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Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de RYB116 en participantes sanos

24 de febrero de 2026 actualizado por: Rallybio

Estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RYB116 en participantes sanos

Este estudio investigará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de RYB116 (con un perfil de impureza mejorado) después de la administración repetida de RYB116 en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Nucleus Network Brisbane

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos y femeninos, de 18 a 55 años de edad.
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  3. Índice de masa corporal (IMC) de 18.0 a 32.0 kg/m2.

  4. Debe haber sido vacunado contra N. meningitidis y S. pneumoniae con vacuna aprobada según la etiqueta del producto. Todos los participantes considerados elegibles para la inscripción serán vacunados o estarán dispuestos a recibir la vacunación de acuerdo con lo siguiente:

    1. Vacunación con la vacuna conjugada de Grupo A, C, W135 e Y (MENVEO® o una alternativa aceptable) + Vacuna de polisacárido neumocócico (Pneumovax® 23 o una alternativa aceptable) al menos 28 días antes de recibir la primera dosis de RlyB116.
    2. Vacunación con el Grupo B -Meningococcal B (Bexsero®) al menos 14 días antes de recibir la primera dosis de RYB116.

Criterios de exclusión:

  1. Participantes que fuman más de 10 cigarrillos por semana
  2. Serología positiva para el VIH o infección activa con virus de hepatitis B o virus de la hepatitis C.
  3. Embarazada o de enfermería
  4. Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre dentro de los 56 días posteriores a la inscripción de estudio
  5. Historia de hipersensibilidad severa a cualquier fármaco, incluida la penicilina o la ciprofloxacina, o a las vacunas de N. meningitidis o S. pneumoniae.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RYB116 dosis 1
RYB116 para la dosis de inyección 1, semanalmente durante 5 semanas
Droga: Rlyb116 para inyección
RLYB116 es una pequeña proteína compuesta por un dominio Z de Affibody® que se une con alta afinidad con C5, inhibiendo la activación del complemento terminal y un dominio de unión a albúmina (ABD) que extiende la vida media plasmática efectiva de la proteína al dirigir la albúmina sérica.
Experimental: RYB116 dosis 2
RYB116 para la dosis de inyección 2, semanalmente durante 5 semanas
Droga: Rlyb116 para inyección
RLYB116 es una pequeña proteína compuesta por un dominio Z de Affibody® que se une con alta afinidad con C5, inhibiendo la activación del complemento terminal y un dominio de unión a albúmina (ABD) que extiende la vida media plasmática efectiva de la proteína al dirigir la albúmina sérica.
Comparador de placebos: Placebo para inyección
Inyección de cloruro de sodio, 0,9% de solución salina (para ambas dosis RYB116), semanalmente durante 5 semanas
Droga: Rlyb116 para inyección
RLYB116 es una pequeña proteína compuesta por un dominio Z de Affibody® que se une con alta afinidad con C5, inhibiendo la activación del complemento terminal y un dominio de unión a albúmina (ABD) que extiende la vida media plasmática efectiva de la proteína al dirigir la albúmina sérica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo definido por CTCAE 5.0.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29, 30, 32, 33, 36, 43, 57, 71, 99
Desde el inicio hasta el día 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29, 30, 32, 33, 36, 43, 57, 71, 99

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inhibición de la activación del complemento medida por concentraciones de C5 libres/totales y actividad hemolítica
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 8, 15, 29, 20, 32, 33, 43, 57, 71, 99
Día 1, 2, 8, 15, 29, 20, 32, 33, 43, 57, 71, 99
Antibuerpos anti-RlyB116 medidos en suero
Periodo de tiempo: Día 1, 29, 99
Día 1, 29, 99
Exposición a RYB116 medida en suero
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 29, 53, 57, 71, 99
Día 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 29, 53, 57, 71, 99

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rallybio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPC2401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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