Valutazione della terapia comportamentale dialettica radicalmente aperta per i giovani a rischio di sviluppare disturbi alimentari gravi e persistenti (RO-SEED)

SFONDO

I disturbi alimentari sono disturbi psichiatrici caratterizzati dalla perdita di controllo sull’assunzione di cibo. I disturbi alimentari compromettono le funzioni, hanno gravi implicazioni sulla salute e sono associati a un’elevata mortalità. La mortalità nell’anoressia nervosa è particolarmente sorprendente, poiché è uno dei disturbi psichiatrici con il più alto tasso di mortalità. Circa il 20% dei pazienti con disturbi alimentari sviluppano una malattia di lunga durata, denominata disturbi alimentari gravi e duraturi (SEED). Tuttavia, la ricerca su questo gruppo è scarsa e la conoscenza delle opzioni terapeutiche è estremamente limitata.

I fattori clinici legati a scarso esito nell'anoressia, compresi i semi, sono di bassa età all'esordio, tratti di personalità obsolesi-compulsivi premorbenti e tratti autistici. Inoltre, la regolazione delle emozioni disfunzionali (ER) è stata identificata come un fattore di rischio psicologico transdiagnostico per molti disturbi psichiatrici, compresi i disturbi alimentari. L'ER disfunzionale può essere caratterizzato da tratti di eccessiva autocontrollo e inibizione emotiva (overcontrolo). Alcuni propongono che ER disfunzionale, caratterizzato da un sovracontrolo emotivo, sia un aspetto fondamentale dei disturbi alimentari restrittivi come l'anoressia. Inoltre, la ricerca suggerisce che la solitudine si riferisce a ER, con strategie ER come l'eccessivo autocontrollo e il controllo emotivo nei giovani associati ad un aumento del senso di isolamento sociale e alla minore soddisfazione della vita più avanti nella vita, aumentando il rischio di sopportare i problemi di salute mentale.

Nonostante ciò, pochi studi hanno valutato la fattibilità e l'effetto degli interventi transdiagnostici che affrontano in modo specifico il controllo emotivo negli studi clinici, con l'obiettivo specifico di valutare se ciò potrebbe avere il potenziale per cambiare un corso cronico. La terapia comportamentale dialettica radicalmente aperta (RO-DBT) è un trattamento che è stato sviluppato per colpire il controllo eccessivo emotivo, ipotizzato per essere una causa sottostante dello sviluppo e del mantenimento dell'anoressia e di altri disturbi alimentari restrittivi. In studi precedenti, il gruppo di ricerca ha trovato un sovracontrolo emotivo più pronunciato nei pazienti con anoressia rispetto alla bulimia, secondo cui i pazienti adulti con anoressia hanno risposto al trattamento psicologico con RO-DBT che mi ha preso di mira il controllo eccessivo e che i pazienti hanno apprezzato questa attenzione nella terapia. Inoltre, uno studio precedente ha valutato RO-DBT per gli adolescenti con disturbi alimentari in uno studio incontrollato con risultati positivi. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche.

Lo scopo di questo studio è di valutare la fattibilità e l'effetto del trattamento psicologico RO-DBT per gli adolescenti con sintomi di disturbo alimentare principalmente restrittivi che non hanno risposto ai trattamenti precedenti e che quindi sono a rischio di sviluppare semi.

Ipotesi primarie

1. Il trattamento RO-DBT è fattibile in ambito ambulatoriale, adolescenziale e clinico.
2. Dopo il trattamento con RO-DBT i pazienti ridurranno i sintomi del disturbo alimentare e, se sottopeso, riprenderanno peso.

Ipotesi secondarie

1. La salute percepita dai pazienti e i sentimenti positivi nelle situazioni sociali aumenteranno durante il trattamento.
2. I pazienti compromissione funzionale, sovracontrollo disadattivo e livello di solitudine sperimentato diminuiranno durante il trattamento.
3. I pazienti i sintomi di comorbilità di ansia e depressione diminuiranno durante il trattamento.
4. I cambiamenti nei sintomi del disturbo alimentare e i comportamenti controllati disadattivi saranno un effetto dell'intervento, cioè saranno osservabili dopo l'introduzione dell'intervento.
5. Gli effetti permarranno al follow-up di un anno.

PROCEDURA

I pazienti di età compresa tra 14 e 19 anni verranno reclutati dall'Unità di Psichiatria infantile e dell'adolescenza di Uppsala o dall'Unità di psichiatria dell'adulto, dall'Unità di disturbi alimentari o dall'Unità di psichiatria generale.

L’anoressia è sovrarappresentata tra i pazienti con disturbi alimentari con ipercontrollo disadattivo. Tuttavia, poiché i sintomi dei disturbi alimentari spesso cambiano nell’espressione dei sintomi nel tempo, i potenziali partecipanti non si limitano a quelli con una diagnosi di anoressia durante la valutazione di base. Pertanto, ai pazienti adolescenti con sintomi di disturbo alimentare che non hanno risposto completamente al trattamento del disturbo alimentare o che hanno avuto una recidiva dopo il recupero verranno fornite informazioni sullo studio sul trattamento, sia dal loro caregiver ordinario che tramite pubblicità nelle sale d'attesa. Gli interessati possono segnalarlo al proprio caregiver che contatta il gruppo di ricerca, oppure i pazienti possono contattare essi stessi il gruppo di ricerca. Successivamente, la famiglia viene contattata telefonicamente e prenotata per sessioni informative e di valutazione in cui vengono fornite ulteriori informazioni verbali e le informazioni alle persone coinvolte nella ricerca vengono consegnate ai giovani e ai loro tutori. Se il partecipante è ancora interessato e identificato come ipercontrollato, valutato con la scala di valutazione del prototipo globale overcontrollato sviluppata da Lynch (2018), soddisfa tutti i criteri di inclusione ma non di esclusione, è invitato a partecipare allo studio. Il consenso informato viene raccolto dal partecipante e dai suoi caregiver. I partecipanti dovrebbero aver seguito la procedura diagnostica presso l'unità Disturbi alimentari negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento nello studio, in caso contrario, la stessa procedura diagnostica farà parte dello studio.

Dopo il trattamento, i partecipanti verranno intervistati riguardo alle loro esperienze di trattamento.

Progettazione dello studio

Lo studio è uno studio di progettazione sperimentale su un caso singolo con più linee di base, in cui ogni individuo funge da controllo. I partecipanti verranno randomizzati alla lunghezza basale. Le misure di base 4-6 settimane prima del trattamento verranno valutate e confrontate con le misure settimanali durante il trattamento. Il follow-up sarà condotto un anno dopo la conclusione del trattamento.

PIANO DI ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ

Prima dell'intervento, tutti i terapisti saranno formati da formatori autorizzati in RO-DBT e avranno fornito RO-DBT ad almeno un singolo paziente. Durante l'intervento, il team sarà supervisionato da un team di consulenza guidato da esperti. L'aderenza al protocollo di trattamento sarà valutata tramite le autovalutazioni del terapeuta sul contenuto della sessione che sarà messo a confronto con lo schema di trattamento raccomandato da Lynch (2018).

Dimensione del campione

Negli studi a singolo caso, sono raccomandate almeno tre repliche per raggiungere la generalizzabilità. Viene condotta un'analisi con tre pazienti, seguita dalla replicazione in tre nuovi pazienti e così via. Ciò significa 3x3 = 9, che è il numero minimo di partecipanti consigliati. Poiché gli abbandoni sono comuni in questo gruppo di pazienti, saranno inclusi 18 pazienti.

Analisi statistiche e qualitative

La fattibilità verrà analizzata presentando dati descrittivi sul successo dell'implementazione, credibilità/aspettativa del trattamento e eventi avversi. L'accettabilità e la soddisfazione del trattamento saranno valutate intervistando i partecipanti e le trascrizioni di queste interviste saranno analizzate usando analisi tematiche.

I dati quantitativi, ripetuti, saranno analizzati visivamente e statisticamente secondo le raccomandazioni per la ricerca su singolo caso. I sintomi misurati settimanalmente durante una linea di base prima del trattamento (fase A) verranno confrontati con le valutazioni settimanali durante il trattamento (fase B) per ciascun partecipante. Per le analisi visive verranno seguiti i passaggi delineati da Kratochwill e colleghi (2013), che includono l'esame del livello, della tendenza, della variabilità, dell'immediatezza dell'effetto, della sovrapposizione e della coerenza dei modelli di dati. Per le analisi statistiche, Tau-U sarà utilizzato come misura della dimensione dell'effetto. Verranno analizzate linee di base multiple tra individui per controllare gli effetti temporali.

Le analisi all'interno del gruppo saranno calcolate per le misure prima del trattamento, dopo il trattamento e al follow-up di un anno. L'indice di modifica affidabile verrà calcolato per valutare se le modifiche sono statisticamente significative e significative.