma que afectado su autoimagen.
Las respuestas se dan en una escala Likert de ocho puntos que van desde 0 (ningún día) a 7 (siete días).
Las puntuaciones más altas indican mayores dificultades
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Una vez por semana durante la fase de referencia (4-6 semanas antes de que se inicie el tratamiento), una vez cada semana durante la fase de tratamiento (aproximadamente 24 semanas), y en un punto de tiempo 6 meses después del final del tratamiento.
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante la fase inicial (4 a 6 semanas antes de que se inicie el tratamiento), una vez por semana durante la fase de tratamiento (aproximadamente 24 semanas) y en un momento determinado 6 meses después del final del tratamiento.
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2, evaluado con un dispositivo válido y confiable en un procedimiento estandarizado.
El IMC es solo un resultado para aquellos con bajo peso antes del inicio del estudio, definido como el 85% del peso corporal esperado en relación con la edad y el sexo de los participantes.
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Una vez por semana durante la fase inicial (4 a 6 semanas antes de que se inicie el tratamiento), una vez por semana durante la fase de tratamiento (aproximadamente 24 semanas) y en un momento determinado 6 meses después del final del tratamiento.
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Viabilidad: credibilidad y expectativa del tratamiento
Periodo de tiempo: En la medición inicial 1 (4-6 semanas antes del inicio del tratamiento)
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El cuestionario de credibilidad/expectativa (CEQ) es una herramienta de evaluación psicológica diseñada para medir las expectativas de los participantes sobre los efectos del tratamiento y sus percepciones sobre la credibilidad de una intervención psicológica.
El CEQ ayuda a los investigadores a comprender cómo las expectativas pueden influir en los resultados del tratamiento.
La escala consta de seis ítems, cuatro de ellos se registran utilizando una escala Likert de nueve puntos, que varía de 1 (en absoluto) a 9 (mucho), las puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad/expectativa.
La escala también contiene dos elementos que solicitan una calificación porcentual de cuán grandes mejoras piensan/sienten.
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En la medición inicial 1 (4-6 semanas antes del inicio del tratamiento)
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Factibilidad - aceptabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de finalizar el tratamiento (en promedio 26 semanas después del inicio del tratamiento), o dentro de 1 mes después de que el participante decida finalizar la terapia prematuramente.
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La aceptabilidad se evaluará mediante una entrevista cualitativa en la que se pide a los participantes que compartan sus experiencias del tratamiento.
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Dentro de 1 mes después de finalizar el tratamiento (en promedio 26 semanas después del inicio del tratamiento), o dentro de 1 mes después de que el participante decida finalizar la terapia prematuramente.
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Viabilidad - tasas de inclusión
Periodo de tiempo: Antes del primer lugar, durante el reclutamiento (generalmente dentro de un mes antes de la inscripción)
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Las tasas de inclusión se evaluarán contrastando el número de participantes que muestran interés y son evaluados para participar con el número de participantes realmente inscritos.
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Antes del primer lugar, durante el reclutamiento (generalmente dentro de un mes antes de la inscripción)
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Viabilidad: tasas de abandono
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento (en promedio 24 semanas después del inicio del tratamiento), o inmediatamente después de que el participante decida finalizar la terapia prematuramente.
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Las tasas de abandono se evaluarán contrastando el número de personas que completaron el tratamiento según lo planeado y recomendado con el número de aquellos que lo abandonaron prematuramente, ya sea por elección propia o debido a eventos adversos que impidieron su finalización.
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Al finalizar el tratamiento (en promedio 24 semanas después del inicio del tratamiento), o inmediatamente después de que el participante decida finalizar la terapia prematuramente.
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Viabilidad: finalización de la tarea
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante la fase de tratamiento inmediatamente después de la sesión de terapia individual (aproximadamente 24 semanas).
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La finalización de la tarea será evaluada por el terapeuta individual que califica el nivel de tarea completa en una escala Likert de 3 ítems: 1 (no completada), 2 (parcialmente completado) y 3 (completado).
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Una vez por semana durante la fase de tratamiento inmediatamente después de la sesión de terapia individual (aproximadamente 24 semanas).
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Vabilibilidad - Asistencia a sesiones
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante la fase de tratamiento inmediatamente después de la sesión de terapia individual (aproximadamente 24 semanas).
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La asistencia a las sesiones se calculará contrastando el número de sesiones de terapia individual completadas y sesiones de habilidades respectivamente con el número esperado de sesiones de terapia individual completas (22-24) y sesiones de habilidades (20).
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Una vez por semana durante la fase de tratamiento inmediatamente después de la sesión de terapia individual (aproximadamente 24 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el deterioro funcional relacionado con el trastorno alimentario medido con el cuestionario de evaluación del deterioro clínico (CIA)
Periodo de tiempo: En la medición inicial 1 (4 a 6 semanas antes del inicio del tratamiento), al finalizar el tratamiento (en promedio 24 semanas después del inicio del tratamiento) o inmediatamente después de que el participante decida finalizar la terapia prematuramente y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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La CIA es una medida de autoinforme de 16 ítems sobre la gravedad del deterioro psicosocial debido a características del trastorno alimentario. Cada ítem se califica en una escala Likert de cuatro puntos que va desde "Nada" hasta "Mucho".
La puntuación mínima es cero y la puntuación máxima es 48; las puntuaciones más altas indican un deterioro más grave.
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En la medición inicial 1 (4 a 6 semanas antes del inicio del tratamiento), al finalizar el tratamiento (en promedio 24 semanas después del inicio del tratamiento) o inmediatamente después de que el participante decida finalizar la terapia prematuramente y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
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Cambio en el deterioro funcional medido con la escala de deterioro funcional de Uppsala en la vida diaria (UFID)
Periodo de tiempo: En la medición basal 1 (4-6 semanas antes del inicio del tratamiento), en la finalización del tratamiento (en promedio 24 semanas después del inicio del tratamiento), o inmediatamente después del participante decide finalizar la terapia prematuramente, y 6 meses después del final del tratamiento.
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La UFID es una escala Likert de cinco ítems y cinco puntos que mide el deterioro funcional en la vida diaria con una puntuación entre 1 y 5.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
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En la medición basal 1 (4-6 semanas antes del inicio del tratamiento), en la finalización del tratamiento (en promedio 24 semanas después del inicio del tratamiento), o inmediatamente después del participante decide finalizar la terapia prematuramente, y 6 meses después del final del tratamiento.
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Cambio en la salud autopercibida medida con EQ-VAS
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante la fase de referencia (4-6 semanas antes de que se inicie el tratamiento), una vez cada semana durante la fase de tratamiento (aproximadamente 24 semanas), y en un punto de tiempo 6 meses después del final del tratamiento.
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El EQ-VAS es una escala analógica visual que toma valores entre 100 (mejor salud imaginable) y 0 (peor salud imaginable), en la cual los pacientes proporcionan una evaluación global de su salud.
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Una vez por semana durante la fase de referencia (4-6 semanas antes de que se inicie el tratamiento), una vez cada semana durante la fase de tratamiento (aproximadamente 24 semanas), y en un punto de tiempo 6 meses después del final del tratamiento.
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Cambio en el sobrecontrol desadaptativo y la supresión expresiva, medido con el cuestionario de regulación de las emociones (ERQ)
Periodo de tiempo: En la medición basal 1 (4-6 semanas antes del inicio del tratamiento), en la finalización del tratamiento (en promedio 24 semanas después del inicio del tratamiento), o inmediatamente después del participante decide finalizar la terapia prematuramente, y 6 meses después del final del tratamiento.
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El ERQ es un instrumento de autoevaluación diseñado para evaluar las diferencias individuales en el uso de estrategias de regulación de las emociones.
Está compuesto por diez ítems divididos en dos factores: reevaluación cognitiva y supresión expresiva.
Los participantes indican sus respuestas en una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 (total desacuerdo) a 7 (total acuerdo).
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En la medición basal 1 (4-6 semanas antes del inicio del tratamiento), en la finalización del tratamiento (en promedio 24 semanas después del inicio del tratamiento), o inmediatamente después del participante decide finalizar la terapia prematuramente, y 6 meses después del final del tratamiento.
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El cambio en el sobrecontrol desadaptativo y la inflexibilidad psicológica se mide con el Cuestionario de evitación y fusión para jóvenes (AFQ-Y)
Periodo de tiempo: En la medición basal 1 (4-6 semanas antes del inicio del tratamiento), en la finalización del tratamiento (en promedio 24 semanas después del inicio del tratamiento), o inmediatamente después del participante decide finalizar la terapia prematuramente, y 6 meses después del final del tratamiento.
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El AFQ-Y es un instrumento de autoevaluación que mide la inflexibilidad psicológica.
Los participantes califican su nivel de acuerdo en ocho ítems en un Likert de 5 puntos que mide un solo factor.
El rango de puntaje es 0-24 y los puntajes más altos indican un mayor nivel de inflexibilidad psicológica.
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En la medición basal 1 (4-6 semanas antes del inicio del tratamiento), en la finalización del tratamiento (en promedio 24 semanas después del inicio del tratamiento), o inmediatamente después del participante decide finalizar la terapia prematuramente, y 6 meses después del final del tratamiento.
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Cambio en la seguridad y el placer social medido con la escala de seguridad y placer social (SSPS)
Periodo de tiempo: En la medición basal 1 (4-6 semanas antes del inicio del tratamiento), en la finalización del tratamiento (en promedio 24 semanas después del inicio del tratamiento), o inmediatamente después del participante decide finalizar la terapia prematuramente, y 6 meses después del final del tratamiento.
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La SSPS es un instrumento de autoevaluación de 11 ítems que evalúa en qué medida las personas experimentan su mundo como seguro, cálido y relajante, y qué tan conectadas se sienten con los demás.
Los participantes indican sus respuestas en una escala Likert de cinco puntos, que van del 1 (casi nunca) al 5 (casi todo el tiempo).
Las puntuaciones se suman para producir una puntuación total en el rango de 11 a 55, donde las puntuaciones más altas representan una mayor percepción de seguridad social y conexión con los demás.
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En la medición basal 1 (4-6 semanas antes del inicio del tratamiento), en la finalización del tratamiento (en promedio 24 semanas después del inicio del tratamiento), o inmediatamente después del participante decide finalizar la terapia prematuramente, y 6 meses después del final del tratamiento.
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Cambios en la soledad medidos con la escala de soledad
Periodo de tiempo: En la medición basal 1 (4-6 semanas antes del inicio del tratamiento), en la finalización del tratamiento (en promedio 24 semanas después del inicio del tratamiento), o inmediatamente después del participante decide finalizar la terapia prematuramente, y 6 meses después del final del tratamiento.
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La escala de soledad es un instrumento de autoevaluación de 11 ítems que incluye una subescala emocional de 6 ítems y una subescala social de 5 ítems.
A los encuestados se les presenta una serie de declaraciones y se les pide que indiquen hasta qué punto la declaración se aplica a su situación en una escala Likert de cuatro puntos.
El puntaje total puede variar entre 0-11 con puntajes más altos que indican mayores sentimientos de soledad.
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En la medición basal 1 (4-6 semanas antes del inicio del tratamiento), en la finalización del tratamiento (en promedio 24 semanas después del inicio del tratamiento), o inmediatamente después del participante decide finalizar la terapia prematuramente, y 6 meses después del final del tratamiento.
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Cambios en la soledad medidos con la Escala de Soledad de UCLA
Periodo de tiempo: En la medición basal 1 (4-6 semanas antes del inicio del tratamiento), en la finalización del tratamiento (en promedio 24 semanas después del inicio del tratamiento), o inmediatamente después del participante decide finalizar la terapia prematuramente, y 6 meses después del final del tratamiento.
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La escala de soledad de UCLA es una escala de autoevaluación diseñada para medir los sentimientos subjetivos de soledad y sentimientos de aislamiento social.
La escala comprende tres preguntas que miden tres dimensiones de soledad: conexión relacional, conexión social y aislamiento autopercibido.
Los participantes indican sus respuestas en una escala Likert de cuatro puntos, proporcionando una puntuación total entre 4-16, con puntajes más altos que indican mayores sentimientos de soledad.
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En la medición basal 1 (4-6 semanas antes del inicio del tratamiento), en la finalización del tratamiento (en promedio 24 semanas después del inicio del tratamiento), o inmediatamente después del participante decide finalizar la terapia prematuramente, y 6 meses después del final del tratamiento.
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Cambios en los síntomas de depresión y ansiedad medidos con la autoevaluación de la escala de depresión de Montgomery Åsberg (Madrs-S)
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante la fase inicial (4 a 6 semanas antes de que se inicie el tratamiento), una vez por semana durante la fase de tratamiento (aproximadamente 24 semanas) y en un momento determinado 6 meses después del final del tratamiento.
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Madrs-S es una medida de autoevaluación ampliamente utilizada de 9 ítems de gravedad depresiva.
La intención de la escala es dar una imagen del estado mental actual de los pacientes.
El paciente califica cómo se sintió durante los últimos tres días.
Los ítems se clasifican en una escala Likert de siete puntos, proporcionando una puntuación total entre 0-54, con puntajes más altos que reflejan una mayor gravedad de la depresión.
El ítem 2 evalúa la preocupación/ansiedad y la voluntad, excepto que se incluya en los cálculos anteriores, se extraiga para comparar los cambios en la ansiedad.
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Una vez por semana durante la fase inicial (4 a 6 semanas antes de que se inicie el tratamiento), una vez por semana durante la fase de tratamiento (aproximadamente 24 semanas) y en un momento determinado 6 meses después del final del tratamiento.
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Cambios en el sobrecontrol desadaptativo durante el tratamiento, medidos con calificaciones semanales.
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante la fase de referencia (4-6 semanas antes de que se inicie el tratamiento), una vez cada semana durante la fase de tratamiento (aproximadamente 24 semanas), y en un punto de tiempo 6 meses después del final del tratamiento.
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Se formularon cuatro ítems, calificados en una escala Likert de 7 ítems, específicamente para este estudio para evaluar cambios potenciales en características clave y consecuencias del sobrecontrol desadaptativo durante el tratamiento.
Tres ítems (relacionados con la conexión social, el intercambio abierto de sentimientos internos y la flexibilidad psicológica) se califican de modo que las puntuaciones más altas indiquen conductas más adaptativas, y un ítem (relativo a la soledad) se califica de modo que las puntuaciones más altas indiquen mayores sentimientos de soledad.
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Una vez por semana durante la fase de referencia (4-6 semanas antes de que se inicie el tratamiento), una vez cada semana durante la fase de tratamiento (aproximadamente 24 semanas), y en un punto de tiempo 6 meses después del final del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aparición de eventos adversos
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante la fase de referencia (4-6 semanas antes de que se inicie el tratamiento), una vez cada semana durante la fase de tratamiento (aproximadamente 24 semanas), y en un punto de tiempo 6 meses después del final del tratamiento.
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Los eventos adversos, definidos principalmente como el empeoramiento de los síntomas de la salud mental, la pérdida de peso, el aumento de los comportamientos de autolesión o suicidas, o cualquier otra experiencia no deseada relacionada con la intervención, será evaluado en una lista de verificación por el terapeuta individual.
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Una vez por semana durante la fase de referencia (4-6 semanas antes de que se inicie el tratamiento), una vez cada semana durante la fase de tratamiento (aproximadamente 24 semanas), y en un punto de tiempo 6 meses después del final del tratamiento.
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Adherencia al protocolo de tratamiento (calificaciones de los terapeutas) evaluada con el formulario de adherencia
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante la fase de tratamiento inmediatamente después de la sesión de terapia individual (aproximadamente 24 semanas).
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La adhesión del terapeuta al protocolo de tratamiento se medirá mediante calificaciones del terapeuta para cada sesión.
El formulario de adherencia contendrá una lista de verificación de la estructura de la sesión donde se instruye al terapeuta que verifique las casillas de las cuales se incluyeron las partes, además de una evaluación propia de la adherencia al tratamiento, clasificada en una escala de 1 (= baja adherencia), 2 (( = Adherencia aceptable), y 3 (= buena adherencia) una puntuación más alta indica una mejor adherencia.
El formulario de adherencia también incluye un espacio para escribir el tema principal/temas del contenido de la sesión.
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Una vez por semana durante la fase de tratamiento inmediatamente después de la sesión de terapia individual (aproximadamente 24 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keel PK, Brown TA. Update on course and outcome in eating disorders. Int J Eat Disord. 2010 Apr;43(3):195-204. doi: 10.1002/eat.20810.
- Treasure J, Duarte TA, Schmidt U. Eating disorders. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):899-911. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30059-3.
- Isaksson M, Ghaderi A, Ramklint M, Wolf-Arehult M. Radically open dialectical behavior therapy for anorexia nervosa: A multiple baseline single-case experimental design study across 13 cases. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2021 Jun;71:101637. doi: 10.1016/j.jbtep.2021.101637. Epub 2021 Jan 12.
- Isaksson M, Ghaderi A, Wolf-Arehult M, Ramklint M. Overcontrolled, undercontrolled, and resilient personality styles among patients with eating disorders. J Eat Disord. 2021 Apr 16;9(1):47. doi: 10.1186/s40337-021-00400-0.
- Oldershaw A, Lavender T, Sallis H, Stahl D, Schmidt U. Emotion generation and regulation in anorexia nervosa: a systematic review and meta-analysis of self-report data. Clin Psychol Rev. 2015 Jul;39:83-95. doi: 10.1016/j.cpr.2015.04.005. Epub 2015 May 2.
- Prefit AB, Candea DM, Szentagotai-Tatar A. Emotion regulation across eating pathology: A meta-analysis. Appetite. 2019 Dec 1;143:104438. doi: 10.1016/j.appet.2019.104438. Epub 2019 Aug 31.
- Wentz E, Gillberg IC, Anckarsater H, Gillberg C, Rastam M. Adolescent-onset anorexia nervosa: 18-year outcome. Br J Psychiatry. 2009 Feb;194(2):168-74. doi: 10.1192/bjp.bp.107.048686.
- Kratochwill, T. R., Hitchcock, J., Horner, R. H., Levin, J. R., Odom, S. L., Rindskopf, D. M., & Shadish, W. R. (2013). Single-case intervention research design standards. Remedial and Special Education, 34(1), 26-38. https://doi.org/10.1177/0741932512452794
- Baudinet J, Simic M, Griffiths H, Donnelly C, Stewart C, Goddard E. Targeting maladaptive overcontrol with radically open dialectical behaviour therapy in a day programme for adolescents with restrictive eating disorders: an uncontrolled case series. J Eat Disord. 2020 Nov 13;8(1):68. doi: 10.1186/s40337-020-00338-9.
- Lynch, T. R. (2018). Radically open dialectical behavior therapy: Theory and practice for treating disorders of overcontrol. New Harbinger Publications
- Isaksson M, Ghaderi A, Wolf-Arehult M, Oster C, Ramklint M. Sharing and connecting with others - patient experiences of radically open dialectical behavior therapy for anorexia nervosa and overcontrol: a qualitative study. J Eat Disord. 2021 Mar 4;9(1):29. doi: 10.1186/s40337-021-00382-z.
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