V chirurgii dělohy pro myelomeningocele plodu: rozhodovací mechanismy a psychologický dopad prenatální terapie (PriumPsy)
Myelomeningocele je malformace páteře a míchy, obecně diagnostikovaná prenatálně a odpovědná za komplexní postižení pro nenarozené dítě. V případě pokračujícího těhotenství lze při chirurgii dělohy provádět pro zlepšení prognózy dětí. Tato fetální terapie neumožňuje léčbu a vyvolává rizika pro plod a pro matku, a to jak během chirurgického zákroku, tak pro její porodní budoucnost.
V současné době se jen málo studií zaměřilo na faktory ovlivňující volbu, ke kterému se uchýlí v chirurgii dělohy a zkušenosti pacientů a spolupracovníků před a po tomto zásahu. Dosud nebyla zveřejněna žádná kvalitativní studie o tomto tématu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace studie odpovídá všem párům, které se rozhodly pokračovat v těhotenství tváří v tvář prenatální diagnóze myelomeningocele v jejich plodu a také se uchýlili v chirurgii dělohy k opravě této malformace. Za účelem získání největšího možného vzorku bude studie nabízena oběma párům, které podstoupily otevřenou chirurgii, tak těm, kteří měli fetoskopii.
Cílem této studie je prozkoumat, a posteriori, zkušenost párů, kteří si vybrali fetální chirurgii k opravě myelomeningocele.
Toto je studie v oblasti klinické psychologie, průřezová observace s přístupem, který bude smíšený, kvalitativní a kvantitativní.
V praxi budou jediné postupy přidané výzkumem:
- Rozhovor mezi matkou dítěte operoval v děloze a psychologem vědeckým studentem v páru Master 2 of Psychology
- Rozhovor mezi otcem dítěte operoval v děloze a psychologním vědeckým studentem v páru Master 2 psychologie
- Dokončení stupnice rozhodování každého z rodičů přítomnost rozhovoru s psychologem, který není naplánován jako součást péče, může vést ke změně obvyklé péče rodičů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lucie GILBAUD, MD
- Telefonní číslo: 00 33 6 31 82 32 71
- E-mail: lucie.guilbaud@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Service de Médecine Foetale Hôpital Armand Trousseau
-
Kontakt:
- Lucie GILBAUD, MD
- Telefonní číslo: 00 33 6 31 82 32 71
- E-mail: lucie.guilbaud@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky a dospělí spolupracovníci dítěte s MMC fungovali v děloze, poté, co podepsali informovaný souhlas. Pokud se oba členové páru dohodli na účasti, budou obdrženi samostatně.
- Matka, která podstoupila fetální chirurgii při opravě dělohy fetální myelomeningocele laparotomií a hysterotomií ve věku 18 let a starší v době chirurgického zákroku a jejíž dítě postižené operací je nejméně 6 měsíců staré
- Mluvení francouzštiny
- Nepředstavovat závažnou psychiatrickou poruchu měnící vztah s realitou
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient pod ochranou nebo kurátorkou, zbaven svobody nebo neschopný podepsat informovaný souhlas s účastí na studii
- Pacient pod státní lékařskou pomocí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rodiče dětí operovali v děloze
Polostrukturované rozhovory s psychologem
|
Polosměrové rozhovory pomocí průvodce rozhovoru o různých tématech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studium zkušeností párů, kteří si vybrali fetální chirurgii
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Polostrukturované rozhovory s psychologem
|
Až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat rozhodovací faktory, které přispěly k výběru prenatální chirurgie
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Polostrukturované rozhovory s psychologem
|
Až 18 měsíců
|
|
Vyhodnoťte kvalitu informací, které získaly páry ohledně tří možností navržených, když čelí prenatální diagnóze myelomeningocele
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Polostrukturované rozhovory s psychologem
|
Až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .