I livmoderkirurgi för foster myelomeningocele: beslutsfattande mekanismer och psykologisk påverkan av prenatal terapi (PriumPsy)
Myelomeningocele är en missbildning av ryggraden och ryggmärgen, vanligtvis diagnostiserad prenatalt och ansvarig för en komplex funktionshinder för det ofödda barnet. I händelse av fortsatt graviditet kan i livmoderkirurgi utföras för att förbättra barnens prognos. Denna fosterterapi tillåter inte botemedel och inducerar risker för fostret och för modern, både under operationen och för hennes obstetriska framtid.
För närvarande har få studier fokuserat på de faktorer som påverkar valet att ta till i livmoderkirurgi och erfarenheterna från patienter och medföräldrar före och efter detta ingripande. Ingen kvalitativ studie om ämnet har hittills publicerats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen motsvarar alla par som har valt att fortsätta graviditeten inför en prenatal diagnos av myelomeningocele i deras foster såväl som att ta till i livmoderkirurgi för att reparera denna missbild. För att få det största möjliga provet kommer studien att erbjudas både par som har genomgått en öppen operation och de som har haft foster.
Denna studie syftar till att undersöka, en posteriori, upplevelsen av par som har valt fosterkirurgi för att reparera en myelomeningocele.
Detta är en studie i klinisk psykologi, tvärsnittsobservation med ett tillvägagångssätt som kommer att blandas, kvalitativt och kvantitativt.
I praktiken kommer de enda förfaranden som läggs till av forskningen att bestå av:
- En intervju mellan barnet till barnet opererade i livmodern och ett psykologforskare-studentpar i master 2 i psykologi
- En intervju mellan fadern till barnet opererade i livmodern och ett psykologforskare-studentpar i master 2 i psykologi
- Avslutningen av en beslutsskala av var och en av föräldrarna närvaron av intervjun med en psykolog som inte planeras som en del av vården kan leda till modifiering av den vanliga vård av föräldrarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lucie GILBAUD, MD
- Telefonnummer: 00 33 6 31 82 32 71
- E-post: lucie.guilbaud@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekrytering
- Service de Médecine Foetale Hôpital Armand Trousseau
-
Kontakt:
- Lucie GILBAUD, MD
- Telefonnummer: 00 33 6 31 82 32 71
- E-post: lucie.guilbaud@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Mödrar och vuxna medföräldrar till barnet med MMC opererade i livmodern efter att ha undertecknat informerat samtycke. Om båda medlemmarna i paret har gått med på att delta kommer de att tas emot separat.
- Mor som hade fosterkirurgi för i livmoderreparation av en foster myelomeningocele genom laparotomi och hysterotomi i åldern 18 år eller äldre vid operationen, och vars barn påverkas av operationen är minst 6 månader gammal
- Talande franska
- Inte presenterar en allvarlig psykiatrisk störning som förändrar förhållandet till verkligheten
- Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem
Uteslutningskriterier:
- Patient under vårdnad eller kuratorskap, berövat frihet eller oförmögen att underteckna informerat samtycke till att delta i studien
- Patient under statligt medicinskt stöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Föräldrar till barn opererade i livmodern
Halvstrukturerade intervjuer med en psykolog
|
Semi riktade intervjuer med en intervjuguide om olika teman
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera upplevelsen av par som har valt fosterkirurgi
Tidsram: upp till 18 månader
|
Halvstrukturerade intervjuer med en psykolog
|
upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök de beslutsfaktorer som bidrog till valet av prenatal kirurgi
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Halvstrukturerade intervjuer med en psykolog
|
Upp till 18 månader
|
|
Utvärdera kvaliteten på den information som par fick angående de tre möjligheterna som föreslagits när de möter en prenatal diagnos av myelomeningocele
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Halvstrukturerade intervjuer med en psykolog
|
Upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP230369
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .