Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische studie van RLYB116 bij gezonde deelnemers

24 februari 2026 bijgewerkt door: Rallybio

Multiple Dosis Study om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van RLYB116 bij gezonde deelnemers te evalueren

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamica (PD) van RLYB116 (met een verbeterd onzuiverheidsprofiel) onderzoeken na herhaalde toediening van RLYB116 bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4006
        • Nucleus Network Brisbane

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers, 18 tot 55 jaar oud.
  2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m2.

  4. Moet zijn gevaccineerd tegen N. Meningitidis en S. pneumoniae met goedgekeurd vaccin volgens productlabel. Alle deelnemers die in aanmerking komen voor inschrijving zullen worden gevaccineerd of bereid zijn om vaccinatie te ontvangen volgens het volgende:

    1. Vaccinatie met meningokokkengroep A, C, W135 en Y -geconjugeerde vaccin (Menveo® of een acceptabel alternatief) + pneumokokkenpolysaccharidevaccin (Pneumovax® 23 of een acceptabel alternatief) minstens 28 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis RLYB116.
    2. Vaccinatie met meningokokkengroep B (BexSero®) ten minste 14 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis RLYB116.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die meer dan 10 sigaretten per week roken
  2. Positieve serologie voor HIV of actieve infectie met hepatitis B -virus of hepatitis C -virus.
  3. Zwanger of verpleging
  4. Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed binnen 56 dagen na de inschrijving van de studie
  5. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor elk medicijn, inclusief penicilline of ciprofloxacine, of N. meningitidis of S. pneumoniae -vaccins.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rlyb116 dosis 1
Rlyb116 voor injectie dosis 1, wekelijks gedurende 5 weken wekelijks
Geneesmiddel: Rlyb116 voor injectie
RLYB116 is een klein eiwit dat bestaat uit een affibody® Z-domein dat bindt met hoge affiniteit aan C5, waarbij terminale complementactivering wordt geremd en een albumine-bindend domein (ABD) dat de effectieve plasma-halfwaardetijd van het eiwit uitbreidt door zich te richten op serumalbumine.
Experimenteel: Rlyb116 dosis 2
Rlyb116 voor injectie dosis 2, wekelijks gedurende 5 weken wekelijks
Geneesmiddel: Rlyb116 voor injectie
RLYB116 is een klein eiwit dat bestaat uit een affibody® Z-domein dat bindt met hoge affiniteit aan C5, waarbij terminale complementactivering wordt geremd en een albumine-bindend domein (ABD) dat de effectieve plasma-halfwaardetijd van het eiwit uitbreidt door zich te richten op serumalbumine.
Placebo-vergelijker: Placebo voor injectie
Natriumchloride -injectie, 0,9% zoutoplossing (voor beide rlyb116 doses), wekelijks gedurende 5 weken
Geneesmiddel: Rlyb116 voor injectie
RLYB116 is een klein eiwit dat bestaat uit een affibody® Z-domein dat bindt met hoge affiniteit aan C5, waarbij terminale complementactivering wordt geremd en een albumine-bindend domein (ABD) dat de effectieve plasma-halfwaardetijd van het eiwit uitbreidt door zich te richten op serumalbumine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals gedefinieerd door CTCAE 5.0.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29, 30, 32, 33, 36, 43, 57, 71, 99
Van baseline tot dag 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29, 30, 32, 33, 36, 43, 57, 71, 99

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Remming van complementactivering gemeten door vrije/totale C5 -concentraties en hemolytische activiteit
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 8, 15, 29, 20, 32, 33, 43, 57, 71, 99
Dag 1, 2, 8, 15, 29, 20, 32, 33, 43, 57, 71, 99
Anti-rlyb116 antilichamen gemeten in serum
Tijdsspanne: Dag 1, 29, 99
Dag 1, 29, 99
Blootstelling aan rlyb116 zoals gemeten in serum
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 29, 53, 57, 71, 99
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 29, 53, 57, 71, 99

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rallybio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPC2401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuunziekten

Klinische onderzoeken op Rlyb116 voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren