对有严重和持久性饮食失调风险的青少年进行彻底开放的辩证行为疗法的评估 (RO-SEED)
彻底开放辩证行为疗法的可行性和疗效，面临着患严重和持久饮食障碍风险的年轻人
这项实验性介入研究的目的是了解心理治疗是否从根本上开放的辩证行为疗法（RO-DBT），可以为饮食失调和情绪过度控制的青少年进行积极影响。 参与者将是患有严重和持久饮食失调症状的风险的人，因为他们尚未对以前的治疗尝试做出充分反应。
主要结果是可行性和饮食失调症状的变化。 次要结果是与情绪过度控制相关的无益行为和经历的改变；包括心理僵化、情绪压抑、孤独感等。
参与者将使用RO-DBT进行治疗，其中包括大约22周的治疗方法，包括个人心理治疗和平行技能培训。
研究概览
详细说明
背景
饮食失调是精神疾病，其特征是失去对食物摄入的控制。 饮食失调症受损功能，具有严重的健康影响，并与高死亡率有关。 神经性厌食症的死亡率尤其引人注目，因为它是死亡率最高的精神疾病之一。 大约20％的饮食失调患者患有持久疾病，被称为严重和持久的饮食失调（种子）。 但是，对该小组的研究很少，并且对治疗方案的了解极为有限。
与厌食症（包括种子）结局不佳有关的临床因素是发病时期的低年龄，训练前强迫性人格特征和自闭症特征。 此外，功能失调的情绪调节（ER）已被确定为许多精神疾病（包括饮食失调）的经诊断心理危险因素。 功能失调的ER可以以过度自我控制和情绪抑制（过度控制）的特征来表征。 一些人建议以情感过度控制为特征的功能失调的ER是限制性饮食失调（例如厌食症）的核心方面。 此外，研究表明，孤独感与ER有关，ER策略在年轻人中的过度自我控制和情感过度控制等ER策略与增强的社会隔离感和降低生活中的生活满意度相关，从而增加了持续心理健康问题的风险。
尽管如此，很少有研究评估临床试验中专门解决情绪过度控制问题的跨诊断干预措施的可行性和效果，其具体目的是评估这是否有可能改变慢性病程。 彻底开放的辩证行为疗法（RO-DBT）是一种针对情绪过度控制而开发的治疗方法，情绪过度控制被认为是厌食症和其他限制性饮食失调的发展和维持的根本原因。 在之前的研究中，研究小组发现，与贪食症患者相比，厌食症患者的情绪过度控制更为明显，成年厌食症患者对针对过度控制的RO-DBT心理治疗有反应，并且患者赞赏这种治疗重点。 此外，之前的一项研究在一项非对照研究中评估了 RO-DBT 对患有饮食失调的青少年的疗效，并取得了积极的结果。 然而，还需要更多的研究。
这项研究的目的是评估心理治疗RO-DBT的可行性和作用，主要是限制性饮食失调症状的青少年，这些症状尚未对以前的治疗做出反应，因此他们有发展种子的风险。
主要假设
- RO-DBT 治疗在门诊、青少年、临床环境中是可行的。
- 使用 RO-DBT 治疗后，患者的饮食失调症状将会减轻，如果体重过轻，体重还会反弹。
次要假设
- 在治疗期间，患者自我感知的健康和社交状况的积极情绪将增加。
- 治疗期间，患者的功能障碍、适应不良的过度控制和孤独感的程度都会降低。
- 治疗期间患者的焦虑和抑郁共病症状将会减少。
- 饮食失调症状的变化和适应不良的过度控制行为将是干预措施的效果，即在引入干预后可以观察到它们。
- 随访一年后效果仍将持续。
程序
14至19岁的患者将从Uppsala儿童和青少年精神病学或成人精神病学招募，无论是饮食失调部门还是普通精神病学部门。
在适应不良、过度控制的饮食失调患者中，厌食症的比例过高。 然而，由于饮食失调症状通常会随着时间的推移而改变，因此潜在的参与者不仅限于在基线评估期间诊断出厌食症的人。 因此，患有饮食失调症状但对饮食失调治疗没有完全反应或康复后复发的青少年患者将通过其普通护理人员或通过候诊室的广告获得有关治疗研究的信息。 感兴趣的人可以将此事报告给联系研究小组的护理人员，或者患者可以自己联系研究小组。 此后，通过电话联系该家庭并预订信息和评估会议，其中提供额外的口头信息，并将研究人员的信息交给青少年及其照顾者。 如果参与者仍然感兴趣并被确定为过度控制，并使用林奇（2018）开发的过度控制全球原型评级量表进行评估，满足所有纳入但不排除标准，则邀请他/她参加该研究。 从参与者及其照顾者那里收集知情同意书。 参与者应在参加研究前的最后三个月内在饮食失调科完成诊断程序，如果没有，相同的诊断程序将成为研究的一部分。
治疗后，参与者将接受采访，了解他们的治疗经历。
研究设计
该研究是一项具有多个基线的单案实验设计研究，每个基线都可以作为自己的控制。 参与者将被随机分配到基线长度。 在治疗前4-6周进行的4-6周的基线措施与治疗期间每周的措施进行对比。 随访将在治疗终止后一年进行。
质量保证计划
在干预之前，所有治疗师将接受RO-DBT的授权培训师的培训，并将为至少一名患者提供RO-DBT。 在干预期间，团队将由专家领导的咨询团队监督。 遵守治疗方案将通过治疗师的会话内容自我报告进行评估，该报告将与Lynch（2018）推荐的治疗大纲形成鲜明对比。
样品尺寸
在单例研究中，建议至少进行三次重复以实现普遍性。 对三名患者进行分析，然后在三名新患者中进行重复，依此类推。 这意味着 3x3=9，这是建议的最小参与者数量。 由于退出在该患者组中很常见，因此将包括 18 名患者。
统计和定性分析
通过提供有关实施成功，治疗信誉/期望和不利事件的描述性数据，可以分析可行性。 治疗可接受性和满意度将通过采访参与者评估，这些访谈的成绩单将通过主题分析进行分析。
将根据单例研究的建议对定量、重复的数据进行直观和统计分析。 治疗前（A 阶段）基线期间每周测量的症状将与每位参与者治疗（B 阶段）期间每周的评分进行对比。 对于可视化分析，将遵循 Kratochwill 及其同事 (2013) 概述的步骤，其中包括检查数据模式的水平、趋势、变异性、效果的即时性、重叠和一致性。 对于统计分析，Tau-U 将用作效应大小的衡量标准。 将分析个体之间的多个基线以控制时间效应。
将在治疗，治疗后和一年随访之前计算组内分析。 将计算可靠的变更指数，以评估这些变化是否具有统计学意义和有意义。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Martina Isaksson, PhD
- 电话号码：+46706954108
- 邮箱：martina.isaksson@uu.se
研究联系人备份
- 姓名：Mia Ramklint, PhD
- 电话号码：+46730949181
- 邮箱：mia.ramklint@uu.se
学习地点
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Uppsala、瑞典、75185
- 招聘中
- Uppsala University Hospital
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接触：
- Martina Isaksson, PhD
- 电话号码：+46706954108
- 邮箱：martina.isaksson@uu.se
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接触：
- Mia Ramklint, PhD
- 电话号码：+46730949181
- 邮箱：mia.ramklint@uu.se
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接触：
- Martina Isaksson, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 14-19岁
- 尽管之前至少尝试过一次治疗，但主要是限制性饮食失调症状仍然存在。
- 与适应不良的过度控制相关的问题
- 书面知情同意书（对于未成年人来说，包括所有看护人和未成年人本身的同意）。
排除标准：
- 饮食失调症状需要紧急护理
- 自杀的高风险
- 无法回答问卷或参加技能课程，例如由于缺乏瑞典语知识。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受彻底开放的辩证行为疗法（RO-DBT）
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该干预是一种使用彻底开放辩证行为疗法 (RO-DBT) 的心理治疗，包括个体治疗和团体技能训练，持续约 22 周。
此外，还将包括一个由四场会议组成的家长小组，以适应青少年小组的需要。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过饮食失调检查问卷（EDE-Q）测量饮食失调症状的变化
大体时间：在基线测量 1（治疗开始前 4-6 周）、治疗完成时（平均治疗开始后 24 周）或参与者决定提前结束治疗后立即以及治疗结束后 6 个月进行。
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EDE-Q是一项28项自我报告问卷，旨在评估与饮食失调相关的行为的范围，频率和严重性。
它归类为四个子阶段：克制，饮食关注，塑造关注和体重关注以及整体全球分数。
得分是通过分别计算总分和分量表的平均值（最小= 0，最大= 6）获得的，较高的分数表明饮食失调症的症状更加严重。
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在基线测量 1（治疗开始前 4-6 周）、治疗完成时（平均治疗开始后 24 周）或参与者决定提前结束治疗后立即以及治疗结束后 6 个月进行。
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通过饮食失调症状列表（EDSL）测量饮食失调症状的变化
大体时间：基线阶段（治疗开始前 4-6 周）每周一次，治疗阶段（约 24 周）每周一次，以及治疗结束后 6 个月后的一个时间点。
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EDSL 是一份包含八项内容的自评问卷，旨在评估对诊断很重要的饮食失调症状。
该量表旨在检测治疗期间的变化或缺乏变化。
参与者被问到在前一周有多少天他们：限制食物量、限制食物类型、暴饮暴食、呕吐、使用泻药/利尿剂、过度锻炼、经历过对体重增加的恐惧，或者对体重和体型有想法影响了他们的自我形象。
回答采用八点李克特量表，范围从 0（无天）到 7（7 天）。
分数越高表示难度越大
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基线阶段（治疗开始前 4-6 周）每周一次，治疗阶段（约 24 周）每周一次，以及治疗结束后 6 个月后的一个时间点。
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体重指数 (BMI) 变化
大体时间：基线阶段（治疗开始前 4-6 周）每周一次，治疗阶段（约 24 周）每周一次，以及治疗结束后 6 个月后的一个时间点。
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体重和身高将结合起来报告以 kg/m^2 为单位的 BMI，并通过标准化程序中有效且可靠的设备进行评估。
BMI 只是研究开始前体重不足者的结果，定义为与参与者年龄和性别相关的预期体重的 85%。
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基线阶段（治疗开始前 4-6 周）每周一次，治疗阶段（约 24 周）每周一次，以及治疗结束后 6 个月后的一个时间点。
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可行性 - 治疗信誉和期望
大体时间：基线测量 1（治疗开始前 4-6 周）
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信誉/期望问卷（CEQ）是一种心理评估工具，旨在衡量参与者对治疗效果的期望及其对心理干预信誉的看法。
CEQ帮助研究人员了解期望如何影响治疗结果。
该量表由六个项目组成，其中四个是使用九点李克特量表记录的，范围从1（完全不是）到9（非常非常），更高的分数表明更大的信誉/期望。
该量表还包含两个项目，要求将其认为/感觉会发生的巨大改善的百分比评级。
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基线测量 1（治疗开始前 4-6 周）
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可行性-可接受性
大体时间：治疗完成后 1 个月内（平均治疗开始后 26 周），或参与者决定提前结束治疗后 1 个月内。
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可接受性将通过定性访谈进行评估，参与者被要求分享他们的治疗经验。
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治疗完成后 1 个月内（平均治疗开始后 26 周），或参与者决定提前结束治疗后 1 个月内。
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可行性 - 包容率
大体时间：在第一次基线之前、招募期间（通常在入组前一个月内）
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将通过将表现出兴趣并接受参与评估的参与者人数与实际注册的参与者人数进行对比来评估纳入率。
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在第一次基线之前、招募期间（通常在入组前一个月内）
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可行性——辍学率
大体时间：治疗完成时（平均治疗开始后 24 周），或参与者决定提前结束治疗后立即。
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退出率将通过对比按计划和建议完成治疗的人数与过早退出的人数（无论是由于他们自己的选择还是由于不良事件阻止完成）而提前退出的人数来评估。
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治疗完成时（平均治疗开始后 24 周），或参与者决定提前结束治疗后立即。
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可行性 - 完成作业
大体时间：在治疗阶段每周一次，在个体治疗疗程结束后立即进行（约 24 周）。
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家庭作业的完成情况将由治疗师根据 3 项李克特量表对已完成家庭作业的水平进行评估：1（完全未完成）、2（部分完成）和 3（已完成）。
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在治疗阶段每周一次，在个体治疗疗程结束后立即进行（约 24 周）。
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可行性——出席会议
大体时间：在治疗阶段每周一次，在个体治疗疗程结束后立即进行（约 24 周）。
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会议出席率将通过将已完成的个人治疗课程和技能课程的数量分别与已完成的个人治疗课程 (22-24) 和技能课程 (20) 的预期数量进行对比来计算。
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在治疗阶段每周一次，在个体治疗疗程结束后立即进行（约 24 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过临床损伤评估问卷（CIA）测量饮食失调相关功能损伤的变化
大体时间：在基线测量值1（治疗开始前4-6周），治疗完成（平均在治疗开始后）或参与者决定过早结束治疗后，以及治疗结束后6个月后立即进行治疗。
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CIA 是一项由 16 项自我报告衡量的饮食失调特征造成的社会心理损害的严重程度，每个项目均采用李克特四点量表进行评级，范围从“完全没有”到“很多”。
最低分数为零，最高分数为 48，分数越高表明损伤越严重。
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在基线测量值1（治疗开始前4-6周），治疗完成（平均在治疗开始后）或参与者决定过早结束治疗后，以及治疗结束后6个月后立即进行治疗。
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用uppsala量表在日常生活中使用功能障碍量表测量的功能障碍的变化（UFID）
大体时间：在基线测量值1（治疗开始前4-6周），治疗完成（平均在治疗开始后）或参与者决定过早结束治疗后，以及治疗结束后6个月后立即进行治疗。
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UFID 是一个包含五个项目、五点的李克特量表，以 1-5 分的分数衡量日常生活中的功能障碍。
分数越高表明功能障碍越严重。
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在基线测量值1（治疗开始前4-6周），治疗完成（平均在治疗开始后）或参与者决定过早结束治疗后，以及治疗结束后6个月后立即进行治疗。
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用EQ-VAS测量的自我感知健康的变化
大体时间：在基线阶段（开始治疗前4-6周），每周一次，在治疗阶段（约24周），以及治疗结束后的一个时间点。
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EQ-VAS 是一种视觉模拟量表，取值介于 100（可想象的最佳健康状况）和 0（可想象的最差健康状况）之间，患者可根据该量表对其健康状况进行全面评估。
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在基线阶段（开始治疗前4-6周），每周一次，在治疗阶段（约24周），以及治疗结束后的一个时间点。
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通过情绪调节问卷（ERQ）测量的不良适应性过度控制，表现性抑制的变化
大体时间：在基线测量 1（治疗开始前 4-6 周）、治疗完成时（平均治疗开始后 24 周）或参与者决定提前结束治疗后立即以及治疗结束后 6 个月进行。
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ERQ是一种自我评价工具，旨在评估情绪调节策略的使用中的个体差异。
它由十个分为两个因素组成：认知重新评估和表达性抑制。
参与者在7点李克特级尺度上表示答案，范围从1（总分歧）到7（总协议）。
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在基线测量 1（治疗开始前 4-6 周）、治疗完成时（平均治疗开始后 24 周）或参与者决定提前结束治疗后立即以及治疗结束后 6 个月进行。
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适应不良过度控制的变化，心理僵化，是通过对青年的回避和融合问卷（AFQ-Y）来衡量的（AFQ-Y）
大体时间：在基线测量值1（治疗开始前4-6周），治疗完成（平均在治疗开始后）或参与者决定过早结束治疗后，以及治疗结束后6个月后立即进行治疗。
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AFQ-Y是一种自我评价的工具，可衡量心理不灵活。
参与者对八个项目的五点李克特的一致性评分评分，测量一个因素。
得分范围为0-24，较高的分数表明心理僵化水平更高。
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在基线测量值1（治疗开始前4-6周），治疗完成（平均在治疗开始后）或参与者决定过早结束治疗后，以及治疗结束后6个月后立即进行治疗。
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用社会安全和快乐量表（SSPS）衡量社会安全和快乐的变化
大体时间：在基线测量 1（治疗开始前 4-6 周）、治疗完成时（平均治疗开始后 24 周）或参与者决定提前结束治疗后立即以及治疗结束后 6 个月进行。
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SSPS 是一个包含 11 项的自我评估工具，用于评估人们对自己的世界感到安全、温暖和舒缓的程度，以及他们与他人的联系程度。
参与者用李克特五点量表表示他们的答案，范围从 1（几乎从不）到 5（几乎总是）。
将分数相加得出 11-55 范围内的总分，分数越高代表社会安全感和与他人的联系度越高。
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在基线测量 1（治疗开始前 4-6 周）、治疗完成时（平均治疗开始后 24 周）或参与者决定提前结束治疗后立即以及治疗结束后 6 个月进行。
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用孤独量表衡量的孤独变化
大体时间：在基线测量值1（治疗开始前4-6周），治疗完成（平均在治疗开始后）或参与者决定过早结束治疗后，以及治疗结束后6个月后立即进行治疗。
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孤独量表是一种11个项目的自我评价工具，其中包括一个6个项目的情感子量表和5项社会子量表。
向受访者提供了一系列陈述，并被要求指示该陈述以四点李克特量表适用于他们的情况的程度。
总分可以在0-11之间范围内，得分较高，表明孤独感更高。
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在基线测量值1（治疗开始前4-6周），治疗完成（平均在治疗开始后）或参与者决定过早结束治疗后，以及治疗结束后6个月后立即进行治疗。
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使用加州大学洛杉矶分校孤独量表测量孤独感的变化
大体时间：在基线测量 1（治疗开始前 4-6 周）、治疗完成时（平均治疗开始后 24 周）或参与者决定提前结束治疗后立即以及治疗结束后 6 个月进行。
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加州大学洛杉矶分校的孤独量表是一种自我评价量表，旨在衡量一种主观的孤独感以及社会隔离的感觉。
该量表包括三个衡量孤独感的三个方面的问题：关系联系，社会联系和自我感知的隔离。
参与者以四点李克特量表表示答案，提供了4-16之间的总分，得分更高，表明孤独感更高。
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在基线测量 1（治疗开始前 4-6 周）、治疗完成时（平均治疗开始后 24 周）或参与者决定提前结束治疗后立即以及治疗结束后 6 个月进行。
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通过蒙哥马利Åsberg抑郁量表自我评估（MADRS-S）测量抑郁症和焦虑症状的变化
大体时间：基线阶段（治疗开始前 4-6 周）每周一次，治疗阶段（约 24 周）每周一次，以及治疗结束后 6 个月后的一个时间点。
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MADRS-S是一种9个项目，广泛使用的抑郁严重性量度。
该量表的目的是给出患者当前心态的图像。
病人在过去三天中对他/她的感觉进行评分。
项目以七点李克特量表进行评级，提供了0-54之间的总分，得分较高，反映出抑郁症的严重程度更高。
项目2评估忧虑/焦虑，除了上述计算中包括以比较焦虑变化以外，还将提取除了包含在计算中。
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基线阶段（治疗开始前 4-6 周）每周一次，治疗阶段（约 24 周）每周一次，以及治疗结束后 6 个月后的一个时间点。
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治疗期间适应不良过度控制的变化，通过每周评分来衡量。
大体时间：在基线阶段（开始治疗前4-6周），每周一次，在治疗阶段（约24周），以及治疗结束后的一个时间点。
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专门为本研究而制定了以7个项目李克特量表进行评估的四个项目，以评估治疗过程中适应不良过度控制的关键特征和后果的潜在变化。
三个项目（关于社会联系，内在的感受的公开共享以及心理灵活性）得到了评分，以表明更高的分数表明MOR适应性行为，一项（关于孤独感）的评分为一项，以表明更高的分数表明更大的孤独感。
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在基线阶段（开始治疗前4-6周），每周一次，在治疗阶段（约24周），以及治疗结束后的一个时间点。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生
大体时间：在基线阶段（开始治疗前4-6周），每周一次，在治疗阶段（约24周），以及治疗结束后的一个时间点。
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不良事件（主要定义为心理健康症状恶化，体重减轻，自我伤害或自杀行为或与干预有关的任何其他不良经历）将由个人治疗师评估。
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在基线阶段（开始治疗前4-6周），每周一次，在治疗阶段（约24周），以及治疗结束后的一个时间点。
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遵守治疗方案（治疗师评级）评估了依从性形式
大体时间：在治疗阶段每周一次，在个体治疗疗程结束后立即进行（约 24 周）。
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治疗师遵守治疗方案将通过治疗师评级来衡量每个课程。
依从性表格将包含会话结构的清单，其中指示治疗师选中包括哪些零件的框，除了自己的治疗依从性评估外，还以1（=低依从性）的评分为2（=低依从性）， =可接受的依从性），3（=良好的依从性）较高的分数表示更好的依从性。
依从性表格还包括写下会话内容的主要主题/主题的空间。
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在治疗阶段每周一次，在个体治疗疗程结束后立即进行（约 24 周）。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Isaksson M, Ghaderi A, Wolf-Arehult M, Oster C, Ramklint M. Sharing and connecting with others - patient experiences of radically open dialectical behavior therapy for anorexia nervosa and overcontrol: a qualitative study. J Eat Disord. 2021 Mar 4;9(1):29. doi: 10.1186/s40337-021-00382-z.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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