Chirurgie in utero pour la myéloméningocèle fœtale: mécanismes de prise de décision et impact psychologique de la thérapie prénatale (PriumPsy)
La myéloméningocèle est une malformation de la colonne vertébrale et de la moelle épinière, généralement diagnostiquée prénatale et responsable d'un handicap complexe pour l'enfant à naître. En cas de grossesse continue, une chirurgie inutérale peut être réalisée pour améliorer le pronostic des enfants. Cette thérapie fœtale ne permet pas de guérir et induit des risques pour le fœtus, et pour la mère, à la fois pendant la chirurgie et pour son avenir obstétrique.
Actuellement, peu d'études se sont concentrées sur les facteurs qui influencent le choix de recourir à la chirurgie in utero et à l'expérience des patients et des coparents avant et après cette intervention. Aucune étude qualitative sur le sujet n'a été publiée à ce jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population d'étude correspond à tous les couples qui ont choisi de poursuivre la grossesse face à un diagnostic prénatal de myéloméningocèle dans leur fœtus ainsi qu'à recourir à une chirurgie inutérale pour réparer cette malformation. Afin d'obtenir le plus grand échantillon possible, l'étude sera offerte aux deux couples qui ont subi une intervention chirurgicale ouverte et ceux qui ont eu une fœtoscopie.
Cette étude vise à enquêter, a postérieure, l'expérience des couples qui ont choisi une chirurgie fœtale pour réparer une myéloméningocèle.
Il s'agit d'une étude en psychologie clinique, observation en coupe avec une approche qui sera mixte, qualitative et quantitative.
En pratique, les seules procédures ajoutées par la recherche comprendront:
- Une interview entre la mère de l'enfant a opéré en Utero et une paire de chercheurs-étudiants psychologues dans Master 2 of Psychology
- Une interview entre le père de l'enfant a fonctionné sur Utero et une paire de chercheurs-étudiants psychologues dans Master 2 of Psychology
- L'achèvement d'une échelle de décision par chacun des parents La présence de l'entretien avec un psychologue non planifié dans le cadre des soins peut conduire à la modification des soins habituels des parents.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucie GILBAUD, MD
- Numéro de téléphone: 00 33 6 31 82 32 71
- E-mail: lucie.guilbaud@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75012
- Recrutement
- Service de Médecine Foetale Hôpital Armand Trousseau
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Contact:
- Lucie GILBAUD, MD
- Numéro de téléphone: 00 33 6 31 82 32 71
- E-mail: lucie.guilbaud@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les mères et les coparents adultes de l'enfant atteints de MMC ont opéré dans Utero, ayant signé le consentement éclairé. Si les deux membres du couple ont accepté de participer, ils seront reçus séparément.
- Mère qui a subi une chirurgie fœtale pour une réparation in utero d'une myéloméningocèle fœtale par laparotomie et hystérotomie âgée de 18 ans ou plus au moment de la chirurgie, et dont l'enfant affecté par la chirurgie a au moins 6 mois
- Français parlant
- Ne pas présenter un trouble psychiatrique grave modifiant la relation avec la réalité
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
Critères d'exclusion:
- Patient sous tutelle ou conservateur, privé de liberté ou incapable de signer un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Patient sous aide médicale de l'État
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Parents d'enfants opérés en utero
Entretiens semi-structurés avec un psychologue
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Entretiens semi-dirigés utilisant un guide d'entrevue sur différents thèmes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier l'expérience des couples qui ont choisi une chirurgie fœtale
Délai: jusqu'à 18 mois
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Entretiens semi-structurés avec un psychologue
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jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquêter sur les facteurs décisionnels qui ont contribué au choix de la chirurgie prénatale
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Entretiens semi-structurés avec un psychologue
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Jusqu'à 18 mois
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Évaluez la qualité des informations que les couples ont reçues concernant les trois possibilités proposées face à un diagnostic prénatal de myéloméningocèle
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Entretiens semi-structurés avec un psychologue
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Jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230369
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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