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건강, 내약성, 약동학 및 약물 역학 연구, 건강한 참가자의 RLYB116 연구

2026년 2월 24일 업데이트: Rallybio

건강한 참가자의 RLYB116의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 다중 용량 연구

이 연구는 건강한 참가자에서 RLYB116을 반복적으로 투여 한 후 RLYB116 (불순물 프로파일 개선)의 안전성, 내약성, 약동학 (PK) 및 약력학 (PD)을 조사 할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4006
        • Nucleus Network Brisbane

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 남성과 여성 참가자, 18 ~ 55 세.
  2. 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  3. 체질량 지수 (BMI)는 18.0 ~ 32.0 kg/m2입니다.

  4. 제품 라벨에 따라 승인 된 백신을 가진 N. meningitidis 및 S. pneumoniae에 대해 예방 접종을 받았을 것입니다. 등록 자격이있는 모든 참가자는 예방 접종을 받거나 다음에 따라 예방 접종을받을 의향이 있습니다.

    1. Meningococcal Group A, C, W135 및 Y Conjugate 백신 (MASVEO® 또는 허용 가능한 대안) + 폐렴 구균 다당류 백신 (Pneumovax® 23 또는 허용 가능한 대안)을 사용한 예방 접종.
    2. RLYB116의 첫 번째 용량을 수용하기 전에 최소 14 일 전에 수막 구균 그룹 B (Bexsero®)를 사용한 예방 접종.

제외 기준 :

  1. 주당 10 개 이상의 담배를 피우는 참가자
  2. HIV에 대한 양성 혈청학 또는 B 형 간염 바이러스 또는 C 형 간염 바이러스에 의한 활성 감염.
  3. 임신 또는 간호
  4. 연구 등록 후 56 일 이내에 400ml 이상의 혈액 기부 또는 손실
  5. 페니실린 또는 시프로플록사신, 또는 N. meningitidis 또는 S. pneumoniae 백신을 포함한 모든 약물에 대한 심각한 과민증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RLYB116 용량 1
주사 용량 1의 경우 RLYB116, 5 주 동안 매주
의약품: 주입을위한 RLYB116
RLYB116은 C5에 높은 친화력으로 결합하여 말기 보체 활성화를 억제하는 Afbibody® Z- 도메인으로 구성된 작은 단백질 및 혈청 알부민을 표적화하여 단백질의 효과적인 혈장 반감기를 연장하는 알부민 결합 도메인 (ABD)으로 구성됩니다.
실험적: RLYB116 용량 2
주사 용량 2의 경우 RLYB116, 5 주 동안 매주
의약품: 주입을위한 RLYB116
RLYB116은 C5에 높은 친화력으로 결합하여 말기 보체 활성화를 억제하는 Afbibody® Z- 도메인으로 구성된 작은 단백질 및 혈청 알부민을 표적화하여 단백질의 효과적인 혈장 반감기를 연장하는 알부민 결합 도메인 (ABD)으로 구성됩니다.
위약 비교기: 주사를위한 위약
염화나트륨 주사, 0.9% 식염수 (RLYB116 용량 모두), 5 주 동안 매주.
의약품: 주입을위한 RLYB116
RLYB116은 C5에 높은 친화력으로 결합하여 말기 보체 활성화를 억제하는 Afbibody® Z- 도메인으로 구성된 작은 단백질 및 혈청 알부민을 표적화하여 단백질의 효과적인 혈장 반감기를 연장하는 알부민 결합 도메인 (ABD)으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE 5.0에 의해 정의 된 치료 관련 부작용이있는 참가자 수.
기간: 기준에서 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29, 30, 32, 33, 36, 43, 57, 71, 99
기준에서 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29, 30, 32, 33, 36, 43, 57, 71, 99

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자유/총 C5 농도 및 용혈 활동에 의해 측정 된 보체 활성화 억제
기간: 1 일, 2 일, 8, 15, 29, 20, 32, 33, 43, 57, 71, 99
1 일, 2 일, 8, 15, 29, 20, 32, 33, 43, 57, 71, 99
혈청에서 측정 된 항 -RLYB116 항체
기간: 1 일, 29 일, 99 일
1 일, 29 일, 99 일
혈청에서 측정 된 RLYB116에 노출
기간: 1 일, 2 일, 3, 4, 5, 8, 15, 29, 53, 57, 71, 99
1 일, 2 일, 3, 4, 5, 8, 15, 29, 53, 57, 71, 99

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rallybio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPC2401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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