Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikkstudie av RLYB116 hos friske deltakere

24. februar 2026 oppdatert av: Rallybio

Flere doseundersøkelser for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og farmakodynamikk av RLYB116 hos friske deltakere

Denne studien vil undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) av RLYB116 (med en forbedret urenhetsprofil) etter gjentatt administrering av RLYB116 hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Nucleus Network Brisbane

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere, 18 til 55 år.
  2. I stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  3. Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2.

  4. Må ha blitt vaksinert mot N. meningitidis og S. pneumoniae med godkjent vaksine i henhold til produktetikett. Alle deltakere som anses som kvalifisert for påmelding, vil være vaksinert eller villig til å motta vaksinasjon i henhold til følgende:

    1. Vaksinasjon med meningokokkgruppe A, C, W135 og Y konjugatvaksine (Menveo® eller et akseptabelt alternativ) + pneumokokk polysakkaridvaksine (Pneumovax® 23 eller et akseptabelt alternativ) minst 28 dager før du mottok den første dosen av RlyB116.
    2. Vaksinasjon med meningokokkgruppe B (Bexsero®) minst 14 dager før han mottok den første dosen av RLYB116.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere som røyker mer enn 10 sigaretter per uke
  2. Positiv serologi for HIV eller aktiv infeksjon med hepatitt B -virus eller hepatitt C -virus.
  3. Gravid eller sykepleie
  4. Donasjon eller tap på mer enn 400 ml blod innen 56 dager etter påmelding fra studien
  5. Historie med alvorlig overfølsomhet for ethvert medikament, inkludert penicillin eller ciprofloxacin, eller til N. meningitidis eller S. pneumoniae -vaksiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RLYB116 Dose 1
Rlyb116 for injeksjonsdose 1, ukentlig i 5 uker
Legemiddel: RLYB116 for injeksjon
RLYB116 er et lite protein sammensatt av et Affibody® Z-domene som binder seg med høy affinitet til C5, som hemmer terminal komplementaktivering, og et albuminbindingsdomene (ABD) som utvider det effektive plasma-halveringstiden for proteinet ved å målrette serumalbumin.
Eksperimentell: RLYB116 Dose 2
RLYB116 for injeksjonsdose 2, ukentlig i 5 uker
Legemiddel: RLYB116 for injeksjon
RLYB116 er et lite protein sammensatt av et Affibody® Z-domene som binder seg med høy affinitet til C5, som hemmer terminal komplementaktivering, og et albuminbindingsdomene (ABD) som utvider det effektive plasma-halveringstiden for proteinet ved å målrette serumalbumin.
Placebo komparator: Placebo for injeksjon
Natriumkloridinjeksjon, 0,9% saltvann (for begge RLYB116 -dosene), ukentlig i 5 uker
Legemiddel: RLYB116 for injeksjon
RLYB116 er et lite protein sammensatt av et Affibody® Z-domene som binder seg med høy affinitet til C5, som hemmer terminal komplementaktivering, og et albuminbindingsdomene (ABD) som utvider det effektive plasma-halveringstiden for proteinet ved å målrette serumalbumin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som definert av CTCAE 5.0.
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29, 30, 32, 33, 36, 43, 57, 71, 99
Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29, 30, 32, 33, 36, 43, 57, 71, 99

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inhibering av komplementaktivering målt ved fri/total C5 -konsentrasjoner og hemolytisk aktivitet
Tidsramme: Dag 1, 2, 8, 15, 29, 20, 32, 33, 43, 57, 71, 99
Dag 1, 2, 8, 15, 29, 20, 32, 33, 43, 57, 71, 99
Anti-rlyb116 antistoffer målt i serum
Tidsramme: Dag 1, 29, 99
Dag 1, 29, 99
Eksponering for RLYB116 som målt i serum
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 29, 53, 57, 71, 99
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 29, 53, 57, 71, 99

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rallybio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPC2401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

Kliniske studier på RLYB116 for injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere