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Studio di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di RLYB116 in partecipanti sani

24 febbraio 2026 aggiornato da: Rallybio

Studio a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RLYB116 in partecipanti sani

Questo studio studierà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di RLYB116 (con un profilo di impurità migliorato) a seguito di una ripetuta somministrazione di RLYB116 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Nucleus Network Brisbane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti maschi e femmine, dai 18 ai 55 anni.
  2. In grado di fornire un consenso informato scritto.
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2.

  4. Deve essere stato vaccinato contro N. meningitidis e S. pneumoniae con vaccino approvato secondo l'etichetta del prodotto. Tutti i partecipanti considerati idonei per l'iscrizione saranno vaccinati o disposti a ricevere la vaccinazione secondo quanto segue:

    1. VACCINAZIONE CON IL GRUPPO MENINGOCoccico A, C, W135 e Y VACINE CONIUGATO (MENVEO® o un'alternativa accettabile) + vaccino polisaccaridico pneumococcico (Pneumovax® 23 o un'alternativa accettabile) almeno 28 giorni prima di ricevere la prima dose di Rlyb116.
    2. VACCINAZIONE CON GRUPPO MENINGOCOCCAL B (BEXSERO®) almeno 14 giorni prima di ricevere la prima dose di RLYB116.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che fumano più di 10 sigarette a settimana
  2. Serologia positiva per l'HIV o infezione attiva con virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
  3. Incinta o infermieristica
  4. Donazione o perdita superiore a 400 ml di sangue entro 56 giorni dall'iscrizione allo studio
  5. Storia di grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco, tra cui penicillina o ciprofloxacina, o ai vaccini a N. meningitidis o S. pneumoniae.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose Rlyb116 1
RLYB116 per dose di iniezione 1, settimanale per 5 settimane
Droga: RLYB116 per iniezione
RlyB116 è una piccola proteina composta da un dominio Z Affibody® che si lega ad alta affinità con C5, inibendo l'attivazione del complemento terminale e un dominio di legame dell'albumina (ABD) che estende l'effettiva emivita plasmatica della proteina colpendo l'albumina sierica.
Sperimentale: Dose Rlyb116 2
RLYB116 per dose di iniezione 2, settimanalmente per 5 settimane
Droga: RLYB116 per iniezione
RlyB116 è una piccola proteina composta da un dominio Z Affibody® che si lega ad alta affinità con C5, inibendo l'attivazione del complemento terminale e un dominio di legame dell'albumina (ABD) che estende l'effettiva emivita plasmatica della proteina colpendo l'albumina sierica.
Comparatore placebo: Placebo per iniezione
Iniezione di cloruro di sodio, soluzione salina allo 0,9% (per entrambe le dosi di RLYB116), settimanalmente per 5 settimane
Droga: RLYB116 per iniezione
RlyB116 è una piccola proteina composta da un dominio Z Affibody® che si lega ad alta affinità con C5, inibendo l'attivazione del complemento terminale e un dominio di legame dell'albumina (ABD) che estende l'effettiva emivita plasmatica della proteina colpendo l'albumina sierica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi relativi al trattamento come definiti da CTCAE 5.0.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29, 30, 32, 33, 36, 43, 57, 71, 99
Dal basale al giorno 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 15, 16, 22, 23, 29, 30, 32, 33, 36, 43, 57, 71, 99

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inibizione dell'attivazione del complemento misurata dalle concentrazioni di C5 libera/totali e attività emolitica
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 8, 15, 29, 20, 32, 33, 43, 57, 71, 99
Giorno 1, 2, 8, 15, 29, 20, 32, 33, 43, 57, 71, 99
Anticorpi anti-RLYB116 misurati nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1, 29, 99
Giorno 1, 29, 99
Esposizione a Rlyb116 come misurato nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 29, 53, 57, 71, 99
Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 8, 15, 29, 53, 57, 71, 99

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rallybio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPC2401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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