In de baarmoederoperatie voor foetale myelomeningocele: besluitvormingsmechanismen en psychologische impact van prenatale therapie (PriumPsy)
Myelomeningocele is een misvorming van de wervelkolom en het ruggenmerg, in het algemeen prenataal gediagnosticeerd en verantwoordelijk voor een complexe handicap voor het ongeboren kind. In het geval van voortdurende zwangerschap kan in de baarmoederoperatie worden uitgevoerd om de prognose van de kinderen te verbeteren. Deze foetale therapie staat geen remedie toe en veroorzaakt risico's voor de foetus, en voor de moeder, zowel tijdens de operatie als voor haar verloskundige toekomst.
Momenteel hebben weinig studies zich gericht op de factoren die de keuze beïnvloeden om hun toevlucht te nemen in de utero-chirurgie en de ervaring van patiënten en co-ouderingen voor en na deze interventie. Tot op heden is er geen kwalitatief onderzoek naar dit onderwerp gepubliceerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie komt overeen met alle paren die ervoor hebben gekozen om de zwangerschap voort te zetten in het licht van een prenatale diagnose van myelomeningocele in hun foetus en om hun toevlucht te nemen in de baarmoederoperatie om deze misvorming te herstellen. Om de grootst mogelijke steekproef te verkrijgen, zal de studie worden aangeboden aan zowel paren die een open operatie hebben ondergaan als degenen die fetoscopie hebben gehad.
Deze studie is bedoeld om, a posteriori, de ervaring van paren te onderzoeken die de foetale chirurgie hebben gekozen om een myelomeningocele te repareren.
Dit is een studie in de klinische psychologie, cross-sectionele observatie met een benadering die gemengd, kwalitatief en kwantitatief zal zijn.
In de praktijk zullen de enige door het onderzoek toegevoegde procedures bestaan uit:
- Een interview tussen de moeder van het kind opereerde in utero en een psycholoogonderzoeker-student-student in Master 2 van Psychology
- Een interview tussen de vader van het kind opereerde in utero en een psycholoogonderzoeker-student-student in Master 2 van Psychology
- De voltooiing van een beslissingsschaal door elk van de ouders de aanwezigheid van het interview met een psycholoog die niet gepland is als onderdeel van de zorg kan leiden tot de wijziging van de gebruikelijke zorg voor de ouders.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lucie GILBAUD, MD
- Telefoonnummer: 00 33 6 31 82 32 71
- E-mail: lucie.guilbaud@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Service de Médecine Foetale Hôpital Armand Trousseau
-
Contact:
- Lucie GILBAUD, MD
- Telefoonnummer: 00 33 6 31 82 32 71
- E-mail: lucie.guilbaud@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders en volwassen mede-ouderingen van het kind met MMC opereerden in de baarmoeder, nadat ze geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Als beide leden van het paar hebben ingestemd om deel te nemen, worden ze afzonderlijk ontvangen.
- Moeder die een foetale operatie heeft ondergaan in de baarmoederreparatie van een foetale myelomeningocele door laparotomie en hysterotomie van 18 jaar of ouder op het moment van een operatie, en wiens kind dat door de operatie wordt getroffen minimaal 6 maanden oud is
- Frans spreken
- Geen ernstige psychiatrische aandoening presenteren die de relatie met de realiteit verandert
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidssysteem
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder voogdij of curatorschap, beroofd van vrijheid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt onder medische hulp van de staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ouders van kinderen opereerden in utero
Semi-gestructureerde interviews met een psycholoog
|
Semi-gerichte interviews met behulp van een interviewgids over verschillende thema's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bestuderen van de ervaring van paren die een foetale chirurgie hebben gekozen
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Semi-gestructureerde interviews met een psycholoog
|
tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de besluitvormingsfactoren die hebben bijgedragen aan de keuze van de prenatale chirurgie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Semi-gestructureerde interviews met een psycholoog
|
Tot 18 maanden
|
|
Evalueer de kwaliteit van de informatie die paren ontvingen met betrekking tot de drie voorgestelde mogelijkheden wanneer geconfronteerd met een prenatale diagnose van Myelomeningocele
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Semi-gestructureerde interviews met een psycholoog
|
Tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230369
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .