Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamikundersøgelse af Rlyb116 hos raske deltagere

24. februar 2026 opdateret af: Rallybio

Flere dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Rlyb116 hos raske deltagere

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamik (PD) fra Rlyb116 (med en forbedret urenhedsprofil) efter gentagen administration af Rlyb116 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Nucleus Network Brisbane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere, 18 til 55 år.
  2. I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2.

  4. Skal have været vaccineret mod N. meningitidis og S. pneumoniae med godkendt vaccine i henhold til produktetiket. Alle deltagere, der betragtes som berettigede til tilmelding, vil blive vaccineret eller villig til at modtage vaccination i henhold til følgende:

    1. Vaccination med meningokokgruppe A, C, W135 og Y -konjugatvaccine (Menveo® eller et acceptabelt alternativ) + pneumokokk -polysaccharidvaccine (Pneumovax® 23 eller et acceptabelt alternativ) mindst 28 dage før modtagelse af den første dosis af Rlyb116.
    2. Vaccination med meningokokk gruppe B (Bexsero®) mindst 14 dage før modtagelse af den første dosis af Rlyb116.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der ryger mere end 10 cigaretter om ugen
  2. Positiv serologi til HIV eller aktiv infektion med hepatitis B -virus eller hepatitis C -virus.
  3. Gravid eller sygepleje
  4. Donation eller tab på mere end 400 ml blod inden for 56 dage efter tilmeldingen af ​​studiet
  5. Historie om svær overfølsomhed over for ethvert lægemiddel, herunder penicillin eller ciprofloxacin eller for N. meningitidis eller S. pneumoniae -vacciner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rlyb116 dosis 1
Rlyb116 til injektionsdosis 1, ugentligt i 5 uger
Medicin: Rlyb116 til injektion
Rlyb116 er et lille protein sammensat af en affibody® Z-domæne, der binder med høj affinitet til C5, der hæmmer terminalkomplementaktivering og et albuminbindingsdomæne (ABD), der udvider den effektive plasmabalveliv af proteinet ved at målrette serumalbumin.
Eksperimentel: Rlyb116 Dosis 2
Rlyb116 til injektionsdosis 2, ugentligt i 5 uger
Medicin: Rlyb116 til injektion
Rlyb116 er et lille protein sammensat af en affibody® Z-domæne, der binder med høj affinitet til C5, der hæmmer terminalkomplementaktivering og et albuminbindingsdomæne (ABD), der udvider den effektive plasmabalveliv af proteinet ved at målrette serumalbumin.
Placebo komparator: Placebo til injektion
Natriumchloridinjektion, 0,9% saltvand (til begge Rlyb116 -doser), ugentligt i 5 uger
Medicin: Rlyb116 til injektion
Rlyb116 er et lille protein sammensat af en affibody® Z-domæne, der binder med høj affinitet til C5, der hæmmer terminalkomplementaktivering og et albuminbindingsdomæne (ABD), der udvider den effektive plasmabalveliv af proteinet ved at målrette serumalbumin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som defineret af CTCAE 5.0.
Tidsramme: Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29, 30, 32, 33, 36, 43, 57, 71, 99
Fra baseline til dag 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29, 30, 32, 33, 36, 43, 57, 71, 99

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Inhibering af komplementaktivering målt ved fri/samlede C5 -koncentrationer og hæmolytisk aktivitet
Tidsramme: Dag 1, 2, 8, 15, 29, 20, 32, 33, 43, 57, 71, 99
Dag 1, 2, 8, 15, 29, 20, 32, 33, 43, 57, 71, 99
Anti-Rlyb116 antistoffer målt i serum
Tidsramme: Dag 1, 29, 99
Dag 1, 29, 99
Eksponering for Rlyb116 målt i serum
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 29, 53, 57, 71, 99
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 29, 53, 57, 71, 99

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rallybio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPC2401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Rlyb116 til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner