Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, терпимость, фармакокинетика и фармакодинамика RLYB116 у здоровых участников

24 февраля 2026 г. обновлено: Rallybio

Исследование множественной дозы для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики и фармакодинамики RLYB116 у здоровых участников

В этом исследовании будет изучаться безопасность, переносимость, фармакокинетику (PK) и фармакодинамику (PD) RLYB116 (с улучшенным профилем примесей) после повторного введения RLYB116 у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
        • Nucleus Network Brisbane

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужчин и женщин, от 18 до 55 лет.
  2. Способен предоставить письменное информированное согласие.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2.

  4. Должно быть, были вакцинированы против N. meningitidis и S. pneumoniae с утвержденной вакциной в соответствии с этикеткой продукта. Все участники, считающиеся подходящими для зачисления, будут вакцинированы или готовы получить вакцинацию в соответствии со следующим:

    1. Вакцинация с менингококковой группой A, C, W135 и Y -конъюгатной вакциной (MENVEO® или приемлемой альтернативой) + пневмококковая полисахаридная вакцина (Pneumovax® 23 или приемлемая альтернатива) как минимум 28 дней до получения первой дозы RlyB116.
    2. Вакцинация с помощью менингококковой группы B (Bexsero®) как минимум за 14 дней до получения первой дозы RLYB116.

Критерии исключения:

  1. Участники, которые курят более 10 сигарет в неделю
  2. Положительная серология для ВИЧ или активной инфекции вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
  3. Беременная или уход за больными
  4. Пожертвование или потеря более 400 мл крови в течение 56 дней после зачисления в исследования
  5. История тяжелой гиперчувствительности к любому препарату, включая пенициллин или ципрофлоксацин, или в вакцины против N. meningitidis или S. pneumoniae.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RLYB116 Доза 1
RLYB116 для дозы впрыска 1, еженедельно в течение 5 недель
Лекарство: RLYB116 для инъекции
RLYB116 представляет собой небольшой белок, состоящий из Z-домена Affibody®, который связывается с высокой аффинностью с C5, ингибирующим активацию терминального комплемента и домен связывания альбумина (ABD), который расширяет эффективную плазму полураспада белка путем нацеливания на сывороточный альбумин.
Экспериментальный: RLYB116 Доза 2
RLYB116 для дозы инъекции 2, еженедельно в течение 5 недель
Лекарство: RLYB116 для инъекции
RLYB116 представляет собой небольшой белок, состоящий из Z-домена Affibody®, который связывается с высокой аффинностью с C5, ингибирующим активацию терминального комплемента и домен связывания альбумина (ABD), который расширяет эффективную плазму полураспада белка путем нацеливания на сывороточный альбумин.
Плацебо Компаратор: Плацебо для инъекции
Инъекция хлорида натрия, 0,9% солевого раствора (для обоих доз RLYB116), еженедельно в течение 5 недель
Лекарство: RLYB116 для инъекции
RLYB116 представляет собой небольшой белок, состоящий из Z-домена Affibody®, который связывается с высокой аффинностью с C5, ингибирующим активацию терминального комплемента и домен связывания альбумина (ABD), который расширяет эффективную плазму полураспада белка путем нацеливания на сывороточный альбумин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, как определено CTCAE 5.0.
Временное ограничение: С базового уровня до 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29, 30, 32, 33, 36, 43, 57, 71, 99
С базового уровня до 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29, 30, 32, 33, 36, 43, 57, 71, 99

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ингибирование активации комплемента, измеренная с помощью свободных/общих концентраций C5 и гемолитической активности
Временное ограничение: День 1, 2, 8, 15, 29, 20, 32, 33, 43, 57, 71, 99
День 1, 2, 8, 15, 29, 20, 32, 33, 43, 57, 71, 99
Антитела против RLYB116, измеренные в сыворотке
Временное ограничение: День 1, 29, 99
День 1, 29, 99
Воздействие RLYB116, измеренная в сыворотке
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 29, 53, 57, 71, 99
День 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 29, 53, 57, 71, 99

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rallybio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPC2401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования RLYB116 для инъекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться