Cirugía en el útero para mielomeningocele fetal: mecanismos de toma de decisiones e impacto psicológico de la terapia prenatal (PriumPsy)
El mielomeningocele es una malformación de la columna vertebral y la médula espinal, generalmente diagnosticada prenatalmente y responsable de una discapacidad compleja para el niño no nacido. En caso de embarazo continuo, se puede realizar una cirugía en el útero para mejorar el pronóstico de los niños. Esta terapia fetal no permite una cura e induce riesgos para el feto, y para la madre, tanto durante la cirugía como para su futuro obstétrico.
Actualmente, pocos estudios se han centrado en los factores que influyen en la elección de recurrir a la cirugía en el útero y la experiencia de los pacientes y co-padres antes y después de esta intervención. Hasta la fecha no se ha publicado ningún estudio cualitativo sobre el tema.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio corresponde a todas las parejas que han optado por continuar el embarazo frente a un diagnóstico prenatal de mielomeningocele en su feto, así como para recurrir a la cirugía de útero para reparar esta malformación. Para obtener la muestra más grande posible, el estudio se ofrecerá a las parejas que se han sometido a una cirugía abierta y a las que han tenido fetoscopia.
Este estudio tiene como objetivo investigar, una posteriori, la experiencia de las parejas que han elegido cirugía fetal para reparar un mielomeningocele.
Este es un estudio en psicología clínica, observación transversal con un enfoque que será mixto, cualitativo y cuantitativo.
En la práctica, los únicos procedimientos agregados por la investigación consistirán en:
- Una entrevista entre la madre del niño operaba en el útero y una pareja de investigadores psicólogos en el Maestro 2 de la psicología
- Una entrevista entre el padre del niño operado en el útero y una pareja de investigadores psicólogos en el Maestro 2 de Psicología
- La finalización de una escala de decisión por parte de cada uno de los padres, la presencia de la entrevista con un psicólogo no planeado como parte de la atención puede conducir a la modificación de la atención habitual de los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucie GILBAUD, MD
- Número de teléfono: 00 33 6 31 82 32 71
- Correo electrónico: lucie.guilbaud@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Service de Médecine Foetale Hôpital Armand Trousseau
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Contacto:
- Lucie GILBAUD, MD
- Número de teléfono: 00 33 6 31 82 32 71
- Correo electrónico: lucie.guilbaud@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las madres y los coparales adultos del niño con MMC operaban en el útero, habiendo firmado el consentimiento informado. Si ambos miembros de la pareja han acordado participar, serán recibidos por separado.
- Madre que se sometió a una cirugía fetal para la reparación de un útero de un mielomeningocele fetal por laparotomía e histerotomía de 18 años o más al momento de la cirugía, y cuyo niño afectado por la cirugía tiene al menos 6 meses de edad.
- Habla francés
- No presentar un trastorno psiquiátrico grave que altere la relación con la realidad
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curadora, privado de la libertad o no puede firmar el consentimiento informado para participar en el estudio
- Paciente bajo ayuda médica estatal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Padres de niños operados en el útero
Entrevistas semiestructuradas con un psicólogo
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Entrevistas semi dirigidas utilizando una guía de entrevista sobre diferentes temas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar la experiencia de las parejas que han elegido cirugía fetal
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Entrevistas semiestructuradas con un psicólogo
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hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigue los factores de toma de decisiones que contribuyeron a la elección de la cirugía prenatal
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Entrevistas semiestructuradas con un psicólogo
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Hasta 18 meses
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Evalúe la calidad de la información que las parejas recibieron con respecto a las tres posibilidades propuestas cuando se enfrentan a un diagnóstico prenatal de mielomeningocele
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Entrevistas semiestructuradas con un psicólogo
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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