A magzati myelomeningocele méh műtétében: döntéshozatali mechanizmusok és a prenatális terápia pszichológiai hatásai (PriumPsy)
A mielomeningocele a gerinc és a gerincvelő rendellenessége, amelyet általában prenatálisan diagnosztizáltak, és felelősek a születendő gyermek komplex fogyatékosságáért. Folytatódó terhesség esetén a méh műtétet végezhetnek a gyermekek prognózisának javítása érdekében. Ez a magzati terápia nem engedi meg a gyógymódot, és nem indukálja a magzat, valamint az anya kockázatait, mind a műtét során, mind a szülészeti jövőjében.
Jelenleg kevés tanulmány összpontosított azokra a tényezőkre, amelyek befolyásolják a méh műtétben való részvételt, valamint a betegek és az együttes szülői tapasztalatokat a beavatkozás előtt és után. A témáról eddig nem tettek közzé kvalitatív tanulmányt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati populáció minden olyan pártnak felel meg, akik úgy döntöttek, hogy folytatják a terhességet a magzat myelomeningocele prenatális diagnosztizálásával, valamint a méh műtétben való részvételt igénybe vehetik a rendellenességek javítása érdekében. A lehető legnagyobb minta megszerzése érdekében a tanulmányt mindkét pártnak, akik nyitott műtétet végeztek, és azoknak, akiknek fetoszkópiája volt.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a poszterit, a párok tapasztalatait, akik a magzati műtétet választották a mielomeningocele javítására.
Ez egy klinikai pszichológia, keresztmetszeti megfigyelés tanulmánya, amely vegyes, kvalitatív és kvantitatív megközelítéssel rendelkezik.
A gyakorlatban a kutatás által hozzáadott egyetlen eljárás a következőkből áll:
- A gyermek anyja közötti interjú méhben működött, és egy pszichológus kutató-hallgató párja a Pszichológia 2. mesterében
- A gyermek apja közötti interjú méhben működött, és egy pszichológus kutató-hallgató párja a Pszichológia 2. mesterében
- A döntési skála mindegyik szülő általi befejezése Az interjú jelenléte egy olyan pszichológussal, amelyet nem a gondozás részeként terveznek, a szülők szokásos gondozásának módosításához vezethet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lucie GILBAUD, MD
- Telefonszám: 00 33 6 31 82 32 71
- E-mail: lucie.guilbaud@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Toborzás
- Service de Médecine Foetale Hôpital Armand Trousseau
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucie GILBAUD, MD
- Telefonszám: 00 33 6 31 82 32 71
- E-mail: lucie.guilbaud@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az MMC-vel rendelkező gyermek anyák és felnőttkori szülői méhben működtek, és megalapozott beleegyezést írtak alá. Ha a pár mindkét tagja beleegyezett abba, hogy részt vesz, akkor külön -külön fogadják őket.
- Az anya, akinek magzati műtétet végeztek a magzati mielomeningocele méh javításában laparotomia és hiszterotomia révén, 18 éves vagy annál idősebb hiszterotómiával a műtét idején, és amelynek a műtét által érintett gyermeke legalább 6 hónapos, legalább 6 hónapos
- Franciául beszél
- Nem mutat be súlyos pszichiátriai rendellenességet, amely megváltoztatja a valósággal való kapcsolatot
- A társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolt beteg
Kizárási kritériumok:
- Gyámság vagy kuratórium alatt álló beteg, a szabadságtól megfosztva vagy nem tudott aláírni tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
- Beteg állami orvosi támogatás alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A gyermekek szülei méhben működtek
Félig strukturált interjúk egy pszichológussal
|
Félig irányított interjúk egy interjú útmutató segítségével a különböző témákról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magzati műtétet választott párok tapasztalatainak tanulmányozása
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
Félig strukturált interjúk egy pszichológussal
|
legfeljebb 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg azokat a döntéshozatali tényezőket, amelyek hozzájárultak a prenatális műtét megválasztásához
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
|
Félig strukturált interjúk egy pszichológussal
|
Legfeljebb 18 hónap
|
|
Értékelje meg annak az információknak a minőségét, amelyet a párok kaptak a javasolt három lehetőségről, amikor a mielomeningocele prenatális diagnosztizálásával szembesülnek
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap
|
Félig strukturált interjúk egy pszichológussal
|
Legfeljebb 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP230369
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .