Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RLYB116 bei gesunden Teilnehmern

24. Februar 2026 aktualisiert von: Rallybio

Mehrere Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RLYB116 bei gesunden Teilnehmern

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von RLYB116 (mit einem verbesserten Verunreinigungsprofil) nach wiederholter Verabreichung von RLYB116 bei gesunden Teilnehmern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Nucleus Network Brisbane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer, 18 bis 55 Jahre alt.
  2. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
  3. Body Mass Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2.

  4. Muss gegen N. meingitidis und S. pneumoniae mit zugelassenem Impfstoff gemäß Produktetikett geimpft worden sein. Alle Teilnehmer, die für die Einschreibung berechtigt sind, werden nach Folgen geimpft oder bereit, eine Impfung zu erhalten:

    1. Impfung mit der Meningokokkengruppe A-, C-, W135- und Y -Konjugat -Impfstoff (Menveo® oder einer akzeptablen Alternative) + Pneumokokken -Polysaccharid -Impfstoff (Pneumovax® 23 oder eine akzeptable Alternative) mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis von Rlyb116.
    2. Impfung mit Meningokokkengruppe B (BexSero®) mindestens 14 Tage vor Erhalt der ersten Dosis rlyB116.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die mehr als 10 Zigaretten pro Woche rauchen, rauchen
  2. Positive Serologie für HIV oder aktive Infektion mit Hepatitis -B -Virus oder Hepatitis -C -Virus.
  3. Schwanger oder Krankenpflege
  4. Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 56 Tagen nach der Studienaufnahme
  5. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegenüber einem Medikament, einschließlich Penicillin oder Ciprofloxacin oder gegen N. meingitidis oder S. pneumoniae -Impfstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RlyB116 Dosis 1
RlyB116 für die Injektionsdosis 1, wöchentlich 5 Wochen lang wöchentlich
Arzneimittel: Rlyb116 zur Injektion
RlyB116 ist ein kleines Protein, das aus einer Affibody® Z-Domäne besteht, die mit einer hohen Affinität an C5 bindet, die Aktivierung der terminalen Komplement-Aktivierung hemmt, und eine Albumin-Bindungsdomäne (ABD), die die effektive Plasma-Halbwertszeit des Proteins durch Serumalbumin erweitert.
Experimental: RlyB116 Dosis 2
RlyB116 für die Injektionsdosis 2, wöchentlich 5 Wochen lang wöchentlich
Arzneimittel: Rlyb116 zur Injektion
RlyB116 ist ein kleines Protein, das aus einer Affibody® Z-Domäne besteht, die mit einer hohen Affinität an C5 bindet, die Aktivierung der terminalen Komplement-Aktivierung hemmt, und eine Albumin-Bindungsdomäne (ABD), die die effektive Plasma-Halbwertszeit des Proteins durch Serumalbumin erweitert.
Placebo-Komparator: Placebo für die Injektion
Natriumchloridinjektion, 0,9% Kochsalzlösung (für beide RLYB116 -Dosen), wöchentlich 5 Wochen lang wöchentlich
Arzneimittel: Rlyb116 zur Injektion
RlyB116 ist ein kleines Protein, das aus einer Affibody® Z-Domäne besteht, die mit einer hohen Affinität an C5 bindet, die Aktivierung der terminalen Komplement-Aktivierung hemmt, und eine Albumin-Bindungsdomäne (ABD), die die effektive Plasma-Halbwertszeit des Proteins durch Serumalbumin erweitert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE 5.0.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29, 30, 32, 33, 36, 43, 57, 71, 99
Von der Grundlinie bis zum Tag 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29, 30, 32, 33, 36, 43, 57, 71, 99

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hemmung der Komplementaktivierung gemessen durch freie/Gesamt -C5 -Konzentrationen und hämolytische Aktivität
Zeitfenster: Tag 1, 2, 8, 15, 29, 20, 32, 33, 43, 57, 71, 99
Tag 1, 2, 8, 15, 29, 20, 32, 33, 43, 57, 71, 99
Im Serum gemessene Anti-RlyB116-Antikörper
Zeitfenster: Tag 1, 29, 99
Tag 1, 29, 99
Exposition gegenüber RlyB116 gemessen in Serum
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 29, 53, 57, 71, 99
Tag 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 29, 53, 57, 71, 99

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rallybio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPC2401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autoimmunerkrankungen

Klinische Studien zur Rlyb116 zur Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren