胎児骨髄療法のための子宮外手術：出生前療法の意思決定メカニズムと心理的影響 (PriumPsy)
2025年1月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
骨髄髄膜骨は、一般に出生前に診断され、胎児の複雑な障害の原因であり、脊髄と脊髄の奇形です。 妊娠が継続した場合、子宮内の手術を実施して、子供の予後を改善できます。 この胎児療法は、治療を許可せず、胎児と母親のリスクを引き起こします。手術中と産科の未来の両方です。
現在、子宮内手術に頼る選択に影響を与える要因と、この介入の前後に患者と協同組合の経験に焦点を当てている研究はほとんどありません。 この主題に関する定性的研究はこれまでに公開されていません。
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、この奇形を修復するために子宮内の手術に頼るだけでなく、胎児の出生前診断に直面して妊娠を継続することを選択したすべてのカップルに対応しています。 可能な限り最大のサンプルを取得するために、この研究は、手術が開いているカップルとフェトスコーシーを持っているカップルに提供されます。
この研究の目的は、骨髄髄膜髄膜骨を修復するために胎児手術を選択したカップルの経験である調査を目的としています。
これは、臨床心理学の研究であり、混合され、定性的で定量的なアプローチを伴う断面観察です。
実際には、研究によって追加された唯一の手順は以下で構成されます。
- 子宮内の母親と心理学のマスター2の心理学者の研究者と学生のペアで活動した子供の間のインタビュー
- 子宮内の父親と心理学のマスター2の心理学者の研究者と学生のペアで活動した子供の間のインタビュー
- 両親による意思決定尺度の完了により、ケアの一部として計画されていない心理学者とのインタビューの存在は、親の通常のケアの修正につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lucie GILBAUD, MD
- 電話番号：00 33 6 31 82 32 71
- メール：lucie.guilbaud@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75012
- 募集
- Service de Médecine Foetale Hôpital Armand Trousseau
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コンタクト：
- Lucie GILBAUD, MD
- 電話番号：00 33 6 31 82 32 71
- メール：lucie.guilbaud@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- MMCの子供の母親と成人の親は、子宮内で動作し、インフォームドコンセントに署名しました。 カップルの両方のメンバーが参加することに同意した場合、それらは個別に受け取られます。
- 手術時に18歳以上の腹腔筋術および子宮術による胎児骨髄療法術の子宮内治療のために胎児手術を受けた母親、および手術の影響を受ける子供は少なくとも6ヶ月前です
- フランス語を話す
- 現実との関係を変える重度の精神障害を提示しない
- 社会保障システムに所属する患者
除外基準：
- 後見やキュレーターシップ、自由を奪われた、または研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名できない患者
- 州の医療援助下の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：子どもの親の親は子宮内で手術をしました
心理学者との半構造化インタビュー
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さまざまなテーマに関するインタビューガイドを使用した半指向のインタビュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児手術を選択したカップルの経験を研究する
時間枠：最大18か月
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心理学者との半構造化インタビュー
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最大18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生前手術の選択に貢献した意思決定要因を調査する
時間枠：最大18か月
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心理学者との半構造化インタビュー
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最大18か月
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骨髄性軟骨の出生前診断に直面したときに提案された3つの可能性に関してカップルが受け取った情報の品質を評価する
時間枠：最大18か月
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心理学者との半構造化インタビュー
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最大18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月23日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心理学者との半構造化インタビューの臨床試験
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了