Испытание Osiris ECPR (OSIRIS)
30 января 2025 г. обновлено: Jan Bělohlávek, General University Hospital, Prague
Остановка из-за неэффективной рефрактерной рефракции, обработанная экстракорпоральной сердечно-легочной реанимацией
Исследование Osiris представляет собой инициированное исследователем многоцентровое, многонациональное, открытое, рандомизированное контролируемое исследование с скрытым распределением рефрактерных пациентов с остановкой сердечной системы (OHCA) к подходу на основе экстракорпоральной кардиопульсной реанимации (ECPR) (ECPR). по сравнению с обычным подходом сердечно -легочной реанимации (CCPR).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
ECPR для OHCA является ресурсным методом и создает значительные проблемы как для догоспитальных, так и для больничных систем. Недавние метаанализы подчеркивали постоянные неопределенности относительно обычного использования стратегии ECPR для OHCA, подчеркивая необходимость дальнейших исследований.
Рефрактерное исследование OHCA представляет собой многоцентровое многонациональное, открытое рандомизированное исследование с скрытым распределением устойчивых пациентов с OHCA 2: 1 по сравнению с подходом CCPR.
Подход на основе ECPR определяется как передовая жизненная поддержка сердца (ACLS) в соответствии с руководящими принципами текущих направлений с целью перейти к домашней или вне-госпитальной вено-артериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации (V-A ECMO), если (возврат спонтанной циркуляции) ROSC не достигнуто до канюляции.
CCPR определяется как обычные ACLS на рекомендации по току без использования механической поддержки кровообращения (MCS) до тех пор, пока не будет достигнут устойчивый ROSC, или пациент произносится мертвым.
Это исследование было разработано для проверки гипотезы о том, что инвазивный, на основе ECPR подход по сравнению с CCPR:
- Увеличивает выживаемость у выбранных взрослых с рефрактерным OHCA.
- и может быть успешно реализован в разных городах и странах.
Исследование будет включать в себя взрослые 18-70 лет, страдающие от самоотверженной предполагаемой сердечной причины. Рефрактерный OHCA характеризуется либо 3 неудачными дефибрилляциями в продолжающихся шокируемых ритмах, либо 10 минут ACL без ROSC в случае неживого ритма после первой или второй дефибрилляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
686
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jan Belohlavek, MD, PhD
- Номер телефона: +420724371594
- Электронная почта: jan.belohlavek@vfn.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel Rob, MD, PhD
- Номер телефона: +420721932067
- Электронная почта: daniel.rob@vfn.cz
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤ 70 лет предполагается или известно
- Свидетельствовал Ока
- СППР СИСТАНДЕР предоставлен
- Предполагаемая сердечная или неизвестная причина
- Первоначальный задокументированный шокируемый ритм VF (фибрилляция желудочков) или без пульса (желудочковая тахикардия)
- Минимум ≥ 10 мин ACL без ROSC или, по крайней мере, ≥ 3 дефибрилляции в продолжающемся VF/без пульса
- Морфология тела способна размещать механическое устройство сжатия грудной клетки
- Емкость команды ECPR и отделение интенсивной терапии (ICU) в полученном центре
- Расчетное время передачи с места в больницу ≤ 30 минут или на сцену ≤ 30 минут
- Право на получение интенсивной терапии без ограничений или ограничений
Критерии исключения:
- ACLS ≥ 30 минут до рандомизации
- Известные ограничения в уходе или не пытайтесь реанимировать (DNAR) приказ
- Известные тяжелые заболевания, совершая 90-дневную выживаемость маловероятной
- Известный кровотечение или острой или недавнее внутричерепное кровотечение
- Известная, очевидная или подозреваемая беременность
- Известная до-ареста тяжелая когнитивная дисфункция (MRS ≥ 4)
- Известная гипотермия как причина остановки сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: На основе ECPR
Подход на основе ECPR определяется как продвинутая жизненная поддержка сердца (ACLS) для текущих руководящих принципов с целью перейти к вводимости или вне-госпитальной вено-артериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации (V-A ECMO), если возврат спонтанной циркуляции (ROSC) не достигнуто до канюляции.
|
Подход, основанный на ECPR, определяется как ACLS для текущих руководящих принципов с целью перейти к ведущему или вне-госпитальному V-A ECMO, если ROSC не будет достигнут до канюляции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CCPR
CCPR определяется как обычная передовая жизненная поддержка жизни (ACLS) в соответствии с руководящими принципами тока без механической поддержки кровообращения (MCS) до тех пор, пока не будет достигнут устойчивый возврат спонтанной циркуляции (ROSC) или пациент произносится мертвым.
|
CCPR определяется как обычные ACLS для текущих руководящих принципов без использования MCS до тех пор, пока не будет достигнут устойчивый ROSC, или пациент произносится мертвым.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневное выживание
Временное ограничение: 90 дней
|
90-дневное выживание
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневный неврологический результат
Временное ограничение: 90 дней
|
90-дневный неврологический результат, измеренный с использованием модифицированной шкалы Ранкина (масштаб MRS) (MRS 0-3, указывающий на хороший результат, а MRS 4-6 указывает на плохой результат)
|
90 дней
|
|
90-дневное качество жизни, связанное со здоровьем,
Временное ограничение: 90 дней
|
90-дневное качество жизни, связанное с здоровьем (HRQOL) с использованием 5-мерного 5-уровневого (EQ5D-5L) EuroQol (EQ5D-5L)
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание до выписки
Временное ограничение: до 90 дней
|
Выживание в больнице для индекса
|
до 90 дней
|
|
30-дневное выживание
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневное выживание
|
30 дней
|
|
Неврологический результат при выписке
Временное ограничение: до 90 дней
|
Неврологический результат при выписке из индексной госпитализации (MRS 0-3 указывает на хороший результат, а MRS 4-6 указывает на плохой результат)
|
до 90 дней
|
|
Неврологический результат через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Неврологический результат через 30 дней (MRS 0-3 указывает на хороший результат, а MRS 4-6 указывает на плохой результат)
|
30 дней
|
|
Неврологический результат через 30 дней или выписки
Временное ограничение: Дата выписки или 30 дней
|
Неврологический результат через 30 дней или выписывание, что бы то ни было, сначала измерено с использованием шкалы MRS (MRS 0-3 Хороший результат, MRS 4-6 Плохой результат)
|
Дата выписки или 30 дней
|
|
Коэффициент выигрыша
Временное ограничение: до 90 дней
|
Коэффициент выигрыша (Dead vs Alive, все шаги по масштабам MRS, событие безопасности, HRQOL)
|
до 90 дней
|
|
Потенциальный донор органов
Временное ограничение: до 90 дней
|
Количество участников, отвечающих критериям донора после смерти мозга (DBD) или донора после смерти кровообращения (DCD))
|
до 90 дней
|
|
Принятый донор органов
Временное ограничение: до 90 дней
|
Количество участников с DBD или DCD, которые соответствовали установленным медицинским, юридическим и этическим критериям для донорства органов и чьи органы были собраны для трансплантации.
|
до 90 дней
|
|
Дополнительная имплантация механической циркуляторной поддержки (MCS)
Временное ограничение: до 90 дней
|
Дополнительная имплантация механической координационной поддержки (MCS) (любые MCS используют в стандартном руке или дополнительная имплантация MCS в ECMO в руке вмешательства)
|
до 90 дней
|
|
Лучший неврологический результат в любое время в течение 90 дней (масштаб MRS)
Временное ограничение: до 90 дней
|
Лучший неврологический результат в любое время в течение 90 дней, оцениваемое с использованием шкалы MRS (MRS 0-3 указывает на благоприятный результат, а MRS 4-6 указывает на неблагоприятный результат).
|
до 90 дней
|
|
Сердечно -сосудистая смертность в 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность из -за инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, кардиогенного шока, сердечной арритмии, переоценки, ишемического удара
|
90 дней
|
|
Основные неблагоприятные сердечно -сосудистые события (MACE) на 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
MACE включает в себя смерть CV, нефатальный MI, инсульт, реанимированная остановка сердца
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Bělohlávek, MD, PhD, General University Hospital, Prague
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 442024-41/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .