Az Osiris ECPR próba (OSIRIS)
2025. január 30. frissítette: Jan Bělohlávek, General University Hospital, Prague
A kórházon kívüli tűzálló szívmegállás, extrakorporális kardiopulmonáris újraélesztéssel
Az Osiris-vizsgálat egy kutató által kezdeményezett, multicentrikus, multinacionális, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat, 2: 1-es rejtett kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) betegek számára az extrakorporeális kardiopulmonáris újraélesztési (ECPR) alapú megközelítéshez való elosztással. A hagyományos cardiopulmonalis újraélesztési (CCPR) megközelítéssel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az OHCA ECPR egy erőforrás-igényes módszer, és jelentős kihívásokat jelent mind a prehospital, mind a kórházi rendszerek számára. A közelmúltbeli metaanalízisek kiemelték az ECPR stratégiájának az OHCA számára történő rutinszerű használatával kapcsolatos fennmaradó bizonytalanságokat, hangsúlyozva a további kutatások szükségességét.
A refrakter OHCA-vizsgálat egy multicentrikus, multinacionális, nyílt jelöléssel rendelkező, randomizált vizsgálat, amelynek 2: 1 elrejtett elosztott a refrakter OHCA-betegek az ECPR-alapú megközelítéshez, szemben a CCPR megközelítéssel.
Az ECPR-alapú megközelítést a fejlett szív élettartam-támogatásként (ACL) határozzuk meg a jelenlegi iránymutatások szerint, azzal a céllal, hogy a kórházon belüli vagy a kórházon kívüli veno-artériás extrakorporális membrán oxigénellátást (V-A ECMO) folytassa nem érik el a kanüle előtt.
A CCPR -t a jelenlegi iránymutatásokonként hagyományos ACL -ként definiálják, mechanikus keringési támogatás nélkül (MCS), amíg a tartós ROSC el nem éri, vagy a beteg halottnak ejtik.
Ezt a tanulmányt úgy tervezték, hogy tesztelje azt a hipotézist, hogy az invazív, ECPR-alapú megközelítés a CCPR-hez képest:
- Növeli a túlélést a refrakter OHCA -val rendelkező kiválasztott felnőtteknél.
- és sikeresen végrehajtható a különböző városokban és országokban.
A tanulmányban a 18-70 éves felnőttek lesznek a feltételezett szív okának refrakter OHCA-ja. A refrakter OHCA-t vagy 3 sikertelen defibrillációt jellemeznek a folyamatban lévő sokkoló ritmusban vagy 10 perc ACL-kben ROSC nélkül, az első vagy a második defibrillációt követő nem sokkoló ritmus esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
686
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jan Belohlavek, MD, PhD
- Telefonszám: +420724371594
- E-mail: jan.belohlavek@vfn.cz
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniel Rob, MD, PhD
- Telefonszám: +420721932067
- E-mail: daniel.rob@vfn.cz
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor ≥18 és ≤ 70 év feltételezhető vagy ismert
- Tanúja volt az OHCA -nak
- A mellékelt CPR mellékhatása
- Feltételezett szív vagy ismeretlen ok
- A VF (kamrai fibrilláció) vagy a pulzálatlan VT (kamrai tachikardia) kezdeti dokumentált sokkoló ritmusát
- Legalább ≥ 10 perc ACL -ek ROSC nélkül vagy legalább ≥ 3 defibrilláció a folyamatban lévő VF/Pulseless VT -ben
- A test morfológiája képes befogadni egy mechanikus mellkasi kompressziós eszközt
- ECPR csapat és intenzív osztályos (ICU) kapacitás a fogadó központban
- Becsült átadási idő a helyszínről a kórházba ≤ 30 perc vagy a jelenet ≤ 30 perc
- Intenzív ellátásra jogosult korlátozások vagy korlátozások nélkül
Kizárási kritériumok:
- ACLS ≥ 30 perccel a véletlenszerűsítés előtt
- A gondozás ismert korlátozásai vagy a Ne próbálj újraéleszteni (DNAR) megrendelést
- Az ismert súlyos betegség, amely a 90 napos túlélést valószínűtlen
- Ismert vérzési diatézis vagy akut vagy nemrégiben intrakraniális vérzés
- Ismert, nyilvánvaló vagy gyanúsított terhesség
- Ismert a lefoglalás előtti súlyos kognitív diszfunkció (MRS ≥ 4)
- Az ismert hipotermia a szívmegállás okaként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ECPR-alapú
Az ECPR-alapú megközelítést a jelenlegi iránymutatások szerint fejlett szív élettartam-támogatásként (ACL) határozzuk meg, azzal a céllal, hogy a kórházon belüli vagy a kórházon kívüli veno-artériás extrakorporális membrán oxigénellátást (V-A ECMO) folytassa, ha a spontán keringés (ROSC) visszatérése van. nem érik el a kanüle előtt.
|
Az ECPR-alapú megközelítést a jelenlegi iránymutatásokonként ACL-ként definiálják, azzal a céllal, hogy a kórházon belüli vagy a kórházon kívüli V-A ECMO-t folytassák, ha a ROSC nem érhető el a kanülezés előtt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CCPR
A CCPR -t úgy definiálják, mint a hagyományos fejlett szív élettartamot (ACL) a jelenlegi iránymutatások szerint mechanikus keringési támogatás (MCS) nélkül, amíg a spontán keringés (ROSC) tartós visszatérését (ROSC) nem sikerül elérni, vagy a beteg halottnak ejtik.
|
A CCPR -t a jelenlegi iránymutatásokonként hagyományos ACL -ként definiálják, MCS használat nélkül, amíg a tartós ROSC el nem éri, vagy a beteg halottnak ejtik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos túlélés
Időkeret: 90 nap
|
90 napos túlélés
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
90 napos neurológiai eredmény
Időkeret: 90 nap
|
90 napos idegrendszeri eredmény a módosított Rankin skála (MRS-skála) alapján mérve (MRS 0-3, jelezve a jó eredményt, a 4-6 asszony pedig a rossz eredményt jelzi)
|
90 nap
|
|
90 napos egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 90 nap
|
90 napos egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) Euroqol 5-dimenziós 5-szintű (EQ5D-5L) használatával
|
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés a mentesítéshez
Időkeret: akár 90 napig
|
Túlélés a kórházba történő mentesítés az index eseményre
|
akár 90 napig
|
|
30 napos túlélés
Időkeret: 30 napos
|
30 napos túlélés
|
30 napos
|
|
Neurológiai eredmény a kisüléskor
Időkeret: akár 90 napig
|
Neurológiai eredmény az index kórházi ápolásból való mentesítéskor (a 0-3 asszony jó eredményt jelez, a 4-6 asszony pedig a rossz eredményt jelzi)
|
akár 90 napig
|
|
Neurológiai eredmény 30 napon
Időkeret: 30 napos
|
Neurológiai eredmény 30 napon (0-3 asszony jó eredményt jelez, a 4-6 asszony pedig a rossz eredményt jelzi)
|
30 napos
|
|
Neurológiai eredmény 30 napon vagy kisülésnél
Időkeret: mentesítési dátum vagy 30 nap
|
Neurológiai eredmény 30 napos vagy ürítésnél, bármi is az MRS Scale alkalmazásával mért (MRS 0-3 jó eredmény, MRS 4-6 rossz eredmény)
|
mentesítési dátum vagy 30 nap
|
|
Nyerési arány
Időkeret: akár 90 napig
|
Nyerési arány (Dead vs Alive, minden lépés az MRS-SCALE, BIZTONSÁGI ESEMÉNY, HRQOL)
|
akár 90 napig
|
|
Potenciális szervadományozó
Időkeret: akár 90 napig
|
A donor kritériumainak az agyi halál (DBD) vagy a donor keringési halál utáni kritériumainak száma (DCD)) száma))
|
akár 90 napig
|
|
Elfogadott szervadományozó
Időkeret: akár 90 napig
|
A DBD -ben vagy a DCD -ben szenvedő résztvevők száma, akik teljesítették a szervadományozás által megállapított orvosi, jogi és etikai kritériumokat, és amelynek szerveit transzplantáció céljából betakarították.
|
akár 90 napig
|
|
További mechanikus keringési támogatás (MCS) implantáció
Időkeret: akár 90 napig
|
További mechanikus keringési támogatás (MCS) implantáció (bármilyen MCS használja a standard karban vagy további MCS implantációt az ECMO -hoz az intervenciós karban)
|
akár 90 napig
|
|
A legjobb neurológiai eredmény bármikor 90 napon belül (MRS SCALE)
Időkeret: akár 90 napig
|
A legjobb neurológiai eredmény bármikor, 90 napon belül, az MRS skála alapján értékelve (MRS 0-3 asszony kedvező eredményt jelez, a 4-6 asszony pedig kedvezőtlen eredményt jelez).
|
akár 90 napig
|
|
Szív- és érrendszeri halálozás 90 napon
Időkeret: 90 nap
|
Mortalitás a miokardiális infarktus, a szívelégtelenség, a kardiogén sokk, a szívritmia, a rendezés, az ischaemiás stroke miatt
|
90 nap
|
|
A legfontosabb káros kardiovaszkuláris események (MACE) 90 napon
Időkeret: 90 nap
|
A Mace közé tartozik a CV halála, a nem halálos MI, a stroke, az újraélesztett szívmegállás
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Bělohlávek, MD, PhD, General University Hospital, Prague
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 442024-41/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .