Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RLYB116 u zdrowych uczestników

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rallybio

Wielokrotne badanie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RLYB116 u zdrowych uczestników

W tym badaniu zbada bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka (PK) i farmakodynamika (PD) RLYB116 (z ulepszonym profilem zanieczyszczenia) po powtarzanym podawaniu RLYB116 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Nucleus Network Brisbane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 55 lat.
  2. W stanie dostarczyć pisemną świadomą zgodę.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2.

  4. Według etykiety produktu musiał zostać zaszczepiony przeciwko N. meningitidis i S. pneumoniae z zatwierdzoną szczepionką. Wszyscy uczestnicy uznani za kwalifikujących się do rejestracji zostaną zaszczepieni lub skłonni do otrzymania szczepienia zgodnie z następującymi:

    1. Szczepienia szczepionką przeciw meningokokowej A, C, W135 i Y (Menveo® lub akceptowalna alternatywa) + szczepionka pneumokokowa polisacharydowa (Pneumovax® 23 lub akceptowalna alternatywa) co najmniej 28 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki RLYB116.
    2. Szczepienia grupą meningokokową B (BEXSERO®) co najmniej 14 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki RLYB116.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy, którzy palą ponad 10 papierosów tygodniowo
  2. Pozytywna serologia dla HIV lub aktywnej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  3. W ciąży lub pielęgniarstwo
  4. Darowizna lub utrata większej niż 400 ml krwi w ciągu 56 dni od rejestracji badań
  5. Historia ciężkiej nadwrażliwości na dowolny lek, w tym penicylinę lub cyprofloksacynę lub szczepionki N. meningitidis lub S. pneumoniae.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RLYB116 Dawka 1
RLYB116 do dawki wtrysku 1, co tydzień przez 5 tygodni
Lek: RLYB116 do iniekcji
RLYB116 jest małym białkiem złożonym z domen Z Affibody®, która wiąże się z wysokim powinowactwem z C5, hamując końcową aktywację dopełniacza oraz domenę wiążącą albuminę (ABD), która rozszerza skuteczny okres półtrwania białka w osoczu przez albuminę surowicy.
Eksperymentalny: RLYB116 dawka 2
RLYB116 do dawki 2, co tydzień przez 5 tygodni
Lek: RLYB116 do iniekcji
RLYB116 jest małym białkiem złożonym z domen Z Affibody®, która wiąże się z wysokim powinowactwem z C5, hamując końcową aktywację dopełniacza oraz domenę wiążącą albuminę (ABD), która rozszerza skuteczny okres półtrwania białka w osoczu przez albuminę surowicy.
Komparator placebo: Placebo do iniekcji
Wtrysk chlorku sodu, 0,9% soli fizjologicznej (dla obu dawek RLYB116), co tydzień przez 5 tygodni
Lek: RLYB116 do iniekcji
RLYB116 jest małym białkiem złożonym z domen Z Affibody®, która wiąże się z wysokim powinowactwem z C5, hamując końcową aktywację dopełniacza oraz domenę wiążącą albuminę (ABD), która rozszerza skuteczny okres półtrwania białka w osoczu przez albuminę surowicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zdefiniowanym przez CTCAE 5.0.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29, 30, 32, 33, 36, 43, 57, 71, 99
Od wartości wyjściowej do dnia 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29, 30, 32, 33, 36, 43, 57, 71, 99

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hamowanie aktywacji dopełniacza mierzone przez wolne/całkowite stężenia C5 i aktywność hemolityczną
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 8, 15, 29, 20, 32, 33, 43, 57, 71, 99
Dzień 1, 2, 8, 15, 29, 20, 32, 33, 43, 57, 71, 99
Przeciwciała anty-RLYB116 mierzone w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, 29, 99
Dzień 1, 29, 99
Ekspozycja na RLYB116, mierzona w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 29, 53, 57, 71, 99
Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 29, 53, 57, 71, 99

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rallybio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPC2401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RLYB116 do iniekcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj