Оценка радикально открытой диалектической поведенческой терапии для молодежи с риском развития тяжелых и устойчивых расстройств пищевого поведения (RO-SEED)
Осуществимость и эффективность радикально открытой диалектической поведенческой терапии для молодежи с риском развития тяжелых и устойчивых расстройств пищевого поведения
Цель этого экспериментального интервенционного исследования состоит в том, чтобы узнать, является ли психологическое лечение радикально открытой диалектической поведенческой терапией (RO-DBT), возможно, для проведения и обеспечить положительные эффекты для подростков с расстройствами пищевого поведения и эмоциональным самооконтролем. Участниками будут те, кто подвергается риску развития тяжелых и устойчивых симптомов расстройства пищевого поведения, поскольку они не реагировали на предыдущие попытки лечения.
Первичными результатами являются осуществимость и изменения симптомов расстройства пищевого поведения. Вторичные результаты — это изменения в бесполезном поведении и переживаниях, связанных с эмоциональным чрезмерным контролем; включая психологическую негибкость, подавление эмоций и переживание одиночества.
Участники пройдут лечение с помощью RO-DBT, которое включает примерно 22-недельное лечение, состоящее из индивидуальной психотерапии и параллельного обучения навыкам в группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН
Расстройства пищевого поведения – это психические расстройства, характеризующиеся потерей контроля над приемом пищи. Расстройства пищевого поведения нарушают функции, имеют серьезные последствия для здоровья и связаны с высокой смертностью. Смертность при нервной анорексии особенно поразительна, поскольку это одно из психических расстройств с самым высоким уровнем смертности. Примерно у 20% пациентов с расстройствами пищевого поведения развивается длительное заболевание, называемое тяжелыми и стойкими расстройствами пищевого поведения (SEED). Однако исследования этой группы скудны, а знания о вариантах лечения крайне ограничены.
Клиническими факторами, связанными с плохим исходом при анорексии, включая SEED, являются низкий возраст начала заболевания, преморбидные обсессивно-компульсивные черты личности и аутистические черты. Кроме того, дисфункциональная регуляция эмоций (ЭР) была идентифицирована как трансдиагностический психологический фактор риска многих психических расстройств, включая расстройства пищевого поведения. Дисфункциональная ЭР может характеризоваться чертами чрезмерного самоконтроля и эмоциональной заторможенности (сверхконтроля). Некоторые предполагают, что дисфункциональное ER, характеризующееся эмоциональным сверхконтролем, является ключевым аспектом ограничительных расстройств пищевого поведения, таких как анорексия. Кроме того, исследования показывают, что одиночество связано с ER, а стратегии ER, такие как чрезмерный самоконтроль и эмоциональный сверхконтроль у молодежи, связаны с усилением чувства социальной изоляции и снижением удовлетворенности жизнью в более позднем возрасте, что увеличивает риск возникновения устойчивых проблем с психическим здоровьем.
Несмотря на это, в немногих исследованиях оценивалось осуществимость и влияние трансдиагностических вмешательств, которые специально касаются эмоционального чрезмерного контроля в клинических испытаниях, с конкретной целью оценить, может ли это изменить хронический курс. Радикально открытая диалектическая поведенческая терапия (RO-DBT)-это лечение, которое было разработано для нацеливания на эмоциональный самоконтроль, предположительно, чтобы быть основной причиной развития и поддержания анорексии и других ограничительных расстройств пищевого поведения. В предыдущих исследованиях исследовательская группа обнаружила более выраженный эмоциональный самооконтроль у пациентов с анорексией по сравнению с булимией, что взрослые пациенты с анорексией реагировали на психологическое лечение RO-DBT, нацеленным на самоконтроль, и что пациенты оценили этот фокус в терапии. Кроме того, одно предыдущее исследование оценило RO-DBT для подростков с расстройствами пищевого поведения в неконтролируемом исследовании с положительными результатами. Однако необходимы дополнительные исследования.
Целью данного исследования является оценка возможности и эффективности психологического лечения RO-DBT для подростков с преимущественно симптомами рестриктивного расстройства пищевого поведения, которые не ответили на предыдущее лечение и, следовательно, находятся в группе риска развития SEED.
Первичные гипотезы
- Лечение RO-DBT осуществилось в амбулаторных, подростковых, клинических условиях.
- После лечения RO-DBT пациенты уменьшат свои симптомы расстройства пищевого поведения и, если они получают недостаточный вес, восстанавливают вес.
Вторичные гипотезы
- Пациенты, самоуправленное здоровье и положительные чувства в социальных ситуациях, будут возрастать во время лечения.
- Функциональные нарушения пациентов, неадаптивное самоконтроль и испытанный уровень одиночества, уменьшатся во время лечения.
- У пациентов с коморбидными симптомами тревоги и депрессии во время лечения уменьшатся.
- Изменения в симптомах расстройства пищевого поведения и неадаптивного чрезмерного контролируемого поведения будут влиянием вмешательства, то есть они будут наблюдать после введения вмешательства.
- Эффект сохранится в течение одного года наблюдения.
Процедура
Пациенты в возрасте от 14 до 19 лет будут набираться из отделения детской и подростковой психиатрии Уппсалы или психиатрии для взрослых, либо из отделения расстройств пищевого поведения, либо из отделения общей психиатрии.
Анорексия перепредставлена среди пациентов с расстройством пищевого поведения с неадаптивным самоуверенным. Однако, поскольку симптомы расстройства пищевого поведения часто изменяются в экспрессии симптомов во времени, потенциальные участники не ограничиваются теми, у кого диагноз анорексии во время базовой оценки. Таким образом, пациенты с подростковыми расстройствами с симптомами расстройства пищевого поведения, которые не реагировали на лечение расстройства пищевого поведения или которые рецидивировали после выздоровления, будет предоставлена информация о исследовании лечения, либо по их обычным попечителям, либо через рекламу в залах ожидания. Те, кто заинтересован, могут сообщить об этом своему опекуну, который связывается с исследовательской группой, или пациенты могут сами связаться с исследовательской группой. После этого с семьей связываются по телефону и забронируют для информации о информации и оценке, где предоставляется дополнительная устная информация, а информация для исследований передается молодежи и их опекунам. Если участник все еще заинтересован и идентифицирован как чрезмерно контролируемый, оценивается с помощью чрезмерной шкалы глобального прототипа, разработанной Lynch (2018), выполняет все критерии включения, но не критерии исключения, он/она предлагается принять участие в исследовании. Информированное согласие собирается от Борта участника и его/ее попечителей. Участники должны были пройти через диагностическую процедуру в отделении расстройства пищевого поведения в течение последних трех месяцев до зачисления в исследование, если нет, та же диагностическая процедура будет частью исследования.
После лечения участники будут опрошены об их впечатлениях от лечения.
Учебный дизайн
Исследование представляет собой однотипное экспериментальное исследование с несколькими исходными уровнями, где каждый человек служит своим собственным контролем. Участники будут рандомизированы в зависимости от базовой длины. Исходные показатели за 4–6 недель до лечения будут оцениваться и сравниваться с измерениями, проводимыми еженедельно во время лечения. Наблюдение будет проводиться через год после прекращения лечения.
ПЛАН ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
Перед вмешательством все терапевты пройдут обучение у авторизованных инструкторов по RO-DBT и проведут RO-DBT хотя бы одному отдельному пациенту. Во время вмешательства команду будет контролировать консультационная группа под руководством экспертов. Соблюдение протокола лечения будет оцениваться посредством самоотчетов терапевта о содержании сеанса, которые будут сравниваться с планом лечения, рекомендованным Линчем (2018).
РАЗМЕР ОБРАЗЦА
В одночасных исследованиях по крайней мере три повторения рекомендуются для достижения обобщения. Анализ проводится с тремя пациентами, а затем репликация у трех новых пациентов и так далее. Это означает 3x3 = 9, что является минимальным количеством рекомендованных участников. Поскольку в этой группе пациентов часто встречаются отсевы, будут включены 18 пациентов.
Статистический и качественный анализ
Обязанность будет проанализирована путем представления описательных данных об успехе реализации, достоверности лечения/ожидаемой продолжительности и неблагоприятных событиях. Приемлемость и удовлетворенность лечения будут оцениваться путем опроса участников, и транскрипты этих интервью будут проанализированы с использованием тематического анализа.
Количественные, повторяющиеся данные будут анализироваться визуально и статистически в соответствии с рекомендациями для одноилетных исследований. Симптомы, измеренные еженедельно во время базовой линии до лечения (фаза А), будут противопоставлены еженедельным оценкам во время лечения (фаза B) для каждого участника. Для визуального анализа будут представлены шаги, изложенные Kratochwill и коллегами (2013), которые включают в себя изучение уровня, тренда, изменчивости, непосредственности эффекта, перекрытия и согласованности моделей данных. Для статистического анализа Tau-U будет использоваться в качестве показателя величины эффекта. Многочисленные базовые показатели между людьми будут проанализированы для контроля за временными эффектами.
Внутригрупповые анализы будут рассчитаны для показателей до лечения, после лечения и через год наблюдения. Индекс достоверных изменений будет рассчитан для оценки того, являются ли изменения статистически значимыми и значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martina Isaksson, PhD
- Номер телефона: +46706954108
- Электронная почта: martina.isaksson@uu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mia Ramklint, PhD
- Номер телефона: +46730949181
- Электронная почта: mia.ramklint@uu.se
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Рекрутинг
- Uppsala University Hospital
-
Контакт:
- Martina Isaksson, PhD
- Номер телефона: +46706954108
- Электронная почта: martina.isaksson@uu.se
-
Контакт:
- Mia Ramklint, PhD
- Номер телефона: +46730949181
- Электронная почта: mia.ramklint@uu.se
-
Контакт:
- Martina Isaksson, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 14-19 лет
- В первую очередь ограничительные симптомы расстройства пищевого поведения, которые остаются, несмотря на по крайней мере одну предыдущую попытку лечения.
- Проблемы, связанные с неадаптивным сверхконтролем
- Письменное информированное согласие (для несовершеннолетних это включает согласие всех лиц, осуществляющих уход, и самих несовершеннолетних).
Критерии исключения:
- Симптомы расстройств пищевого поведения, нуждающиеся в неотложной помощи
- Высокий риск самоубийства
- Неспособность ответить на вопросники или участвовать в классе навыков, например, из -за отсутствия знаний на шведском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздействие радикально открытой диалектической поведенческой терапии (RO-DBT)
|
Вмешательство представляет собой психологическое лечение с использованием радикально открытой диалектической поведенческой терапии (RO-DBT), состоящее из индивидуальной терапии и группового обучения навыкам в течение примерно 22 недель.
Кроме того, в качестве адаптации к подростковой группе будет включена родительская группа, состоящая из четырех занятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов расстройства пищевого поведения, измеренное с помощью анкеты об исследовании расстройства пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: При исходном измерении 1 (4-6 недель до начала лечения), при завершении лечения (в среднем через 24 недели после начала лечения) или сразу после того, как участник решает преждевременно прекратить терапию, и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
EDE-Q-это анкету для самоотчета из 28 пунктов, предназначенная для оценки диапазона, частоты и тяжести поведения, связанных с расстройством пищевого поведения.
Он классифицируется на четыре суб-масштаба: сдержанность, озабоченность питанием, обеспокоенность формы и беспокойство по весу и общий глобальный балл.
Оценка получается путем расчета среднего значения для общего балла и подшкал соответственно (min = 0, max = 6), более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы расстройства пищевого поведения.
|
При исходном измерении 1 (4-6 недель до начала лечения), при завершении лечения (в среднем через 24 недели после начала лечения) или сразу после того, как участник решает преждевременно прекратить терапию, и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменение симптомов расстройства пищевого поведения, измеренное в списке симптомов расстройства пищевого поведения (EDSL)
Временное ограничение: Однажды каждую неделю во время базовой фазы (за 4-6 недель до начала лечения), один раз в неделю во время фазы лечения (приблизительно 24 недели) и через один момент через 6 месяцев после окончания лечения.
|
EDSL представляет собой анкету для самооценки из восьми пунктов, предназначенная для оценки симптомов расстройства пищевого поведения, важных для диагностики.
Шкала разработана для обнаружения изменений или отсутствия изменений во время лечения.
Участники спрашивают, сколько дней в течение предыдущей недели они: ограничивают количество пищи, ограничивали тип пищи, раскупленные, рваные, использовавшие слабительные/диуретики, чрезмерно осуществляя, испытывали страх набрать вес или мысли о весе и форме, которые повлиял на их самооценку.
Ответы даются по восьмибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (без дней) до 7 (семь дней).
Более высокие оценки указывают на большие трудности
|
Однажды каждую неделю во время базовой фазы (за 4-6 недель до начала лечения), один раз в неделю во время фазы лечения (приблизительно 24 недели) и через один момент через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Однажды каждую неделю во время базовой фазы (за 4-6 недель до начала лечения), один раз в неделю во время фазы лечения (приблизительно 24 недели) и через один момент через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Вес и высота будут объединены, чтобы сообщить об ИМТ в кг/м^2, оцениваемые с помощью достоверного и надежного устройства в стандартизированной процедуре.
ИМТ является лишь результатом для тех, у кого есть недостаточный вес до начала исследования, определяемый как 85% ожидаемого массы тела в отношении возраста и пол участников.
|
Однажды каждую неделю во время базовой фазы (за 4-6 недель до начала лечения), один раз в неделю во время фазы лечения (приблизительно 24 недели) и через один момент через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Осуществимость – достоверность и ожидаемость лечения
Временное ограничение: При исходном измерении 1 (4-6 недель до начала лечения)
|
Опросник достоверности/ожиданий (CEQ) — это инструмент психологической оценки, предназначенный для измерения ожиданий участников от эффектов лечения и их восприятия достоверности психологического вмешательства.
CEQ помогает исследователям понять, как ожидания могут повлиять на результаты лечения.
Шкала состоит из шести пунктов, четыре из них записаны с использованием девятибалльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (совсем нет) до 9 (очень много), более высокие баллы указывают на большее доверие/ожидание.
Шкала также содержит два пункта, требующих процентной оценки того, насколько значительное улучшение, по их мнению/ощущению, произойдет.
|
При исходном измерении 1 (4-6 недель до начала лечения)
|
|
Осуществимость - приемлемость
Временное ограничение: В течение 1 месяца после завершения лечения (в среднем 26 недель после начала лечения) или в течение 1 месяца после того, как участник решит преждевременно прекратить терапию.
|
Приемлемость будет оценена через качественное интервью, где участников просят поделиться своим опытом лечения.
|
В течение 1 месяца после завершения лечения (в среднем 26 недель после начала лечения) или в течение 1 месяца после того, как участник решит преждевременно прекратить терапию.
|
|
Выполнимость - показатели включения
Временное ограничение: Перед первой базовой линией, во время набора (обычно в течение одного месяца до зачисления)
|
Уровень включения будет оцениваться путем сопоставления количества участников, проявивших интерес и оцененных для участия, с числом фактически зачисленных участников.
|
Перед первой базовой линией, во время набора (обычно в течение одного месяца до зачисления)
|
|
Осуществимость – процент отсева
Временное ограничение: При завершении лечения (в среднем через 24 недели после начала лечения) или сразу после того, как участник решает преждевременно прекратить терапию.
|
Показатели отсева будут оцениваться путем противопоставления числа лиц, которые завершили лечение в соответствии с запланированным и рекомендовавшим с числом тех, кто преждевременно выпал, либо по своему собственному выбору, либо из-за неблагоприятных событий, которые предотвращали завершение.
|
При завершении лечения (в среднем через 24 недели после начала лечения) или сразу после того, как участник решает преждевременно прекратить терапию.
|
|
Технико-экономическое обоснование – выполнение домашнего задания.
Временное ограничение: Один раз в неделю на этапе лечения сразу после индивидуального сеанса терапии (приблизительно 24 недели).
|
Завершение домашней работы будет оцениваться по отдельным терапевтам, оцененным уровнем завершенной домашней работы по 3-элементной шкале Лайкерта: 1 (совсем не завершен), 2 (частично завершен) и 3 (завершено).
|
Один раз в неделю на этапе лечения сразу после индивидуального сеанса терапии (приблизительно 24 недели).
|
|
Осуществимость - посещение сессий
Временное ограничение: Один раз в неделю во время фазы лечения сразу после сеанса индивидуальной терапии (приблизительно 24 недели).
|
Посещение сеансов будет рассчитано по сравнению с количеством завершенных сеансов индивидуальной терапии и навыков соответственно с ожидаемым количеством завершенных индивидуальных сеансов терапии (22-24) и сессий навыков (20).
|
Один раз в неделю во время фазы лечения сразу после сеанса индивидуальной терапии (приблизительно 24 недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных нарушений, связанных с расстройством пищевого поведения.
Временное ограничение: При исходном измерении 1 (4-6 недель до начала лечения), при завершении лечения (в среднем через 24 недели после начала лечения) или сразу после того, как участник решает преждевременно прекратить терапию, и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
ЦРУ представляет собой меру самоотчеты в 16 пунктов серьезности психосоциальных нарушений из-за функций расстройства пищевого поведения, каждый предмет оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта, от «совсем не» до «много».
Минимальный балл составляет нулевой, а максимальный балл составляет 48, а более высокие оценки указывают на более серьезные нарушения.
|
При исходном измерении 1 (4-6 недель до начала лечения), при завершении лечения (в среднем через 24 недели после начала лечения) или сразу после того, как участник решает преждевременно прекратить терапию, и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменение функциональных нарушений, измеренное по шкале функциональных нарушений Uppsala в повседневной жизни (UFID)
Временное ограничение: При исходном измерении 1 (за 4-6 недель до начала лечения) при завершении лечения (в среднем через 24 недели после начала лечения) или сразу после того, как участник решает преждевременно конечную терапию и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
UFID-это пять баллов, пятибалльная шкала Лайкерта, которая измеряет функциональные нарушения в повседневной жизни на оценке от 1 до 5.
Более высокие оценки указывают на большие функциональные нарушения.
|
При исходном измерении 1 (за 4-6 недель до начала лечения) при завершении лечения (в среднем через 24 недели после начала лечения) или сразу после того, как участник решает преждевременно конечную терапию и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменения в самоучащем здоровье, измеренное с помощью эквалайзеров
Временное ограничение: Один раз в неделю в течение базовой фазы (за 4–6 недель до начала лечения), один раз в неделю в течение фазы лечения (приблизительно 24 недели) и один раз через 6 месяцев после окончания лечения.
|
EQ-VAS представляет собой визуальную аналоговую шкалу, принимающую значения от 100 (наилучшее мыслимое здоровье) до 0 (наихудшее состояние здоровья), по которой пациенты дают глобальную оценку своего здоровья.
|
Один раз в неделю в течение базовой фазы (за 4–6 недель до начала лечения), один раз в неделю в течение фазы лечения (приблизительно 24 недели) и один раз через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменение дезадаптивного сверхконтроля и подавления экспрессии, измеренное с помощью опросника по регуляции эмоций (ERQ).
Временное ограничение: При исходном измерении 1 (4-6 недель до начала лечения), при завершении лечения (в среднем через 24 недели после начала лечения) или сразу после того, как участник решает преждевременно прекратить терапию, и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
ERQ-это самооценка, предназначенный для оценки индивидуальных различий в использовании стратегий регуляции эмоций.
Он состоит из десяти пунктов, разделенных на два фактора: когнитивная переоценка и выразительное подавление.
Участники указывают свои ответы на 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (общее разногласия) до 7 (общее соглашение).
|
При исходном измерении 1 (4-6 недель до начала лечения), при завершении лечения (в среднем через 24 недели после начала лечения) или сразу после того, как участник решает преждевременно прекратить терапию, и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменение неадаптивного сверхконтроля и психологической негибкости измеряется с помощью Анкеты избегания и слияния для молодежи (AFQ-Y).
Временное ограничение: При исходном измерении 1 (4-6 недель до начала лечения), при завершении лечения (в среднем через 24 недели после начала лечения) или сразу после того, как участник решает преждевременно прекратить терапию, и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
AFQ-Y-это самооценка, который измеряет психологическую негибкость.
Участники оценивают свой уровень согласия по восьми пунктам на 5-баллом Лайкерта, измеряющего один единственный фактор.
Диапазон баллов составляет 0-24, а более высокие оценки указывают на более высокий уровень психологической негибкости.
|
При исходном измерении 1 (4-6 недель до начала лечения), при завершении лечения (в среднем через 24 недели после начала лечения) или сразу после того, как участник решает преждевременно прекратить терапию, и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменение социальной безопасности и удовольствия, измеряемых по шкале социальной безопасности и удовольствия (SSP)
Временное ограничение: При исходном измерении 1 (за 4-6 недель до начала лечения) при завершении лечения (в среднем через 24 недели после начала лечения) или сразу после того, как участник решает преждевременно конечную терапию и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
SSPS — это инструмент самооценки, состоящий из 11 пунктов, который оценивает, насколько люди воспринимают свой мир как безопасный, теплый и успокаивающий, а также насколько они чувствуют связь с другими.
Участники указывают свои ответы по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти постоянно).
Очки суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 11 до 55, причем более высокие баллы отражают более высокую воспринимаемую социальную безопасность и связь с другими.
|
При исходном измерении 1 (за 4-6 недель до начала лечения) при завершении лечения (в среднем через 24 недели после начала лечения) или сразу после того, как участник решает преждевременно конечную терапию и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменения в одиночестве, измеренные по шкале одиночества
Временное ограничение: При исходном измерении 1 (за 4-6 недель до начала лечения) при завершении лечения (в среднем через 24 недели после начала лечения) или сразу после того, как участник решает преждевременно конечную терапию и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Шкала одиночества представляет собой инструмент самооценки из 11 пунктов, включающий эмоциональную подшкалу из 6 пунктов и социальную подшкалу из 5 пунктов.
Респондентам предъявляют ряд утверждений и просят указать, в какой степени это утверждение применимо к их ситуации по четырехбалльной шкале Лайкерта.
Общий балл может варьироваться от 0 до 11, причем более высокие баллы указывают на большее чувство одиночества.
|
При исходном измерении 1 (за 4-6 недель до начала лечения) при завершении лечения (в среднем через 24 недели после начала лечения) или сразу после того, как участник решает преждевременно конечную терапию и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменения в одиночестве, измеренные по шкале одиночества UCLA
Временное ограничение: При исходном измерении 1 (4-6 недель до начала лечения), при завершении лечения (в среднем через 24 недели после начала лечения) или сразу после того, как участник решает преждевременно прекратить терапию, и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе — это шкала самооценки, предназначенная для измерения субъективного чувства одиночества, а также чувства социальной изоляции.
Шкала состоит из трех вопросов, которые измеряют три измерения одиночества: родственные связи, социальные связи и самооценку изоляции.
Участники указывают свои ответы по четырехбалльной шкале Лайкерта, получая общий балл от 4 до 16, причем более высокие баллы указывают на большее чувство одиночества.
|
При исходном измерении 1 (4-6 недель до начала лечения), при завершении лечения (в среднем через 24 недели после начала лечения) или сразу после того, как участник решает преждевременно прекратить терапию, и через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменения симптомов депрессии и тревоги, измеренные с помощью шкалы самооценки депрессии Монтгомери Осберга (MADRS-S).
Временное ограничение: Один раз в неделю в течение базовой фазы (за 4–6 недель до начала лечения), один раз в неделю в течение фазы лечения (приблизительно 24 недели) и один раз через 6 месяцев после окончания лечения.
|
MADRS-S-широко используемая мера депрессии в 9 пунктах.
Намерение масштаба состоит в том, чтобы дать изображение пациентов, состоящее в современном состоянии.
Пациент оценивает то, что он/она чувствовал в течение последних трех дней.
Элементы оценены по семибалльной шкале Лайкерта, что обеспечивает общий балл от 0 до 54, а более высокие оценки отражают большую тяжесть депрессии.
Пункт 2 оценить беспокойство/беспокойство и завещание, за исключением того, что он включен в приведенные выше расчеты, будет извлечена для сравнения изменений в тревоге.
|
Один раз в неделю в течение базовой фазы (за 4–6 недель до начала лечения), один раз в неделю в течение фазы лечения (приблизительно 24 недели) и один раз через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Изменения дезадаптивного сверхконтроля во время лечения, измеренные с помощью еженедельных оценок.
Временное ограничение: Один раз в неделю в течение базовой фазы (за 4–6 недель до начала лечения), один раз в неделю в течение фазы лечения (приблизительно 24 недели) и один раз через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Четыре пункта, оцененные по 7-элементной шкале Лайкерта, были разработаны специально для этого исследования, чтобы оценить потенциальные изменения ключевых особенностей и последствий неадаптивного самоуправления во время лечения.
Три пункта (относительно социальной связи, открытого распределения внутренних чувств и психологической гибкости) оценены так, что более высокие оценки указывают на адаптивное поведение MOR, один из пунктов (относительно одиночества) оценивается, так что более высокие оценки указывают на большую чувства одиночества.
|
Один раз в неделю в течение базовой фазы (за 4–6 недель до начала лечения), один раз в неделю в течение фазы лечения (приблизительно 24 недели) и один раз через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: Один раз в неделю в течение базовой фазы (за 4–6 недель до начала лечения), один раз в неделю в течение фазы лечения (приблизительно 24 недели) и один раз через 6 месяцев после окончания лечения.
|
Неблагоприятные события, в первую очередь определяемые как ухудшение симптомов психического здоровья, потеря веса, усиление членовредительства или суицидального поведения или любые другие нежелательные переживания, связанные с вмешательством, будут оцениваться в контрольном списке индивидуальным терапевтом.
|
Один раз в неделю в течение базовой фазы (за 4–6 недель до начала лечения), один раз в неделю в течение фазы лечения (приблизительно 24 недели) и один раз через 6 месяцев после окончания лечения.
|
|
Приверженность протоколу лечения (оценки терапевтов), оцениваемая с помощью формы приверженности
Временное ограничение: Один раз в неделю на этапе лечения сразу после индивидуального сеанса терапии (приблизительно 24 недели).
|
Соблюдение терапевтом протокола лечения будет оцениваться по рейтингам терапевта за каждый сеанс.
Форма приверженности будет содержать контрольный список структуры сеанса, в котором терапевту предлагается отметить флажками те части, которые были включены, а также собственную оценку приверженности лечению, оцениваемую по шкале от 1 (= низкая приверженность), 2 ( = приемлемая приверженность) и 3 (= хорошая приверженность). Более высокий балл указывает на лучшую приверженность.
Форма подписки также включает место для записи основной темы/тем содержания сеанса.
|
Один раз в неделю на этапе лечения сразу после индивидуального сеанса терапии (приблизительно 24 недели).
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Keel PK, Brown TA. Update on course and outcome in eating disorders. Int J Eat Disord. 2010 Apr;43(3):195-204. doi: 10.1002/eat.20810.
- Treasure J, Duarte TA, Schmidt U. Eating disorders. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):899-911. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30059-3.
- Isaksson M, Ghaderi A, Ramklint M, Wolf-Arehult M. Radically open dialectical behavior therapy for anorexia nervosa: A multiple baseline single-case experimental design study across 13 cases. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2021 Jun;71:101637. doi: 10.1016/j.jbtep.2021.101637. Epub 2021 Jan 12.
- Isaksson M, Ghaderi A, Wolf-Arehult M, Ramklint M. Overcontrolled, undercontrolled, and resilient personality styles among patients with eating disorders. J Eat Disord. 2021 Apr 16;9(1):47. doi: 10.1186/s40337-021-00400-0.
- Oldershaw A, Lavender T, Sallis H, Stahl D, Schmidt U. Emotion generation and regulation in anorexia nervosa: a systematic review and meta-analysis of self-report data. Clin Psychol Rev. 2015 Jul;39:83-95. doi: 10.1016/j.cpr.2015.04.005. Epub 2015 May 2.
- Prefit AB, Candea DM, Szentagotai-Tatar A. Emotion regulation across eating pathology: A meta-analysis. Appetite. 2019 Dec 1;143:104438. doi: 10.1016/j.appet.2019.104438. Epub 2019 Aug 31.
- Wentz E, Gillberg IC, Anckarsater H, Gillberg C, Rastam M. Adolescent-onset anorexia nervosa: 18-year outcome. Br J Psychiatry. 2009 Feb;194(2):168-74. doi: 10.1192/bjp.bp.107.048686.
- Kratochwill, T. R., Hitchcock, J., Horner, R. H., Levin, J. R., Odom, S. L., Rindskopf, D. M., & Shadish, W. R. (2013). Single-case intervention research design standards. Remedial and Special Education, 34(1), 26-38. https://doi.org/10.1177/0741932512452794
- Baudinet J, Simic M, Griffiths H, Donnelly C, Stewart C, Goddard E. Targeting maladaptive overcontrol with radically open dialectical behaviour therapy in a day programme for adolescents with restrictive eating disorders: an uncontrolled case series. J Eat Disord. 2020 Nov 13;8(1):68. doi: 10.1186/s40337-020-00338-9.
- Lynch, T. R. (2018). Radically open dialectical behavior therapy: Theory and practice for treating disorders of overcontrol. New Harbinger Publications
- Isaksson M, Ghaderi A, Wolf-Arehult M, Oster C, Ramklint M. Sharing and connecting with others - patient experiences of radically open dialectical behavior therapy for anorexia nervosa and overcontrol: a qualitative study. J Eat Disord. 2021 Mar 4;9(1):29. doi: 10.1186/s40337-021-00382-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RO-SEED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .