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Estudo de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do RLYB116 em participantes saudáveis

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Rallybio

Estudo de doses múltiplas para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do RLYB116 em participantes saudáveis

Este estudo investigará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do RLYB116 (com um perfil de impureza melhorado) após a administração repetida do RLYB116 em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
        • Nucleus Network Brisbane

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino e feminino, 18 a 55 anos de idade.
  2. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  3. Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2.

  4. Deve ter sido vacinado contra N. meningitidis e S. pneumoniae com vacina aprovada de acordo com o rótulo do produto. Todos os participantes considerados elegíveis para inscrição serão vacinados ou dispostos a receber vacinação de acordo com o seguinte:

    1. A vacinação com o grupo meningocócico A, C, W135 e Y conjugado vacina (Menveo® ou uma alternativa aceitável) + vacina de polissacarídeo pneumocócica (Pneumovax® 23 ou uma alternativa aceitável) pelo menos 28 dias antes de receber a primeira dose de RLYB116.
    2. Vacinação pelo grupo meningocócico B (BexSero®) pelo menos 14 dias antes de receber a primeira dose de RLYB116.

Critérios de exclusão:

  1. Participantes que fumam mais de 10 cigarros por semana
  2. Sorologia positiva para HIV ou infecção ativa com vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
  3. Grávida ou enfermagem
  4. Doação ou perda superior a 400 ml de sangue dentro de 56 dias após a inscrição no estudo
  5. História de hipersensibilidade grave a qualquer medicamento, incluindo penicilina ou ciprofloxacina, ou para N. meningitidis ou S. pneumoniae vacinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RLYB116 DOSE 1
RLYB116 para a dose de injeção 1, semanalmente por 5 semanas
Medicamento: RLYB116 para injeção
O RLYB116 é uma pequena proteína composta por um domínio Z Affibody® que se liga com alta afinidade ao C5, inibindo a ativação do complemento terminal e um domínio de ligação à albumina (ABD) que estende a meia-vida plasmática efetiva da proteína pela albumina de soro.
Experimental: RLYB116 DOSE 2
RLYB116 para a dose de injeção 2, semanalmente por 5 semanas
Medicamento: RLYB116 para injeção
O RLYB116 é uma pequena proteína composta por um domínio Z Affibody® que se liga com alta afinidade ao C5, inibindo a ativação do complemento terminal e um domínio de ligação à albumina (ABD) que estende a meia-vida plasmática efetiva da proteína pela albumina de soro.
Comparador de Placebo: Placebo para injeção
Injeção de cloreto de sódio, solução salina a 0,9% (para ambas as doses de RLYB116), semanalmente por 5 semanas
Medicamento: RLYB116 para injeção
O RLYB116 é uma pequena proteína composta por um domínio Z Affibody® que se liga com alta afinidade ao C5, inibindo a ativação do complemento terminal e um domínio de ligação à albumina (ABD) que estende a meia-vida plasmática efetiva da proteína pela albumina de soro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme definido pelo CTCAE 5.0.
Prazo: De basal ao dia 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29, 30, 32, 33, 36, 43, 57, 71, 99
De basal ao dia 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29, 30, 32, 33, 36, 43, 57, 71, 99

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inibição da ativação do complemento medida por concentrações livres/totais de C5 e atividade hemolítica
Prazo: Dia 1, 2, 8, 15, 29, 20, 32, 33, 43, 57, 71, 99
Dia 1, 2, 8, 15, 29, 20, 32, 33, 43, 57, 71, 99
Anticorpos anti-RLYB116 medidos no soro
Prazo: Dia 1, 29, 99
Dia 1, 29, 99
Exposição ao RLYB116 conforme medido no soro
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 29, 53, 57, 71, 99
Dia 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 29, 53, 57, 71, 99

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rallybio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPC2401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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