Nella chirurgia dell'utero per mielomeningocele fetale: meccanismi decisionali e impatto psicologico della terapia prenatale (PriumPsy)
Il mielomeningocele è una malformazione della colonna vertebrale e del midollo spinale, generalmente diagnosticato prenatale e responsabile di una disabilità complessa per il bambino non ancora nato. In caso di gravidanza continua, nella chirurgia utera può essere eseguita per migliorare la prognosi dei bambini. Questa terapia fetale non consente una cura e induce rischi per il feto e per la madre, sia durante l'intervento chirurgico che per il suo futuro ostetrico.
Attualmente, pochi studi si sono concentrati sui fattori che influenzano la scelta di ricorrere alla chirurgia utera e dell'esperienza di pazienti e co-genitori prima e dopo questo intervento. Nessuno studio qualitativo sull'argomento è stato pubblicato fino ad oggi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio corrisponde a tutte le coppie che hanno scelto di continuare la gravidanza di fronte a una diagnosi prenatale di mielomeningocele nel loro feto e a ricorrere alla chirurgia utera per riparare questa malformazione. Al fine di ottenere il più grande campione possibile, lo studio sarà offerto ad entrambe le coppie che hanno subito un intervento chirurgico aperto e a coloro che hanno avuto fetoscopia.
Questo studio mira a studiare, a posteriori, l'esperienza delle coppie che hanno scelto la chirurgia fetale per riparare un mielomeningocele.
Questo è uno studio sulla psicologia clinica, osservazionale trasversale con un approccio che sarà miscelato, qualitativo e quantitativo.
In pratica, le uniche procedure aggiunte dalla ricerca consistono in:
- Un'intervista tra la madre del bambino ha operato in utero e una coppia di ricercatore psicologo-studente in Master 2 di Psicologia
- Un'intervista tra il padre del bambino ha operato in utero e una coppia di ricercatore psicologo-studente in Master 2 di Psicologia
- Il completamento di una scala decisionale da parte di ciascuno dei genitori la presenza dell'intervista con uno psicologo non pianificato come parte delle cure può portare alla modifica della solita cura dei genitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lucie GILBAUD, MD
- Numero di telefono: 00 33 6 31 82 32 71
- Email: lucie.guilbaud@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- Service de Médecine Foetale Hôpital Armand Trousseau
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Contatto:
- Lucie GILBAUD, MD
- Numero di telefono: 00 33 6 31 82 32 71
- Email: lucie.guilbaud@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Madri e co-genitori adulti del bambino con MMC operati in utero, avendo firmato il consenso informato. Se entrambi i membri della coppia hanno accettato di partecipare, saranno ricevuti separatamente.
- Madre che ha avuto un intervento chirurgico fetale per la riparazione in utero di un mielomeningocele fetale da parte di laparotomia e isterotomia di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'intervento e il cui bambino ha colpito dall'intervento ha almeno 6 mesi
- Parlando francese
- Non presentare un grave disturbo psichiatrico che altera la relazione con la realtà
- Paziente affiliato a un sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto la tutela o la curativa, privato della libertà o incapace di firmare il consenso informato per partecipare allo studio
- Paziente sotto assistenza medica statale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Genitori di bambini operati in utero
Interviste semi-strutturate con uno psicologo
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Interviste semi-dirette che utilizzano una guida di intervista su temi diversi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studiare l'esperienza delle coppie che hanno scelto la chirurgia fetale
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Interviste semi-strutturate con uno psicologo
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fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagare i fattori decisionali che hanno contribuito alla scelta della chirurgia prenatale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Interviste semi-strutturate con uno psicologo
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Fino a 18 mesi
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Valuta la qualità delle informazioni che le coppie hanno ricevuto in merito alle tre possibilità proposte di fronte a una diagnosi prenatale di mielomeningocele
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Interviste semi-strutturate con uno psicologo
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Fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230369
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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