In der Utero-Operation für fetale Myelomeningozele: Entscheidungsmechanismen und psychologische Auswirkungen der pränatalen Therapie (PriumPsy)
Myelomeningozele ist eine Fehlbildung des Wirbelsäule und des Rückenmarks, der im Allgemeinen pränatal diagnostiziert und für eine komplexe Behinderung für das ungeborene Kind verantwortlich ist. Im Falle einer weiteren Schwangerschaft kann in der Gebärmutter eine Operation durchgeführt werden, um die Prognose der Kinder zu verbessern. Diese fetale Therapie erlaubt kein Heilmittel und induziert Risiken für den Fötus sowie für die Mutter sowohl während der Operation als auch für ihre geburtshilfliche Zukunft.
Derzeit haben sich nur wenige Studien auf die Faktoren konzentriert, die die Entscheidung beeinflussen, auf die Utero-Operation zurückzugreifen, und die Erfahrung von Patienten und Co-Eltern vor und nach dieser Intervention. Bisher wurde keine qualitative Studie zu diesem Thema veröffentlicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation entspricht allen Paaren, die sich entschieden haben, die Schwangerschaft angesichts einer pränatalen Diagnose von Myelomeningozele in ihrem Fötus fortzusetzen und auf die Utero -Operation zurückzugreifen, um diese Missbildung zu reparieren. Um die größtmögliche Stichprobe zu erhalten, wird die Studie sowohl für Paare, die eine offene Operation durchgeführt haben, als auch für diejenigen angeboten, die fetoskopisch waren.
Diese Studie zielt darauf ab, die Erfahrung von Paaren zu untersuchen, die sich für eine fetale Operation zur Reparatur einer Myelomeningozele entschieden haben.
Dies ist eine Studie in klinischer Psychologie, Querschnittsbeobachtung mit einem Ansatz, der gemischt, qualitativ und quantitativ sein wird.
In der Praxis bestehen die einzigen von der Forschung hinzugefügten Verfahren aus:
- Ein Interview zwischen der Mutter des Kindes, das in Utero betrieben wird, und einem Psychologen-Forscher-Schüler-Paar in Master 2 der Psychologie
- Ein Interview zwischen dem Vater des Kindes, der in Utero betrieben wird, und einem Psychologen-Forscher-Schüler-Paar in Master 2 der Psychologie
- Die Fertigstellung einer Entscheidungsskala durch jeden der Eltern Die Anwesenheit des Interviews mit einem Psychologen, der im Rahmen der Pflege nicht geplant ist, kann zur Änderung der üblichen Pflege der Eltern führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lucie GILBAUD, MD
- Telefonnummer: 00 33 6 31 82 32 71
- E-Mail: lucie.guilbaud@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75012
- Rekrutierung
- Service de Médecine Foetale Hôpital Armand Trousseau
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Kontakt:
- Lucie GILBAUD, MD
- Telefonnummer: 00 33 6 31 82 32 71
- E-Mail: lucie.guilbaud@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter und erwachsene Miteltern des Kindes mit MMC in der Gebärmutter betrieben und haben die Einverständniserklärung unterschrieben. Wenn beide Mitglieder des Paares zur Teilnahme zugestimmt haben, werden sie getrennt empfangen.
- Mutter, die in der Utero -Reparatur einer fetalen Myelomeningozele durch Laparotomie und Hysterotomie ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Operation eine fetale Operation hatte und dessen Kind mindestens 6 Monate alt ist
- Französisch sprechen
- Keine schwere psychiatrische Störung darstellen, die die Beziehung zur Realität verändert
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium, die Freiheit entzogen oder nicht in der Lage sind, die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen
- Patient unter staatlicher medizinischer Hilfe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Eltern von Kindern, die in der Gebärmutter betrieben werden
Halbstrukturierte Interviews mit einem Psychologen
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Halbgesteuerte Interviews unter Verwendung eines Interviewleitfadens zu verschiedenen Themen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der Erfahrungen von Paaren, die sich für eine fetale Operation entschieden haben
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
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Halbstrukturierte Interviews mit einem Psychologen
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bis zu 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchen Sie die Entscheidungsfaktoren, die zur Wahl der vorgeburtlichen Operation beigetragen haben
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Halbstrukturierte Interviews mit einem Psychologen
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Bis zu 18 Monate
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Bewerten Sie die Qualität der Informationen, die Paare in Bezug
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Halbstrukturierte Interviews mit einem Psychologen
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Bis zu 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230369
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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