I livmorkirurgi for fosterets myelomeningocele: Beslutningsmekanismer og psykologisk innvirkning av prenatal terapi (PriumPsy)
Myelomeningocele er en misdannelse av ryggraden og ryggmargen, generelt diagnostisert prenatalt, og ansvarlig for en kompleks funksjonshemming for det ufødte barnet. I tilfelle fortsatt graviditet, kan kirurgi i utero utføres for å forbedre prognosen til barna. Denne fosterbehandlingen tillater ikke en kur og induserer risiko for fosteret, og for moren, både under operasjonen og for hennes fødselshjelp.
Foreløpig har få studier fokusert på faktorene som påvirker valget om å ty til i utero-kirurgi og opplevelsen av pasienter og medforeldre før og etter dette intervensjonen. Ingen kvalitativ studie om emnet har blitt publisert til dags dato.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen tilsvarer alle par som har valgt å fortsette graviditeten i møte med en prenatal diagnose av myelomeningocele i fosteret, så vel som å ty til i livmorkirurgi for å reparere denne misdannelsen. For å oppnå den største mulige prøven, vil studien bli tilbudt både par som har hatt åpen kirurgi og de som har hatt fetoskopi.
Denne studien tar sikte på å undersøke, en posteriori, opplevelsen av par som har valgt fosterkirurgi for å reparere en myelomeningocele.
Dette er en studie i klinisk psykologi, tverrsnittsobservasjon med en tilnærming som vil være blandet, kvalitativ og kvantitativ.
I praksis vil de eneste prosedyrene lagt til av forskningen bestå av:
- Et intervju mellom moren til barnet opererte i utero og en psykologforsker-studentpar i Master 2 of Psychology
- Et intervju mellom faren til barnet opererte i utero og en psykologforsker-studentpar i Master 2 of Psychology
- Gjennomføringen av en beslutningsskala av hver av foreldrene tilstedeværelsen av intervjuet med en psykolog som ikke er planlagt som en del av omsorgen, kan føre til modifisering av foreldrenes vanlige omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucie GILBAUD, MD
- Telefonnummer: 00 33 6 31 82 32 71
- E-post: lucie.guilbaud@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- Service de Médecine Foetale Hôpital Armand Trousseau
-
Ta kontakt med:
- Lucie GILBAUD, MD
- Telefonnummer: 00 33 6 31 82 32 71
- E-post: lucie.guilbaud@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mødre og voksne medforeldre av barnet med MMC operert i utero, etter å ha signert informert samtykke. Hvis begge medlemmene av paret har sagt ja til å delta, vil de bli mottatt separat.
- Mor som hadde fosterkirurgi for i utero reparasjon av en fosterets myelomeningocele ved laparotomi og hysterotomi i alderen 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet, og hvis barn påvirket av operasjonen er minst 6 måneder gammel
- Snakker fransk
- Ikke presenterer en alvorlig psykiatrisk lidelse som endrer forholdet til virkeligheten
- Pasient tilknyttet et trygdesystem
Eksklusjonskriterier:
- Pasient under vergemål eller kuratorskap, fratatt frihet eller ikke i stand til å signere informert samtykke til å delta i studien
- Pasient under statlig medisinsk hjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Foreldre til barn operert i livmoren
Semistrukturerte intervjuer med en psykolog
|
Semi-rettede intervjuer ved hjelp av en intervjuguide om forskjellige temaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studerer opplevelsen av par som har valgt fosterkirurgi
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Semistrukturerte intervjuer med en psykolog
|
opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk beslutningsfaktorene som bidro til valget av prenatal kirurgi
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
Semistrukturerte intervjuer med en psykolog
|
Opptil 18 måneder
|
|
Evaluer kvaliteten på informasjonen som par fikk om de tre mulighetene som er foreslått når de blir møtt med en fødselsdiagnose av myelomeningocele
Tidsramme: Opptil 18 måneder
|
Semistrukturerte intervjuer med en psykolog
|
Opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .