I utero-kirurgi for føtal myelomeningocele: beslutningstagningsmekanismer og psykologisk påvirkning af fødsel terapi (PriumPsy)
Myelomeningocele er en misdannelse af rygsøjlen og rygmarven, generelt diagnosticeret prenatalt og ansvarlig for et komplekst handicap for det ufødte barn. I tilfælde af fortsat graviditet kan der i uterokirurgi udføres for at forbedre børns prognose. Denne fosterterapi tillader ikke en kur og inducerer risici for fosteret og for moderen, både under operationen og for hendes obstetriske fremtid.
I øjeblikket har få undersøgelser fokuseret på de faktorer, der påvirker valget om at ty til i uterokirurgi og oplevelsen af patienter og medforældre før og efter denne intervention. Der er ikke offentliggjort nogen kvalitativ undersøgelse af emnet til dato.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen svarer til alle par, der har valgt at fortsætte graviditeten i lyset af en prenatal diagnose af myelomeningocele i deres foster såvel som at ty til uterokirurgi for at reparere denne misdannelse. For at opnå den største mulige prøve vil undersøgelsen blive tilbudt både par, der har haft åben kirurgi, og dem, der har haft fetoskopi.
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, en posteriori, oplevelsen af par, der har valgt føtalkirurgi til at reparere en myelomeningocele.
Dette er en undersøgelse i klinisk psykologi, tværsnitsobservation med en tilgang, der vil blive blandet, kvalitativ og kvantitativ.
I praksis vil de eneste procedurer, der er tilføjet af forskningen, bestå af:
- Et interview mellem barnets mor opererede på i utero og et psykologforsker-studerende par i Master 2 of Psychology
- Et interview mellem faren til barnet opererede i utero og et psykologforsker-studerende par i Master 2 of Psychology
- Afslutningen af en beslutningsskala af hver af forældrene tilstedeværelsen af interviewet med en psykolog, der ikke er planlagt som en del af pleje, kan føre til ændring af forældrenes sædvanlige pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lucie GILBAUD, MD
- Telefonnummer: 00 33 6 31 82 32 71
- E-mail: lucie.guilbaud@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- Service de Médecine Foetale Hôpital Armand Trousseau
-
Kontakt:
- Lucie GILBAUD, MD
- Telefonnummer: 00 33 6 31 82 32 71
- E-mail: lucie.guilbaud@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mødre og voksne medforældre til barnet med MMC drives i utero efter at have underskrevet informeret samtykke. Hvis begge medlemmer af parret har aftalt at deltage, vil de blive modtaget separat.
- Mor, der havde fosterkirurgi for i utero -reparation af en føtal myelomeningocele ved laparotomi og hysterotomi i alderen 18 år eller ældre på operationstidspunktet, og hvis barn påvirkes af operationen er mindst 6 måneder gammel
- Taler fransk
- At ikke præsentere en alvorlig psykiatrisk lidelse, der ændrer forholdet til virkeligheden
- Patient tilknyttet et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller kuratorskab, frataget frihed eller ikke i stand til at underskrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patient under statlig medicinsk hjælp
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Forældre til børn, der opererede i utero
Semistrukturerede interviews med en psykolog
|
Semi-instruerede interviews ved hjælp af en interviewguide om forskellige temaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studere oplevelsen af par, der har valgt føtalkirurgi
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Semistrukturerede interviews med en psykolog
|
Op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg de beslutningstagningsfaktorer, der har bidraget til valget af fødselskirurgi
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Semistrukturerede interviews med en psykolog
|
Op til 18 måneder
|
|
Evaluer kvaliteten af de oplysninger, som par modtaget vedrørende de tre foreslåede muligheder, når de står over for en fødsel diagnose af myelomeningocele
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Semistrukturerede interviews med en psykolog
|
Op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230369
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .