Évaluation de la thérapie comportementale dialectique radicalement ouverte pour les jeunes à risque de développer des troubles de l'alimentation graves et durables (RO-SEED)
Faisabilité et efficacité d'une thérapie comportementale dialectique radicalement ouverte pour les jeunes à risque de développer des troubles de l'alimentation graves et persistants
Le but de cette étude interventionnelle expérimentale est de savoir si le traitement psychologique Thérapie comportementale dialectique radicalement ouverte (RO-DBT), est réalisable pour mener et fournir des effets positifs pour les adolescents souffrant de troubles de l'alimentation et de contrôle émotionnel excessif. Les participants seront ceux qui risquent de développer des symptômes graves et persistants de troubles de l'alimentation, car ils n'ont pas pleinement répondu aux tentatives de traitement précédentes.
Les principaux résultats sont la faisabilité et les modifications des symptômes des troubles de l'alimentation. Les résultats secondaires sont des changements dans les comportements et les expériences inutiles liés au contrôle excessif des émotions ; y compris la rigidité psychologique, la suppression des émotions et l'expérience de la solitude.
Les participants subiront le traitement avec RO-DBT, qui comprend un traitement d'environ 22 semaines composé d'une psychothérapie individuelle et d'une formation parallèle en groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN
Les troubles du comportement alimentaire sont des troubles psychiatriques caractérisés par une perte de contrôle sur la prise alimentaire. Les troubles de l’alimentation altèrent les fonctions, ont de graves conséquences sur la santé et sont associés à une mortalité élevée. La mortalité liée à l’anorexie mentale est particulièrement frappante, car il s’agit de l’un des troubles psychiatriques présentant les taux de mortalité les plus élevés. Environ 20 % des patients souffrant de troubles de l'alimentation développent une maladie de longue durée, appelée troubles de l'alimentation sévères et persistants (SEED). Cependant, les recherches sur ce groupe sont rares et les connaissances sur les options de traitement sont extrêmement limitées.
Les facteurs cliniques liés aux mauvais résultats de l'anorexie, y compris SEED, sont le faible âge d'apparition, les traits de personnalité obsessionnels-compulsifs prémorbides et les traits autistiques. De plus, une régulation dysfonctionnelle des émotions (RE) a été identifiée comme un facteur de risque psychologique transdiagnostique pour de nombreux troubles psychiatriques, y compris les troubles de l'alimentation. Les urgences dysfonctionnelles peuvent être caractérisées par des traits de maîtrise de soi excessive et d’inhibition émotionnelle (contrôle excessif). Certains proposent que les urgences dysfonctionnelles, caractérisées par un contrôle excessif des émotions, soient un aspect essentiel des troubles alimentaires restrictifs tels que l'anorexie. En outre, la recherche suggère que la solitude est liée aux urgences, les stratégies d'urgence telles qu'une maîtrise de soi excessive et un contrôle émotionnel excessif chez les jeunes étant associées à un sentiment accru d'isolement social et à une moindre satisfaction dans la vie plus tard dans la vie, augmentant ainsi le risque de problèmes de santé mentale durables.
Malgré cela, peu d'études ont évalué la faisabilité et l'effet des interventions transdiagnostiques qui abordent spécifiquement le contrôle excessif des émotions dans les essais cliniques, dans le but spécifique d'évaluer si cela pourrait potentiellement modifier l'évolution d'une maladie chronique. La thérapie comportementale dialectique radicalement ouverte (RO-DBT) est un traitement qui a été développé pour cibler le contrôle excessif des émotions, supposé être une cause sous-jacente du développement et du maintien de l'anorexie et d'autres troubles alimentaires restrictifs. Dans des études précédentes, le groupe de recherche a découvert un surcontrôle émotionnel plus prononcé chez les patients anorexiques que chez les boulimiques, que les patients adultes anorexiques répondaient au traitement psychologique avec RO-DBT ciblant le surcontrôle et que les patients appréciaient cette orientation thérapeutique. De plus, une étude antérieure a évalué la RO-DBT chez les adolescents souffrant de troubles de l'alimentation dans le cadre d'une étude non contrôlée avec des résultats positifs. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'effet du traitement psychologique RO-DBT pour les adolescents présentant des symptômes de troubles de l'alimentation principalement restrictifs qui n'ont pas répondu aux traitements précédents et qui sont donc à risque de développer des semences.
Hypothèses primaires
- Le traitement RO-DBT est réalisable en milieu clinique ambulatoire, chez les adolescents.
- Après le traitement par RO-DBT, les patients réduiront leurs symptômes de troubles de l'alimentation et, en cas d'insuffisance pondérale, reprendront du poids.
Hypothèses secondaires
- La santé auto-perçue et les sentiments positifs dans les situations sociales augmenteront pendant le traitement.
- Les patients fonctionnaires fonctionnels, sur-contrôle inadapté de sur-contrôle et le niveau de solitude diminué diminuent pendant le traitement.
- Les patients symptômes comorbides d'anxiété et de dépression diminueront pendant le traitement.
- Les changements dans les symptômes des troubles de l'alimentation et les comportements inadaptés et surcontrôlés seront un effet de l'intervention, c'est-à-dire qu'ils seront observables après l'introduction de l'intervention.
- Les effets resteront après un an de suivi.
PROCÉDURE
Les patients entre 14 et 19 ans seront recrutés en psychiatrie pour enfants et adolescents d'Uppsala ou en psychiatrie pour adultes, soit de l'unité des troubles de l'alimentation, soit de l'unité de psychiatrie générale.
L'anorexie est surreprésentée parmi les patients atteints de troubles de l'alimentation présentant un contrôle excessif inadapté. Cependant, comme les symptômes des troubles de l'alimentation changent souvent dans leur expression au fil du temps, les participants potentiels ne se limitent pas à ceux ayant reçu un diagnostic d'anorexie lors de l'évaluation de base. Par conséquent, les patients adolescents présentant des symptômes de troubles de l'alimentation qui n'ont pas répondu complètement au traitement des troubles de l'alimentation ou qui ont rechuté après leur guérison recevront des informations sur l'étude de traitement, soit par leur soignant habituel, soit par le biais d'une publicité dans les salles d'attente. Les personnes intéressées peuvent le signaler à leur soignant qui contacte le groupe de recherche, ou les patients peuvent contacter eux-mêmes le groupe de recherche. Par la suite, la famille est contactée par téléphone et réservée pour une séance d'information et d'évaluation au cours de laquelle des informations verbales supplémentaires sont fournies et les informations destinées aux chercheurs sont transmises aux jeunes et à leurs soignants. Si le participant est toujours intéressé et identifié comme surcontrôlé, évalué avec l'échelle d'évaluation des prototypes mondiaux surcontrôlés développée par Lynch (2018), remplit tous les critères d'inclusion mais pas d'exclusion, il est invité à participer à l'étude. Le consentement éclairé est recueilli auprès du participant et de ses soignants. Les participants doivent avoir suivi la procédure de diagnostic à l'unité des troubles de l'alimentation au cours des trois derniers mois précédant l'inscription à l'étude, sinon, la même procédure de diagnostic fera partie de l'étude.
Après le traitement, les participants seront interrogés sur leurs expériences du traitement.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE
L'étude est une étude de conception expérimentale à cas unique avec plusieurs références, où chaque individu sert de son propre contrôle. Les participants seront randomisés selon la longueur de base. Les mesures de base 4 à 6 semaines avant le traitement seront évaluées et comparées aux mesures hebdomadaires pendant le traitement. Un suivi sera effectué un an après la fin du traitement.
PLAN D'ASSURANCE QUALITÉ
Avant l'intervention, tous les thérapeutes seront formés par des formateurs agréés en RO-DBT et auront fourni du RO-DBT à au moins un patient individuel. Pendant l'intervention, l'équipe sera encadrée par une équipe de consultation dirigée par des experts. L'adhésion au protocole de traitement sera évaluée via les auto-évaluations du thérapeute sur le contenu de la séance qui sera contrasté avec le plan de traitement recommandé par Lynch (2018).
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON
Dans les études de cas uniques, au moins trois répétitions sont recommandées pour parvenir à une généralisabilité. Une analyse est réalisée auprès de trois patients, suivie d'une réplication chez trois nouveaux patients, et ainsi de suite. Cela signifie 3x3=9, qui est le nombre minimum de participants recommandé. Les abandons étant fréquents dans ce groupe de patients, 18 patients seront inclus.
Analyses statistiques et qualitatives
La faisabilité sera analysée en présentant des données descriptives sur le succès de la mise en œuvre, la crédibilité/l'espérance du traitement et les événements indésirables. L'acceptabilité et la satisfaction du traitement seront évaluées en interrogeant les participants, et les transcriptions de ces entretiens seront analysées à l'aide d'une analyse thématique.
Les données quantitatives et répétées seront analysées visuellement et statistiquement selon les recommandations pour la recherche de cas uniques. Les symptômes mesurés chaque semaine au cours d'une ligne de base avant le traitement (phase A) seront comparés aux évaluations hebdomadaires pendant le traitement (phase B) pour chaque participant. Pour les analyses visuelles, les étapes décrites par Kratochwill et ses collègues (2013) seront suivies, notamment l'examen du niveau, de la tendance, de la variabilité, de l'immédiateté de l'effet, du chevauchement et de la cohérence des modèles de données. Pour les analyses statistiques, Tau-U sera utilisé comme mesure de la taille de l'effet. Plusieurs lignes de base entre les individus seront analysées pour contrôler les effets temporels.
Les analyses intra-groupe seront calculées pour les mesures avant le traitement, après le traitement et à un an de suivi. L'indice de changement fiable sera calculé pour évaluer si les changements sont statistiquement significatifs et significatifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martina Isaksson, PhD
- Numéro de téléphone: +46706954108
- E-mail: martina.isaksson@uu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mia Ramklint, PhD
- Numéro de téléphone: +46730949181
- E-mail: mia.ramklint@uu.se
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 75185
- Recrutement
- Uppsala university hospital
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Contact:
- Martina Isaksson, PhD
- Numéro de téléphone: +46706954108
- E-mail: martina.isaksson@uu.se
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Contact:
- Mia Ramklint, PhD
- Numéro de téléphone: +46730949181
- E-mail: mia.ramklint@uu.se
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Contact:
- Martina Isaksson, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Avoir 14-19 ans
- Les symptômes principalement restrictifs des troubles de l'alimentation qui restent malgré au moins une tentative de traitement antérieure.
- Problèmes liés à un contrôle excessif inadapté
- Consentement éclairé écrit (pour les mineurs, cela inclut le consentement de tous les soignants et des mineurs eux-mêmes).
Critères d'exclusion :
- Symptômes des troubles de l'alimentation ayant besoin de soins d'urgence
- Risque élevé de suicide
- Une incapacité à répondre aux questionnaires ou à participer à la classe de compétences, par exemple, en raison du manque de connaissances en suédois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition à la thérapie comportementale dialectique radicalement ouverte (RO-DBT)
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L'intervention est un traitement psychologique utilisant une thérapie comportementale dialectique radicalement ouverte (RO-DBT), composée de thérapie individuelle et de formation des compétences en groupe pendant environ 22 semaines.
De plus, un groupe parent composé de quatre séances sera inclus comme une adaptation au groupe des adolescents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les symptômes des troubles de l'alimentation mesurés avec un questionnaire sur l'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: À la mesure de base 1 (4-6 semaines avant l'initiation du traitement), à la fin du traitement (en moyenne 24 semaines après l'initiation du traitement), ou immédiatement après que le participant décide de mettre fin à la thérapie prématurément et 6 mois après la fin du traitement.
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EDE-Q est un questionnaire d'auto-évaluation de 28 éléments, conçu pour évaluer l'étendue, la fréquence et la gravité des comportements associés à un trouble de l'alimentation.
Il est classé en quatre sous-échelles : retenue, préoccupation alimentaire, préoccupation de forme et préoccupation de poids, ainsi qu'un score global global.
Le score est obtenu en calculant respectivement la moyenne du score total et des sous-échelles (min = 0, max = 6), des scores plus élevés indiquent des symptômes de troubles de l'alimentation plus graves.
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À la mesure de base 1 (4-6 semaines avant l'initiation du traitement), à la fin du traitement (en moyenne 24 semaines après l'initiation du traitement), ou immédiatement après que le participant décide de mettre fin à la thérapie prématurément et 6 mois après la fin du traitement.
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Modification des symptômes des troubles de l'alimentation mesurée à l'aide de la liste des symptômes des troubles de l'alimentation (EDSL)
Délai: Une fois par semaine pendant la phase de référence (4 à 6 semaines avant le début du traitement), une fois par semaine pendant la phase de traitement (environ 24 semaines) et à un moment donné 6 mois après la fin du traitement.
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L'EDSL est un questionnaire d'auto-évaluation en huit éléments conçu pour évaluer les symptômes des troubles de l'alimentation importants pour le diagnostic.
L'échelle est développée pour détecter le changement, ou l'absence de changement, pendant le traitement.
Il est demandé aux participants combien de jours au cours de la semaine précédente ils ont : restreint la quantité de nourriture, restreint le type de nourriture, mangé, vomi, utilisé des laxatifs/diurétiques, fait de l'exercice de manière excessive, eu peur de prendre du poids ou eu des pensées sur le poids et la forme qui affecté leur image de soi.
Les réponses sont données sur une échelle de Likert en huit points allant de 0 (aucun jour) à 7 (sept jours).
Des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés
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Une fois par semaine pendant la phase de référence (4 à 6 semaines avant le début du traitement), une fois par semaine pendant la phase de traitement (environ 24 semaines) et à un moment donné 6 mois après la fin du traitement.
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Une fois par semaine pendant la phase de référence (4-6 semaines avant le début du traitement), une fois par semaine pendant la phase de traitement (environ 24 semaines), et à un tige de calendrier 6 mois après la fin du traitement.
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Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2, évalué avec un appareil valide et fiable dans le cadre d'une procédure standardisée.
L'IMC n'est qu'un résultat pour les personnes présentant une insuffisance pondérale avant le début de l'étude, défini comme 85 % du poids corporel attendu par rapport à l'âge et au sexe des participants.
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Une fois par semaine pendant la phase de référence (4-6 semaines avant le début du traitement), une fois par semaine pendant la phase de traitement (environ 24 semaines), et à un tige de calendrier 6 mois après la fin du traitement.
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Faisabilité - Crédibilité du traitement et espérance
Délai: À la mesure de base 1 (4-6 semaines avant l'initiation du traitement)
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Le questionnaire sur la crédibilité / espérance (CEQ) est un outil d'évaluation psychologique conçu pour mesurer les attentes des participants concernant les effets du traitement et leur perception de la crédibilité d'une intervention psychologique.
Le CEQ aide les chercheurs à comprendre comment les attentes peuvent influencer les résultats du traitement.
L'échelle se compose de six éléments, dont quatre sont enregistrés en utilisant une échelle de Likert à neuf points, allant de 1 (pas du tout) à 9 (beaucoup), des scores plus élevés indiquent une plus grande crédibilité / attente.
L'échelle contient également deux éléments demandant un pourcentage d'évaluation de la grande amélioration qu'ils pensent / ressentiront.
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À la mesure de base 1 (4-6 semaines avant l'initiation du traitement)
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Faisabilité - acceptabilité
Délai: Dans le mois suivant la fin du traitement (en moyenne 26 semaines après le début du traitement), ou dans le mois suivant la décision du participant de mettre fin prématurément au traitement.
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L'acceptabilité sera évaluée via un entretien qualitatif au cours duquel les participants sont invités à partager leurs expériences du traitement.
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Dans le mois suivant la fin du traitement (en moyenne 26 semaines après le début du traitement), ou dans le mois suivant la décision du participant de mettre fin prématurément au traitement.
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Faisabilité - Taux d'inclusion
Délai: Avant la première ligne, pendant le recrutement (généralement dans un délai d'un mois avant l'inscription)
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Les taux d'inclusion seront évalués en contrastant le nombre de participants qui présentent des intérêts et sont évalués pour participer au nombre de participants réellement inscrits.
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Avant la première ligne, pendant le recrutement (généralement dans un délai d'un mois avant l'inscription)
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Faisabilité - Taux d'abandon
Délai: À la fin du traitement (en moyenne 24 semaines après l'initiation du traitement), ou immédiatement après que le participant décide de mettre fin à la thérapie prématurément.
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Les taux d'abandon seront évalués en contrastant le nombre de personnes qui ont terminé le traitement comme prévu et recommandé avec le nombre de ceux qui ont abandonné prématurément, soit par leur propre choix, soit en raison d'événements indésirables qui ont empêché l'achèvement.
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À la fin du traitement (en moyenne 24 semaines après l'initiation du traitement), ou immédiatement après que le participant décide de mettre fin à la thérapie prématurément.
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Faisabilité - Achèvement des devoirs
Délai: Une fois par semaine pendant la phase de traitement immédiatement après la séance de thérapie individuelle (environ 24 semaines).
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L'achèvement des devoirs sera évalué par le thérapeute individuel notant le niveau des devoirs terminés sur une échelle de Likert à 3 éléments: 1 (pas du tout terminée), 2 (partiellement terminée) et 3 (terminée).
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Une fois par semaine pendant la phase de traitement immédiatement après la séance de thérapie individuelle (environ 24 semaines).
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Faisabilité - participation aux séances
Délai: Une fois par semaine pendant la phase de traitement immédiatement après la séance de thérapie individuelle (environ 24 semaines).
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La participation aux séances sera calculée en contrastant le nombre de séances de thérapie individuelles et de séances de compétences respectivement avec le nombre attendu de séances de thérapie individuelles terminées (22-24) et les séances de compétences (20).
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Une fois par semaine pendant la phase de traitement immédiatement après la séance de thérapie individuelle (environ 24 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la déficience fonctionnelle liée aux troubles de l'alimentation mesurée à l'aide du questionnaire d'évaluation des déficiences cliniques (CIA)
Délai: À la mesure de base 1 (4-6 semaines avant l'initiation du traitement), à la fin du traitement (en moyenne 24 semaines après l'initiation du traitement), ou immédiatement après que le participant décide de mettre fin à la thérapie prématurément et 6 mois après la fin du traitement.
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Le CIA est une mesure d'auto-évaluation en 16 éléments de la gravité de la déficience psychosociale due aux caractéristiques d'un trouble de l'alimentation. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à quatre points allant de « Pas du tout » à « Beaucoup ».
Le score minimum est de zéro et le score maximum est de 48, les scores plus élevés indiquant une déficience plus grave.
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À la mesure de base 1 (4-6 semaines avant l'initiation du traitement), à la fin du traitement (en moyenne 24 semaines après l'initiation du traitement), ou immédiatement après que le participant décide de mettre fin à la thérapie prématurément et 6 mois après la fin du traitement.
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Modification de la déficience fonctionnelle mesurée avec l'échelle d'Uppsala de déficience fonctionnelle dans la vie quotidienne (UFID)
Délai: À la mesure de base 1 (4-6 semaines avant l'initiation du traitement), à la fin du traitement (en moyenne 24 semaines après l'initiation du traitement), ou immédiatement après que le participant décide de mettre fin à la thérapie prématurément et 6 mois après la fin du traitement.
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L'UFID est une échelle de Likert à cinq éléments et à cinq points qui mesure les troubles fonctionnels de la vie quotidienne sur un score entre 1 et 5.
Des scores plus élevés indiquent une déficience plus fonctionnelle.
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À la mesure de base 1 (4-6 semaines avant l'initiation du traitement), à la fin du traitement (en moyenne 24 semaines après l'initiation du traitement), ou immédiatement après que le participant décide de mettre fin à la thérapie prématurément et 6 mois après la fin du traitement.
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Changement dans la santé auto-perçue mesurée avec EQ-VAS
Délai: Une fois par semaine pendant la phase de référence (4 à 6 semaines avant le début du traitement), une fois par semaine pendant la phase de traitement (environ 24 semaines) et à un moment donné 6 mois après la fin du traitement.
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L'EQ-VAS est une échelle visuelle analogique qui prend des valeurs entre 100 (meilleure santé imaginable) et 0 (pire santé imaginable), sur laquelle les patients fournissent une évaluation globale de leur santé.
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Une fois par semaine pendant la phase de référence (4 à 6 semaines avant le début du traitement), une fois par semaine pendant la phase de traitement (environ 24 semaines) et à un moment donné 6 mois après la fin du traitement.
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Changement dans le contrôle inadapté sur le contrôle, la suppression expressive, mesurée avec le questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: À la mesure de base 1 (4-6 semaines avant l'initiation du traitement), à la fin du traitement (en moyenne 24 semaines après l'initiation du traitement), ou immédiatement après que le participant décide de mettre fin à la thérapie prématurément et 6 mois après la fin du traitement.
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L'ERQ est un instrument d'auto-évaluation conçu pour évaluer les différences individuelles dans l'utilisation des stratégies de régulation des émotions.
Il est composé de dix éléments divisés en deux facteurs: la réévaluation cognitive et la suppression expressive.
Les participants indiquent leurs réponses sur une échelle de Likert à 7 points allant de 1 (désaccord total) à 7 (accord total).
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À la mesure de base 1 (4-6 semaines avant l'initiation du traitement), à la fin du traitement (en moyenne 24 semaines après l'initiation du traitement), ou immédiatement après que le participant décide de mettre fin à la thérapie prématurément et 6 mois après la fin du traitement.
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Le changement dans le contrôle excessif inadapté et la rigidité psychologique est mesuré à l'aide du questionnaire d'évitement et de fusion pour les jeunes (AFQ-Y).
Délai: À la mesure de base 1 (4-6 semaines avant l'initiation du traitement), à la fin du traitement (en moyenne 24 semaines après l'initiation du traitement), ou immédiatement après que le participant décide de mettre fin à la thérapie prématurément et 6 mois après la fin du traitement.
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L'AFQ-Y est un instrument d'auto-évaluation qui mesure la rigidité psychologique.
Les participants évaluent leur niveau d'accord sur huit éléments sur une échelle Likert en 5 points mesurant un seul facteur.
La plage de scores va de 0 à 24 et des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de rigidité psychologique.
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À la mesure de base 1 (4-6 semaines avant l'initiation du traitement), à la fin du traitement (en moyenne 24 semaines après l'initiation du traitement), ou immédiatement après que le participant décide de mettre fin à la thérapie prématurément et 6 mois après la fin du traitement.
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Changement de sécurité sociale et de plaisir mesuré avec la sécurité sociale et l'échelle de plaisir (SSP)
Délai: À la mesure de base 1 (4-6 semaines avant l'initiation du traitement), à la fin du traitement (en moyenne 24 semaines après l'initiation du traitement), ou immédiatement après que le participant décide de mettre fin à la thérapie prématurément et 6 mois après la fin du traitement.
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Le SSPS est un instrument d'auto-évaluation en 11 éléments qui évalue dans quelle mesure les gens perçoivent leur monde comme sûr, chaleureux et apaisant, et dans quelle mesure ils se sentent connectés aux autres.
Les participants indiquent leurs réponses sur une échelle de Likert en cinq points, allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque tout le temps).
Les scores sont additionnés pour produire un score total compris entre 11 et 55, les scores plus élevés représentant une sécurité sociale et une connectivité plus élevées avec les autres.
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À la mesure de base 1 (4-6 semaines avant l'initiation du traitement), à la fin du traitement (en moyenne 24 semaines après l'initiation du traitement), ou immédiatement après que le participant décide de mettre fin à la thérapie prématurément et 6 mois après la fin du traitement.
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Changements de solitude mesurés avec l'échelle de solitude
Délai: Lors de la mesure de base 1 (4 à 6 semaines avant le début du traitement), à la fin du traitement (en moyenne 24 semaines après le début du traitement) ou immédiatement après que le participant décide de mettre fin prématurément au traitement et 6 mois après la fin du traitement.
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L'échelle de solitude est un instrument d'auto-évaluation à 11 éléments comprend une sous-échelle émotionnelle de 6 éléments et une sous-échelle sociale à 5 éléments.
Les répondants sont présentés avec une série de déclarations et invités à indiquer dans quelle mesure la déclaration s'applique à leur situation sur une échelle de Likert en quatre points.
Le score total peut se situer entre 0 et 11 avec des scores plus élevés indiquant de plus grands sentiments de solitude.
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Lors de la mesure de base 1 (4 à 6 semaines avant le début du traitement), à la fin du traitement (en moyenne 24 semaines après le début du traitement) ou immédiatement après que le participant décide de mettre fin prématurément au traitement et 6 mois après la fin du traitement.
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Changements de solitude mesurés avec l'échelle de solitude UCLA
Délai: À la mesure de base 1 (4-6 semaines avant l'initiation du traitement), à la fin du traitement (en moyenne 24 semaines après l'initiation du traitement), ou immédiatement après que le participant décide de mettre fin à la thérapie prématurément et 6 mois après la fin du traitement.
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L'échelle de solitude de l'UCLA est une échelle d'auto-évaluation conçue pour mesurer les sentiments subjectifs de solitude ainsi que les sentiments d'isolement social.
L'échelle comprend trois questions qui mesurent trois dimensions de la solitude : la connectivité relationnelle, la connectivité sociale et l'isolement perçu.
Les participants indiquent leurs réponses sur une échelle de Likert à quatre points, fournissant un score total compris entre 4 et 16, les scores plus élevés indiquant un plus grand sentiment de solitude.
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À la mesure de base 1 (4-6 semaines avant l'initiation du traitement), à la fin du traitement (en moyenne 24 semaines après l'initiation du traitement), ou immédiatement après que le participant décide de mettre fin à la thérapie prématurément et 6 mois après la fin du traitement.
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Modifications des symptômes de dépression et d'anxiété mesurées avec l'auto-évaluation de l'échelle de dépression de Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Délai: Une fois par semaine pendant la phase de référence (4-6 semaines avant le début du traitement), une fois par semaine pendant la phase de traitement (environ 24 semaines), et à un tige de calendrier 6 mois après la fin du traitement.
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MADRS-S est une mesure d'auto-évaluation largement utilisée à 9 éléments de la gravité dépressive.
L'intention de l'échelle est de donner une image de l'état d'esprit actuel des patients.
La patiente note ce qu'il a ressenti au cours des trois derniers jours.
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à sept points, offrant un score total entre 0 et 54, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité de la dépression.
Le point 2 évalue l'inquiétude / l'anxiété et, sauf être inclus dans les calculs ci-dessus, être extraits pour comparer les changements d'anxiété.
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Une fois par semaine pendant la phase de référence (4-6 semaines avant le début du traitement), une fois par semaine pendant la phase de traitement (environ 24 semaines), et à un tige de calendrier 6 mois après la fin du traitement.
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Changements dans le contrôle inadapté du traitement pendant le traitement, mesuré avec des notes hebdomadaires.
Délai: Une fois par semaine pendant la phase de référence (4-6 semaines avant le début du traitement), une fois par semaine pendant la phase de traitement (environ 24 semaines), et à un tige de calendrier 6 mois après la fin du traitement.
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Quatre éléments, évalués sur une échelle de Likert à 7 éléments, ont été formulés spécifiquement pour cette étude afin d'évaluer le changement potentiel des caractéristiques clés et des conséquences d'un contrôle inadapté sur le traitement.
Trois éléments (concernant la connectivité sociale, le partage ouvert des sentiments intérieurs et la flexibilité psychologique) sont évalués afin que des scores plus élevés indiquent des comportements adaptatifs MOR, un élément (concernant la solitude) est évalué afin que des scores plus élevés indiquent des sentiments plus importants de solitude.
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Une fois par semaine pendant la phase de référence (4-6 semaines avant le début du traitement), une fois par semaine pendant la phase de traitement (environ 24 semaines), et à un tige de calendrier 6 mois après la fin du traitement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue d’événements indésirables
Délai: Une fois par semaine pendant la phase de référence (4 à 6 semaines avant le début du traitement), une fois par semaine pendant la phase de traitement (environ 24 semaines) et à un moment donné 6 mois après la fin du traitement.
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Les événements indésirables, principalement définis comme une aggravation des symptômes de santé mentale, une perte de poids, une augmentation des comportements de l'automutilation ou du suicidaire, ou toute autre expérience indésirable liée à l'intervention, seront évaluées dans une liste de contrôle par le thérapeute individuel.
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Une fois par semaine pendant la phase de référence (4 à 6 semaines avant le début du traitement), une fois par semaine pendant la phase de traitement (environ 24 semaines) et à un moment donné 6 mois après la fin du traitement.
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L'adhésion au protocole de traitement (notes par les thérapeutes) évaluée avec le formulaire d'adhérence
Délai: Une fois par semaine pendant la phase de traitement immédiatement après la séance de thérapie individuelle (environ 24 semaines).
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L'adhésion du thérapeute au protocole de traitement sera mesurée par les évaluations du thérapeute pour chaque séance.
Le formulaire d'observance contiendra une liste de contrôle de la structure de la séance dans laquelle le thérapeute est invité à cocher les cases dont les parties ont été incluses, en plus d'une propre évaluation de l'observance du traitement, notée sur une échelle de 1 (= faible adhésion), 2 ( =observance acceptable) et 3 (=bonne observance). Un score plus élevé indique une meilleure observance.
Le formulaire d'adhésion comprend également un espace pour noter le(s) thème(s) principal(s) du contenu de la session.
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Une fois par semaine pendant la phase de traitement immédiatement après la séance de thérapie individuelle (environ 24 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Keel PK, Brown TA. Update on course and outcome in eating disorders. Int J Eat Disord. 2010 Apr;43(3):195-204. doi: 10.1002/eat.20810.
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