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健康な参加者におけるRLYB116の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的研究

2026年2月24日 更新者：Rallybio

健康な参加者におけるRLYB116の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための複数の用量研究

この研究では、健康な参加者にRLYB116を繰り返し投与した後、RLYB116（不純物プロファイルが改善された）の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
        • Nucleus Network Brisbane

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 男性と女性の参加者、18〜55歳。
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
  3. 18.0〜32.0 kg/m2のボディマス指数（BMI）。

  4. 製品ラベルに従って、承認されたワクチンを使用して、N。MeningitidisおよびS. Pneumoniaeに対してワクチン接種を受けたに違いありません。 登録の資格があると見なされるすべての参加者は、予防接種を受けるか、以下に従って予防接種を受ける意思があります。

    1. 髄膜炎菌グループA、C、W135、およびYコンジュゲートワクチン（MENVEO®または許容可能な代替） +肺炎球菌多糖ワクチン（Pneumovax®33または許容可能な代替）とのワクチン接種RLYB116の最初の用量を受ける前に少なくとも28日前。
    2. 髄膜炎菌グループB（BEXSERO®）によるワクチン接種は、RLYB116の最初の用量を受ける少なくとも14日前に。

除外基準：

  1. 週に10個以上のタバコを吸う参加者
  2. B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによるHIVまたは活性感染の陽性血清学。
  3. 妊娠または看護
  4. 研究登録から56日以内に400 mlを超える血液の寄付または損失
  5. ペニシリンまたはシプロフロキサシン、またはN. meningitidisまたはS.肺炎ワクチンを含むあらゆる薬物に対する重度の過敏症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RLYB116用量1
注射用量1のRLYB116、毎週5週間
薬：注射用のRLYB116
RLYB116は、C5に高い親和性と結合し、末端補体の活性化を阻害するAffibody®Zドメインと、血清アルブミンを標的とすることによりタンパク質の有効なプラズマハーフライフを拡張するアルブミン結合ドメイン（ABD）で構成される小さなタンパク質です。
実験的：RLYB116用量2
注射用量2のRLYB116、毎週5週間
薬：注射用のRLYB116
RLYB116は、C5に高い親和性と結合し、末端補体の活性化を阻害するAffibody®Zドメインと、血清アルブミンを標的とすることによりタンパク質の有効なプラズマハーフライフを拡張するアルブミン結合ドメイン（ABD）で構成される小さなタンパク質です。
プラセボコンパレーター：注射のためのプラセボ
塩化ナトリウム注射、0.9％生理食塩水（両方のRLYB116用量）、毎週5週間
薬：注射用のRLYB116
RLYB116は、C5に高い親和性と結合し、末端補体の活性化を阻害するAffibody®Zドメインと、血清アルブミンを標的とすることによりタンパク質の有効なプラズマハーフライフを拡張するアルブミン結合ドメイン（ABD）で構成される小さなタンパク質です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE 5.0で定義されている治療関連の有害事象の参加者の数。
時間枠：ベースラインから1日目、2、3、4、5、8、9、15、16、22、23、29、30、32、33、36、43、57、71、71、99
ベースラインから1日目、2、3、4、5、8、9、15、16、22、23、29、30、32、33、36、43、57、71、71、99

二次結果の測定

結果測定
時間枠
遊離/総C5濃度と溶血活性によって測定される補体活性化の阻害
時間枠：1日目、2、8、15、29、20、32、33、43、57、71、99
1日目、2、8、15、29、20、32、33、43、57、71、99
血清で測定された抗RLYB116抗体
時間枠：1日目、29、99
1日目、29、99
血清で測定されたRLYB116への曝露
時間枠：1日目、2、3、4、5、8、15、29、53、57、71、99
1日目、2、3、4、5、8、15、29、53、57、71、99

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月14日

一次修了 (実際)

2026年2月9日

研究の完了 (実際)

2026年2月23日

試験登録日

最初に提出

2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月22日

最初の投稿 (実際)

2025年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPC2401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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