Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika studie RlyB116 u zdravých účastníků

24. února 2026 aktualizováno: Rallybio

Studie více dávek pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RlyB116 u zdravých účastníků

Tato studie prozkoumá bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) RlyB116 (se zlepšeným profilem nečistoty) po opakovaném podání RLYB116 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • Nucleus Network Brisbane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníky mužů a žen, 18 až 55 let.
  2. Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2.

  4. Musí být očkována proti N. meningitidis a S. pneumoniae se schválenou vakcínou podle značky produktu. Všichni účastníci považováni za způsobilé k zápisu budou očkováni nebo ochotni obdržet očkování podle následujícího:

    1. Očkování s meningokokovou skupinou A, C, W135 a Y konjugovanou vakcínou (Menveo® nebo přijatelnou alternativou) + pneumokokovou vakcínou (pneumovax® 23 nebo přijatelnou alternativou) nejméně 28 dní před první dávkou Rlyb116.
    2. Očkování s meningokokovou skupinou B (Bexsero®) nejméně 14 dní před obdržením první dávky RlyB116.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci, kteří kouří více než 10 cigaret týdně
  2. Pozitivní sérologie pro HIV nebo aktivní infekci virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C.
  3. Těhotná nebo ošetřovatelství
  4. Dar nebo ztráta větší než 400 ml krve do 56 dnů od zápisu do studie
  5. Historie těžké přecitlivělosti na jakýkoli lék, včetně penicilinu nebo ciprofloxacinu, nebo na N. meningitidis nebo S. pneumoniae vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RLYB116 dávka 1
RLYB116 pro dávku injekce 1, týdně po dobu 5 týdnů
Lék: RlyB116 pro injekci
RlyB116 je malý protein složený z domény affibody® Z, která se váže s vysokou afinitou k C5, inhibuje aktivaci terminálního komplementu a albumin vázající doménu (ABD), která rozšiřuje efektivní plazmatický poločas proteinu cílením sérového albuminu.
Experimentální: RlyB116 dávka 2
RLYB116 pro injekční dávku 2, týdně po dobu 5 týdnů
Lék: RlyB116 pro injekci
RlyB116 je malý protein složený z domény affibody® Z, která se váže s vysokou afinitou k C5, inhibuje aktivaci terminálního komplementu a albumin vázající doménu (ABD), která rozšiřuje efektivní plazmatický poločas proteinu cílením sérového albuminu.
Komparátor placeba: Placebo pro injekci
Injekce chloridu sodného, ​​0,9% fyziologického roztoku (pro obě dávky RlyB116), týdně po dobu 5 týdnů
Lék: RlyB116 pro injekci
RlyB116 je malý protein složený z domény affibody® Z, která se váže s vysokou afinitou k C5, inhibuje aktivaci terminálního komplementu a albumin vázající doménu (ABD), která rozšiřuje efektivní plazmatický poločas proteinu cílením sérového albuminu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je definováno CTCAE 5.0.
Časové okno: Od základní linie do 1., 2, 3, 4, 5, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29, 30, 32, 33, 36, 43, 57, 71, 99
Od základní linie do 1., 2, 3, 4, 5, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29, 30, 32, 33, 36, 43, 57, 71, 99

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inhibice aktivace komplementu měřená pomocí volných/celkových koncentrací C5 a hemolytickou aktivitou
Časové okno: Den 1, 2, 8, 15, 29, 20, 32, 33, 43, 57, 71, 99
Den 1, 2, 8, 15, 29, 20, 32, 33, 43, 57, 71, 99
Anti-Rlyb116 protilátky měřené v séru
Časové okno: Den 1, 29, 99
Den 1, 29, 99
Expozice RlyB116 měřeno v séru
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 29, 53, 57, 71, 99
Den 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 29, 53, 57, 71, 99

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rallybio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPC2401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RlyB116 pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit