Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RLYB116: n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikkatutkimus terveillä osallistujilla

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Rallybio

Usean annostutkimus RLYB116: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveissä osallistujissa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan RLYB116: n (PK) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) (parannetulla epäpuhtausprofiililla) RLYB116: n toistuvan antamisen jälkeen terveissä osallistujissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Nucleus Network Brisbane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuoliset osallistujat, 18–55 -vuotiaita.
  2. Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  3. Kehon massaindeksi (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2.

  4. On täytynyt rokotettu N. Meningitidis ja S. pneumoniae vastaan ​​hyväksytyllä rokotteella tuotekerroksen mukaan. Kaikki osallistujat, joita pidetään ilmoittautumisessa kelvollisiksi, rokotetaan tai halukkaita vastaanottamaan rokotusta seuraavien mukaan:

    1. Rokotus meningokokkiryhmällä A, C, W135 ja Y -konjugaattirokotteella (Menveo® tai hyväksyttävä vaihtoehto) + pneumokokkipolysakkaridirokote (Pneumovax® 23 tai hyväksyttävä vaihtoehto) vähintään 28 päivää ennen RLYB116: n ensimmäisen annoksen vastaanottamista.
    2. Rokotus meningokokkiryhmällä B (BexSero®) vähintään 14 päivää ennen ensimmäisen RLYB116 -annoksen vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka tupakoivat yli 10 savuketta viikossa
  2. Positiivinen serologia HIV: lle tai aktiiviselle infektiolle hepatiitti B -viruksella tai hepatiitti C -viruksella.
  3. Raskaana tai hoitotyö
  4. Luovutus tai menetys yli 400 ml verta 56 päivän kuluessa tutkimuksen ilmoittautumisesta
  5. Vakavan yliherkkyyden historia kaikille lääkkeille, mukaan lukien penisilliini tai siprofloksasiini tai N. meningitidis tai S. pneumoniae -rokotteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rlyb116 -annos 1
RLYB116 injektioannokselle 1, viikoittain 5 viikon ajan
Lääke: Rlyb116 injektiota varten
RLYB116 on pieni proteiini, joka koostuu Affibody® Z-domeenista, joka sitoutuu korkealla affiniteetissa C5: ään, estäen päätekomplementin aktivaatiota ja albumiinia sitovaa domeenia (ABD), joka laajentaa proteiinin tehokasta plasman puoliintumisaikaa kohdistamalla seerumialbumiinia.
Kokeellinen: Rlyb116 -annos 2
RLYB116 injektioannokselle 2, viikoittain 5 viikon ajan
Lääke: Rlyb116 injektiota varten
RLYB116 on pieni proteiini, joka koostuu Affibody® Z-domeenista, joka sitoutuu korkealla affiniteetissa C5: ään, estäen päätekomplementin aktivaatiota ja albumiinia sitovaa domeenia (ABD), joka laajentaa proteiinin tehokasta plasman puoliintumisaikaa kohdistamalla seerumialbumiinia.
Placebo Comparator: Lumelääke injektiota varten
Natriumkloridi -injektio, 0,9% suolaliuos (molemmille RLYB116 -annoksille), viikoittain 5 viikon ajan
Lääke: Rlyb116 injektiota varten
RLYB116 on pieni proteiini, joka koostuu Affibody® Z-domeenista, joka sitoutuu korkealla affiniteetissa C5: ään, estäen päätekomplementin aktivaatiota ja albumiinia sitovaa domeenia (ABD), joka laajentaa proteiinin tehokasta plasman puoliintumisaikaa kohdistamalla seerumialbumiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CTCAE 5.0: n määrittelemien hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29, 30, 32, 33, 36, 43, 57, 71, 99
Perustasosta päivään 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29, 30, 32, 33, 36, 43, 57, 71, 99

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplementin aktivaation estäminen mitattuna vapaasti/kokonais C5 -pitoisuuksilla ja hemolyyttisellä aktiivisuudella
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 8, 15, 29, 20, 32, 33, 43, 57, 71, 99
Päivä 1, 2, 8, 15, 29, 20, 32, 33, 43, 57, 71, 99
Seerumissa mitatut anti-RLYB116-vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivä 1, 29, 99
Päivä 1, 29, 99
Altistuminen RLYB116: lle seerumissa mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 29, 53, 57, 71, 99
Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 29, 53, 57, 71, 99

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rallybio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPC2401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rlyb116 injektiota varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa