La prueba de Osiris ECPR (OSIRIS)
30 de enero de 2025 actualizado por: Jan Bělohlávek, General University Hospital, Prague
Paro cardíaco refractario fuera del hospital tratado con reanimación cardiopulmonar extracorpórea
El ensayo OSIRIS es un ensayo controlado aleatorizado iniciado por investigadores, multicéntricos, multinacionales, abiertos y controlados aleatorios con una asignación oculta de 2: 1 de un enfoque basado en el enfoque basado en el enfoque basado versus el enfoque de reanimación cardiopulmonar (CCPR) convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
ECPR para OHCA es un método intensivo en recursos y plantea desafíos significativos para los sistemas prehospitalarios y hospitalarios. Los metaanálisis recientes han destacado las incertidumbres persistentes con respecto al uso de rutina de la estrategia de ECPR para OHCA, enfatizando la necesidad de futuras investigaciones.
El ensayo OHCA refractario es un ensayo multicéntrico, multinacional, abierto y aleatorizado con una asignación 2: 1 de los pacientes con OHCA refractarios al enfoque basado en ECPR versus el enfoque de CCPR.
El enfoque basado en ECPR se define como soporte vital cardíaco avanzado (ACL) según las directrices actuales con el objetivo de proceder a la oxigenación de la membrana extracorporal de la membrana extracorporal (retorno de la circulación espontánea) fuera del hospital no logrado antes de la canulación.
El CCPR se define como ACL convencional por guías actuales sin el uso de soporte circulatorio mecánico (MCS) hasta que se logra ROSC sostenido o el paciente pronunciado muerto.
Este estudio fue diseñado para probar la hipótesis de que un enfoque invasivo basado en ECPR en comparación con CCPR:
- Aumenta la supervivencia en adultos seleccionados con OHCA refractaria.
- y se puede implementar con éxito en diferentes ciudades y países.
El estudio incluirá adultos de 18 a 70 años de edad que sufren OHCA refractaria de presunta causa cardíaca. La OHCA refractaria se caracteriza como 3 desfibrilaciones fallidas en ritmos conmutables continuos o 10 minutos de ACL sin ROSC en el caso de un ritmo no fallable después de la primera o segunda desfibrilación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
686
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Belohlavek, MD, PhD
- Número de teléfono: +420724371594
- Correo electrónico: jan.belohlavek@vfn.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Rob, MD, PhD
- Número de teléfono: +420721932067
- Correo electrónico: daniel.rob@vfn.cz
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤ 70 años presumidos o conocidos
- Presenciado ohca
- RCP del espectador proporcionado
- Presunta causa cardíaca o desconocida
- Un ritmo conmutable documentado inicial de FV (fibrilación ventricular) o VT sin pulso (taquicardia ventricular)
- Mínimo de ≥ 10 minutos de ACL sin ROSC o al menos ≥ 3 desfibrilaciones en VF en curso/VT sin pulso
- Morfología del cuerpo capaz de acomodar un dispositivo mecánico de compresión en el pecho
- Equipo ECPR y capacidad de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) en el centro receptor disponible
- Tiempo de transferencia estimado desde la escena al hospital ≤ 30 minutos o a la escena ≤ 30 minutos
- Elegible para cuidados intensivos sin restricciones o limitaciones
Criterios de exclusión:
- ACL ≥ 30 minutos antes de la aleatorización
- Limitaciones conocidas en la atención o A no intentan resucitar (DNAR) Orden
- Enfermedad severa conocida que hace que la supervivencia de 90 días sea poco probable
- Diátesis hemorrágica conocida o hemorragia intracraneal aguda o reciente
- Embarazo conocido, obvio o sospechoso
- Disfunción cognitiva severa previa al arriz con conocida (MRS ≥ 4)
- Hipotermia conocida como causa de paro cardíaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Basado en ECPR
El enfoque basado en ECPR se define como soporte vital cardíaco avanzado (ACL) según las pautas actuales con el objetivo de proceder a la oxigenación de la membrana extracorpórtica de veno-arterial fuera del hospital (V-A ECMO) si el retorno de la circulación espontánea (ROSC) no logrado antes de la canulación.
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El enfoque basado en ECPR se define como ACL por directrices actuales con el objetivo de proceder al ECMO V-A fuera del hospital o fuera del hospital si ROSC no se logra antes de la canulación.
Otros nombres:
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Comparador activo: CCPR
El CCPR se define como el soporte vital cardíaco avanzado convencional (ACL) por guías actuales sin el uso de soporte circulatorio mecánico (MCS) hasta que se logra el retorno sostenido de la circulación espontánea (ROSC) o el paciente se pronuncia muerto.
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El CCPR se define como ACL convencional por pautas actuales sin uso de MCS hasta que se logra ROSC sostenido o el paciente pronunciado muerto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
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Supervivencia de 90 días
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado neurológico de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
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Resultado neurológico de 90 días medido utilizando la escala Rankin modificada (escala MRS) (MRS 0-3 que indica un buen resultado, y la MRS 4-6 que indica un mal resultado)
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90 días
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Calidad de vida relacionada con la salud de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
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Calidad de vida relacionada con la salud de 90 días (HRQOL) utilizando Euroqol 5-Dimension 5 Level (EQ5D-5L)
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90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia para descargar
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Supervivencia al alta hospitalaria para el evento índice
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hasta 90 días
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Supervivencia de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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Supervivencia de 30 días
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30 días
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Resultado neurológico al alta
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Resultado neurológico al alta de la hospitalización del índice (MRS 0-3 que indica un buen resultado, y MRS 4-6 que indica un mal resultado)
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hasta 90 días
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Resultado neurológico a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
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Resultado neurológico a los 30 días (MRS 0-3 que indica un buen resultado, y la SRS 4-6 que indica un mal resultado)
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30 días
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Resultado neurológico a los 30 días o alta
Periodo de tiempo: fecha de alta o 30 días
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Resultado neurológico a los 30 días o descarga lo que viene primero medido utilizando la escala MRS (MRS 0-3 Buen resultado, MRS 4-6 Mal resultado)
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fecha de alta o 30 días
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Ratio de ganar
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Ratio de ganancia (Dead vs Alive, todos los pasos en la escala de la Sra.
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hasta 90 días
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Donante de órganos potenciales
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Número de participantes que cumplen criterios de donante después de la muerte cerebral (DBD) o donante después de la muerte circulatoria (DCD)))
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hasta 90 días
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Donante de órganos aceptado
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Número de participantes con DBD o DCD que cumplieron con los criterios médicos, legales y éticos establecidos para la donación de órganos y cuyos órganos fueron cosechados para el trasplante.
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hasta 90 días
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Implantación adicional de soporte circulatorio mecánico (MCS)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Implantación adicional de soporte circulatorio mecánico (MCS) (cualquier uso de MCS en el brazo estándar o implantación adicional de MCS a ECMO en el brazo de intervención)
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hasta 90 días
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El mejor resultado neurológico en cualquier momento dentro de los 90 días (escala MRS)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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El mejor resultado neurológico en cualquier momento dentro de los 90 días, evaluado utilizando la escala MRS (MRS 0-3 que indica un resultado favorable y la MRS 4-6 que indica un resultado desfavorable).
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hasta 90 días
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Mortalidad cardiovascular a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
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Mortalidad debido al infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico, arritmia cardíaca, retroceso, accidente cerebrovascular isquémico
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90 días
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Principales eventos cardiovasculares adversos (MACE) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
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Mace incluye CV Death, MI no fatal, accidente cerebrovascular, paro cardíaco resucitado
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Bělohlávek, MD, PhD, General University Hospital, Prague
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 442024-41/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .