Na cirurgia do útero para mielomeningocele fetal: mecanismos de tomada de decisão e impacto psicológico da terapia pré-natal (PriumPsy)
A mielomeningocele é uma malformação da coluna e da medula espinhal, geralmente diagnosticada pré -natal, e responsável por uma deficiência complexa para o nascituro. No caso de gravidez contínua, na cirurgia do útero pode ser realizada para melhorar o prognóstico das crianças. Essa terapia fetal não permite uma cura e induz riscos para o feto e para a mãe, tanto durante a cirurgia quanto para seu futuro obstétrico.
Atualmente, poucos estudos se concentraram nos fatores que influenciam a escolha de recorrer na cirurgia do útero e na experiência de pacientes e co-pais antes e depois dessa intervenção. Nenhum estudo qualitativo sobre o assunto foi publicado até o momento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo corresponde a todos os casais que optaram por continuar a gravidez diante de um diagnóstico pré -natal de mielomeningocele em seu feto, bem como recorrer a uma cirurgia no útero para reparar essa malformação. Para obter a maior amostra possível, o estudo será oferecido a ambos os casais que fizeram cirurgia aberta e aqueles que tiveram fetoscopia.
Este estudo tem como objetivo investigar, a posteriori, a experiência de casais que escolheram a cirurgia fetal para reparar uma mielomeningocele.
Este é um estudo em psicologia clínica, observação transversal com uma abordagem que será mista, qualitativa e quantitativa.
Na prática, os únicos procedimentos adicionados pela pesquisa consistirão em:
- Uma entrevista entre a mãe da criança operou no útero e um par de pesquisador psicólogo em mestre 2 de psicologia
- Uma entrevista entre o pai da criança operou em Utero e um par de pesquisador psicólogo em mestre 2 de psicologia
- A conclusão de uma escala de decisão por cada um dos pais A presença da entrevista com um psicólogo não planejado como parte do cuidado pode levar à modificação dos cuidados usuais dos pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lucie GILBAUD, MD
- Número de telefone: 00 33 6 31 82 32 71
- E-mail: lucie.guilbaud@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Service de Médecine Foetale Hôpital Armand Trousseau
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Contato:
- Lucie GILBAUD, MD
- Número de telefone: 00 33 6 31 82 32 71
- E-mail: lucie.guilbaud@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mães e co-pais adultos da criança com MMC operados no útero, tendo assinado o consentimento informado. Se os dois membros do casal concordaram em participar, eles serão recebidos separadamente.
- Mãe que fez cirurgia fetal para reparo de um mielomeningocele fetal por laparotomia e histerotomia com 18 anos ou mais no momento da cirurgia, e cujo filho afetado pela cirurgia tem pelo menos 6 meses de idade
- Falando francês
- Não apresentar um grave distúrbio psiquiátrico que altere o relacionamento com a realidade
- Paciente afiliado a um sistema de previdência social
Critérios de exclusão:
- Paciente sob tutela ou curadoria, privado de liberdade ou incapaz de assinar consentimento informado para participar do estudo
- Paciente sob assistência médica estadual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pais de crianças operadas no útero
Entrevistas semiestruturadas com um psicólogo
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Entrevistas semi-dirigidas usando um guia de entrevista sobre temas diferentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudando a experiência de casais que escolheram a cirurgia fetal
Prazo: até 18 meses
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Entrevistas semiestruturadas com um psicólogo
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até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigue os fatores de tomada de decisão que contribuíram para a escolha da cirurgia pré-natal
Prazo: Até 18 meses
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Entrevistas semiestruturadas com um psicólogo
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Até 18 meses
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Avalie a qualidade das informações que os casais receberam sobre as três possibilidades propostas quando confrontadas com um diagnóstico pré -natal de mielomeningocele
Prazo: Até 18 meses
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Entrevistas semiestruturadas com um psicólogo
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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