W chirurgii macicy dla płodu szpikowego: mechanizmy decyzyjne i psychologiczny wpływ terapii prenatalnej (PriumPsy)
Mielomeningocele jest wadą rozwoju kręgosłupa i rdzenia kręgowego, ogólnie zdiagnozowanego prenatalnie i odpowiedzialnego za złożoną niepełnosprawność dla nienarodzonego dziecka. W przypadku dalszej ciąży można przeprowadzić operację macicy w celu poprawy rokowania dzieci. Ta terapia płodowa nie pozwala na wyleczenie i wywołuje ryzyko dla płodu oraz dla matki, zarówno podczas operacji, jak i dla jej położniczej przyszłości.
Obecnie niewiele badań koncentrowało się na czynnikach wpływających na wybór ucieczki w chirurgii macicy oraz doświadczeniu pacjentów i współzależności przed tą interwencją i po nim. Do tej pory nie opublikowano żadnych badań jakościowych na ten temat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badana populacja odpowiada wszystkim parom, które zdecydowały się kontynuować ciążę w obliczu prenatalnej diagnozy szpiku szpiku w płodzie, a także do uciekania się w chirurgii macicy w celu naprawy tej wady rozwojowej. Aby uzyskać największą możliwą próbkę, badanie będzie oferowane zarówno parom, które miały otwartą operację, jak i tym, którzy mieli fetoskopię.
Badanie to ma na celu zbadanie, afteriori, doświadczenie par, które wybrały operację płodu w celu naprawy szpiku.
Jest to badanie psychologii klinicznej, obserwacji przekrojowej z podejściem, które będzie mieszane, jakościowe i ilościowe.
W praktyce jedyne procedury dodane przez badania będą obejmować:
- Wywiad między matką dziecka działał w macicy i parę psychologa-student-uczeń w Master 2 of Psychology
- Wywiad między ojcem dziecka działał w macicy i parę badacza psychologa w Master 2 of Psychology
- Ukończenie skali decyzyjnej przez każdego z rodziców obecność wywiadu z psychologiem nie planowanym w ramach opieki może prowadzić do modyfikacji zwykłej opieki nad rodzicami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucie GILBAUD, MD
- Numer telefonu: 00 33 6 31 82 32 71
- E-mail: lucie.guilbaud@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Service de Médecine Foetale Hôpital Armand Trousseau
-
Kontakt:
- Lucie GILBAUD, MD
- Numer telefonu: 00 33 6 31 82 32 71
- E-mail: lucie.guilbaud@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Matki i dorośli dzieci dziecka z MMC działali w macicy, podpisując świadomą zgodę. Jeśli obaj członkowie pary zgodzili się na udział, zostaną one odebrani osobno.
- Matka, która odbyła operację płodu w ramach macicy na naprawę szpiczaka płodu przez laparotomię i histerotomię w wieku 18 lat lub starszych w momencie operacji i której dziecko dotknięte operacją wynosi co najmniej 6 miesięcy
- Mówienie po francusku
- Nie przedstawiając ciężkiego zaburzenia psychicznego zmieniającego związek z rzeczywistością
- Pacjent powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent pod opieką lub kuratorką, pozbawiony wolności lub niezdolna do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
- Pacjent pod państwową pomoc medyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rodzice dzieci działali w macicy
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z psychologiem
|
Półoznaczne wywiady za pomocą przewodnika wywiadu na różne tematy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie doświadczenia par, które wybrały operację płodu
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z psychologiem
|
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj czynniki decyzyjne, które przyczyniły się do wyboru operacji prenatalnej
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z psychologiem
|
Do 18 miesięcy
|
|
Oceń jakość informacji otrzymanych przez pary dotyczące trzech możliwości zaproponowanych w obliczu prenatalnej diagnozy szpiku szpiku
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z psychologiem
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230369
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .