- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06792071
Evaluierung der radikal offenen dialektischen Verhaltenstherapie für Jugendliche, bei denen das Risiko besteht, schwere und dauerhafte Essstörungen zu entwickeln (RO-SEED)
Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer radikal offenen dialektischen Verhaltenstherapie für Jugendliche, bei denen das Risiko besteht, schwere und dauerhafte Essstörungen zu entwickeln
Das Ziel dieser experimentellen interventionellen Studie ist es zu lernen, ob die psychologische Behandlung radikal offene dialektische Verhaltenstherapie (RO-DBT) für Jugendliche mit Essstörungen und emotionaler Überkontrolle positive Auswirkungen hat. Die Teilnehmer sind das Risiko, schwere und dauerhafte Symptome von Essstörungen zu entwickeln, da sie nicht vollständig auf frühere Behandlungsversuche reagiert haben.
Primäre Ergebnisse sind Machbarkeit und Veränderungen der Essstörungssymptome. Sekundäre Ergebnisse sind Veränderungen in nicht hilfreichen Verhaltensweisen und Erfahrungen im Zusammenhang mit emotionaler Überkontrolle; einschließlich psychischer Inflexibilität, Unterdrückung von Emotionen und Erfahrung von Einsamkeit.
Die Teilnehmer werden sich mit RO-DBT behandeln, einschließlich einer ungefähr 22 Wochen langen Behandlung, die aus individueller Psychotherapie und paralleler Fähigkeiten in der Gruppe besteht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Essstörungen sind psychiatrische Störungen, die durch den Verlust der Kontrolle über die Nahrungsaufnahme gekennzeichnet sind. Essstörungen beeinträchtigen die Funktionsfähigkeit, haben schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit und sind mit einer hohen Sterblichkeit verbunden. Besonders auffällig ist die Sterblichkeit bei Anorexia nervosa, da es sich dabei um eine der psychiatrischen Erkrankungen mit der höchsten Sterblichkeitsrate handelt. Ungefähr 20 % der Patienten mit Essstörungen entwickeln eine langanhaltende Krankheit, die als schwere und dauerhafte Essstörung (SEED) bezeichnet wird. Es gibt jedoch kaum Forschungsergebnisse zu dieser Gruppe und das Wissen über Behandlungsmöglichkeiten ist äußerst begrenzt.
Klinische Faktoren im Zusammenhang mit einem schlechten Ergebnis bei Anorexie, einschließlich Saatgut, sind zu Beginn niedrig, prämorbid obsessive Persönlichkeitsmerkmale und autistische Merkmale. Darüber hinaus wurde eine dysfunktionale Emotionsregulation (ER) als transdiagnostischer psychologischer Risikofaktor für viele psychiatrische Störungen, einschließlich Essstörungen, identifiziert. Dysfunktionale ER kann durch Merkmale übermäßiger Selbstkontrolle und emotionaler Hemmung (Overcontrol) gekennzeichnet werden. Einige schlagen vor, dass eine dysfunktionale ER, die durch emotionale Überkontrolle gekennzeichnet ist, ein zentraler Aspekt restriktiver Essstörungen wie Magersucht ist. Darüber hinaus deuten die Untersuchungen darauf hin, dass die Einsamkeit auf ER mit ER-Strategien wie übermäßiger Selbstkontrolle und emotionaler Überkontrolle bei Jugendlichen zusammenhängt, die mit einem erhöhten Gefühl der sozialen Isolation und einer niedrigeren Lebenszufriedenheit später im Leben in Verbindung gebracht werden und das Risiko für dauerhafte psychische Gesundheitsprobleme erhöht.
Dennoch haben nur wenige Studien in klinischen Studien die Machbarkeit und Wirkung transdiagnostischer Interventionen untersucht, die sich speziell mit der emotionalen Überkontrolle befassen, mit dem spezifischen Ziel, zu bewerten, ob dies das Potenzial haben könnte, einen chronischen Verlauf zu verändern. Die radikal offene dialektische Verhaltenstherapie (RO-DBT) ist eine Behandlung, die entwickelt wurde, um emotionale Überkontrolle zu bekämpfen, die vermutlich eine zugrunde liegende Ursache für die Entwicklung und Aufrechterhaltung von Anorexie und anderen restriktiven Essstörungen ist. In früheren Studien hat die Forschungsgruppe bei Patienten mit Anorexie im Vergleich zu Bulimie eine ausgeprägtere emotionale Überkontrolle festgestellt, dass erwachsene Patienten mit Anorexie auf eine psychologische Behandlung mit RO-DBT, die auf Überkontrolle abzielt, reagierten und dass die Patienten diesen Fokus in der Therapie schätzten. Darüber hinaus wurde in einer früheren Studie RO-DBT bei Jugendlichen mit Essstörungen in einer unkontrollierten Studie mit positiven Ergebnissen untersucht. Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich.
Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirkung der psychologischen Behandlung RO-DBT für Jugendliche mit primär restriktiven Essstörungssymptomen zu bewerten, die auf frühere Behandlungen nicht angesprochen haben und bei denen daher das Risiko besteht, SEED zu entwickeln.
Primäre Hypothesen
- Die RO-DBT-Behandlung ist in einem ambulanten, jugendlichen, klinischen Umfeld möglich.
- Nach der Behandlung mit RO-DBT werden die Symptome der Essstörung bei den Patienten gemindert und bei Untergewicht kommt es zu einer Gewichtszunahme.
Sekundärhypothesen
- Während der Behandlung nehmen die von den Patienten selbst wahrgenommene Gesundheit und ihre positiven Gefühle in sozialen Situationen zu.
- Patientenfunktionalbeeinträchtigungen, Maladaptive Overcontrol und ein Einsamkeitsniveau werden während der Behandlung abnehmen.
- Die komorbiden Symptome von Angstzuständen und Depressionen nehmen während der Behandlung ab.
- Veränderungen der Essstörungssymptome und maladaptives überkontrolliertes Verhalten werden eine Auswirkung der Intervention sein, d. h. sie werden nach Einführung der Intervention beobachtbar sein.
- Die Auswirkungen werden auch nach einem Jahr Nachuntersuchung bestehen bleiben.
VERFAHREN
Patienten im Alter zwischen 14 und 19 Jahren werden aus der Kinder- und Jugendpsychiatrie Uppsala oder der Erwachsenenpsychiatrie rekrutiert, entweder aus der Abteilung für Essstörungen oder der Abteilung für allgemeine Psychiatrie.
Magersucht ist bei Essstörungspatienten mit maladaptiver Überkontrolle überrepräsentiert. Da sich die Symptomausprägung der Essstörungssymptome jedoch im Laufe der Zeit häufig ändert, sind potenzielle Teilnehmer nicht auf diejenigen beschränkt, bei denen bei der Basisuntersuchung eine Magersucht diagnostiziert wurde. Daher werden jugendliche Patienten mit Essstörungssymptomen, die nicht vollständig auf die Behandlung der Essstörung angesprochen haben oder nach der Genesung einen Rückfall erleiden, über die Behandlungsstudie informiert, entweder von ihrer gewöhnlichen Pflegekraft oder durch Werbung in Wartezimmern. Interessenten können dies ihrem Betreuer melden, der Kontakt zur Forschungsgruppe aufnimmt, oder Patienten können sich selbst an die Forschungsgruppe wenden. Anschließend wird die Familie telefonisch kontaktiert und für Informations- und Bewertungssitzungen gebucht, bei denen zusätzliche mündliche Informationen bereitgestellt und die Informationen an die untersuchenden Personen an die Jugendlichen und ihre Betreuer weitergegeben werden. Wenn der Teilnehmer weiterhin interessiert ist und als überkontrolliert identifiziert wird, anhand der von Lynch (2018) entwickelten Bewertungsskala für überkontrollierte globale Prototypen bewertet wird und alle Einschluss-, aber nicht Ausschlusskriterien erfüllt, wird er/sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Einverständniserklärung wird vom Teilnehmer und seinen Betreuern eingeholt. Die Teilnehmer sollten in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme in die Studie das diagnostische Verfahren in der Abteilung für Essstörungen durchlaufen haben. Andernfalls wird das gleiche diagnostische Verfahren Teil der Studie sein.
Nach der Behandlung werden die Teilnehmer zu ihren Erfahrungen mit der Behandlung befragt.
Studiendesign
Bei der Studie handelt es sich um eine experimentelle Einzelfallstudie mit mehreren Basislinien, bei der jeder Einzelne als seine eigene Kontrolle dient. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Grundlinienlänge zugeteilt. Die Basismessungen 4–6 Wochen vor der Behandlung werden bewertet und den wöchentlichen Messungen während der Behandlung gegenübergestellt. Die Nachuntersuchung erfolgt ein Jahr nach Beendigung der Behandlung.
Qualitätssicherungsplan
Vor dem Eingriff werden alle Therapeuten von autorisierten Trainern in RO-DBT geschult und haben mindestens einem einzelnen Patienten RO-DBT verabreicht. Während der Intervention wird das Team von einem fachkundigen Beratungsteam betreut. Die Einhaltung des Behandlungsprotokolls wird anhand von Selbstberichten des Therapeuten über den Sitzungsinhalt beurteilt, die dem von Lynch (2018) empfohlenen Behandlungsentwurf gegenübergestellt werden.
Probengröße
In Einzelfallstudien werden mindestens drei Replikationen empfohlen, um eine Generalisierbarkeit zu erreichen. Eine Analyse wird mit drei Patienten durchgeführt, gefolgt von Replikation bei drei neuen Patienten und so weiter. Dies bedeutet 3x3 = 9, was die minimale Anzahl der empfohlenen Teilnehmer ist. Da in dieser Patientengruppe Aussetzer häufig sind, werden 18 Patienten einbezogen.
Statistische und qualitative Analysen
Die Durchführbarkeit wird analysiert, indem beschreibende Daten zum Implementierungserfolg, die Glaubwürdigkeit/Erwartung der Behandlung und unerwünschte Ereignisse vorgestellt werden. Die Akzeptanz und Zufriedenheit der Behandlung werden durch Befragung der Teilnehmer bewertet, und die Transkripte dieser Interviews werden unter Verwendung der thematischen Analyse analysiert.
Quantitative, wiederholte Daten werden gemäß Empfehlungen für die Einzelfallforschung visuell und statistisch analysiert. Die wöchentlich während einer Baseline vor der Behandlung (Phase A) gemessenen Symptome werden für jeden Teilnehmer den wöchentlichen Bewertungen während der Behandlung (Phase B) gegenübergestellt. Für die visuellen Analysen werden die von Kratochwill und Kollegen (2013) beschriebenen Schritte befolgt, zu denen die Untersuchung des Niveaus, des Trends, der Variabilität, der Unmittelbarkeit der Wirkung, der Überlappung und der Konsistenz von Datenmustern gehört. Für statistische Analysen wird Tau-U als Maß für die Effektgröße verwendet. Mehrere Basislinien zwischen Individuen werden analysiert, um zeitliche Auswirkungen zu kontrollieren.
Für die Maßnahmen vor der Behandlung, nach der Behandlung und nach einem Jahr werden gruppeninterne Analysen berechnet. Es wird ein zuverlässiger Änderungsindex berechnet, um zu beurteilen, ob die Änderungen statistisch signifikant und aussagekräftig sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martina Isaksson, PhD
- Telefonnummer: +46706954108
- E-Mail: martina.isaksson@uu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mia Ramklint, PhD
- Telefonnummer: +46730949181
- E-Mail: mia.ramklint@uu.se
Studienorte
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Uppsala, Schweden, 75185
- Rekrutierung
- Uppsala University Hospital
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Kontakt:
- Martina Isaksson, PhD
- Telefonnummer: +46706954108
- E-Mail: martina.isaksson@uu.se
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Kontakt:
- Mia Ramklint, PhD
- Telefonnummer: +46730949181
- E-Mail: mia.ramklint@uu.se
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Kontakt:
- Martina Isaksson, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 14-19 Jahre alt sein
- In erster Linie Symptome einer restriktiven Essstörung, die trotz mindestens eines vorherigen Behandlungsversuchs bestehen bleiben.
- Probleme im Zusammenhang mit maladaptiver Überkontrolle
- Schriftliche Einverständniserklärung (bei Minderjährigen umfasst dies die Zustimmung aller Betreuer und der Minderjährigen selbst).
Ausschlusskriterien:
- Essstörungssymptome, die einer Notfallversorgung bedürfen
- Hohes Suizidrisiko
- Die Unfähigkeit, auf die Fragebögen zu reagieren oder an der Skills -Klasse teilzunehmen, z. B. aufgrund mangelnder Kenntnisse auf Schwedisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Exposition gegenüber radikal offener dialektischer Verhaltenstherapie (RO-DBT)
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Bei der Intervention handelt es sich um eine psychologische Behandlung mittels Radically Open Dialectical Behavior Therapy (RO-DBT), bestehend aus Einzeltherapie und Kompetenztraining in der Gruppe für ca. 22 Wochen.
Zusätzlich wird eine Elterngruppe bestehend aus vier Sitzungen als Anpassung an die Jugendgruppe einbezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Essstörungssymptome, gemessen mit Essstörungsuntersuchungsfragebogen (EDE-Q)
Zeitfenster: Zu Studienbeginnungen 1 (4-6 Wochen vor der Behandlungsinitiierung), nach Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 24 Wochen nach der Behandlungsinitiation) oder unmittelbar nach der Entscheidung, dass der Teilnehmer vorzeitig die Therapie beendet und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung.
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EDE-Q ist ein 28-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Reichweite, die Häufigkeit und den Schweregrad von Verhaltensweisen beurteilen soll, die mit einer Essstörung verbunden sind.
Es ist in vier Unterkühne eingeteilt: Zurückhaltung, Bedenken, Formbeteiligung und Gewichtsbedenken sowie eine globale Gesamtpunktzahl.
Die Punktzahl wird erhalten, indem der Mittelwert für die Gesamtpunktzahl bzw. die Subskalen (min = 0, max = 6) berechnet wird. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome von Essstörungen hin.
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Zu Studienbeginnungen 1 (4-6 Wochen vor der Behandlungsinitiierung), nach Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 24 Wochen nach der Behandlungsinitiation) oder unmittelbar nach der Entscheidung, dass der Teilnehmer vorzeitig die Therapie beendet und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung.
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Veränderung der Essstörungssymptome, gemessen anhand der Essstörungssymptomliste (EDSL)
Zeitfenster: Einmal pro Woche während der Basisphase (4-6 Wochen vor der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlungsphase (ca. 24 Wochen) und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung zu einem Zeitpunkt.
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Der EDSL ist ein Selbstbewertungsfragebogen mit acht Punkten, der darauf ausgelegt ist, die für die Diagnose wichtigen Symptome einer Essstörung zu bewerten.
Die Skala wurde entwickelt, um Veränderungen oder fehlende Veränderungen während der Behandlung zu erkennen.
Die Teilnehmer werden gefragt, an wie vielen Tagen in der vorangegangenen Woche sie: die Nahrungsmenge eingeschränkt haben, die Art der Nahrung eingeschränkt haben, Fressattacken hatten, sich übergeben haben, Abführmittel/Diuretika konsumiert haben, übermäßig viel Sport gemacht haben, Angst vor einer Gewichtszunahme hatten oder sich Gedanken über das Gewicht und die Form gemacht haben beeinflusste ihr Selbstbild.
Die Antworten werden auf einer achtstufigen Likert-Skala von 0 (keine Tage) bis 7 (sieben Tage) gegeben.
Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten hin
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Einmal pro Woche während der Basisphase (4-6 Wochen vor der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlungsphase (ca. 24 Wochen) und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung zu einem Zeitpunkt.
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Änderung des Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Einmal pro Woche während der Basisphase (4-6 Wochen vor der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlungsphase (ca. 24 Wochen) und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung zu einem Zeitpunkt.
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² anzugeben, der mit einem gültigen und zuverlässigen Gerät in einem standardisierten Verfahren ermittelt wird.
Der BMI ist nur ein Ergebnis für diejenigen, die vor Studienbeginn untergewichtig waren, definiert als 85 % des erwarteten Körpergewichts im Verhältnis zum Alter und Geschlecht der Teilnehmer.
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Einmal pro Woche während der Basisphase (4-6 Wochen vor der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlungsphase (ca. 24 Wochen) und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung zu einem Zeitpunkt.
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Durchführbarkeit – Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung
Zeitfenster: Bei Basismessung 1 (4–6 Wochen vor Behandlungsbeginn)
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Der Glaubwürdigkeit/Erwartungsfragebogen (CEQ) ist ein psychologisches Bewertungsinstrument, mit dem die Erwartungen der Teilnehmer an die Behandlungseffekte und deren Wahrnehmung der Glaubwürdigkeit einer psychologischen Intervention gemessen werden sollen.
Der CEQ hilft den Forschern zu verstehen, wie die Erwartungen die Behandlungsergebnisse beeinflussen können.
Die Skala besteht aus sechs Elementen, von denen vier unter Verwendung einer Neun-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 9 (sehr viel) reichen, höhere Werte deuten auf eine größere Glaubwürdigkeit/Erwartung hin.
Die Skala enthält auch zwei Elemente, in denen eine prozentuale Bewertung der großen Verbesserung gefragt wird, die sie für eine große Verbesserung halten/fühlen werden.
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Bei Basismessung 1 (4–6 Wochen vor Behandlungsbeginn)
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Machbarkeit – Akzeptanz
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung (im Durchschnitt 26 Wochen nach Behandlungsbeginn) oder innerhalb eines Monats, nachdem der Teilnehmer beschließt, die Therapie vorzeitig zu beenden.
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Die Akzeptanz wird durch ein qualitatives Interview beurteilt, in dem die Teilnehmer gebeten werden, ihre Erfahrungen mit der Behandlung zu teilen.
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Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung (im Durchschnitt 26 Wochen nach Behandlungsbeginn) oder innerhalb eines Monats, nachdem der Teilnehmer beschließt, die Therapie vorzeitig zu beenden.
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Machbarkeit – Einschlussquoten
Zeitfenster: Vor der ersten Basis während der Einstellung (normalerweise innerhalb eines Monats vor der Einschreibung)
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Die Aufnahmequoten werden ermittelt, indem die Anzahl der Teilnehmer, die Interesse zeigen und für ihre Teilnahme bewertet werden, mit der Anzahl der tatsächlich eingeschriebenen Teilnehmer verglichen wird.
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Vor der ersten Basis während der Einstellung (normalerweise innerhalb eines Monats vor der Einschreibung)
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Machbarkeit – Abbrecherquoten
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 24 Wochen nach der Behandlungsinitiierung) oder unmittelbar nachdem der Teilnehmer sich für die vorzeitige Beendigung der Therapie beschließt.
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Die Abbrecherquoten werden ermittelt, indem die Anzahl der Personen, die die Behandlung wie geplant und empfohlen abgeschlossen haben, mit der Anzahl derjenigen verglichen wird, die die Behandlung vorzeitig abgebrochen haben, entweder aus eigenem Antrieb oder aufgrund unerwünschter Ereignisse, die den Abschluss verhinderten.
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Nach Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 24 Wochen nach der Behandlungsinitiierung) oder unmittelbar nachdem der Teilnehmer sich für die vorzeitige Beendigung der Therapie beschließt.
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Machbarkeit - Abschluss der Hausaufgaben
Zeitfenster: Einmal pro Woche während der Behandlungsphase unmittelbar im Anschluss an die Einzeltherapiesitzung (ca. 24 Wochen).
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Die Erledigung der Hausaufgaben wird durch den einzelnen Therapeuten beurteilt, der den Grad der erledigten Hausaufgaben auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 (überhaupt nicht erledigt), 2 (teilweise erledigt) und 3 (erledigt).
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Einmal pro Woche während der Behandlungsphase unmittelbar im Anschluss an die Einzeltherapiesitzung (ca. 24 Wochen).
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Machbarkeit – Teilnahme an Sitzungen
Zeitfenster: Einmal pro Woche während der Behandlungsphase unmittelbar nach der einzelnen Therapiesitzung (ca. 24 Wochen).
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Die Teilnahme an Sitzungen wird berechnet, indem die Anzahl der abgeschlossenen Einzeltherapiesitzungen bzw. Fertigkeitssitzungen mit der erwarteten Anzahl abgeschlossener Einzeltherapiesitzungen (22-24) und Fertigkeitssitzungen (20) verglichen wird.
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Einmal pro Woche während der Behandlungsphase unmittelbar nach der einzelnen Therapiesitzung (ca. 24 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Essstörungen im Zusammenhang mit der funktionellen Beeinträchtigung gemessen mit dem Fragebogen zur Bewertung der klinischen Bewertung (CIA)
Zeitfenster: Bei der Basismessung 1 (4–6 Wochen vor Behandlungsbeginn), bei Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 24 Wochen nach Behandlungsbeginn) oder unmittelbar nachdem der Teilnehmer beschließt, die Therapie vorzeitig zu beenden, und 6 Monate nach Behandlungsende.
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Die CIA ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Schwere der psychosozialen Beeinträchtigung aufgrund von Essstörungsmerkmalen. Jeder Gegenstand wird auf einer Vier-Punkte-Likert-Skala von "überhaupt nicht" bis "viel" bewertet.
Die Minimunbewertung beträgt Null und die maximale Punktzahl beträgt 48, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerwiegendere Beeinträchtigung hinweisen.
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Bei der Basismessung 1 (4–6 Wochen vor Behandlungsbeginn), bei Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 24 Wochen nach Behandlungsbeginn) oder unmittelbar nachdem der Teilnehmer beschließt, die Therapie vorzeitig zu beenden, und 6 Monate nach Behandlungsende.
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Veränderung der Funktionsbeeinträchtigung, gemessen anhand der Uppsala-Skala für funktionelle Beeinträchtigungen im täglichen Leben (UFID)
Zeitfenster: Zu Studienbeginnungen 1 (4-6 Wochen vor der Behandlungsinitiierung), nach Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 24 Wochen nach der Behandlungsinitiation) oder unmittelbar nach der Entscheidung, dass der Teilnehmer vorzeitig die Therapie beendet und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung.
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Die UFID ist eine Fünf-Punkte-Likert-Skala mit fünf Punkten, die die funktionale Beeinträchtigung im täglichen Leben mit einer Punktzahl zwischen 1 und 5 misst.
Höhere Werte weisen auf mehr funktionelle Beeinträchtigungen hin.
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Zu Studienbeginnungen 1 (4-6 Wochen vor der Behandlungsinitiierung), nach Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 24 Wochen nach der Behandlungsinitiation) oder unmittelbar nach der Entscheidung, dass der Teilnehmer vorzeitig die Therapie beendet und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung.
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Änderung der selbst wahrgenommenen Gesundheit gemessen mit EQ-VAs
Zeitfenster: Einmal pro Woche während der Basisphase (4-6 Wochen vor der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlungsphase (ca. 24 Wochen) und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung zu einem Zeitpunkt.
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Die EQ-VAS ist eine visuelle Analogskala, die Werte zwischen 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) annimmt und auf der Patienten eine globale Einschätzung ihres Gesundheitszustands abgeben.
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Einmal pro Woche während der Basisphase (4-6 Wochen vor der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlungsphase (ca. 24 Wochen) und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung zu einem Zeitpunkt.
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Veränderung der maladaptiven Überkontrolle und Ausdrucksunterdrückung, gemessen mit dem Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginnungen 1 (4-6 Wochen vor der Behandlungsinitiierung), nach Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 24 Wochen nach der Behandlungsinitiation) oder unmittelbar nach der Entscheidung, dass der Teilnehmer vorzeitig die Therapie beendet und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung.
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Das ERQ ist ein Selbstbewertungsinstrument, das individuelle Unterschiede in der Verwendung von Strategien zur Emotion Regulierung bewerten soll.
Es besteht aus zehn Punkten, die in zwei Faktoren unterteilt sind: kognitive Neubewertung und expressive Unterdrückung.
Die Teilnehmer geben ihre Antworten auf einen 7-Punkte-Likert-Maßstab an, der von 1 (insgesamt Meinungsverschiedenheiten) bis 7 (Gesamtvereinbarung) reicht.
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Zu Studienbeginnungen 1 (4-6 Wochen vor der Behandlungsinitiierung), nach Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 24 Wochen nach der Behandlungsinitiation) oder unmittelbar nach der Entscheidung, dass der Teilnehmer vorzeitig die Therapie beendet und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung.
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Die Veränderung der maladaptiven Overcontrol, psychologische Inflexibilität, wird mit dem Fragebogen zur Vermeidung und Fusion für Jugendliche (AFQ-Y) gemessen
Zeitfenster: Bei der Basismessung 1 (4–6 Wochen vor Behandlungsbeginn), bei Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 24 Wochen nach Behandlungsbeginn) oder unmittelbar nachdem der Teilnehmer beschließt, die Therapie vorzeitig zu beenden, und 6 Monate nach Behandlungsende.
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Das AFQ-y ist ein Selbstbewertungsinstrument, das die psychologische Inflexibilität misst.
Die Teilnehmer bewerten ihre Übereinstimmung auf acht Punkten auf einem 5-Punkte-Likert, der einen einzigen Faktor misst.
Der Score-Bereich beträgt 0-24 und höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an psychologischer Inflexibilität hin.
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Bei der Basismessung 1 (4–6 Wochen vor Behandlungsbeginn), bei Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 24 Wochen nach Behandlungsbeginn) oder unmittelbar nachdem der Teilnehmer beschließt, die Therapie vorzeitig zu beenden, und 6 Monate nach Behandlungsende.
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Veränderung der sozialen Sicherheit und des Vergnügens, gemessen mit der Skala für soziale Sicherheit und Vergnügen (SSPS)
Zeitfenster: Bei der Basismessung 1 (4–6 Wochen vor Behandlungsbeginn), bei Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 24 Wochen nach Behandlungsbeginn) oder unmittelbar nachdem der Teilnehmer beschließt, die Therapie vorzeitig zu beenden, und 6 Monate nach Behandlungsende.
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Das SSPS ist ein 11-Punkte-Selbstbewertungsinstrument, in dem bewertet wird, inwieweit die Menschen ihre Welt als sicher, warm und beruhigend erleben und wie verbunden sie mit anderen fühlen.
Die Teilnehmer geben ihre Antworten auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala an, von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer).
Die Bewertungen werden zu einer Gesamtbewertung im Bereich von 11 bis 55 zugefügt, wobei höhere Werte höher wahrgenommene soziale Sicherheit und Verbundenheit mit anderen darstellen.
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Bei der Basismessung 1 (4–6 Wochen vor Behandlungsbeginn), bei Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 24 Wochen nach Behandlungsbeginn) oder unmittelbar nachdem der Teilnehmer beschließt, die Therapie vorzeitig zu beenden, und 6 Monate nach Behandlungsende.
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Veränderungen der Einsamkeit gemessen mit der Einsamkeitskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginnungen 1 (4-6 Wochen vor der Behandlungsinitiierung), nach Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 24 Wochen nach der Behandlungsinitiation) oder unmittelbar nach der Entscheidung, dass der Teilnehmer vorzeitig die Therapie beendet und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung.
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Die Einsamkeitskala ist ein 11-Punkte-Selbstbewertungsinstrument umfasst eine 6-Punkte-emotionale Subskala und eine soziale Subskala mit 5 Elementen.
Die Befragten erhalten eine Reihe von Aussagen und werden gebeten, inwieweit die Erklärung auf einer Vier-Punkte-Likert-Skala für ihre Situation gilt.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 11 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf größere Einsamkeitsgefühle hinweisen.
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Zu Studienbeginnungen 1 (4-6 Wochen vor der Behandlungsinitiierung), nach Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 24 Wochen nach der Behandlungsinitiation) oder unmittelbar nach der Entscheidung, dass der Teilnehmer vorzeitig die Therapie beendet und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung.
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Veränderungen der Einsamkeit gemessen mit der UCLA -Einsamkeitskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginnungen 1 (4-6 Wochen vor der Behandlungsinitiierung), nach Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 24 Wochen nach der Behandlungsinitiation) oder unmittelbar nach der Entscheidung, dass der Teilnehmer vorzeitig die Therapie beendet und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung.
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Die UCLA-Einsamkeitsskala ist eine Selbstbewertungsskala, die dazu dient, das subjektive Gefühl der Einsamkeit sowie das Gefühl der sozialen Isolation zu messen.
Die Skala umfasst drei Fragen, die drei Dimensionen der Einsamkeit messen: relationale Verbundenheit, soziale Verbundenheit und selbst wahrgenommene Isolation.
Die Teilnehmer geben ihre Antworten auf einer vierstufigen Likert-Skala an, die eine Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 16 ergibt, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres Einsamkeitsgefühl hinweisen.
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Zu Studienbeginnungen 1 (4-6 Wochen vor der Behandlungsinitiierung), nach Abschluss der Behandlung (durchschnittlich 24 Wochen nach der Behandlungsinitiation) oder unmittelbar nach der Entscheidung, dass der Teilnehmer vorzeitig die Therapie beendet und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung.
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Veränderungen der Symptome von Depression und Angst, gemessen mit der Montgomery Åsberg Depression Scale Self-Assessment (MADRS-S)
Zeitfenster: Einmal pro Woche während der Basisphase (4–6 Wochen vor Beginn der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlungsphase (ca. 24 Wochen) und zu einem Zeitpunkt 6 Monate nach Ende der Behandlung.
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MADRS-S ist ein weit verbreitetes 9-Punkte-Selbstbewertungsmaß für den Schweregrad einer Depression.
Ziel der Skala ist es, ein Bild vom aktuellen Gemütszustand des Patienten zu vermitteln.
Der Patient bewertet, wie er/sie sich in den letzten drei Tagen gefühlt hat.
Die Items werden auf einer siebenstufigen Likert-Skala bewertet, die einen Gesamtscore zwischen 0 und 54 ergibt, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Depression widerspiegeln.
Punkt 2 bewertet Sorgen/Angstzustände und wird, sofern er nicht in den obigen Berechnungen enthalten ist, zum Vergleich von Veränderungen bei der Angst herangezogen.
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Einmal pro Woche während der Basisphase (4–6 Wochen vor Beginn der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlungsphase (ca. 24 Wochen) und zu einem Zeitpunkt 6 Monate nach Ende der Behandlung.
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Veränderungen der Maladaptive Overcontrol während der Behandlung, gemessen mit wöchentlichen Bewertungen.
Zeitfenster: Einmal pro Woche während der Basisphase (4–6 Wochen vor Beginn der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlungsphase (ca. 24 Wochen) und zu einem Zeitpunkt 6 Monate nach Ende der Behandlung.
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Vier Elemente, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, wurden speziell für diese Studie formuliert, um die mögliche Änderung der Schlüsselmerkmale und Folgen von Maladaptive Overcontrol während der Behandlung zu bewerten.
Drei Elemente (in Bezug auf soziale Verbundenheit, offenes Teilen innerer Gefühle und psychologische Flexibilität) werden so bewertet, dass höhere Werte auf MOR -adaptive Verhaltensweisen hinweisen. Ein Punkt (in Bezug auf Einsamkeit) wird so bewertet, dass höhere Werte auf größere Einsamkeitsgefühle hinweisen.
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Einmal pro Woche während der Basisphase (4–6 Wochen vor Beginn der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlungsphase (ca. 24 Wochen) und zu einem Zeitpunkt 6 Monate nach Ende der Behandlung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Einmal pro Woche während der Basisphase (4-6 Wochen vor der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlungsphase (ca. 24 Wochen) und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung zu einem Zeitpunkt.
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Unerwünschte Ereignisse, die hauptsächlich als verschlechterte Symptome der psychischen Gesundheit, Gewichtsverlust, erhöhtes Selbstverlassen oder Selbstmordverhalten oder andere unerwünschte Erfahrungen im Zusammenhang mit der Intervention definiert werden, werden vom einzelnen Therapeuten in einer Checkliste bewertet.
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Einmal pro Woche während der Basisphase (4-6 Wochen vor der Behandlung), einmal pro Woche während der Behandlungsphase (ca. 24 Wochen) und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung zu einem Zeitpunkt.
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Einhaltung des Behandlungsprotokolls (Bewertungen durch Therapeuten), bewertet mit dem Einhaltungsformular
Zeitfenster: Einmal pro Woche während der Behandlungsphase unmittelbar im Anschluss an die Einzeltherapiesitzung (ca. 24 Wochen).
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Die Einhaltung des Therapeuten am Behandlungsprotokoll wird für jede Sitzung durch Therapeutenbewertungen gemessen.
Das Adhärenzformular enthält eine Checkliste der Sitzungsstruktur, in der der Therapeut angewiesen wird, die Kästchen zu überprüfen, von denen Teile zusätzlich zu einer eigenen Bewertung der Behandlungseinhaltung auf einer Skala von 1 (= niedrige Einhaltung), 2 (= niedrige Einhaltung), bewertet wurden (2 ( = Akzeptable Einhaltung) und 3 (= gute Einhaltung) Ein höherer Score weisen auf eine bessere Adhärenz hin.
Das Adhärenzformular enthält auch einen Raum, um das Hauptthema/die Themen des Sitzungsinhalts aufzuschreiben.
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Einmal pro Woche während der Behandlungsphase unmittelbar im Anschluss an die Einzeltherapiesitzung (ca. 24 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keel PK, Brown TA. Update on course and outcome in eating disorders. Int J Eat Disord. 2010 Apr;43(3):195-204. doi: 10.1002/eat.20810.
- Treasure J, Duarte TA, Schmidt U. Eating disorders. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):899-911. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30059-3.
- Isaksson M, Ghaderi A, Ramklint M, Wolf-Arehult M. Radically open dialectical behavior therapy for anorexia nervosa: A multiple baseline single-case experimental design study across 13 cases. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2021 Jun;71:101637. doi: 10.1016/j.jbtep.2021.101637. Epub 2021 Jan 12.
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Klinische Studien zur Magersucht
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Baylor College of MedicineAnmeldung auf EinladungMagersucht | Atypische Anorexia nervosaVereinigte Staaten
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Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkBeendetBulimie | Impulsives Verhalten | Entschlackung (Essstörungen) | Essstörungen | Essstörungen im Jugendalter | Anorexia nervosa/Bulimie | Anorexie im Jugendalter | Anorexia Nervosa, atypisch | Anorexia Nervosa, Binge-Eating/Purging-TypVereinigte Staaten
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Duke UniversityAbgeschlossenAdoleszente Anorexia nervosa | Unterschwellige Anorexia NervosaVereinigte Staaten
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutierungMagersucht | Anorexia Nervosa in Remission | Anorexia nervosa einschränkender TypSpanien
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Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaNoch keine RekrutierungAnorexia nervosa einschränkender Typ | Anorexia Nervosa (Überarbeitete DSM-IV-Kriterien)Spanien
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The Miriam HospitalUnbekanntEssstörungen im Jugendalter | Anorexia nervosa/Bulimie | Anorexia nervosa einschränkender TypVereinigte Staaten
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Denver Health and Hospital AuthorityAbgeschlossenVermeidende restriktive Nahrungsaufnahmestörung | Anorexia Nervosa, Binge-Eating/Purging-Typ | ARFID | Anorexia nervosa einschränkender TypVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH) und andere MitarbeiterAbgeschlossenMagersucht | Anorexie | Essstörung | Essstörungen im Jugendalter | Anorexie im Jugendalter | Anorexia Nervosa, atypisch | Anorexia nervosa einschränkender Typ | Anorexie bei KindernVereinigte Staaten
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University of California, San DiegoAktiv, nicht rekrutierendMagersucht | Bulimie | Atypische Anorexia nervosa | Atypische Bulimia nervosaVereinigte Staaten
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University of ÉvoraFundação para a Ciência e a Tecnologia; Universidade Nova de Lisboa; Comprehensive...RekrutierungMagersucht | Atypische Anorexia nervosaPortugal