Osiris ECPR -rettssaken (OSIRIS)
30. januar 2025 oppdatert av: Jan Bělohlávek, General University Hospital, Prague
Out-of-sykehus refraktær hjertestans behandlet med ekstrakorporeal hjerte-lungeredning
Osiris-studien er en etterforsker-initiert, multisenter, multinasjonal, åpen, randomisert kontrollert studie med en 2: 1 skjult tildeling av ildfast hjerteinstitusjon (OHCA) -pasienter til den ekstracorporeale kardiopulmonal gjenopplivning (ECPR) basert tilnærming kontra den konvensjonelle kardiopulmonal gjenopplivning (CCPR) -tilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
ECPR for OHCA er en ressurskrevende metode og gir betydelige utfordringer for både prehospital og sykehussystemer. Nyere metaanalyser har fremhevet vedvarende usikkerheter om rutinemessig bruk av ECPR-strategi for OHCA, og understreker behovet for videre forskning.
Den ildfaste OHCA-studien er et multisenter, multinasjonalt, åpen, randomisert studie med en 2: 1 skjult tildeling av ildfast OHCA-pasienter til ECPR-basert tilnærming kontra CCPR-tilnærming.
EPPR-basert tilnærming er definert som avansert hjertelivsstøtte (ACL) per gjeldende retningslinjer med mål å fortsette til sykehus eller utenfor sykehus veno-arteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (V-A ECMO) hvis (retur av spontan sirkulasjon) ROSC er ikke oppnådd før kanyleringen.
CCPR er definert som konvensjonelle ACL -er per gjeldende retningslinjer uten mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) bruk inntil vedvarende ROSC er oppnådd eller pasienten som er uttalt død.
Denne studien ble designet for å teste hypotesen om at invasiv, ECPR-basert tilnærming sammenlignet med CCPR:
- øker overlevelsen hos utvalgte voksne med ildfast OHCA.
- og kan implementeres med suksess i forskjellige byer og land.
Studien vil omfatte voksne 18-70 år som lider ildfast OHCA av antatt hjertårsak. Ibreactory OHCA er karakterisert som enten 3 mislykkede defibrillasjoner i pågående sjokkerbare rytmer eller 10 minutters ACL-er uten ROSC når det gjelder en ikke-sjokkbar rytme etter den første eller andre hjertestarten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
686
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jan Belohlavek, MD, PhD
- Telefonnummer: +420724371594
- E-post: jan.belohlavek@vfn.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel Rob, MD, PhD
- Telefonnummer: +420721932067
- E-post: daniel.rob@vfn.cz
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 og ≤ 70 år antatt eller kjent
- Var vitne til Ohca
- Tilskuer HLR gitt
- Antatt hjerte eller ukjent årsak
- En innledende dokumentert sjokkerbar rytme av VF (ventrikulær flimmer) eller pulsløst VT (ventrikulær takykardi)
- Minimum ≥ 10 min ACL -er uten ROSC eller minst ≥ 3 defibrillasjoner i pågående VF/Pulsless VT
- Kroppsmorfologi i stand til å imøtekomme en mekanisk brystkomprimeringsenhet
- ECPR -team og intensivavdeling (ICU) kapasitet i mottakssenteret tilgjengelig
- Estimert overføringstid fra åstedet til sykehuset ≤ 30 minutter eller til åstedet ≤ 30 minutter
- Kvalifisert for intensivbehandling uten begrensninger eller begrensninger
Eksklusjonskriterier:
- ACLS ≥ 30 minutter før randomisering
- Kjente begrensninger i omsorg eller A ikke prøv å gjenopplive (DNAR) ordre
- Kjent alvorlig sykdom som gjør 90-dagers overlevelse usannsynlig
- Kjent blødende diatese eller akutt eller nylig intrakraniell blødning
- Kjent, åpenbar eller mistenkt graviditet
- Kjent alvorlig kognitiv dysfunksjon (MRS ≥ 4)
- Kjent hypotermi som en årsak til hjertestans
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ECPR-basert
EPPR-basert tilnærming er definert som avansert hjertelivsstøtte (ACL) per gjeldende retningslinjer med mål å fortsette til sykehus eller utenfor sykehus veno-arteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (V-A ECMO) hvis retur av spontan sirkulasjon (ROSC) er ikke oppnådd før kanyleringen.
|
ECPR-basert tilnærming er definert som ACL-er per gjeldende retningslinjer med mål for å gå videre til sykehus eller V-A-ECMO på sykehus hvis ROSC ikke oppnås før kanyleringen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CCPR
CCPR er definert som konvensjonell avansert hjertelivsstøtte (ACL) per gjeldende retningslinjer uten mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) bruk inntil vedvarende retur av spontan sirkulasjon (ROSC) oppnås eller pasienten som er uttalt død.
|
CCPR er definert som konvensjonelle ACL -er per gjeldende retningslinjer uten MCS -bruk før vedvarende ROSC er oppnådd eller pasienten erklært død.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers overlevelse
Tidsramme: 90 dager
|
90-dagers overlevelse
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers nevrologisk utfall
Tidsramme: 90 dager
|
90-dagers nevrologisk utfall målt ved bruk av den modifiserte Rankin-skalaen (MRS-skala) (MRS 0-3 som indikerer et godt resultat, og MRS 4-6 som indikerer et dårlig resultat)
|
90 dager
|
|
90-dagers helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
|
90-dagers helserelatert livskvalitet (HRQOL) ved bruk av Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ5D-5L)
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse til utskrivning
Tidsramme: opp til 90 dager
|
Overlevelse til utskrivning av sykehus for indekshendelsen
|
opp til 90 dager
|
|
30-dagers overlevelse
Tidsramme: 30 dager
|
30-dagers overlevelse
|
30 dager
|
|
Nevrologisk utfall ved utskrivning
Tidsramme: opp til 90 dager
|
Nevrologisk utfall ved utskrivning fra indeks sykehusinnleggelse (MRS 0-3 som indikerer et godt resultat, og MRS 4-6 som indikerer et dårlig resultat)
|
opp til 90 dager
|
|
Nevrologisk utfall etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Nevrologisk utfall etter 30 dager (MRS 0-3 som indikerer et godt resultat, og MRS 4-6 som indikerer et dårlig resultat)
|
30 dager
|
|
Nevrologisk utfall etter 30 dager eller utslipp
Tidsramme: utslippsdato eller 30 dager
|
Nevrologisk utfall etter 30 dager eller utskrivning Uansett hva som kommer først målt ved hjelp av MRS-skalaen (MRS 0-3 godt utfall, MRS 4-6 dårlig utfall)
|
utslippsdato eller 30 dager
|
|
Vinneforhold
Tidsramme: opp til 90 dager
|
Vinnforhold (Dead vs Alive, alle trinn på MRS-skalaen, Safety Event, HRQOL)
|
opp til 90 dager
|
|
Potensiell organdonor
Tidsramme: opp til 90 dager
|
Antall deltakere som oppfyller kriterier for giver etter hjernedød (DBD) eller giver etter sirkulasjonsdød (DCD))
|
opp til 90 dager
|
|
Akseptert organdonor
Tidsramme: opp til 90 dager
|
Antall deltakere med DBD eller DCD som oppfylte de etablerte medisinske, juridiske og etiske kriteriene for organdonasjon og hvis organer ble høstet for transplantasjon.
|
opp til 90 dager
|
|
Ekstra mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) implantasjon
Tidsramme: opp til 90 dager
|
Ytterligere mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) implantasjon (alle MC -er bruker i standardarmen eller ytterligere MCS -implantasjon til ECMO i intervensjonsarmen)
|
opp til 90 dager
|
|
Beste nevrologiske utfall når som helst innen 90 dager (MRS -skala)
Tidsramme: opp til 90 dager
|
Beste nevrologiske utfall når som helst innen 90 dager, vurdert ved bruk av MRS-skalaen (MRS 0-3 som indikerer et gunstig resultat og MRS 4-6 som indikerer et ugunstig resultat).
|
opp til 90 dager
|
|
Kardiovaskulær dødelighet etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet på grunn av hjerteinfarkt, hjertesvikt, kardiogent sjokk, hjertearrhytmia, arrestering, iskemisk hjerneslag
|
90 dager
|
|
Store bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
|
Mace inkluderer CV -død, ikke -dødelig MI, hjerneslag, gjenopplivet hjertestans
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Bělohlávek, MD, PhD, General University Hospital, Prague
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 442024-41/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .