В хирургии утробения по поводу миеломеннингеле плода: механизмы принятия решений и психологическое влияние пренатальной терапии (PriumPsy)
Миеломеннингоцеле - это порока коленца позвоночника и спинного мозга, обычно диагностируемой пренатально и ответственным за сложную инвалидность для нерожденного ребенка. В случае продолжающейся беременности, в хирургии утробения может быть выполнена для улучшения прогноза детей. Эта терапия плода не позволяет лечить и вызывает риски для плода и для матери, как во время операции, так и для ее акушерского будущего.
В настоящее время лишь немногие исследования были сосредоточены на факторах, влияющих на выбор, чтобы прибегнуть к хирургии утробы и опыту пациентов и со-родителей до и после этого вмешательства. Никакое качественное исследование по этому вопросу не было опубликовано до настоящего времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская популяция соответствует всем парам, которые решили продолжить беременность перед лицом пренатального диагноза миеломененинга в их плоде, а также для прибегания к хирургии утроивания для восстановления этого пороха. Чтобы получить максимально большую выборку, исследование будет предложено обеим парам, у которых была открытая операция, так и тем, у кого была фетоскопия.
Это исследование направлено на изучение, азарнизм, опыт пар, которые выбрали операцию на плодах для восстановления миеломенингеле.
Это исследование в области клинической психологии, поперечной наблюдения с подходом, который будет смешанным, качественным и количественным.
На практике единственные процедуры, добавленные в результате исследования, будут состоять из:
- Интервью между матерью ребенка, работавшей в утробной утробной утробе и психологе-исследователе-ученике-студенте
- Интервью между отцом ребенка, работавшим в утробном утробном деле, и исследователем-психологом-учеником-студентом в Мастере 2 Психологии
- Завершение шкалы решений каждым из родителей присутствие интервью с психологом, не запланированным как часть лечения, может привести к изменению обычной ухода за родителями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lucie GILBAUD, MD
- Номер телефона: 00 33 6 31 82 32 71
- Электронная почта: lucie.guilbaud@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Service de Médecine Foetale Hôpital Armand Trousseau
-
Контакт:
- Lucie GILBAUD, MD
- Номер телефона: 00 33 6 31 82 32 71
- Электронная почта: lucie.guilbaud@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Матери и взрослые со-родители ребенка с MMC работали в утробном порядке, подписав информированное согласие. Если оба члена пары согласились участвовать, они будут получены отдельно.
- Мать, которая перенесла операцию на плода при восстановлении миеломенингеле плода с помощью лапаротомии и гистеротомии в возрасте 18 лет и старше во время операции, и чей ребенок, пострадавший от хирургии, не менее 6 месяцев
- Говоря французским
- Не представляя серьезного психического расстройства, изменяющего отношения с реальностью
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Критерии исключения:
- Пациент под опекой или кураторией, лишенные свободы или неспособный подписать информированное согласие на участие в исследовании
- Пациент в рамках государственной медицинской помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Родители детей работали в утробке
Полуструктурированные интервью с психологом
|
Полу направленные интервью с использованием руководства по интервью по разным темам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение опыта пар, которые выбрали хирургию плода
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Полуструктурированные интервью с психологом
|
до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите факторы принятия решений, которые способствовали выбору пренатальной хирургии
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Полуструктурированные интервью с психологом
|
До 18 месяцев
|
|
Оцените качество информации, которую пары получили относительно трех возможностей, предложенных при столкновении с пренатальной диагностикой миелоцецеле
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Полуструктурированные интервью с психологом
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230369
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .